Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives
Guides connexes et aide
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- Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD »
- Formulaire de demande d'enregistrement de Fiche Maîtresse de Médicament (FMM)
- Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse pour les médicamants à usage humain
- Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments
Lois et réglements connexes
Aperçu
Cette ligne directrice fournit de l'information sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses (FMs). Ceci inclut
- les exigences relatives au dépôt des fiches maîtresses
- les procédures de traitement et d'évaluation des FM
- les exigences en matière d'enregistrement telles que des changements administratifs, mises à jours, des retraits de lettres d'accès et des fermetures des fiches maîtresses
À qui s'adresse ce guide
- Titulaires des fiches maîtresses
- Demandeurs utilisant des fichiers de référence pour soutenir les présentations de médicament et les demandes de DIN pour usage humain ou DECs
- Santé Canada
Dans ce guide
- 1. Introduction
- 2. Directives sur la mise en oeuvre
- 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
- 2.1.1 Confidentialité
- 2.1.2 Exigences en matière d'enregistrement
- 2.1.3 Titre de la Fiche maîtresse
- 2.1.4 Format et structure de la Fiche maîtresse
- 2.1.5 Langue officielle de correspondance
- 2.1.6 Lettres d'accès
- 2.1.7 Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)
- 2.1.8 Nomination de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse
- 2.1.9 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse
- 2.1.10 Frais applicables à la Fiche maîtresse
- 2.2 Traitement des Fiches maîtresses
- 2.3 Évaluation des Fiches maîtresses
- 2.4 Mises à jour d'une Fiche maîtresse enregistrée
- 2.5 Retrait de lettres d'accès
- 2.6 Fermeture de la Fiche maîtresse
- 2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada
- 3. Coordonnées
- 4. Références
- 5. Appendices
- Annexe 1 : Liste des adresses pertinentes
- Annexe 2 : Modèle - Lettre d'accès
- Annexe 3 : Modèle - Nomination de l'agent ou tier autorisé qui dépose des demandes au nom du titulaire de la FM
- Annexe 4 : Modèle - Lettre CEP
- Annexe 5 : Modèle de déclaration relative à l'ESB/EST
- Annexe 6 : Modèle de conformité
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Détails et Historique
Publié : 08 août 2008
Mises à jours : 1 janvier 2022; 13 février 2019; 01 mai 2017.
Consultations : 15 février 2016
Date de révision : 1 décembre 2021
Sujet(s) visés : Directive relative à la législation
Aide
Communiquer avec nous par courriel : dmf.enquiries-fmm@canada.ca
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