Glossaire des termes associés à la qualité
La présente ligne directrice est distribuée uniquement à des fins de commentaires.
Date d’adoption – 2017/10/30
Date d’entrée en vigueur – 2018/01/30
Le présent glossaire comprend uniquement les termes utilisés dans la Ligne directrice : Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et qui ne sont définis dans aucune ligne directrice de l'International Council for Harmonisation (l'ICH) ni dans aucun autre document de Santé Canada.
Pour obtenir une définition supplémentaire des termes utilisés dans les documents traitant de la qualité, veuillez consulter les documents suivants :
Définitions
- Bilan de masse :
- Méthode consistant à additionner la valeur finale de l'essai et les concentrations des produits de dégradation pour vérifier si la somme est égale ou presque égale à 100 % de la valeur initiale, compte tenu de la marge d'erreur analytique.
- Dossier de production exécutée :
- Dossier contenant les documents de production (fabrication) (c.-à-d. les dossiers de lot) d'un lot dont la fabrication est terminée.
- Étude de rapprochement :
- Une étude de rapprochement est définie comme une étude supplémentaire visant à recueillir des données de bioéquivalence, des données pharmacodynamiques ou des données cliniques pour montrer que des changements importants de la formulation ou du procédé de fabrication d'un produit médicamenteux donnent un produit équivalent au produit utilisé dans les essais cliniques pivots. De telles études supposent habituellement une étude de bioéquivalence.
- Intermédiaire clé :
- On appelle intermédiaire clé un intermédiaire dans lequel une caractéristique moléculaire essentielle, habituellement associée à la configuration stéréochimique souhaitée nécessaire à la structure ou à l'activité (activité pharmacologique ou physiologique de la substance médicamenteuse), est d'abord introduite dans la structure (par exemple [p. ex.] introduction d'un centre chiral, comme l'aldéhyde de Corey pour la synthèse de la prostaglandine, ou la production d'un isomère géométrique plutôt qu'un autre).
- Intermédiaire non isolé :
- Composé synthétisé ou créé par fermentation pendant la fabrication d'un ingrédient pharmaceutique actif, mais qui n'est ni purifié ni extrait avant l'étape suivante de la synthèse.
- Lot à petite échelle :
- On considère qu'un lot est un lot à petite échelle s'il comprend moins de 100 000 unités de la forme posologique solide à administration orale ou qu'il représente moins de 10 % de la taille d'un lot à l'échelle commerciale. Ce lot doit être fabriqué d'une manière jugée représentative du procédé commercial proposé.
- Lot exécuté :
- Lot qui a été fabriqué et pour lequel on dispose de documents complets sur les conditions de fabrication et sur les contrôles en cours de fabrication. Pour de plus amples renseignements sur la documentation, veuillez consulter la section R.1.2, Documents Maîtres de Production, de la ligne directrice intitulée Qualité [chimie et fabrication] : Présentations de drogue nouvelle [PDN] et présentations abrégées de drogue nouvelle [PADN].
- Plage de fonctionnement acceptable (PFA) :
- Plage dans laquelle une variation non intentionnelle d'un paramètre de procédé établi à une valeur cible est raisonnablement attendue pendant les opérations.
- Produit médicamenteux intermédiaire :
- Un produit pharmaceutique intermédiaire désigne la matière produite lorsqu'une substance médicamenteuse fait l'objet d'au moins une étape de traitement en présence de toute autre substance (utilisée pour la fabrication du médicament, qu'elle soit présente dans la forme posologique finale ou non) et doit faire l'objet d'un traitement supplémentaire pour devenir la forme posologique finale.
- La première étape de traitement de la substance médicamenteuse en présence de toute autre substance est considérée comme une activité de fabrication d'un médicament, qui est visée par le titre 2, partie C du Règlement sur les aliments et drogues, et servirait à déterminer la date à partir de laquelle on calcule la date d'expiration du médicament.
- Produit médicamenteux semi-synthétique :
- Produit médicamenteux contenant au moins une substance médicamenteuse semi-synthétique ou produit médicamenteux contenant à la fois une substance médicamenteuse synthétique (ou semi-synthétique) et une substance médicamenteuse non synthétique ou non semi-synthétique (p. ex. un produit médicamenteux contenant à la fois une substance médicamenteuse synthétique et une substance médicamenteuse biologique).
- Substance médicamenteuse semi-synthétique :
- Une substance médicamenteuse semi-synthétique est une substance dans laquelle les constituants structuraux ont été introduits par une combinaison de synthèses chimiques et d'éléments d'origine biologique (p. ex. obtenue à partir de la fermentation ou par l'extraction d'une matière botanique). Une étape de la synthèse suppose un clivage et la formation de liaisons covalentes.
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