Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement : Exigences supplémentaires
Sur cette page
Bonnes pratiques cliniques
Les titulaires d'une autorisation ont la responsabilité générale de mener l'essai clinique conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques. Ces principes sont en place pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et d'autres personnes. Le Règlement est globalement conforme aux bonnes pratiques cliniques reconnues à l'échelle internationale (ICH E6[R2]). En cas d'incohérences, l'article 28 du Règlement a préséance.
L'article 28 (bonnes pratiques cliniques) du Règlement s'applique aux essais cliniques menés sur des médicaments liés à la COVID-19 autorisés au titre du Règlement. Pour se renseigner sur la façon de satisfaire aux exigences de cette partie, les titulaires d'une autorisation sont invités à consulter la partie 5.10 du document d'orientation suivant :
Le Règlement comprend les modifications suivantes du RAD :
- les chercheurs qualifiés englobent d'autres professionnels de la santé qualifiés, en plus des médecins et des dentistes
- d'autres moyens d'obtenir un consentement éclairé dans le contexte de la COVID-19 peuvent être autorisés sans consentement écrit (voir la section suivante)
Chercheur qualifié
Nous avons élargi la liste des praticiens de la santé dont la profession est réglementée qui peuvent être responsables de mener des essais en milieu clinique. En plus des médecins et des dentistes, d'autres professionnels de la santé autorisés, comme les infirmières praticiennes, les pharmaciens et les sages-femmes qui répondent à la définition énoncée à l'article 1 du Règlement, figurent dorénavant dans la liste.
La liste offre maintenant une plus grande souplesse pour mener des essais décentralisés, par exemple en région éloignée où d'autres praticiens de la santé pourraient être disponibles pour mener des essais.
Les participants à l'étude devraient néanmoins avoir accès à des services médicaux en cas de problème nécessitant l'intervention d'un médecin ou d'un dentiste.
Étiquetage
Les exigences actuelles en matière d'étiquetage énoncées à l'article C.05.011 du titre 5 du RAD ont été reportées à l'article 33 du Règlement.
Par conséquent, les titulaires d'une autorisation doivent étiqueter le médicament lié à la COVID-19 destiné à un essai clinique conformément à ces exigences, notamment dans les deux langues officielles. L'exception vise les titulaires d'une autorisation qui étudient une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament commercialisé et qui bénéficient d'une exemption (voir Essais cliniques portant sur de nouvelles utilisations d'un médicament commercialisé).
Pour obtenir des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage, consultez la partie 5.11 du document d'orientation suivant :
Détails de la page
- Date de modification :