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Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Engagement international

Pendant la pandémie de la COVID-19, Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires nationaux et internationaux pour prévoir les besoins des Canadiens en produits de santé et y répondre. Pour ce faire, le ministère discute et collabore avec divers partenaires et mobilise des ressources dans les domaines suivants :

La collaboration internationale permet d'harmoniser les politiques et les approches réglementaires, et de faire en sorte que les produits de santé soient efficaces et mis à la disposition des Canadiens rapidement.

Sur cette page

Collaboration avec des organismes de réglementation internationaux

Participation de Santé Canada au projet OPEN de l’Agence européenne des médicaments

Depuis le 18 décembre 2020, Santé Canada participe à la phase pilote du projet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur « l’ouverture des procédures de l’EMA aux autorités externes à l’Union européenne (OPEN) ». L’objectif de l’initiative OPEN est de permettre à des autorités réglementaires de confiance en dehors de l’Union européenne, comme Santé Canada, de collaborer avec l’EMA. Santé Canada appuie la collaboration internationale puisque celle-ci aide à renforcer la capacité réglementaire et à accroître l’offre de médicaments.

Dans le cadre de la phase pilote, Santé Canada aura l'occasion de participer activement au processus d’évaluation de l’EMA pour les produits de santé liés à la lutte contre la COVID-19, y compris les vaccins. Cette initiative promouvra la transparence et contribuera à la confiance du public dans les vaccins et produits thérapeutiques. Cette phase pilote favorisera une meilleure compréhension, et résultats, tout en gardant l’autonomie scientifique et réglementaire des autorités participantes.

Santé Canada se réjouit de contribuer, grâce à ce projet, aux discussions des groupes suivants :

Pour le moment, les autorités réglementaires de l’Australie, du Japon, de la Suisse, et l’Organisation Mondiale de la Santé, participent aussi à OPEN.

Pour plus d’information sur OPEN, consultez le site de l’EMA (en anglais seulement).

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Santé Canada est membre du comité exécutif de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Cette coalition mondiale composée d'organismes de réglementation, dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) qui y agit à titre d'observateur, fournit un leadership stratégique pour relever les défis actuels et émergents en matière de réglementation et de sécurité des médicaments destinés aux humains.

Santé Canada joue un rôle essentiel dans l'établissement des orientations stratégiques de l'ICMRA. En réponse à la pandémie de COVID-19, l'ICMRA a élargi la portée de ses travaux afin d'offrir une démarche mondiale qui vise à harmoniser les approches des organismes de réglementation avec les traitements et les vaccins contre la COVID-19. Santé Canada dirige les aspects de ces travaux et y contribue.

Lorsque l'OMS a déclaré que le monde entier faisant face à une pandémie, l'ICMRA a publié une déclaration (en anglais seulement) démontrant son engagement à renforcer la collaboration mondiale dans la lutte contre la COVID-19. Compte tenu du grand nombre de vaccins et de traitements contre la COVID-19 en cours de développement, l'OMS et l'ICMRA ont publié une déclaration commune. Dans cette déclaration, les organisations s'engagent à faire respecter et à promouvoir les pratiques réglementaires fondées sur les données probantes les plus rigoureuses en appuyant l'harmonisation des processus réglementaires dans tous les pays.

Santé Canada participe aux réunions de l'ICMRA sur les politiques qui sont axées sur l'harmonisation des approches politiques et la souplesse réglementaire en réponse à la pandémie de COVID-19. La US Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) coprésident ces réunions.

Santé Canada copréside le groupe de travail sur la COVID-19 de l'ICMRA avec la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. Ce groupe prend des mesures et formule des recommandations sur les questions et les sujets prioritaires soulevés pendant les discussions stratégiques de l'ICMRA sur la COVID-19 par les chefs des organismes. Nous coprésidons également le comité sur la COVID-19 de l'ICMRA pour la coopération réglementaire mondiale sur les données probantes et la recherche par observation avec l'EMA.

De concert avec les membres de l'ICMRA, Santé Canada a collaboré avec ses partenaires internationaux pour publier des déclarations sur les diagnostics de COVID-19, les produits thérapeutiques, les essais cliniques et la confiance à l'égard des vaccins. Ces énoncés fournissent des renseignements importants sur la COVID-19 à un large éventail de publics :

Le Portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 donne de l'information sur les vaccins et les traitements autorisés au Canada. La page sur le Rapport sur la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 contient quant à elle de l'information mise à jour chaque semaine sur les effets secondaires signalés après l'immunisation avec un vaccin contre la COVID-19.

Nous apportons également notre contribution aux comptes rendus des ateliers internationaux sur la réglementation de l'ICMRA, qui portent sur le développement de vaccins et de traitements contre la COVID-19. Les rapports complets de ces initiatives se trouvent sur le site Web de l'ICMRA (en anglais seulement).

Cette pandémie a souligné l'importance de la coopération et de l'échange d'information entre plusieurs organismes de réglementation durant une situation d'urgence de la santé publique. Consultez les déclarations et rapports connexes ci-dessous :

Si vous souhaitez en savoir plus sur les divers ateliers et réunions de l'ICMRA, veuillez visiter la page COVID-19 de l'ICMRA (en anglais seulement) qui est mise à jour régulièrement à l'aide de nouvelles déclarations et de nouveaux rapports.

Consortium Access

Le Consortium Access favorise la collaboration en matière de réglementation en ce qui concerne les nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires relatifs aux produits de santé. Il favorise aussi la mobilisation des ressources et des connaissances.

Pour faire face à cette crise mondiale de santé publique, les membres du Consortium Access collaborent pour faire progresser la science réglementaire nécessaire pour soutenir le développement rapide de tests de diagnostic, ainsi que de vaccins et de traitements contre la COVID-19. Les membres du Consortium restent engagés à examiner et à collaborer sur les vaccins candidats et les options de traitement contre la COVID-19, dans le but d'accélérer leur examen et leur disponibilité sur le marché. S'appuyant sur l'engagement de travailler ensemble pour contrer la pandémie mondiale de COVID-19, les organismes de règlementation d’Access ont publié les documents suivants :

Réunions multilatérales « de grappe » liées à la COVID-19

De plus, Santé Canada participe régulièrement à des réunions de travail scientifique avec plusieurs partenaires internationaux, comme la FDA des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments. Lors de ces réunions, les partenaires discutent de la réglementation de divers produits de santé. Les réunions régulières des groupes se concentrent sur des sujets tels que :

Les récentes réunions de groupe ont porté sur des questions liées à la COVID-19. En particulier, le groupe sur les vaccins est mis à profit pour discuter des nouveaux vaccins contre la COVID-19 et des exigences réglementaires associées.

Groupe international de surveillance post-commercialisation

Santé Canada participe aux téléconférences du Groupe international de surveillance post-commercialisation avec plusieurs organismes de réglementation internationaux. Le groupe surveille l'innocuité des médicaments ou des instruments médicaux mis en marché, y compris les produits utilisés pour la COVID-19.

Grâce à un réseau d'échange d'information, les organismes participants peuvent échanger des informations sur les questions de sécurité des produits de santé après leur mise sur le marché dans le cadre de COVID-19. Ce travail est essentiel, surtout lorsque ou des déclarations ou des communications importantes sur la COVID-19 doivent être diffusées immédiatement.

Comité de gestion du Dictionnaire médical international des affaires réglementaires (MedDRA)

Le Dictionnaire médical international des affaires réglementaires (MedDRA) est un dictionnaire médical riche, très spécifique et normalisé constitué par l' International Council for Harmonisation (ICH) (en anglais seulement). Santé Canada est membre du comité de gestion du MedDRA et membre permanent de l'ICH.

Un grand nombre de termes spécifiques à COVID-19 sont en cours d'ajout dans la base de données MedDRA. Des définitions communes sont utilisées pour favoriser la constance des activités comme la déclaration des événements indésirables. Cela permet à l'industrie et aux organismes de réglementation de surveiller plus efficacement la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, des essais cliniques à la surveillance post-commercialisation.

Nous avons mis à jour notre avis à l'industrie pour refléter ces ajouts.

Organismes de réglementation internationaux régissant les instruments médicaux

Santé Canada participe régulièrement à des réunions avec d'autres organismes de réglementation de confiance pour échanger des pratiques exemplaires et des lignes directrices publiées sur les moyens réglementaires d'autoriser des instruments médicaux. Le Ministère discute également avec ses partenaires internationaux d'éventuelles pénuries en matière d'instruments médicaux. Ce travail porte sur les tests diagnostiques, l'équipement de protection individuelle et les ventilateurs.

Des groupes de travail sont établis au besoin pour discuter de questions précises, comme les exigences minimales pour les tests sérologiques.

Les dispositions de l'arrêté d'urgence permettent :

Collaboration avec des organisations sanitaires mondiales

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Santé Canada participe au plan directeur de recherche et développement (R et D) de vaccins (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) afin de mettre au point un vaccin contre la COVID-19. Le Ministère contribue notamment à l'élaboration du plan directeur, d'une stratégie mondiale et d'un plan de préparation, afin d'aider les pays à entreprendre rapidement des activités de R et D pendant les épidémies.

Santé Canada participe également au sous-groupe du schéma directeur en matière de vaccins de l'OMS afin de se tenir au courant des technologies en cours de développement en matière de vaccin contre la COVID-19 (en anglais seulement). La collaboration internationale sur la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19 est mise en évidence dans la Déclaration de l'OMS.

L'Organisation mondiale de la Santé mène également l'essai Solidarité, un essai clinique international de vaccins prometteurs contre la COVID-19. Santé Canada a également approuvé un certain nombre d' essais cliniques canadiens.

Organisation panaméricaine de la santé

L'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) est une agence de santé internationale pour les Amériques. Elle se spécialise dans la coopération technique entre les pays membres pour :

Le cadre réglementaire national d'intervention en cas de pandémie de l'OPS aide à guider la région de l'OPS pendant une pandémie. Santé Canada est membre de son groupe de travail sur la COVID-19 (en anglais seulement), qui est composé de représentants de chaque organisme de réglementation national de la région de l'OPS.

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