Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement : Exigences générales

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• Consentement éclairé
• Enregistrement

Consentement éclairé

L'article 36 du Règlement donne deux autres moyens aux chercheurs qualifiés d'obtenir un consentement éclairé lorsque les participants à l'essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit :

• soit le consentement éclairé écrit obtenu à distance de personnes qui participeront à un essai clinique portant sur un médicament lié à la COVID-19 (paragraphe 36[1])
• soit le consentement éclairé non écrit obtenu après la lecture du formulaire de consentement aux participants et reçu devant un témoin, suivi de l'attestation subséquente par le témoin que le consentement a été donné (paragraphe 36[2])

Enregistrement

Conformément aux recommandations stratégiques actuelles de Santé Canada et aux pratiques exemplaires internationales en matière de transparence, le titulaire de l'autorisation doit enregistrer l'essai clinique lié à la COVID-19 après l'obtention de l'autorisation. Santé Canada invite les titulaires d'une autorisation à enregistrer leur essai dans un registre public comme ClinicalTrials.gov (en anglais seulement) et ISRCTN (en anglais seulement). Utilisez le terme préféré de l'Organisation mondiale de la Santé (COVID-19) dans le titre public ou scientifique pour faciliter la recherche.

Le titulaire de l'autorisation doit aviser la direction compétente par courriel dans les cinq jours suivant l'enregistrement de son essai. Il doit indiquer « Inscription de l'essai clinique lié à la COVID-19 » dans la ligne d'objet (voir la rubrique Pour nous joindre pour obtenir les coordonnées de la personne-ressource). Inclure les renseignements suivants :

• le nom du registre des essais cliniques
• le lien vers la publication sur l'essai clinique
• le numéro d'enregistrement (par exemple, identifiant de ClinicalTrials.gov – n^oNCT)

Nous utiliserons ces renseignements pour tenir à jour la liste des essais cliniques autorisés liés à la COVID-19 dans notre page Web sur les des essais de vaccins et de drogues pour la COVID-19.