Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives

Aperçu

Cette ligne directrice fournit de l'information sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses (FM). Ceci inclut

• les exigences relatives au dépôt des fiches maîtresses
• les procédures de traitement et d'évaluation des FM
• les exigences en matière d'enregistrement telles que des changements administratifs, mises à jours, des retraits de lettres d'accès et des fermetures des fiches maîtresses

À qui s'adresse ce guide

1. Titulaires des fiches maîtresses
2. Demandeurs utilisant des fichiers de référence pour soutenir les présentations de médicament et les demandes de DIN pour usage humain ou DECs
3. Santé Canada

Dans ce guide

• 1.Introduction
  • 1.1 Objectif de la politique
  • 1.2 Énoncés de la politique
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Définitions
  • 1.5 Contexte
• 2. Directives sur la mise en oeuvre
  • 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
    • 2.1.1 Confidentialité
    • 2.1.2 Exigences en matière d'enregistrement
    • 2.1.3 Titre de la Fiche maîtresse
    • 2.1.4 Format et structure de la Fiche maîtresse
    • 2.1.5 Langue officielle de correspondance
    • 2.1.6 Où envoyer la demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
      • 2.1.6.1 Renseignements sur l'expédition et les droits de douanes
    • 2.1.7 Lettres d'accès
      • 2.1.7.1 Information à inclure dans la lettre d'accès
      • 2.1.7.2 Présentation de lettres d'accès
      • 2.1.7.3 Lettres d'accès pour les essais cliniques (pharmaceutiques et biologiques)
    • 2.1.8 Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)
    • 2.1.9 Nomination de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse
    • 2.1.10 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
    • 2.1.11 Frais applicables à la Fiche maîtresse
  • 2.2 Traitement des Fiches maîtresses
    • 2.2.1 Mises en suspens pour des raisons administratives
    • 2.2.2 Exigences relatives à la présentation d'une demande et à la gestion des fiches
    • 2.2.3 Normes de rendement relatives aux Fiches maîtresses
  • 2.3 Évaluation des Fiches maîtresses
    • 2.3.1 Renseignements demandés
    • 2.3.2 Demandes d'éclaircissements et lettres faisant état des insuffisances envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une présentation
      • 2.3.2.1 Demandes d'éclaircissements envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une demande d'essais cliniques
    • 2.3.3 Réponses à une demande d'éclaircissements
    • 2.3.4 Rapports d'évaluation des Fiches maîtresses
  • 2.4 Mises à jour d'une Fiche maîtresse enregistrée
    • 2.4.1 Changements administratifs
      • 2.4.1.1 Cession du droit de propriété et modifications apportées au nom de l'entreprise
      • 2.4.1.2 Changement de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse
  • 2.5 Retrait de lettres d'accès
  • 2.6 Fermeture de la Fiche maîtresse
• 3. Coordonnées
• 4. Références
  • 4.1 Documents de Santé Canada
  • 4.2 Lignes directrices de l'International Council on Harmonisation
  • 4.3 Documents de l'International Cooperation on Harmonisatino of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)
• 5. Appendices
  • Annexe 1 : Liste des adresses pertinentes
  • Annexe 2 : Modèle - Lettre d'accès
  • Annexe 3 : Modèle - nomination de l'agent
  • Annexe 4 : Modèle - LETTRE CEP

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Détails et Historique

Publié : 08 août 2018

Mises à jours : 13 février 2019; 01 mai 2017.

Consultations : 15 février 2016

Sujet(s) visés : Directive relative à la législation

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