Avis d’intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance : Brimonidine

Le 15 novembre 2021
Notre numéro de dossier : 21-119262-176

Cet avis d'intention de modification vous informe de l'intention d'ajouter un qualificatif à la brimonidine et ses sels à usage humain et vétérinaire sur la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste).

L'entrée à la Liste actuelle est la suivante :

L'ajout à la Liste sera :

Résumé de la consultation

La proposition d'amender la Liste de cette façon a été communiquée via un Avis de consultation. Cet Avis de consultation a été publié sur le site de Santé Canada le 1^er septembre 2021 et a été suivi d'une période de commentaire de 60 jours. Cette proposition a également été publiée sur le site Consultations auprès des Canadiens le 1^er septembre 2021.

Aucun commentaire n'a été reçu.

Suite aux résultats de cette consultation, le Ministre de la santé a l'intention d'appliquer la révision proposée à l'entrée de la brimonidine et de ses sels, à usage humain et vétérinaire, en ajoutant le qualificatif ci-haut. Cette décision entrera en vigueur six mois après la date du présent avis.

Justification

Le tartrate de brimonidine est un agoniste très sélectif des récepteurs α2-adrénergiques de l'imidazoline, une classe de substances chimiques bien connue pour causer la vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins). Présentement, les produits médicinaux contenant de la brimonidine ou ses sels en tant qu'ingrédient médicinal requièrent une prescription pour l'usage humain et vétérinaire. Santé Canada a reçu une présentation de drogue nouvelle pour une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % (poids-volume, p/v), pour le soulagement sans ordonnance de la rougeur oculaire due à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus.

À la suite de l'évaluation des données d'innocuité, d'efficacité et de qualité soumises à Santé Canada, il a été déterminé que cette nouvelle solution ophtalmique de tartare de brimonidine ne répondait à aucun des principes et facteurs présentés dans la Liste énumérée dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et les drogues. Des études cliniques et sur l'utilisation des consommateurs ont confirmé que ce produit serait acceptable pour une utilisation sans prescription. Il convient de noter que suite à cette modification de la Liste, l'utilisation de cette solution ophtalmique de tartare de brimonidine chez les enfants continuera de nécessiter une ordonnance.

Un résumé des raisons pour lesquelles cette présentation n'a rencontré aucun des critères définissant le statut de prescription est disponible dans l'Avis de consultation.

En conclusion, l'évaluation de Santé Canada a déterminé qu'aucun des critères de la Liste énumérés dans l'article C.01.040.3 des Règlements sur les aliments et drogues ne s'applique aux solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine à une concentration jusqu'à 0,025 % et utilisées pour le soulagement de la rougeur oculaire attribuable à des irritations mineures comme les allergies environnementales, la sécheresse et la fatigue chez les adultes de 18 ans et plus.

Prochaines étapes

Cet amendement de la Liste entrera en vigueur le 16 mai 2022 et sera communiqué aux parties prenantes par la publication d'un Avis de modification. Aucun produit présentement commercialisé ne sera affecté par cette modification.

Une fois la Liste modifiée, les promoteurs désirant obtenir une autorisation de mise en marché pour une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à une concentration inférieure ou égale à 0,025 % pour l'indication incluse dans le qualificatif pourront soumettre une demande de licence à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour une évaluation complète.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions sur cette mise à jour de la Liste, veuillez contacter :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca