Avis d’admissibilité pour Lynparza

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, tour « B », 6e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse no 3106B
Ottawa ON  K1A 0K9

Numéro de dossier : e167204
[nom de l’employé enlevé]
Gestionnaire de projets, Affaires réglementaires
[nom de la compagnie enlevée]

Madame,

Le présent Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité (AC-C-AA), délivré conformément à la Ligne directrice de Santé Canada : Avis de conformité avec conditions (AC-C), a pour objet de vous informer que les renseignements fournis à l’appui du Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Lynparza (olaparib), numéro de contrôle 259417, indiqué dans le traitement d’appoint du cancer du sein de stade précoce à risque élevé, sans surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) avec mutation germinale délétère ou présumée délétère d’un gène BRCA (mgBRCA) chez l’adulte ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, peuvent être considérés aux fins d’une autorisation aux termes de la Ligne directrice sur l’AC-C. Conformément aux dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour que l’évaluation puisse être menée à bonne fin.

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé [nom de la compagnie enlevée], indiquant que vous acceptez que la présentation soit étudiée aux termes de la Ligne directrice sur les AC-C. Nous vous rappelons qu’en acceptant un avis de conformité (AC) en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C, [nom de la compagnie enlevée] consent à l’affichage de l’AC-C-AA sur le site Web de Santé Canada lorsque l’entreprise aura reçu l’autorisation de mise en marché.
2. Une lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé [nom de la compagnie enlevée], ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice sur l’avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Confirmer l’avantage clinique dans la population positive à récepteurs hormonaux (HR+)/HER2-, soumettre les analyses de l’efficacité mises à jour à la date de tombée des données 2 (DTD2) le [nom de la compagnie enlevée] de l’étude de [l’identification de l’essai enveler]comme Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C). Les analyses doivent permettre de vérifier et de décrire l’avantage clinique de l’olaparib, sur les plans de la survie sans maladie invasive (SSMi), de la survie sans maladie à distance (SSMd) et de la survie globale (SG).

Études de surveillance de l’innocuité post-commercialisation

1. La présentation une fois par année de rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques – Confirmation (RPEAR-C) ou de rapports périodiques de pharmacovigilance – Confirmation (RPP-C) selon les modalités jugées conformes à la directive E2C de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), jusqu’à ce que toutes les conditions à l’autorisation de mise sur le marché prévues à la Ligne directrice : AC-C soient levées. Les RPEAR-C ou les RPPV-C annuels devraient comprendre des données cumulatives sur les effets indésirables (EI) pertinents non mentionnés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
2. Notification et rapport sur des questions spécifiques, comme décrit à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada.
3. Les rapports sur toutes les réactions indésirables graves au médicament (RIGM) survenues au Canada et toutes les RIGM non prévues survenues à l’étranger devraient être signalés à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai d’au plus 15 jours, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

Étiquettes

1. Une version préliminaire de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter que le texte encadré doit apparaître sur la page de couverture, indiquant la nature de l’autorisation accordée pour Lynparza pour l’indication de traitement d’appoint du cancer du sein de stade précoce à risque élevé, sans surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) avec mutation germinale délétère ou présumée délétère d’un gène BRCA (mgBRCA) chez l’adulte ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
2. Une maquette finale de la notice d’accompagnement (le cas échéant), conformément aux exigences énoncées dans la Ligne directrice : Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair (Questions et réponses : ELC) de Santé Canada, contenant le texte encadré révélant la nature de l’autorisation accordée à Lynparza pour l’indication de traitement d’appoint du cancer du sein de stade précoce à risque élevé, sans surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) avec mutation germinale délétère ou présumée délétère d’un gène BRCA (mgBRCA) chez l’adulte ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d’admissibilité est délivré conformément aux lignes directrices de Santé Canada : Gestion des présentations et des demandes de drogues et Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète [se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)] contenant les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de simplifier le classement et le traitement de ce dossier, veuillez indiquer le nom et le numéro de contrôle du produit dans votre réponse, ainsi que les démarches entreprises, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) à l’aide du Processus d’inscription réglementaire (PIR) :

1. dans le cas de démarches faites en format eCTD (electronic Common Technical Document), comme indiqué dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD et la Ligne directrice : Processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les désinfectants.
2. dans le cas de démarches faites autrement qu’en format eCTD, comme indiqué dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD » et la Ligne directrice : Processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les désinfectants.

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

[nom de l’employé enlevé]
Directrice générale (intérimaire)
Direction des médicaments pharmaceutiques
MH/oh