Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement : Exigences après l’autorisation

Sur cette page

• Suspension d'un essai clinique
• Reprise d'un essai clinique
• Renseignements supplémentaires
• Interruption d'un essai clinique
• Révocation d'un essai clinique
• Réactions indésirables graves et imprévues à un médicament
• Registres

Suspension d'un essai clinique

Au titre de l'article 29 du Règlement, Santé Canada peut suspendre l'autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19, en tout ou en partie, si :

• nous déterminons que l'une ou l'autre des exigences de l'autorisation n'a pas été respectée
• les renseignements et le matériel supplémentaires exigés n'ont pas été soumis dans les délais, sous la forme et de la manière demandés
• le titulaire de l'autorisation a enfreint le Règlement ou la Loi sur les aliments et drogues

À titre d'exemple, Santé Canada pourrait suspendre un des volets d'un essai ou les interventions menées sur le groupe recevant le traitement, au besoin. Cela permet de poursuivre l'essai afin que d'autres patients puissent continuer à recevoir un traitement prometteur.

Remarque : Toutes les suspensions d'autorisation, partielles ou complètes, issues au titre de l'AU n^o 2 demeurent en vigueur en vertu du Règlement.

Reprise d'un essai clinique

Santé Canada doit rétablir l'autorisation de mener un essai interrompu lorsque le titulaire de l'autorisation :

• fournit les renseignements ou le matériel requis dans les délais, sous la forme et de la manière précisés
• démontre que la situation qui a mené à la suspension de l'autorisation n'existait pas ou a été corrigée

Renseignements supplémentaires

Santé Canada peut demander des renseignements, du matériel ou des échantillons supplémentaires au moment de décider de délivrer, de modifier ou de suspendre une autorisation d'essai clinique. Ces renseignements doivent être fournis dans les délais, sous la forme et de la manière précisés par Santé Canada.

Remarque : Une demande faite par Santé Canada dans le cadre de l'AU n^o 2 demeure en vigueur au titre du Règlement.

Arrêt d'un essai clinique

Conformément à l'article 31 du Règlement, lorsque le titulaire d'une autorisation met fin, en tout ou en partie, à un essai clinique lié à la COVID-19, il doit en aviser Santé Canada par écrit le plus tôt possible. (Voir Pour nous joindre.)

Tous les chercheurs qualifiés doivent également être informés par écrit.

De plus, le titulaire de l'autorisation doit cesser d'importer ou de vendre le médicament à chaque site clinique où il a mis fin à l'essai.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences et sur ce qui devrait être inclus dans la notification, veuillez consulter la partie 2.8.1 du document suivant :

• Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques

Si le titulaire de l'autorisation met fin à l'essai et veut le reprendre par la suite, il doit présenter une nouvelle demande d'essai clinique.

Remarque : Les avis de cessation transmis à Santé Canada dans le cadre de l'AU n^o 2 demeure en vigueur au titre du Règlement.

Révocation d'un essai clinique

Révocation obligatoire

Lorsque nous recevons un avis de cessation d'un essai clinique lié à la COVID-19 d'un titulaire d'autorisation, Santé Canada doit révoquer, en tout ou en partie, cette autorisation.

Révocation discrétionnaire

Santé Canada peut à tout moment révoquer, en tout ou en partie, l'autorisation d'un titulaire qui ne fournit pas de renseignements satisfaisants à la suite d'une suspension. Cela comprend les situations suivantes :

• le titulaire n'a pas fourni les renseignements demandés conformément au paragraphe 29(2) dans les délais précisés
• le titulaire a fourni des renseignements qui, selon Santé Canada, ne démontrent pas que la situation ayant entraîné la suspension n'existait pas ou n'a pas été corrigée

Avis et transparence

À la suite d'une révocation obligatoire ou discrétionnaire, Santé Canada envoie une lettre d'annulation de l'autorisation au titulaire. Cette lettre confirme que Santé Canada a reçu l'avis de cessation (révocation obligatoire) ou précise les motifs de la révocation (révocation discrétionnaire).

Nous mettons à jour l'information sur l'état de l'essai clinique lié à la COVID-19 ayant fait l'objet d'une révocation sur notre page Web des essais de vaccins et de drogues pour la COVID-19 et la base de données sur les essais cliniques.

Remarque : Une autorisation de médicament contre la COVID-19 qui a été révoquée en partie par Santé Canada au titre de l'AU n^o 2, sans toutefois avoir été révoquée en totalité par la suite, est toujours considérée comme révoquée en partie au titre du Règlement.

Réactions indésirables graves et imprévues à un médicament

Le paragraphe C.05.014(1) du titre 5 du RAD, qui porte sur les réactions indésirables graves et imprévues à un médicament, est repris à l'article 34 du Règlement. Conformément aux lignes directrices actuelles, le titulaire de l'autorisation doit informer Santé Canada de toute réaction indésirable grave et imprévue à un médicament utilisé au cours d'un essai clinique lié à la COVID-19 :

• dans les 15 jours civils suivant le moment où il en a eu connaissance
• dans les 7 jours civils suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger

Registres

Les exigences actuelles énoncées à l'article C.05.012 du titre 5 du RAD sur la tenue de registres complets et exacts sont reprises à l'article 35 du Règlement.

En vertu du Règlement, les registres de tous les essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 doivent être conservés pendant 15 ans. Cette exigence continue de s'appliquer aux anciens titulaires de l'autorisation dont l'autorisation a été révoquée en entier.

Remarque : La période de conservation s'applique aux essais cliniques de médicaments déjà autorisés en vertu de l'AU n^o 2.