Avis d’intention pour le processus d’inscription réglementaire des médicaments vétérinaires projet pilote

Le 28 novembre, 2018
Notre numéro de dossier : 18-117078-73

Le but du présent avis d’intention est d’informer les intervenants que Santé Canada lancera un projet pilote de processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation des médicaments vétérinaires (soumissions) au printemps de 2019.

Qu’est-ce qu’un PIR?

Le PIR aidera les intervenants de l’industrie des médicaments vétérinaires à fournir électroniquement à Santé Canada des renseignements sur leur entreprise, avant la tenue du processus d’examen réglementaire. En utilisant le portail commun de demandes électroniques (PCDE), les promoteurs pourront communiquer ces renseignements de manière sécurisée, avec des coûts et des délais de transmission réduits. Le PCDE est utilisé à Santé Canada depuis février 2014 pour un sous-ensemble d’activités de réglementation. Veuillez consulter la rubrique Foires aux questions - Portail commun de demandes électroniques pour obtenir des détails.

Le PIR facilitera le dépôt et le traitement des renseignements liés aux entreprises, aux dossiers, aux activités de réglementation et aux transactions réglementaires, ceux-ci étant actuellement recueillis en utilisant les formulaires de demande de soumission. Une fois pleinement mis en œuvre, les modèles de PIR remplaceront les formulaires existants de Santé Canada, tels que le formulaire SC 3011 et les formulaires concernant les frais de présentation. L’extension du PIR aux médicaments vétérinaires vise à passer à un processus commun de réception des demandes selon les catégories de produit.

Le PIR consiste en un ensemble de modèles pour le Web visant à saisir les données fournies par le promoteur en format de langage de balisage extensible (XML) structuré. Ce format utilise des listes de sélection et des règles opérationnelles, ce qui aide à accroître l’exactitude des renseignements fournis dans les modèles pour appuyer le processus d’examen réglementaire.

Projets pilotes de PIR

Santé Canada pilote les activités relatives aux produits pharmaceutiques et biologiques à usages humains depuis février 2017. Santé Canada a l’intention de lancer un projet pilote pour les activités de réglementation des médicaments vétérinaires au printemps de 2019.

Avant d’entreprendre les projets pilotes de PIR, Santé Canada fera ce qui suit :

• communiquer d’autres renseignements aux intervenants concernés au sujet du processus de PIR;
• solliciter la participation de l’industrie des médicaments vétérinaires;
• travailler avec les promoteurs participants pour créer un compte de PCDE.

Veuillez prendre note que les transactions réglementaires pour les médicaments vétérinaires continueront d’être acceptées en format électronique autre que le format eCTD seulement.

Veuillez envoyer vos commentaires concernant ce préavis à hc.ereview.sc@canada.ca.