Énoncé de politique : Contenu des monographies de produit des médicaments biologiques biosimilaires — Résultats de l’étude comparative clinique
La Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et le modèle principal pour la monographie de produit indiquent actuellement que les monographies de produit (MP) des médicaments biosimilaires devraient inclure les résultats des études cliniques comparatives entre le médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence.
Les études structurelles et fonctionnelles comparatives approfondies qui ont été menées côte à côte constituent le fondement des données probantes pour l'autorisation d'un médicament biosimilaire. Ces études sont plus sensibles que les études cliniques pour détecter les différences entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence. De leur côté, les études non cliniques et cliniques sur les médicaments biosimilaires sont destinées à aborder les éventuelles incertitudes qui subsistent après que des études comparatives structurelles et fonctionnelles ont établi une grande similitude.
L'évaluation de la similitude entre un médicament biosimilaire potentiel et son médicament biologique de référence est différente des évaluations pour soutenir l'autorisation d'un médicament pharmaceutique générique admissible à l'examen par la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN).
Ainsi, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) a conclu que, pour les médicaments biosimilaires, le format actuel des MP, en particulier la partie II : Renseignements scientifiques — section 14 (Essais cliniques), met par inadvertance l'accent sur les études cliniques effectuées dans le but de démontrer la similarité. Cela tient au fait que l'établissement de la ressemblance est essentiellement démontré par des études structurelles et fonctionnelles comparatives.
Le présent énoncé de politique informe les intervenants des attentes actualisées de Santé Canada concernant le contenu des MP pour les médicaments biosimilaires. À l'avenir, la DMBR s'attend à ce que les promoteurs n'incluent pas les résultats des études cliniques comparatives dans les MP pour les médicaments biosimilaires. Ces résultats figurent présentement dans les sections 14.1 à 14.4 traitant :
- de la conception des essais cliniques et des données démographiques de l'étude
- des résultats de l'étude
- des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- de l'immunogénicité
Les renseignements relatifs aux essais cliniques qui figurent dans la monographie du médicament biologique de référence en ce qui concerne les indications à autoriser pour le médicament biosimilaire se trouvent actuellement dans la section 14.5. Assurez-vous de continuer à les inclure dans les MP pour les médicaments biosimilaires.
De plus, votre modèle principal pour la MP devrait inclure la déclaration générale suivante au-dessus de la partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé :
- (La marque nominative du biosimilaire [nom propre]) est un médicament biosimilaire du (nom de marque du produit de référence [nom propre].) Un biosimilaire est un médicament biologique qui a été autorisé selon une preuve de similarité avec une version déjà autorisée au Canada, appelée médicament biologique de référence.
Cet énoncé de politique ne s'applique pas aux médicaments génériques à petites molécules autorisés dans le cadre de la PADN. Cela s'explique par la différence dans les éléments de preuve utilisés pour permettre la vente de médicaments biologiques biosimilaires et de médicaments génériques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Le présent énoncé de politique entre en vigueur dès sa publication. Nous demandons aux promoteurs de mettre à jour les MP des médicaments biosimilaires existants à la prochaine occasion. Pour respecter l'intention de cet énoncé de politique, veuillez déposer la demande appropriée conformément aux documents d'orientation de Santé Canada sur l'après-avis de conformité (AC).
Les résultats des études cliniques comparatives et des autres études fournies à Santé Canada pour démontrer la similarité seront toujours disponibles :
- dans le résumé des motifs de décision du médicament biosimilaire
- sur le portail de renseignements cliniques dans le cadre de l'initiative de diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC) de Santé Canada
La Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et le modèle principal pour la monographie de produit seront modifiés dès que possible pour refléter l'intention de cette politique. Entre-temps, les promoteurs de médicaments biosimilaires devraient se conformer à la politique exposée dans le présent énoncé plutôt qu'à la section 14 de la ligne directrice et du modèle de MP actuels.
Nous joindre
Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bâtiment nº 6, 100, promenade Eglantine
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Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0601B
Courriel : brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca
Liens connexes
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- Modèle principal pour la monographie de produit
- Ligne directrice : Monographies de produit (2020)
- Ligne directrice : Diffusion publique des renseignements cliniques
- Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires