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Ébauche pour consultation : Guide sur les plans de prévention et d’atténuation des pénuries

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Aperçu

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est d'aider à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus d'avoir des plans de prévention et d'atténuation des pénuries pour leurs drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Cette exigence est énoncée à l'article C.01.014.81 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Les DAMM sont bien placés pour évaluer et gérer les risques de pénurie. Santé Canada a établi des critères pour aider à déterminer si la pénurie d'une drogue pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Les drogues sur la Liste des drogues essentielles et vulnérables (LDEV) répondent à ces critères et la liste est accessible au public.

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Ces lignes directrices aideront les DAMM comprendre comment se conformer à la réglementation sur l'élaboration et la tenue à jour de plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP). Elles décrivent :

Portée

Inclusions

L'article C.01.014.81 du RAD s'applique aux drogues suivantes pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé:

Santé Canada interprète un risque grave de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice grave à la santé humaine.

Les éléments qui déterminent la gravité d'un préjudice causé par l'interruption, l'arrêt ou le retard d'un traitement en raison d'une pénurie comprennent, entre autres, un préjudice qui :

En tant que DAMM, vous devez déterminer le niveau de risque qu'une pénurie de votre drogue pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. La LDEV comporte des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Servez-vous de cette liste pour vous aider à déterminer si vous avez besoin d'un PPAP pour la drogue que vous fabriquez.

Pour en apprendre davantage sur la manière dont nous élaborons la liste des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, veuillez consulter la page suivante :

Exclusions

Les produits suivants sont exclus de la portée de ces dispositions :

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada

Les exigences réglementaires de l'article C.01.014.81 du RAD s'appliquent aux DAMM. Santé Canada recommande que les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), qui participent à la chaîne d'approvisionnement de drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, établissent et tiennent aussi à jour des PPAP. Les titulaires d'une LEPP peuvent suivre les procédures décrites pour les DAMM.

Responsabilités des DAMM

Les DAMM sont tenus :

Remarque : Les DAMM doivent élaborer et tenir à jour un PAPP pour chacune de leurs drogues pour laquelle une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. La LDEV comporte les drogues qui atteignent ce seuil, mais elle n'est pas exhaustive, donc les DAMM pourraient avoir à déterminer le niveau de risque présenter par une pénurie d'autres drogues qui ne figurent pas à cette liste.

De plus, les drogues ayant des profils de risque comparables peuvent être regroupées dans un même PPAP. Par exemple, les drogues avec le même ingrédient actif, la même voie d'administration et la même forme posologique avec une concentration différente peuvent avoir des profils de risque similaires.

Responsabilités de Santé Canada

Santé Canada est tenu :

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Comprendre le règlement

Plans de prévention et d'atténuation des pénuries

Conformément à l'article C.01.014.81 du RAD, les DAMM doivent établir et tenir à jour des PPAP pour toute drogue pour laquelle une pénurie qui pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.

Santé Canada peut demander aux DAMM de présenter leur PPAP dans les 24 heures, au besoin, ou dans tout délai plus long précisé.

Pour vous aider à élaborer un PPAP, vous pouvez consulter les documents suivants :

Les présentes lignes directrices sont conformes à ces cadres internationaux.

Éléments requis dans un PPAP

Les PPAP doivent comprendre une description détaillée des éléments clés suivants :

S'il y a lieu, vous devez également fournir une description détaillée des mesures que vous prendrez pour respecter l'exigence de l'alinéa C.01.014.84(1)(d) du RAD de maintenir un stock de sécurité.

Remarque : Les exigences pour les stocks de sécurité s'appliquent aux drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Ces drogues figurent sur la Liste des drogues pour l'application de l'article C.01.014.84 du RAD (Liste des stocks de sécurité).

Pour en savoir plus sur le maintien des stocks de sécurité, consulter

Si vous avez plus d'une drogue pour laquelle une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, vous pouvez regrouper les drogues ayant des profils de risque comparables dans un même PPAP.

Acceptabilité des PPAP d'autres administrations

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont exigé des formats pour les plans de prévention des pénuries et les plans de gestion des risques. Ces formats sont conformes de manière générale aux exigences du Canada pour les PPAP. Nous accepterons généralement les plans d'autres administrations dans la mesure où ils comprennent tous les éléments canadiens précisés.

Bien que le format des plans de prévention des pénuries de l'EMA et des plans de gestion des risques de la FDA soient dans un format accepté par Santé Canada, les différences régionales peuvent avoir une incidence sur les risques de pénurie d'une drogue. Les éléments clé du PPAP propres au Canada peuvent être ajoutés en annexe à ces plans reconnus à l'échelle internationale.

Cerner et évaluer les risques de pénurie

Les DAMM doivent cerner et évaluer les risques de pénurie liés à leurs drogues.

Il y a de nombreux facteurs à prendre en considération lors de l'évaluation des risques de pénurie. Le tableau 1 donne quelques exemples de facteurs de risque à prendre en considération, notamment :

Pour en savoir plus sur ces risques, consultez les documents suivants de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) (en anglais seulement):

Tableau 1 : Exemples et explication des facteurs de risque
Facteur de risque Explication
Vous êtes le seul DAMM ou vous détenez une part importante du marché au Canada. Les pénuries de drogues avec peu de substituts sont plus susceptibles d'avoir un effet négatif sur les patients ou le système de santé.
Vous n'avez pas plusieurs fournisseurs pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les produits intermédiaires en vrac (PIV) et les formes posologiques définitives (FPD) ou les matières premières. L'approvisionnement en IPA, en PIV, en FPD ou en matières premières à partir d'un seul site rend l'offre plus vulnérable aux perturbations (comme les catastrophes naturelles, les problèmes géopolitiques, les problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou les perturbations de fabrication). La situation est plus prononcée si plusieurs DAMM obtiennent leur IPA ou leur FPD du même site de fabrication.

Vos fournisseurs d'ingrédients actifs ou de FPD ont un historique de :

  • retards de livraison
  • rejets ou problèmes de lots de fabrication
  • non-conformité aux BPF

Les fournisseurs d'ingrédients actifs ou de FPD ayant un mauvais dossier en ce qui concerne le respect des exigences sont susceptibles d'être plus vulnérables aux retards futurs.
Votre procédé de fabrication nécessite des matières premières ou des éléments d'emballage pour lesquels le nombre de fournisseurs est limité ou qui connaissent des difficultés d'approvisionnement. Les pénuries d'emballages peuvent entraîner des retards de production.
Le volume de vente de votre drogue est faible ou limité. Il peut être difficile de toujours avoir des niveaux de stocks adéquats en raison de la perte de produits.
Votre usine de fabrication fonctionne au maximum de sa capacité. Les usines de fabrication qui fonctionnent au maximum de leur capacité ont plus de difficulté à faire face à une augmentation imprévue de la demande ou à gérer des problèmes comme les rejets de lots de fabrication.
Il existe des risques environnementaux ou géographiques ou d'autres risques associés à vos chaînes d'approvisionnement en drogues (par exemple, possibilité de catastrophes naturelles, instabilité politique, contexte concurrentiel, demande du marché, cyberattaques). Les événements environnementaux et géographiques peuvent nuire à la disponibilité des matières premières, concentrer les activités de la chaîne d'approvisionnement dans une seule zone géographique ou perturber la fabrication et la distribution. Tous ces facteurs peuvent contribuer aux pénuries de drogues.
Votre drogue est susceptible de connaître des augmentations ou des fluctuations imprévues de la demande. Une demande instable peut se traduire par des quantités insuffisantes pour répondre aux besoins. En outre, les concurrents qui ont des antécédents de pénurie peuvent entraîner une augmentation de la demande pour votre drogue.
Votre drogue a des antécédents de pénurie au Canada ou sur d'autres marchés mondiaux. Une drogue qui a déjà fait l'objet d'une pénurie est plus susceptible de faire l'objet de pénuries ultérieures. Les pénuries déclenchées simultanément dans plus d'un pays peuvent accroître la concurrence, ce qui rend difficile l'accès aux drogues nécessaires pour protéger la santé publique pour le Canada.
Il existe des tendances sociétales ou épidémiologiques ou des besoins émergents qui pourraient avoir une incidence sur la demande de votre drogue. Certaines tendances peuvent modifier les tendances de la demande ou avoir une incidence sur la disponibilité de l'offre.
Le niveau des stocks maintenus au Canada peut être un facteur. Les drogues dont les stocks au pays sont plus élevés sont habituellement moins à risque de pénurie en raison d'événements imprévus comme des retards d'expédition ou des problèmes de fabrication.
Vous rencontrez des défis logistiques (par exemple, chaîne d'approvisionnement complexe, problèmes d'importation ou d'exportation, stocks de réserve insuffisants ou réseaux de distribution insuffisants). Les défis logistiques peuvent causer des pénuries de drogues.
Vos drogues sont personnalisées. Les drogues personnalisées sont plus susceptibles de faire l'objet d'une pénurie en raison de la complexité des procédés de fabrication, des composants spécialisés, de l'incapacité de conserver des stocks de sécurité des produits finis et des petites populations de patients. 
Vous n'avez pas de procédures établies pour communiquer avec les intervenants de la chaîne d'approvisionnement et les partenaires des soins de santé, au besoin. L'absence de communications suffisantes et opportunes entre les intervenants peut avoir une incidence sur la distribution et ainsi contribuer aux pénuries. De protocoles et procédures de communication robustes peuvent aider à prévenir et à atténuer les pénuries.
Santé Canada a déterminé que votre drogue est essentielle et vulnérable aux pénuries. La LDEV comporte des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Cette liste, élaborée au moyen d'une approche multipartite, sert de guide pour déterminer les drogues qui nécessitent un PPAP. Cette liste prend en compte la vulnérabilité des drogues aux pénuries.

Mesures de gestion des pénuries

Dans le cas des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, vous devez décrire les mesures que vous avez l'intention de mettre en œuvre afin de prévenir ou d'atténuer le risque et les répercussions de la pénurie. Vous devez également décrire comment vous prévoyez d'évaluer l'efficacité de ces mesures.

Voici des exemples de mesures que vous pouvez mettre en œuvre afin de prévenir ou d'atténuer le risque de pénurie :

Des exemples de mesures que vous pouvez mettre en œuvre afin d'atténuer les répercussions d'une pénurie peuvent inclure avoir des processus en place pour:

En tant que DAMM, vous devez :

Santé Canada recommande également que vous examinez et modifiez vos PPAP si l'évaluation a déterminé que les mesures de gestion des pénuries n'étaient pas efficaces.

Fournir un PPAP à Santé Canada sur demande

Santé Canada a l'autorité réglementaire de demander une copie d'un PPAP selon le paragraphe C.01.014.81(2). Vous devez nous présenter le PPAP dans les 24 heures suivant notre demande ou dans tout délai plus long précisé.

Au cours de notre examen d'un PPAP, nous pouvons vérifier si :

Nous pouvons aussi suggérer des améliorations ou des modifications.

Exigences en matière de tenue de dossiers

Les PPAP doivent être :

Définitions

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :
Voir la définition de fabricant ou distributeur.
Fabricant or distributeur :
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (RAD, A.01.010)
Ingrédient actif :
Drogue qui, lorsqu'elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d'une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. 
Ingrédient pharmaceutique actif (IPA):
Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d'un produit pharmaceutique. 
Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :
Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.
Numéro d'identification d'une drogue (DIN) :

Numéro à huit (8) chiffres généré par ordinateur qui est attribué par Santé Canada à une drogue après son autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) du RAD.

Ce numéro identifie de façon unique chaque drogue, en vertu du règlement, qui est vendue dans une forme posologique au Canada. Il est inscrit sur l'étiquette de l'emballage des drogues sur ordonnance et en vente libre qui ont été évaluées et dont la vente est autorisée au Canada.

Un DIN est un code unique qui identifie les caractéristiques suivantes :

  • nom du produit
  • nom du fabricant
  • ingrédient actif ou ingrédients
  • concentration des ingrédients actifs ou des ingrédients
  • forme posologique
  • voie(s) d'administration
  • espèces (seulement pour les drogues à usage vétérinaire)
Pénurie :
À l'égard d'une drogue, une situation où le fabricant à qui un document qui établit le numéro d'identification d'un médicament a été délivré en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) n'est pas en mesure de répondre à la demande pour ce médicament au Canada. (RAD, C.01.014.8 (2))
Personne :
Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.
Plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP) :
Plans qui visent à prévenir les pénuries de drogues ou à en atténuer les répercussions au moyen de la détermination, de l'évaluation et de la prise de mesures visant à prévenir ou à atténuer les risques de pénurie associés à une drogue.
Produit intermédiaire en vrac (PIV) :
Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d'une drogue d'origine biologique visée à l'annexe C de la Loi ou d'une drogue visée à l'annexe D de la Loi. 

Ressources

Législation et réglementation

Politiques et lignes directrices

Pages Web et documents connexes

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des pénuries de produits de santé par courriel à l'adresse hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

2024-12-30