Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives
Guides connexes et aide
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »
- Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD »
- Formulaire de demande d'enregistrement de Fiche Maîtresse de Médicament (FMM)
- Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse pour les médicamants à usage humain
- Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments
Lois et réglements connexes
Aperçu
Cette ligne directrice fournit de l'information sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses (FM). Ceci inclut
- les exigences relatives au dépôt des fiches maîtresses
- les procédures de traitement et d'évaluation des FM
- les exigences en matière d'enregistrement telles que des changements administratifs, mises à jours, des retraits de lettres d'accès et des fermetures des fiches maîtresses
Avis Important
La ligne directrice: Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives a été révisé le 2 janvier 2019 dans le but de clarifier davantage les exigences en matière de dépôt pour les fiches maîtresses. Aucun changement de politique n'a été apporté dans cette révision.
À qui s'adresse ce guide
- Titulaires des fiches maîtresses
- Demandeurs utilisant des fichiers de référence pour soutenir les présentations de médicament et les demandes de DIN pour usage humain ou DECs
- Santé Canada
Dans ce guide
- 1.Introduction
- 2. Directives sur la mise en oeuvre
- 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
- 2.1.1 Confidentialité
- 2.1.2 Exigences en matière d'enregistrement
- 2.1.3 Titre de la Fiche maîtresse
- 2.1.4 Format et structure de la Fiche maîtresse
- 2.1.5 Langue officielle de correspondance
- 2.1.6 Où envoyer la demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
- 2.1.7 Lettres d'accès
- 2.1.8 Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)
- 2.1.9 Nomination de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse
- 2.1.10 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
- 2.1.11 Frais applicables à la Fiche maîtresse
- 2.2 Traitement des Fiches maîtresses
- 2.3 Évaluation des Fiches maîtresses
- 2.4 Mises à jour d'une Fiche maîtresse enregistrée
- 2.5 Retrait de lettres d'accès
- 2.6 Fermeture de la Fiche maîtresse
- 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
- 3. Coordonnées
- 4. Références
- 5. Appendices
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Détails et Historique
Publié : 08 août 2018
Mises à jours : 13 février 2019; 01 mai 2017.
Consultations : 15 février 2016
Sujet(s) visés : Directive relative à la législation
Aide
Communiquer avec nous par courriel : hc.dmf.enquiries-fmm.sc@canada.ca
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- Date de modification :