Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

De Santé Canada

Aperçu

Le présent document présenter les exigences techniques en matière de qualité et d'aider les promoteurs à présenter leurs PDN et leurs PADN en vue de faciliter et d'accélérer le processus d'évaluation. On peut également l'utiliser comme document d'orientation portant sur les exigences pour les présentations de drogue qui y sont liées [par exemple (p. ex.), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et les changements survenus après l'avis de conformité (AC)].

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Détails and historique

Publié:

30 octobre 2017

Mis à jour:

Le 1er juillet 2018

Sujet(s) visés:

Qualité / Entités chimiques

Aide

Adresse postale :

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP))
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0201D
Santé Canada
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-6829
Télécopieur : 613-941-0571

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