Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

De Santé Canada

Aperçu

Le présent document présenter les exigences techniques en matière de qualité et d'aider les promoteurs à présenter leurs PDN et leurs PADN en vue de faciliter et d'accélérer le processus d'évaluation. On peut également l'utiliser comme document d'orientation portant sur les exigences pour les présentations de drogue qui y sont liées [par exemple (p. ex.), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et les changements survenus après l'avis de conformité (AC)].