Contexte

Loi et Règlement sur les aliments et drogues

La Loi et Règlement sur les aliments et drogues donne à Santé Canada le pouvoir de réglementer la vente de médicaments (drogues) destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le titre 5 de la partie C du Règlement définit les exigences particulières, en matière de demandes d'essais cliniques (DEC) et modifications de demandes d'essais cliniques (MDEC), auxquelles il faut satisfaire pour vendre et importer des médicaments devant servir dans le cadre d'essais cliniques sur des sujets humains au Canada. La liste des liens des sections du Règlement sur les aliments et drogues pertinentes à la tenue d'essais cliniques se trouve à la page des Liens pertinents.

Le titre 5 du Règlement est entré en vigueur en septembre 2001 et a été conçu pour reconnaître les principes généralement reconnus des bonnes pratiques cliniques de même que les délais concurrentiels à l'échelle internationale pour l'examen des demandes.

Les dispositions du Règlement sont conformes aux principes, définitions et normes énoncés dans les lignes directrices de Santé Canada / ICH E6: Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées, E8: Considérations générales relatives aux études cliniques et E2A: Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments: définitions et normes relatives à la déclaration rapide. Ces lignes directrices, élaborées par l'International Conference on Harmonisation (ICH), ont été adoptées par Santé Canada et elles définissent les paramètres de conception, d'exécution, de rendement, de contrôle, de vérification, d'enregistrement et d'analyse des essais cliniques, ainsi que d'établissement de rapports sur ceux-ci.

Demande d'essai clinique (DEC)

Les promoteurs sont tenus à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour procéder à des essais cliniques dans le cadre des phases I à III de la mise au point de médicaments et des études de biodisponibilité comparatives. Ils doivent notamment faire autoriser les essais cliniques portant sur des produits commercialisés dont l'usage envisagé déborde les paramètres de l'avis de conformité (AC) ou de la demande d'identification numérique de la drogue (DIN) (p. ex. l'utilisation d'un médicament commercialisé sous une nouvelle indication ou l'administration d'une dose non autorisée, etc.).

De plus, les promoteurs entreprenant des essais cliniques au Canada avec les produits qui ont reçu un Avis de conformité avec conditions (AC-C) sont exigés de déposer une DEC.

Dans le cas des essais de phase IV (c.-à-d. l'utilisation d'un médicament commercialisé selon les paramètres de la demande de DIN ou de l'AC autorisé), il n'est pas nécessaire de déposer une demande auprès de Santé Canada.

Santé Canada doit examiner la demande et, s'il relève des lacunes, il doit en aviser le promoteur dans un délai de 30 jours. Si aucune lacune n'a été décelée et que la demande est considérée acceptable, une Lettre de non-objection (LNO) est émise au cours de la période d'examen de 30 jours.

Une DEC est soumise avec tous les renseignements et la documentation nécessaires pour en appuyer les objectifs et les buts de l'étude proposée. De plus, la demande contient les données pour appuyer la qualité du médicament en cause. La partie clinique et la partie qualité de la demande sont examinés en parallèle et les deux doivent satisfaire aux exigences avant qu'une Lettre de non-objection soit émise. L'approbation des Comités d'éthique de la recherche locaux ou institutionnels de chaque établissement doit être obtenue avant le début de l'essai clinique.

Des modifications à une demande préalablement autorisée doivent être soumises à Santé Canada sous forme de Modification de DEC (MDEC) ou de Notification .

Rôles des intervenants

Santé Canada

Examine les protocoles d'essais cliniques afin d'évaluer la protection et la sécurité des participants; évalue la qualité des produits; s'assure de la participation d'un comité d'éthique de la recherche; vérifie les qualifications des chercheurs principaux et surveille et étudie les réactions indésirables aux médicaments.

Promoteur

Conformément au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : adhère aux bonnes pratiques cliniques en ce qui a trait à l'utilisation de drogues, à la tenue de registre et à la divulgation des réactions indésirables aux médicaments.

Comité d'éthique de la recherche

Examine les questions éthiques, notamment le protocole, les documents de consentement éclairé, les conflits d'intérêts et les ententes financières.

Chercheurs qualifiés

Les chercheurs qui effectuent des essais cliniques doivent prodiguer des soins en vertu des bonnes pratiques cliniques, surveiller les réactions indésirables aux médicaments, obtenir le consentement éclairé et adhérer aux protocoles approuvés (sélection des patients, dosage, fréquence, surveillance, etc.). Les réactions indésirables aux médicaments doivent être rapportées aux promoteurs et au comité d'éthique de la recherche.

Conformité au cadre réglementaire

La conformité au cadre réglementaire se fait grâce à l'évaluation des demandes d'essais cliniques soumises et à leur supervision pendant leur tenue. L'inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est mandaté de procéder aux inspections des essais cliniques. Environ 2 % des essais sont sujets à des inspections chaque année afin d'assurer principalement la protection des participants. Des inspections sont aussi effectuées lorsque des plaintes ou des préoccupations sont transmises à Santé Canada.

Classement des essais cliniques

Essais cliniques : phase I

Premières études sur l'innocuité d'un nouveau médicament, y compris la première administration du médicament à des êtres humains qui sont des sujets volontaires, généralement, en bonne santé.

Essais cliniques : phase II

Il s'agit d'essais cliniques menés pour évaluer l'efficacité du médicament chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et pour déterminer les effets secondaires et les risques associés au médicament.

Essais cliniques : phase III

Il s'agit d'essais contrôlés ou non contrôlés menés suite à l'établissement des preuves préliminaires sur l'efficacité de la drogue.

Essais cliniques : phase IV

Il s'agit d'études menées après l'autorisation de la vente de la drogue par l'organisme de réglementation et portant sur l'indication autorisée.

Pour plus d'information sur les phases du développement clinique, référez-vous à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Considérations générales relatives aux études cliniques ICH thème E8.