Liens pertinents
Loi et Règlement sur les aliments et drogues
Liens aux sections du Règlement pertinentes à la tenue d'essais cliniques (titre 5, partie C, du Règlement : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) :
- C.05.001 - Définitions
- C.05.002 - Champ d'application
- C.05.003 - Interdiction
- C.05.004 - Disposition générale
- C.05.005 - Demande d'autorisation
- C.05.006 - Autorisation
- C.05.007 - Notification
- C.05.008 - Modification
- C.05.009 - Renseignements complémentaires et échantillons
- C.05.010 - Obligations du promoteur - Bonnes pratiques cliniques
- C.05.011 - Obligations du promoteur - Étiquetage
- C.05.012 - Obligations du promoteur - Registres
- C.05.013 - Obligations du promoteur - Présentation de renseignements et d'échantillons
- C.05.014 - Obligations du promoteur - Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue
- C.05.015 - Obligations du promoteur - Cessation d'un essai clinique
- C.05.016 - Suspension et annulation
Lignes directrices
Lignes directrices - Demandes d'essais cliniques:
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques
- Clinical Trial Applications for Comparative Bioavailability Studies for Pharmaceuticals - disponible en anglais seulement
Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) - produits pharmaceutiques :
Lignes directrices en matière de qualité (chimie et fabrication) - produits biologiques :
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biologiques ou issus de la biotechnologie
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits sanguins
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels
- Ligne directrice : Exigences harmonisées pour l'homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d'une demande
Ligne directrice - Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons:
- Ligne directrice - Guide de préparation de demandes d'autorisation visant des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons destinés à des études de recherche clinique fondamentale
- Politique de conformité : Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale
Ligne directrice - Information pharmacogénomique :
Lignes directrices de Santé Canada / ICH:
- E2A: Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments: définitions et normes relatives à la déclaration rapide
- E6: Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées
- E8: Considérations générales relatives aux études cliniques
- E15: Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques
Reportez-vous au site Web « Médicaments et produits de santé » de Santé Canada pour consulter des lignes directrices de Santé Canada / ICH additionelles.
Autres documents:
- Stratégie d'inspection des essais cliniques
Formulaires et modèles
Formulaires :
- Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)
- Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique
- Engagement du chercheur qualifié
- Attestation du comité d'éthique pour la recherche
- Effets indésirables de médicaments (EIM) lors d'essais cliniques: formulaire abrégé de déclaration rapide
- Formulaire CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report) - disponible en anglais seulement
Modèles :
- Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique (MEIEP-DEC)
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques - (Demandes d'essais cliniques - phase I) (SGQ-EB (DEC - Phase I))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques - (Demandes d'essais cliniques - phase II) (SGQ-EB (DEC - Phase II))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques - (Demandes d'essais cliniques - phase III) (SGQ-EB (DEC - Phase III))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques - (Demandes d'essais cliniques - Études de biodisponibilité) (SGQ-EB (DEC - EB))
Directives sur la façon de remplir les formulaires/modèles
Sites Web pertinents
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