Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie - Sommaire

De Santé Canada

Aperçu

Le présent document d’orientation vise à fournir aux fabricants, aux importateurs et aux autres détenteurs d’instruments d’autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement sur les aliments et drogues des renseignements qui peuvent être utiles pour respecter les exigences réglementaires selon les paragraphes proposés C.01.050 (2)a), b) et c) et C.01.050 (3) du Règlement sur les aliments et drogues.

Ces dispositions visent à améliorer la collecte et l’évaluation des nouveaux renseignements pertinents sur l’innocuité en ce qui concerne tout risque grave de préjudice à la santé humaine lié à la réglementation dans les pays étrangers et aident à déterminer une intervention appropriée au Canada pour faire face à ces enjeux. Étant donné que de nombreux médicaments peuvent être commercialisés des années à l’avance ou dans un volume plus élevé dans d’autres pays, d’importants signaux d’alerte peuvent être détectés plus tôt dans un pays étranger.

À qui s’adresse ce guide

  1. Le guide est destiné aux parties réglementées (industrie) qui sont touchés par le Règlement.

Dans ce guide

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Détails and historique

Publié: 12 juillet 2018

Consultations: Gazette du Canada Partie I - 2017

Aide

Communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés à l’attention des mesures prises dans les pays étrangers aviser.

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