Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

L'Inspectorat de la DGPSA a pour rôle premier d'appliquer un programme national de conformité et d'application de la loi à l'égard des produits visés par le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments . En outre, l'Inspectorat travaille en étroite collaboration avec la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs à la réalisation d'activités d'inspection et d'enquête visant les produits réglementés en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, de même qu'avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments, qui est responsable des activités d'inspection, et de conformité et d'application de la loi relatives aux produits alimentaires.

Pour réaliser son programme, l'Inspectorat procède à des inspections dans les entreprises, fait des enquêtes sur des produits, est responsable de la déliverance des licences d'établissement et des fonctions de laboratoire connexes. Dans ses prises de décisions, l' Inspectorat fait intervenir la notion de gestion des risques, et il appuie la vision que s'est donnée la haute direction quant à une stratégie de réglementation englobant toutes les classes de produits.

Veuillez vous reporter au document de politique sur la stratégie d'inspection des essais cliniques. Le programme d'inspection relatif aux essais cliniques a été mis en oeuvre en deux phases. Pour une première phase « volontaire », qui a eu lieu en 2002, la participation des sites sélectionné s'est faite sur une base volontaire.

La seconde phase de la mise en oeuvre a débuté en janvier 2003 et depuis cette date, la sélection des lieux à inspecter est faite conjointement par la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et l'Inspectorat. Une cote est accordée au lieu inspecté et si celle-ci est défavorable en raison de certaines lacunes graves, le lieu en question pourrait se voir retirer l'autorisation de procéder à un essai clinique.

Un rapport sommaire des inspections effectuées en 2003/2004 est maintenant disponible.

Tous les essais cliniques doivent être conforme à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées.