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Ébauche pour consultation : Guide sur les exigences relatives à la transmission d’informations sur les pénuries de drogues (GUI-0146)

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

Avertissement : le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Aperçu

Introduction

Depuis 2021, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) comporte une autorité pour le ministre d'exiger des entreprises qu'elles transmettent certains renseignements sur demande, en réponse à une pénurie ou un risque de pénurie de drogues au Canada susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé.

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est de veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Nous collaborons avec les intervenants de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement de drogues pour :

Voici des exemples de stratégies d'atténuation qui peuvent être considérées, lorsque cela est possible et approprié :

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Les présentes lignes directrices aideront les parties réglementées (détenteurs d'autorisations de mise en marché [DAMM] et titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques [LEPP]) à comprendre la façon de se conformer au règlement en lien avec l'obligation de fournir des renseignements relatifs à une drogue qui est en pénurie ou qui risque de l'être.

Plus précisément, elles vous aideront à comprendre l'article C.01.014.94 du RAD en décrivant :

Portée et application

L'article C.01.014.94 s'applique à toute drogue, aussi appelé médicament (définie à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) qui a un numéro d'identification de médicament (DIN) canadien, qui fait l'objet d'une pénurie ou un risque de pénurie, et pour laquelle une pénurie pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

Dans ce contexte, la définition de drogue désignerait tout produit délivré sur ordonnance ou en vente libre auquel un DIN a été attribué. Il peut également s'agir d'un produit doté d'un DIN utilisé dans le domaine vétérinaire et susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie.

Santé Canada interprète le risque de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice à la santé humaine.

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada

Responsabilités des DAMM et des titulaires de LEPP

L'article C.01.014.94 du RAD s'applique aux DAMM et aux titulaires de LEPP. Pour de plus amples renseignements sur les circonstances qui rendent une LEPP obligatoire et sur la manière de l'obtenir, veuillez consulter le Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002).

Conformément au règlement, les DAMM et les titulaires de LEPP doivent transmettre à Santé Canada les renseignements demandés sur une drogue en pénurie ou risque de pénurie, de la manière et dans le délai que nous leur communiquons.

Responsabilités de Santé Canada

Santé Canada est responsable de détermine les drogues pour lesquels il est nécessaire d'obtenir des renseignements afin de prévenir ou d'atténuer une pénurie ou un risque de pénurie susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Nous allons :

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Comprendre le règlement

Dans la présente section, nous présentons la disposition du RAD (article C.01.014.94), suivi d'une interprétation.

Dispositions sur la façon de transmettre des renseignements

Texte réglementaire

Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2 (1) qui indique l'identification numérique attribuée à une drogue, ou au titulaire d'une licence d'établissement concernant une drogue dans le cas où l'identification numérique lui a été attribuée en application de ce paragraphe, de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

  1. il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue
    1. (a.1) une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine
  2. les renseignements sont nécessaires afin d'établir ou d'évaluer, selon le cas :
    1. l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie de la drogue
    2. la raison d'une pénurie ou d'un risque de pénurie de la drogue
    3. les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d'une pénurie de la drogue
    4. les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d'atténuer les risques de pénurie liés à la drogue
    5. les mesures qui pourraient être prises afin d'atténuer les répercussions d'une pénurie de la drogue
  3. le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseignements que s'il est légalement tenu de le faire (article C.01.014.94 (1))

Interprétation

Une personne est un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Le ministre peut déléguer à Santé Canada les responsabilités mentionnées dans le règlement.

Certaines conditions doivent être respectées pour que Santé Canada demande au DAMM ou au titulaire de LEPP de fournir des renseignements sur une pénurie ou un risque de pénurie de drogues ou sous leur contrôle. Nous devons avoir des motifs raisonnables de croire que :

Santé Canada tient compte d'un certain nombre de facteurs pour déterminer :

Par exemple, nous pouvons prendre en compte les renseignements disponibles dans le signalement obligatoire des pénuries de médicaments.

Remarque : Santé Canada collabore avec les intervenants de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement de drogues pour remédier aux pénuries et aux risques de pénuries ou susceptibles de présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Notre approche initiale consistera généralement à demander au DAMM ou au titulaire de LEPP de communiquer volontairement des renseignements au sujet des pénuries, car cela permet de mieux les atténuer.

Portée des renseignements qui doivent être transmis

Le pouvoir de Santé Canada conféré par le présent règlement d'exiger des renseignements des DAMM ou d'un titulaire de LEPP est limité aux renseignements sous leur contrôle.

Les renseignements que nous demandons peuvent comprendre, par exemple :

Processus de transmission des renseignements

Nous donnerons au DAMM ou au titulaire de LEPP des instructions pour la transmission des renseignements ainsi qu'un délai de réponse.

Une demande de renseignements obligatoires comprend ce qui suit :

La réponse du DAMM ou du titulaire de LEPP doit être présentée dans le format indiqué et avant la date limite. Nous pourrions poser d'autres questions pour faire un suivi, au besoin.

Définitions

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) : Voir la définition de fabricant ou distributeur.

Fabricant ou distributeur : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).

Licence d'établissement : Consulter la définition de licence d'établissement de produits pharmaceutiques.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) : Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Numéro d'identification du médicament (DIN) : Un code numérique à 8 chiffres attribué par Santé Canada à chaque produit pharmaceutique commercialisé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et à la réglementation connexe.

Un DIN est un code unique qui identifie les caractéristiques suivantes d'un produit pharmaceutique :

Pénurie : Dans le cas d'une drogue, une situation où le fabricant à qui un document qui établit le numéro d'identification d'un médicament a été délivré en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) n'est pas en mesure de répondre à la demande pour ce médicament au Canada. (RAD, C.01.014.8 (2))

Personne : Un individu ou organisation au sens de l'article 2 du Code criminel (LAD, article 2)

Ressources

Législation et réglementation

Politiques et guides

Pages Web et documents connexes

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des pénuries de produits de santé par courriel à  hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

2025-02-26