Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID 19 : Engagement international

Pendant la pandémie de la COVID-19, Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires nationaux et internationaux pour prévoir les besoins des Canadiens en produits de santé et y répondre. Pour se faire, le ministère discute et collabore avec divers partenaires et mobilise des ressources dans les domaines suivants :

La collaboration internationale permet d'harmoniser les politiques et les approches réglementaires et de faire en sorte que les produits de santé soient efficaces et mis à la disposition des Canadiens rapidement.

Sur cette page

Collaboration avec des organismes de réglementation internationaux

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Santé Canada est membre du comité exécutif de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) (en anglais seulement). Cette coalition mondiale composée d'organismes de réglementation, dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) qui y agit à titre d'observateur, fournit un leadership stratégique pour relever les défis actuels et émergents en matière de réglementation et de sécurité des médicaments destinés aux humains.

Santé Canada joue un rôle essentiel dans l'établissement des orientations stratégiques de l'ICMRA. En réponse à la pandémie du COVID-19, l'ICMRA a élargi la portée de ses travaux afin de proposer une démarche mondiale qui vise à harmoniser les approches des organismes de réglementation avec les traitements et les vaccins contre la COVID-19. Santé Canada dirige les aspects de ces travaux et y contribuent.

Lorsque l 'OMS a déclaré que le monde entier faisant face à une pandémie, l' ICMRA a publié une déclaration (en anglais seulement) démontrant son engagement à renforcer la collaboration mondiale dans la lutte contre la COVID-19. Santé Canada participe aux réunions bimensuelles de l'ICMRA sur les politiques, qui sont axées sur l'harmonisation des approches politiques et la souplesse réglementaire en réponse à la pandémie de COVID-19. La US Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (AEM) coprésident ces réunions. Les membres de l'ICMRA ont convenu que les traitements et vaccins contre la COVID-19 devraient être étudiés dans le cadre d'essais cliniques rigoureux et bien menés. Ces essais devraient se dérouler à l'échelle mondiale avec la collaboration de différents pays avant que de nouveaux médicaments puissent être offerts pour une utilisation plus large. De concert avec les membres de l'ICMRA, nous avons publié une déclaration sur la collaboration mondiale visant à faciliter et à accélérer l'élaboration et l'évaluation de méthodes diagnostiques et thérapeutiques, notamment des vaccins potentiels contre le SARS-CoV2 (en anglais seulement).

Pour remédier au défi en matière de santé publique que pose la réticence à la vaccination, Santé Canada a contribué aux travaux menés par l'ICMRA pour élaborer deux énoncés sur la confiance envers la sûreté et l'efficacité des vaccins, qui ont été publiés par l'ICMRA :

Santé Canada copréside avec la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni le groupe de travail de l'ICMRA sur la COVID-19. Ce groupe donne suite à des recommandations et en formule sur des sujets prioritaires et des questions posées par les chefs d'organismes durant les discussions sur les politiques liées à la COVID-19 de l'ICMRA. Nous coprésidons également le comité sur la COVID-19 de l'ICMRA avec l'AEM pour la coopération réglementaire mondiale en matière de données probantes en situation réelle et de recherche par observation. Les membres de l'ICMRA ont également convenu de trois domaines prioritaires de coopération en matière de recherche par observation durant la pandémie de COVID-19 (en anglais seulement).

Nous apportons également notre contribution aux comptes rendus des ateliers internationaux sur la réglementation de l'ICMRA, qui portent sur le développement de vaccins et de traitements contre la COVID-19. Les rapports complets de ces initiatives se trouvent sur le site Web de l'ICMRA (en anglais seulement).

Après chaque réunion, des comptes rendus sur la COVID-19 sont affichés sur la page Nouvelles de l'ICMRA (en anglais seulement).

Rapports des réunions de l'ICMRA

Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (CACSS)

Le Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS) favorise la collaboration en matière de réglementation en ce qui concerne les nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires relatifs aux produits de santé. Il favorise aussi la mobilisation des ressources et des connaissances. Les régulateurs de l'ACSS ont publié un communiqué promettant de soutenir la lutte contre la COVID-19 .

Pour faire face à cette crise mondiale de santé publique, les membres du Consortium ACSS collaborent pour faire progresser la science réglementaire nécessaire pour soutenir le développement rapide de tests de diagnostic, ainsi que de vaccins et de traitements contre la COVID-19. Les membres du Consortium restent engagés à examiner et à collaborer sur les éventuels vaccins expérimentaux et les options de traitement contre la COVID-19, dans le but d'accélérer leur développement.

Réunions multilatérales « de grappe » liées à la COVID-19

De plus, Santé Canada participe régulièrement à des réunions de travail scientifique avec plusieurs partenaires internationaux, comme la FDA des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments. Ces réunions « de grappe » ont pour but d'examiner des enjeux associés à la réglementation de divers produits de santé. Les réunions régulières « de grappe » ont trait aux sujets suivants :

Les récentes réunions de groupe ont porté sur des questions liées à la COVID-19. En particulier, le groupe sur les vaccins est mis à profit pour discuter des nouveaux vaccins contre la COVID-19 et des exigences réglementaires associées.

Groupe international de surveillance post-commercialisation

Santé Canada participe aux téléconférences du Groupe international de surveillance post-commercialisation avec plusieurs organismes de réglementation internationaux. Le groupe surveille l'innocuité des médicaments ou des instruments médicaux mis en marché, y compris les produits utilisés pour la COVID-19.

Grâce à un réseau d'échange d'information, les organismes participants peuvent échanger des informations sur les questions de sécurité des produits de santé après leur mise sur le marché dans le cadre de COVID-19. Ce travail est essentiel, surtout lorsque ou des déclarations ou des communications importantes sur la COVID-19 doivent être diffusées immédiatement.

Comité de gestion du Dictionnaire médical international des affaires réglementaires (MedDRA)

Le Dictionnaire médical international des affaires réglementaires (MedDRA) est un dictionnaire médical riche, très spécifique et normalisé constitué par l' International Council for Harmonisation (ICH) (en anglais seulement). Santé Canada est membre du comité de gestion du MedDRA et membre permanent de l'ICH.

Un grand nombre de termes spécifiques à COVID-19 sont en cours d'ajout dans la base de données MedDRA. Des définitions communes sont utilisées pour favoriser la constance des activités comme la déclaration des événements indésirables. Cela permet à l'industrie et aux organismes de réglementation de surveiller plus efficacement la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, des essais cliniques à la surveillance post-commercialisation.

Nous avons mis à jour notre avis à l'industrie pour refléter ces ajouts.

Organismes de réglementation internationaux régissant les instruments médicaux

Santé Canada participe régulièrement à des réunions avec d'autres organismes de réglementation de confiance pour échanger des pratiques exemplaires et des lignes directrices publiées sur les moyens réglementaires d'autoriser des instruments médicaux. Le Ministère discute également avec ses partenaires internationaux d'éventuelles pénuries en matière d'instruments médicaux. Ce travail porte sur les tests diagnostiques, l'équipement de protection individuelle et les ventilateurs.

Des groupes de travail sont établis au besoin pour discuter de questions précises, comme les exigences minimales pour les tests sérologiques.

Les dispositions de l'arrêté d'urgence permettent :

Collaboration avec des organisations sanitaires mondiales

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Santé Canada participe au plan directeur de recherche et développement (R et D) de vaccins (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) afin de mettre au point un vaccin contre la COVID-19. Le Ministère contribue notamment à l'élaboration du plan directeur, d'une stratégie mondiale et d'un plan de préparation, afin d'aider les pays à entreprendre rapidement des activités de R et D pendant les épidémies.

Santé Canada participe également au sous-groupe du schéma directeur en matière de vaccins de l'OMS afin de se tenir au courant des technologies en cours de développement en matière de vaccin contre la COVID-19 (en anglais seulement). La collaboration internationale sur la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19 est mise en évidence dans la Déclaration de l'OMS .

L'Organisation mondiale de la Santé mène également l'essai Solidarité , un essai clinique international de vaccins prometteurs contre la COVID-19. Santé Canada a également approuvé un certain nombre d' essais cliniques canadiens .

Organisation panaméricaine de la santé

L'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) est une agence de santé internationale pour les Amériques. Elle se spécialise dans la coopération technique entre les pays membres pour :

Le cadre réglementaire national d'intervention en cas de pandémie de l'OPS aide à guider la région de l'OPS pendant une pandémie. Santé Canada est membre de son groupe de travail sur la COVID-19 (en anglais seulement), qui est composé de représentants de chaque organisme de réglementation national de la région de l'OPS.

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