Avis: Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Vitamine D
Le 22 février
Numéro de dossier : 21-103221-458
Cet avis de modification vise à vous informer que Santé Canada a révisé le qualificatif de la vitamine D sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) afin que les produits a) contenant jusqu'à 62,5 µg ou 2500 unités internationales (U.I.) par dose pour un usage oral; ou b) avec un apport oral quotidien maximum recommandé de 2500 U.I. puissent être vendus sans ordonnance. Seule la partie de la LDO qui couvre les produits à usage humain a été révisée. Santé Canada a réévalué l'application des critères établis publiés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues envers la vitamine D.
Le libellé est maintenant le suivant :
| Drogue contenant l'un des éléments suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatif | Date d'entrée en vigueur |
|---|---|---|---|
| Vitamine D | S.O. | présentée en unités posologiques orales contenant chacune plus de 62,5 µg ou 2500 unités internationales de vitamine D ou dont la plus forte dose quotidienne recommandée sur l'étiquette résulterait en l'ingestion, par une personne, de plus de 62,5 µg ou 2500 unités internationales de vitamine D | 2021-02-24 |
Justification
Santé Canada a reçu des demandes de consommateurs, de médecins et de représentants de l'industrie concernant l'augmentation possible de la limite de dose sous ordonnance de la vitamine D définie dans la LDO. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a aussi reçu diverses demandes de licence de mise en marché allant de 2000 U.I. à 10 000 U.I. de vitamine D par dose quotidienne.
Étant donné l'intérêt suscité chez les intervenants et l'évolution des données scientifiques relatives à la supplémentation en vitamine D depuis 1997, la Direction des aliments de Santé Canada a entrepris une évaluation d'innocuité afin de déterminer s'il existait suffisamment de données d'innocuité pour justifier l'augmentation de la limite de dose sur ordonnance maximale de la vitamine D à 2500 U.I. (62,5 µg). D'après l'examen de la Direction des alimentsNote de bas de page 1, un maximum de 2500 U.I. (62,5 µg) de vitamine D par jour serait sécuritaire dans des suppléments sans ordonnance pour les enfants de 9 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Il est important de mentionner que le dosage maximal de supplément de vitamine D de 2500 U.I. (62,5 µg) proposé n'est pas jugé sécuritaire pour tous les groupes de personnes. Des recommandations de dosage spécifiques aux enfants de moins de 9 ans seront déterminées suite à l'examen des demandes de licence de produit de classe III reçues par la DPSNSO afin d'établir les conditions d'utilisation approuvées.
L'apport nutritionnel recommandé représente l'apport nutritionnel quotidien permettant de combler les besoins nutritionnels d'environ 97,5 % de la population. Le tableau 1.0 indique l'apport nutritionnel recommandé et l'apport maximal tolérable quotidien en vitamine D pour les différents groupes d'âge :
| Groupe d'âge | Apport nutritionnel recommandé par jour | Apport maximal tolérable par jour |
|---|---|---|
| Nourrissons de 0 à 6 mois | 400 U.I. (10 µg)Note de bas de page * du tableau 1 | 1000 U.I. (25 µg) |
| Nourrissons de 7 à 12 mois | 400 U.I. (10 µg)Note de bas de page * du tableau 1 | 1500 U.I. (38 µg) |
| Enfants de 1 à 3 ans | 600 U.I. (15 µg) | 2500 U.I. (63 µg) |
| Enfants de 4 à 8 ans | 600 U.I. (15 µg) | 3000 U.I. (75 µg) |
| Enfants et adultes 9 à 70 ans |
600 U.I. (15 µg) | 4000 U.I. (100 µg) |
| Adultes de plus de 70 ans | 800 U.I. (20 µg) | 4000 U.I. (100 µg) |
| Grossesse et allaitement | 600 U.I. (15 µg) | 4000 U.I. (100 µg) |
Il existe d'autres sous-groupes à risque, des effets indésirables documentés, des interactions médicamenteuses, des mises en garde, des avertissements et des contre-indications qui ne sont pas décrites dans cet avis. Ceux-ci seront ajoutés aux étiquettes de suppléments de vitamine D à dose élevée lorsqu'applicable lors de leur évaluation préalable à la mise en marché obligatoire.
Les promoteurs qui cherchent à obtenir des autorisations de mise en marché pour la vitamine D à forte dose en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (1000 à 2500 U.I. par forme posologique ou jusqu'à 2500 U.I. par jour) peuvent soumettre une demande de licence de mise en marché de classe III contenant les données d'innocuité et d'efficacité nécessaires à la DPSNSO pour une évaluation complète. Veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation pour obtenir plus de renseignements sur les classes de demandes de produits de santé naturels et le processus de demande. En outre, veuillez consulter le document de référence Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes pour obtenir de plus amples renseignements sur les preuves d'innocuité, d'efficacité et de qualité requises dans les demandes de mise en marché de produit de santé naturel.
Si nécessaire, une rencontre préalable à la présentation d'une demande peut être organisée avec la DPSNSO. L'objectif d'une réunion préalable est de discuter du niveau de preuve requis pour appuyer une demande de classe III. Les rencontres préalables à la présentation d'une demande n'impliquent pas une évaluation complète des données présentées par la DPSNSO et, par conséquent, le résultat de la rencontre ne constitue pas une décision réglementaire et aucune décision réglementaire ne sera rendue sur la base de la rencontre. Une requête de rencontre préalable à la présentation d'une demande doit être envoyée à l'Unité du service à la clientèle de la DPSNSO (nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca) au plus tard un mois avant la date proposée pour la rencontre. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section 4.3 du document de référence.
Des informations additionnelles sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou sans ordonnance) est disponible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions au sujet de cette modification à la LDO, veuillez contacter :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
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