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Ébauche pour consultation : Guide relatif aux stocks de sécurité

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Aperçu

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est d'aider à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus de conserver des stocks de sécurité au Canada pour certaines drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Cette exigence est énoncée aux articles C.01.014.82, C.01.014.83, C.01.014.84 et C.01.014.85 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (Dispositions sur les stocks de sécurité). Les drogues sélectionnées sont incluses dans la Liste des drogues pour l'application de l'article C.01.014.84 (Liste des stocks de sécurité).

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Ces lignes directrices aideront les DAMM à comprendre comment se conformer aux dispositions sur les stocks de sécurité en décrivant :

Portée

Les exigences relatives aux stocks de sécurité s'appliquent aux drogues, identifiées par leur numéro d'identification d'une drogue (DIN), qui figurent sur la Liste des stocks de sécurité.

Santé Canada a élaboré cette liste pour les drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Santé Canada interprète un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer, de façon imminente, un préjudice grave à la santé humaine.

Les éléments qui déterminent la gravité d'un préjudice causé par l'interruption, l'arrêt ou le retard d'un traitement en raison d'une pénurie comprennent, entre autres, un préjudice qui :

La condition d'imminence est remplie lorsque le préjudice est causé immédiatement par l'interruption, l'arrêt ou le retard du traitement en raison d'une pénurie, quel que soit le moment où le préjudice est détecté.

Les éléments qui sont utilisés pour déterminer si le risque est imminent comprennent, entre autres :

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada

Responsabilités des DAMM

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus :

Responsabilités de Santé Canada

Santé Canada est tenu:

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Comprendre le règlement

Qu'entend-on par stocks de sécurité

Les stocks de sécurité sont des stocks supplémentaires qui sont conservés pour protéger la population contre les pénuries de drogues et les préjudices qu'elles causent à la santé publique. Ces stocks aident à prévenir les pénuries lorsque la demande réelle dépasse les demandes et les stocks prévus, ou lorsqu'il y a des retards ou des perturbations dans la réception des stocks.

Le maintien de stocks de sécurité aide les DAMM à continuer de remplir les commandes des clients afin que les personnes au Canada ne soient pas lésés par une pénurie. Les stocks de sécurité profitent également aux personnes au Canada en aidant à prévenir et à atténuer les pénuries de drogues qui pourraient présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Les stocks de sécurité doivent être entreposés au Canada.

Nous recommandons que les DAMM fassent une rotation des stocks de sécurité pour s'assurer qu'ils n'expirent pas.

Déterminer quelles drogues qui nécessitent un stock de sécurité

La Liste des stocks de sécurité identifie les drogues par leur numéro d'identification d'une drogue (DIN). Il incombe au DAMM de déterminer s'il commercialise une drogue (produit DIN) figurant sur la liste.

Les DAMM sont tenus de maintenir un stock de sécurité pour toutes les drogues qu'ils commercialisent et qui figurent sur la Liste des stocks de sécurité, à moins que l'exemption prévue au paragraphe C.01.014.84(2) ne s'applique en raison d'une pénurie de la drogue inscrite.

Santé Canada élabore et tient à jour la Liste des stocks de sécurité en consultation avec le public et les intervenants. Une drogue peut être inscrite sur la liste si trois conditions préalables sont remplies. C'est-à-dire qu'il existe des motifs raisonnables de croire :

La Liste des stocks de sécurité est divisée en deux parties :

Les modifications à la Liste des stocks de sécurité sont apportées à la suite d'une consultation avec les intervenants. Cela est conforme à la Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada. On encourage fortement les DAMM à participer au processus de consultation. Santé Canada utilise les informations issues des consultations avec les intervenants pour déterminer si un stock de sécurité d'une drogue devrait être conservé.

Lorsque Santé Canada apporte des modifications à la liste, les DAMM auront suffisamment de temps pour se conformer à leurs nouvelles obligations en matière de conservation des stocks.

Les DAMM peuvent soumettre de l'information à Santé Canada pour informer la décision d'ajouter une drogue à la partie 1 et la partie 2 de la liste. Cela comprend :

Nous examinons un certain nombre de facteurs pour déterminer si une quantité différente des stocks de sécurité doit être conservée, notamment :

Les demandes écrites peuvent être envoyées par courriel à l'adresse Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.

Quantité des stocks de sécurité à conserver

Pour les drogues figurant à la partie 1 de la Liste des stocks de sécurité

Un stock de sécurité pour un durée de trois mois est requis pour chaque drogue figurant à la partie 1 de la Liste des stocks de sécurité. Les DAMM doivent calculer ce stock en fonction de la quantité totale de la drogue vendue au Canada au cours de l'année civile précédente, selon la formule suivante :

  • Quantité à conserver dans le stock de sécurité = (A/12) × 3
  • A = la quantité totale de la drogue vendue au Canada au cours de l'année civile précédente

Exemple : L'entreprise a vendu 12 000 unités l'an dernier. Par conséquent, la valeur de A dans la formule serait de 12 000 unités.

  • Quantité à conserver dans le stock de sécurité = (12 000 unités/12) × 3
  • = 3 000 unités doivent être conservées dans le stock de sécurité

Le tableau 1 présente un exemple visuel de la partie 1.

Tableau 1 : Exemple visuel de la partie 1 de la Liste des stocks de sécurité
Partie 1 : Drogues pour lesquelles un stock de sécurité d'une durée de trois mois sont requis
Numéro d'identification d'une drogue Marque nominative de la drogue, ingrédients médicinaux Nom du fabricant Forme posologique, concentration, voie(s) d'administration
01234567 Médicament C Entreprise pharmaceutique C Comprimé, 150 mg, orale

Pour les drogues figurant à la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité

La quantité de drogue contenue dans le stock de sécurité requise est fondée sur la situation particulière de chaque drogue inscrite à la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité selon la formule suivante :

  • Quantité à conserver dans le stock de sécurité = (A/B) × C
  • A = la quantité totale de la drogue vendue au Canada par le DAMM pendant la période de référence indiquée à la colonne 1 de la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité
  • B = la période de référence pour la drogue (colonne 1 de la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité)
  • C = nombre total de mois requis pour le stock de sécurité (colonne 2 de la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité)

Exemple : L'entreprise a vendu 12 000 unités au cours de la période de référence d'avril 2024 à juillet 2024. Par conséquent, la valeur de A dans la formule serait de 12 000 unités.

Santé Canada détermine les valeurs B et C lorsqu'une drogue est ajoutée à la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité. Dans cet exemple, Santé Canada détermine que :

  • B = 4 mois (nombre de mois de la période de référence dans la colonne 1)
  • C = 2 mois (colonne 2)
  • Quantité à conserver dans le stock de sécurité = (A/B) × C
  • = (12 000 unités/4 mois) × 2 mois
  • = 6 000 unités doivent être conservées dans le stock de sécurité

Le tableau 2 présente un exemple visuel de la partie 2.

Tableau 2 : Exemple visuel de la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité
Partie 2 : Drogues pour lesquelles différentes variables sont utilisées pour calculer la quantité du stock de sécurité requise

Colonne 1

Nouvelle période de référence (nombre de mois)

Colonne 2

Nombre total de mois de stocks à conserver

 Numéro d'identification d'une drogue Marque nominative de la drogue, ingrédients médicinaux Nom du fabricant Forme posologique, concentration, voie(s) d'administration
D'avril à juillet 2024 2 07654321 Drogue A Entreprise pharmaceutique A Comprimé, 80 mg, orale

Remarque : Santé Canada détermine les valeurs des colonnes 1 et 2 de la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité lorsqu'une drogue est ajoutée à cette partie de la liste. Les valeurs peuvent être mises à jour dans le cadre du processus de consultation avec les intervenants. Les DAMM peuvent soumettre de l'information à Santé Canada qui supporte la détermination d'une période de référence et d'une quantité de stock de sécurité appropriées si l'information sur la drogue ou la demande de la drogue change après la consultation.

Utilisation des stocks de sécurité

On s'attend à ce que les DAMM soient en mesure de répondre à la demande sans utiliser les stocks de sécurité. Lors de la rotation des stocks de sécurité, un nouvel approvisionnement doit être disponible avant que les anciens stocks ne soient vendus. Les stocks de sécurité sont considérés comme un approvisionnement tampon et ne peuvent être utilisés que lorsqu'il y a une pénurie réelle ou prévue.

Une fois qu'une pénurie réelle ou prévue est signalée, un DAMM peut utiliser un stock de sécurité pour prévenir ou atténuer cette pénurie. Nous recommandons aux entreprises d'inclure dans leur signalement des commentaires sur l'utilisation et la disponibilité des stocks de sécurité sur toutes les pénuries applicables.

Toutes les pénuries réelles et prévues doivent être déclarées sur le site Pénuries de médicaments Canada. Il doit y avoir une pénurie réelle ou prévue d'une drogue avant d'utiliser les stocks de sécurité.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le signalement des pénuries, veuillez consulter le document :

Une fois qu'un DAMM peut répondre à la demande sans utiliser le stock de sécurité, le signalement de pénurie doit porter la mention « résolue ». Le stock de sécurité doit être reconstitué au complet le plus rapidement.

Fournir de l'information sur les stocks de sécurité à Santé Canada

Exigences en matière de tenue de dossiers

Les DAMM pour les drogues qui figurent à la partie 1 ou à la partie 2 de la Liste des stocks de sécurité doivent tenir un dossier annuel. Ce dossier doit contenir les renseignements suivants pour chaque mois de l'année précédente :

Les DAMM doivent conserver tous les dossiers pendant au moins trois ans après leur création.

Selon l'alinéa C.01.014.81(1)(d) du RAD, les DAMM doivent également établir et maintenir des plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP) qui comprennent une description détaillée de la façon dont ils se conforment aux exigences relatives aux stocks de sécurité, le cas échéant.

Pour de plus amples renseignements sur ce qui devrait être inclus dans les plans de prévention et d'atténuation des pénuries, consultez :

Définitions

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :

Voir la définition de fabricant ou distributeur.

Fabricant ou distributeur:

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Numéro d'identification d'une drogue (DIN) :

Un numéro à huit (8) chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à une drogue après son autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) du RAD.

Ce numéro identifie de façon unique chaque drogue, en vertu du règlement, qui est vendue dans une forme posologique au Canada. Il est inscrit sur l'étiquette de l'emballage des drogues sur ordonnance et en vente libre qui ont été évaluées et dont la vente est autorisée au Canada.

Un DIN est un code unique qui identifie les caractéristiques suivantes :

  • nom du produit
  • nom du fabricant
  • ingrédients actifs ou ingrédients
  • concentration des ingrédients actifs ou ingrédients
  • forme posologique
  • voie(s) d'administration
  • espèces (seulement pour les drogues à usage vétérinaire)
Incorporation par renvoi :

Un terme utilisé pour décrire un mécanisme qui permet à un document ou à une liste ne figurant pas dans le texte du règlement, en totalité ou en partie, d'y figurer. Santé Canada utilise l'incorporation par renvoi pour :

  • atteindre des objectifs en matière de politiques et de réglementation
  • tirer parti de documents existants
  • tenir à jour des cadres réglementaires souples qui peuvent s'adapter rapidement aux avancées scientifiques et aux nouvelles technologies ou en réponse à un risque émergent en matière de santé ou de sécurité

Il est également possible d'utiliser l'incorporation par renvoi pour se conformer aux règlements provinciaux et territoriaux ainsi que pour réaliser une coopération internationale sur des enjeux liés au commerce sans compromettre la santé et la sécurité.

Pénurie :

À l'égard d'une drogue, une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada (C.01.014.8 [2], RAD).

Personne :

Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP) :

Plans qui visent à prévenir les pénuries de drogues ou à en atténuer les répercussions au moyen de la détermination, de l'évaluation et de la prise de mesures visant à prévenir ou à atténuer les risques de pénurie associés à une drogue.

Ressources

Législation et réglementation

Pages Web et documents connexes

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des pénuries de produits de santé par courriel à l'adresse hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

2025-02-06