La page de profil d’aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie

Organisation : Santé Canada

Type : Document d'orientation

Cat. : H164-250/2018F-PDF

ISBN : 978-0-660-28428-6

Pub. : 180565

Date publiée : 2018-11-20

Guides connexes et aide

• Liste en trois parties des autorités de réglementation étrangères
• Formulaire électronique en ligne
• Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux

Lois et règlements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues

Programme connexe

• Médicaments et produits de santé

Aperçu

Le présent document d’orientation vise à fournir aux fabricants, aux importateurs et aux autres détenteurs d’instruments d’autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement sur les aliments et drogues des renseignements qui peuvent être utiles pour respecter les exigences réglementaires selon les paragraphes proposés C.01.050 (2)a), b) et c) et C.01.050 (3) du Règlement sur les aliments et drogues.

Ces dispositions visent à améliorer la collecte et l’évaluation des nouveaux renseignements pertinents sur l’innocuité en ce qui concerne tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à la réglementation dans les pays étrangers et aident à déterminer une intervention appropriée au Canada pour faire face à ces enjeux. Étant donné que de nombreux médicaments peuvent être commercialisés des années à l’avance ou dans un volume plus élevé dans d’autres pays, d’importants signaux d’alerte peuvent être détectés plus tôt dans un pays étranger.

À qui s’adresse ce guide

1. Le guide est destiné aux parties réglementées (industrie) qui sont touchés par le Règlement.

Dans ce guide

• Avant-propos
• 1   Introduction
  • 1.1   Présentation
  • 1.2   Contexte
  • 1.3   Portée et application
• 2   Interprétation
  • 2.1   Quels types de mesures étrangères exigent que les détenteurs d’autorisations avisent Santé Canada?
    • 2.1.1   Exemples de questions liées à la qualité
    • 2.1.2   Exemples d'autres questions liées à l’innocuité
    • 2.1.3   Quels organismes de réglementation étrangers sont visés par les exigences proposées?
  • 2.2   Principaux éléments à prendre en considération dans la détermination d’un risque grave
  • 2.3   Quel type d’information doit être inclus?
  • 2.4   Quel est le processus à suivre pour aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers?
  • 2.5   Rapports de notification
  • 2.6   Les parties réglementées doivent-elles surveiller les mesures réglementaires prises dans les pays étrangers?
  • 2.7   Comment la conformité sera-t-elle surveillée et évaluée?
  • 2.8   Les rapports de notification seront-ils accessibles au public?

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Détails and historique

Publié : 12 juillet 2018

Mis à jour  : 20 novembre 2018

Consultations : Gazette du Canada Partie I - 2017

Aide

Communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés à l’attention des mesures prises dans les pays étrangers aviser.