Pénuries de médicaments au Canada : Règlements et lignes directrices

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À propos des dispositions réglementaires relatives aux pénuries de médicaments

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) contient des dispositions qui aident à protéger l'approvisionnement canadien en médicaments. Les dispositions réglementaires font partie de la Boîte à outils multilatérale du Canada pour aider à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments. Des mesures de conformité et d'application de la loi liées à ces dispositions sont prises conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada.

Les dispositions réglementaires relatives aux pénuries de médicaments ne s'appliquent qu'aux médicaments à usage humain qui nécessitent une ordonnance ou qui sont utilisées sous la supervision d'un professionnel de la santé. Elles ne s'appliquent pas aux produits de santé naturels, aux médicaments vétérinaires ou aux médicaments en vente libre.

Déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de la vente de médicaments

Depuis mars 2017, les fabricants sont tenus de déclarer les pénuries et les cessations de vente de médicaments réelles et prévues dans le site Web tiers Pénuries de médicaments Canada.

Pour aider à atténuer une pénurie, il est essentiel d'obtenir des renseignements sur une pénurie ou une cessation prévue ou réelle le plus tôt possible. La déclaration obligatoire :

Dans certains cas, les pénuries de médicaments sont résolues et les patients n'ont aucune difficulté à obtenir leurs médicaments.

Pénuries et cessations de vente devant être signalées

Une pénurie est toute situation où un fabricant de médicaments n'est pas en mesure de répondre pleinement à la demande pour ses médicaments au Canada. Il existe deux types de pénuries :

Les fabricants ne devraient pas attendre que les stocks d'un médicament soient en rupture (c'est-à-dire complètement épuisés) avant de déclarer une pénurie réelle. Ils doivent signaler tous les cas où ils ne peuvent pas répondre à la demande ou s'attendent à ne pas être en mesure de le faire.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) doivent déclarer toutes les pénuries, peu importe la durée de la pénurie et même si d'autres options sont disponibles pour répondre à la demande.

Une cessation de la vente survient lorsqu'un DAMM décide de cesser définitivement de vendre un médicament au Canada.

Les fabricants doivent déclarer toutes les pénuries et les cessations de la vente :

Les fabricants doivent également mettre à jour tous les rapports existants sur les pénuries et les cessations de vente dans les 2 jours civils suivant la prise de connaissance d'un changement d'information (c'est-à-dire la date de fin prévue d'une pénurie).

Pour obtenir de plus amples renseignements à l'intention de l'industrie, veuillez consulter notre Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120).

Les fabricants doivent aviser Santé Canada de la cessation de la vente de certains médicaments lorsqu'ils ne sont pas vendus au Canada depuis 12 mois consécutifs (le médicament devient inactif). Ils doivent également nous aviser de la reprise de la vente d'un médicament après une période de 12 mois consécutifs sans vente.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Importations et vente exceptionnelles de médicaments

Le RAD crée un cadre pour l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments qui ne sont pas autrement autorisés à la vente au Canada. Ce cadre vise à aider à remédier aux pénuries critiques de médicaments, comme les Pénuries de niveau 3. Ces médicaments ne sont pas entièrement conformes à la réglementation canadienne, mais sont fabriqués selon des normes semblables.

L'importation exceptionnelle a d'abord été mise en œuvre au moyen d'arrêtés d'urgence (AU) en 2020-2022. Le dernier de ces arrêtés était le Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (AU no 2 ).

Les dispositions de l'AU sur les importations et les ventes exceptionnelles de médicaments sont devenues des Modifications permanentes au RAD, qui sont entrées en vigueur le 2 mars 2022. Le règlement permanent n'exige pas qu'une pénurie de médicaments soit liée à la pandémie de COVID-19 pour être admissible à une importation et à une vente exceptionnelles.

Pour être admissibles aux dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles, les médicaments doivent figurer sur la Liste des drogues destinées aux importations et ventes exceptionnelles. Santé Canada met cette liste à jour, au besoin. Une drogue qui a été ajoutée à la liste est appelée « drogue désignée ».

Pour en savoir davantage, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Plans de communication des risques

L'article C.10.011 du RAD exige des plans de communication des risques pour appuyer l'utilisation sécuritaire des drogues désignées. Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) doivent travailler en étroite collaboration avec Santé Canada lors de l'élaboration et de la mise en œuvre de leurs plans de communication des risques.

Santé Canada examine les exigences du plan de communication des risques dans le cadre du processus d'examen des propositions pour les drogues désignées. Dans la plupart des cas, on s'attend à ce que les titulaires de LEPP génèrent des lettres à l'intention des professionnels de la santé qui contiennent des renseignements :

Dans certains cas, Santé Canada peut prendre l'initiative d'élaborer le plan de communication des risques. Avant qu'une drogue désignée puisse être vendue au Canada, la communication des risques à l'appui de son utilisation sécuritaire doit être préparée et diffusée en français et en anglais.

Avant de rédiger un document de communication des risques (par exemple, une lettre « à l'intention des professionnels de la santé »), les entreprises devraient attendre que Santé Canada ait terminé son examen de la proposition et des exigences en matière de communication des risques. L'examen comprendra des recommandations sur l'information à inclure dans le plan de communication des risques, notamment :

Les recommandations comprendront également ce qui suit :

Obligation de fournir des renseignements sur les pénuries de médicaments

L'obtention d'information le plus rapidement possible est une étape importante pour atténuer ou prévenir les pénuries de médicaments. Santé Canada continue de compter sur de solides relations avec les intervenants et sur le partage volontaire d'information sur les pénuries réelles et prévues. Des exigences réglementaires ont été mises en place pour encourager les entreprises à fournir des renseignements en temps opportun.

Le ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) le 27 novembre 2020. L'arrêté d'urgence a permis à Santé Canada d'obliger le DAMM ou le titulaire d'une LEPP à fournir des renseignements sur une pénurie réelle ou prévue de médicaments. Les dispositions sont devenues des dispositions permanentes dans le RAD, qui est entré en vigueur le 28 novembre 2021.

Pour connaître les exigences en matière de renseignements, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Interdiction de distribuer certains médicaments destinés au marché canadien pour usage à l'extérieur du Canada

Le titulaire d'une LEPP qui prévoit distribuer un médicament destiné au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada doit prouver que cela ne causera pas ou n'aggravera pas une pénurie de médicaments au Canada. Les dispositions réglementaires pour une telle évaluation ont d'abord été introduites dans l'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) le 27 novembre 2020. Les dispositions sont devenues des dispositions permanentes dans le RAD, qui est entré en vigueur le 28 novembre 2021.

Pour connaître les exigences relatives à la distribution de médicaments canadiens destinés à être utilisés à l'extérieur du Canada, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Nous joindre

Division des pénuries de médicaments : Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca

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