Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives

Aperçu

Cette ligne directrice fournit de l'information sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses (FMs). Ceci inclut

• les exigences relatives au dépôt des fiches maîtresses
• les procédures de traitement et d'évaluation des FM
• les exigences en matière d'enregistrement telles que des changements administratifs, mises à jours, des retraits de lettres d'accès et des fermetures des fiches maîtresses

À qui s'adresse ce guide

1. Titulaires des fiches maîtresses
2. Demandeurs utilisant des fichiers de référence pour soutenir les présentations de médicament et les demandes de DIN pour usage humain ou DECs
3. Santé Canada

Dans ce guide

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectif de la politique
  • 1.2 Énoncés de la politique
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Définitions
  • 1.5 Contexte
• 2. Directives sur la mise en oeuvre
  • 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
    • 2.1.1 Confidentialité
    • 2.1.2 Exigences en matière d'enregistrement
    • 2.1.3 Titre de la Fiche maîtresse
    • 2.1.4 Format et structure de la Fiche maîtresse
      • 2.1.4.1 Conversions des Fiches maîtresses du format « autre que le format eCTD » au format eCTD
      • 2.1.4.2 Fiche maîtresses existantes au format papier
    • 2.1.5 Langue officielle de correspondance
    • 2.1.6 Lettres d'accès
      • 2.1.6.1 Information à inclure dans la lettre d'accès
      • 2.1.6.2 Présentation d'une lettre d'accès
      • 2.1.6.3 Lettres d'accès pour les essais cliniques (pharmaceutiques et biologiques)
    • 2.1.7 Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)
    • 2.1.8 Nomination de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse
    • 2.1.9 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
    • 2.1.10 Frais applicables à la Fiche maîtresse
  • 2.2 Traitement des Fiches maîtresses
    • 2.2.1 Mises en suspens pour des raisons administratives
    • 2.2.2 Exigences relatives à la présentation d'une demande et à la gestion des fiches
    • 2.2.3 Normes de rendement relatives aux Fiches maîtresses
  • 2.3 Évaluation des Fiches maîtresses
    • 2.3.1 Renseignements demandés
    • 2.3.2 Demandes d'éclaircissements et lettres faisant état des insuffisances envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une présentation
      • 2.3.2.1 Demandes d'éclaircissements envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une demande d'essais cliniques
    • 2.3.3 Réponses à une demande d'éclaircissements
    • 2.3.4 Rapports d'évaluation des Fiches maîtresses
  • 2.4 Mises à jour d'une Fiche maîtresse enregistrée
    • 2.4.1 Changements administratifs
      • 2.4.1.1 Cession du droit de propriété et modifications apportées au nom de l'entreprise
      • 2.4.1.2 Modifications non substantielles des coordonnées du titulaire de la Fiche maîtresse
      • 2.4.1.3 Changement de l'agent autorisé ou du tier autorisé de la Fiche maîtresse
  • 2.5 Retrait de lettres d'accès
  • 2.6 Fermeture de la Fiche maîtresse
• 3. Coordonnées
• 4. Références
  • 4.1 Documents de Santé Canada
  • 4.2 Lignes directrices de l'International Council on Harmonisation
  • 4.3 Documents de l'International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)
• 5. Appendices
  • Annexe 1 : Liste des adresses pertinentes
  • Annexe 2 : Modèle - Lettre d'accès
  • Annexe 3 : Modèle - Nomination de l'agent ou tier autorisé qui dépose des demandes au nom du titulaire de la FM
  • Annexe 4 : Modèle - Lettre CEP
  • Annexe 5 : Modèle de déclaration relative à l'ESB/EST
  • Annexe 6 : Modèle de conformité

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Détails et Historique

Publié : 08 août 2008

Mises à jours : 1 janvier 2022; 13 février 2019; 01 mai 2017.

Consultations : 15 février 2016

Date de révision : 1 décembre 2021

Sujet(s) visés : Directive relative à la législation

Aide

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