Compte rendu des décisions (finale) 24 mai 2018 Réunion: Les sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion 2048, Ottawa (Ontario)

Le 24 mai 2018
(De 13 h à 15 h 40)

Participants de MEDEC

Brian Lewis, président et chef de la direction, MEDEC
Diana Johnson, vice-présidente, Affaires réglementaires, MEDEC
Greg LeBlanc, Cook Medical
Charles Tam, Edwards Lifesciences
Kelly Makimoto, SciCan
Sally Prawdzik, Johnson & Johnson Compagnies médicales
Stefan Feix, GE Healthcare
Rochelle Gordon, LivaNova
Meghal Khakhar, Baylis Medical
Nancy Abbey, NewProspex Healthcare Consulting
Young Kim, Johnson & Johnson Compagnies médicales

Participants de Santé Canada

John Patrick Stewart, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
David Boudreau, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
Rebecca Bose, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Sarah Chandler, BMM, DPT
Mandy Collier, BPRSE, DPT
Catherine Dion, BMM, DPT
Patrick Fandja, BMM, DPT
Colin Foster, BMM, DPT
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Frédéric Hamelin, BMM, DPT
John Helmkay, BMM, DPT
Amanda Jones, BMM, DPT
Marc Lamoureux, BMM, DPT
Richard McAteer, DPSC
Ruth Rancy, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
Jennifer Reid, BPRSE, DPT
Nellie Roest, DGORR (par téléconférence)
Matthew Ryan, DGORR
Nancy Shadeed, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
Kathy Soltys, DPSC
Donna Watt, BPRSE, DPT

Observatrice

Nicole Charron, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale de la politique stratégique

1. Mot de bienvenue et présentations

   John Patrick Stewart, le directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue aux participants et remercie les représentants de MEDEC de faire l’effort de participer à la réunion en personne. Il remercie également les membres de MEDEC de fournir des commentaires précieux sur les nombreuses consultations importantes au sein de la direction générale et du ministère. Ensuite, les participants se présentent à tour de rôle. John Patrick Stewart indique qu’il s’agit toujours d’une période active à la DPT en raison du nombre élevé de priorités ministérielles et de la direction générale en cours, y compris celles qui suivent : l’examen réglementaire des médicaments et des instruments, l’initiative de renouvellement du recouvrement des coûts et la transition du Système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM) vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM). La DPT a hâte de tenir davantage de séances d’information au besoin pour examiner plus en profondeur certaines de ces initiatives.

   L’un des principaux changements organisationnels depuis la dernière réunion bilatérale, c’est que David Boudreau a été nommé directeur du Bureau des matériels médicaux en janvier 2018. Rhonda Kropp est la nouvelle directrice générale de la Direction des produits de santé commercialisés.

   Brian Lewis, coprésident de MEDEC, présente Diana Johnson qui est la nouvelle vice-présidente des Affaires réglementaires de l’association. Les MEDEC indiquent qu’elles apprécient la participation, la transparence et la conversation de Santé Canada. L’association remarque qu’elle a rencontré Simon Kennedy, le sous-ministre de Santé Canada, et qu’elle a discuté de la participation et de la souplesse. Les MEDEC félicitent l’équipe du Programme d’audit unique pour le matériel médical (PAUMM) du Bureau des matériels médicaux (BMM) pour son travail au cours de la période de transition. Les MEDEC indiquent qu’elles ont apprécié la réunion qui a eu lieu avec le Bureau des matériels médicaux le matin du 24 mai 2018 et qu’elles sont toujours ouvertes à la participation.

2. Examen de l’ordre du jour

   Il n’y a aucun changement à l’ordre du jour.

3. Approbation des notes de la réunion / mesures de suivi de la réunion du 2 novembre 2017

   Le procès-verbal de la réunion précédente du 2 novembre 2017 a été approuvé. Les mesures de suivi de la réunion précédente ont été soient effectuées, soient discutées au cours de cette réunion, soient feront l’objet d’une discussion au cours de la prochaine réunion. Une mise à jour du processus d’inscription réglementaire (PIR) sera présentée au cours de la prochaine réunion bilatérale qui aura lieu le 8 novembre 2018.

4. Mise à jour de l’examen réglementaire des médicaments et des instruments (R2D2)

   David Boudreau, le directeur exécutif du BMM présente l’équipe du R2D2. Michèle Chadwick est la conseillère principale pour l’initiative de l’examen réglementaire des médicaments et des instruments de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Colin Foster est le responsable de l’Initiative Instrument Renseignement et Marc Lamoureux est le gestionnaire intérimaire de la nouvelle Division de la santé numérique du BMM. Le BMM indique qu’il mobilisera les intervenants davantage pour obtenir des commentaires sur les produits et instruments médicaux (documents d’orientation, avis, etc.).

   Mise à jour des « Instrument Renseignement »
   Dans le cadre du projet d’examen réglementaire des médicaments et des instruments, le Bureau des matériels médicaux travaille sur une Initiative « Instrument Renseignement » qui vise à améliorer la façon dont les exigences et les attentes réglementaires sont communiquées aux intervenants. Voici en quoi consiste l’Initiative Instrument Renseignement :

   • un cours en ligne interactif visant à aider les intervenants à comprendre les exigences relatives à l’homologation des instruments de Santé Canada;
   • l’élaboration d’un cadre officiel de réunion qui permettra aux intervenants de recevoir des conseils et de l’orientation concernant leurs plans de recherche clinique.

   Le cours en ligne sera affiché et accessible. Il s’agira d’un guichet unique pour les documents d’orientation et autres renseignements sur les instruments médicaux. Une fois la version anglaise publiée, le BMM s’efforcera de mobiliser les MEDEC et d’autres intervenants ciblés afin d’obtenir des commentaires.

   Le BMM est en train de mettre en place les fondations pour un cadre de réunion préclinique et il demandera la participation de MEDEC pour un projet pilote à venir. Les MEDEC demandent des renseignements afin de savoir si l’orientation doit également être modifiée en raison de l’autorisation d’essais expérimentaux (AEE). Le BMM répond que le document d’orientation d’AEE sera bientôt publié et que le cadre des réunions précliniques ne fait pas partie de la portée de cette ligne directrice. On élaborera un autre document d’orientation sur les réunions précliniques et celles préalables à la présentation. Le BMM est en train de mettre sur pied un groupe de travail sur le sujet. On prévoit que le projet pilote sera prêt en décembre 2018.

   Mise à jour sur la Division de la santé numérique
   L’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des instruments vise à améliorer le système réglementaire canadien en lui permettant de mieux répondre aux besoins du système de soins de santé comme les soins à domicile et l’accès aux innovations. Le 28 mars 2018, le Bureau des matériels médicaux a officiellement mis en place une nouvelle Division de la santé numérique. Cette dernière est maintenant responsable de l’examen des logiciels, des instruments à rayonnement diagnostiques, thérapeutiques et cosmétiques, et elle mettra en place de nouvelles initiatives en matière de santé numérique comme la cybersécurité, l’intelligence artificielle, l’impression en trois dimensions et les applications mobiles, entre autres choses.

   Voici trois priorités qui guideront la nouvelle division :

   1. mettre en place une main-d’œuvre composée d’examinateurs provenant du domaine de la santé numérique, y compris des ingénieurs;
   2. élaborer des outils de travail et des documents d’orientation;
   3. mobiliser les intervenants pour mieux comprendre les tendances et les besoins en plus de cerner les domaines de collaboration.

   Le BMM élabore un document d’orientation sur les logiciels à titre d’instruments médicaux. Cette année, la nouvelle Division de la santé numérique dirigera également l’élaboration de deux autres documents, y compris un sur la cybersécurité et un sur l’impression en trois dimensions, tous deux prévus avant la fin de l’exercice. On met sur pied un comité consultatif scientifique pour les technologies numériques en matière de santé. On prévoit qu’un appel de candidatures pour des experts en instruments médicaux ainsi qu’en cybersécurité sera affiché sur le site Web de Santé Canada au cours de la semaine du 28 mai 2018. Certains membres de MEDEC ont déjà manifesté de l’intérêt. On encourage les membres de MEDEC à faire une demande et à recommander des experts. Le site Web du R2D2 est mis à jour mensuellement.

5. Rapport sur le rendement du BMM, de la DPSC et de la DGORR

   John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, BMM, DPT, Ruth Rancy, directrice adjointe, Programme de conformité des matériels médicaux, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) et Richard McAteer, gestionnaire intérimaire, Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) ont fait une présentation aux MEDEC et ont encouragé une discussion liée aux rapports sur le rendement. Le rapport sur le rendement du Programme des matériels médicaux pour le quatrième trimestre de l’exercice de 2017‑2018 comprend des renseignements sur les licences et les autorisations, la période d’examen préliminaire par rapport à l’objectif de 15 jours, le volume des lacunes relevées au cours de l’examen préliminaire, le temps pour la prise de la première décision, le volume des demandes pour des renseignements supplémentaires, le temps pour la prise des deuxièmes décisions et le temps pour l’autorisation de commercialisation. On a également fourni les statistiques pour la Direction générale des opérations réglementaires et des régions et pour la Direction des produits de santé commercialisés. Le BMM fait remarquer qu’à l’avenir, la façon dont les calculs sont effectués changera.

6. Plan d’amélioration du rendement

   David Boudreau, directeur exécutif, Bureau des matériels médicaux, présente le tableau de bord pour l’amélioration du rendement que le BMM a élaboré afin de se préparer pour le nouveau régime de recouvrement des coûts. C’est le but du BMM d’être en mesure de traiter 100 % de ses demandes dans les délais prévus par les normes de services d’ici le 1er avril 2019. Pour atteindre cet objectif, le BMM a dressé une liste d’activités pour simplifier les processus et améliorer la prestation des services. Le BMM indique que les MEDEC devraient s’attendre à recevoir une communication sur les améliorations de l’autorisation d’essais expérimentaux (AEE) d’ici la fin de juin 2018.

   Le BMM remarque que le processus de retour par télécopieur devait être simple. D’autres clarifications seront fournies concernant tous les types de demandes qui seront refusées avant l’examen préliminaire. À l’avenir, toutes les sections du formulaire devront être remplies afin qu’il soit accepté. L’objectif est d’utiliser la nouvelle méthode de calcul pour les lacunes relevées au cours de l’examen préliminaire. Ces objectifs sont établis sur 90 % des décisions prises en temps opportun.
   Mesure : Colin Foster, BMM, fournit les critères de rejet concernant les processus de retour par télécopieur aux MEDEC.
   Point effectué : Les critères de rejet concernant les processus de retour par télécopieur ont été fournis aux MEDEC le 23 juillet 2018.

7. Mise à jour provenant de la consultation d’orientation sur l’autorisation d’essais expérimentaux (AEE) et de la réunion du 2 novembre 2017 sur l’amélioration du processus de l’AEE

   Les MEDEC indiquent qu’elles sont ravies d’avoir l’occasion de fournir des commentaires sur la Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux. L’association fournit un certain nombre de commentaires concernant les sujets ci-dessous. Amanda Jones, Bureau des matériels médicaux, aborde ce point.

   S’il y a un besoin d’approbation du Comité d’éthique de la recherche (CER) à incorporer dans les AEE
   Les MEDEC a soulevé cette question au cours de la réunion bilatérale du 2 novembre 2017. Le BMM collabore avec le Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI) afin d’élaborer une proposition pour modifier le Règlement sur les instruments médicaux afin de permettre aux fabricants de recevoir des autorisations d’essais expérimentaux (AEE) avant d’obtenir une approbation écrite des comités d’éthique de la recherche (CER). Les modifications proposées au Règlement simplifieraient le processus d’AEE et permettraient d’avoir un accès plus rapide à des instruments d’essais expérimentaux. On peut accomplir cette tâche à l’aide d’un changement des politiques. On prévoit que les changements réglementaires proposés seront publiés dans la Gazette du Canada (GC1) au printemps 2019. Si cet objectif est atteint, ces changements entreraient en vigueur au printemps 2020. Les MEDEC indiquent qu’elles sont ravies de voir que cette question est abordée.

   La souplesse pour la présentation des AEE pour des études entreprises par les chercheurs
   Santé Canada fait remarquer qu’il y a des limites réglementaires en ce qui concerne la demande des MEDEC pour des essais entrepris par les chercheurs (c.-à-d. la responsabilité juridique réside avec le fabricant de l’instrument médical et Santé Canada réglemente le fabricant, et non les institutions ou les cliniciens). Santé Canada permet actuellement au fabricant de donner une autorisation à un tiers au cours du processus de présentation afin que le clinicien puisse, par exemple, correspondre avec le Ministère au cours de l’examen.

   Les AEE ne sont pas nécessaires pour les études où il n’y a pas de répercussion sur les soins prodigués aux patients et où il y a un faible risque pour les sujets de l’étude : Santé Canada indique que l’une AEE n’est pas nécessaire lorsqu’aucun sujet humain ne participe à l’étude. Santé Canada ajoute que le « faible risque » devrait être défini et représenterait vraisemblablement un défi. La DPT est ouverte à d’autres discussions sur la question et accueillerait favorablement des exemples précis ainsi qu’une justification à l’appui dans laquelle les MEDEC croient que ce serait une possibilité.

   Révisions des AEE
   Santé Canada accueillerait favorablement des renseignements supplémentaires provenant des MEDEC concernant cette proposition, surtout concernant la définition des MEDEC portant sur les « AEE subséquentes ». Le BMM indique que le document d’orientation nécessitera un changement de politique au lieu d’un changement réglementaire, ce qui devrait aller de l’avant rapidement. Pour la modification du site de recherche, le BMM désire élaborer un formulaire de révision à envoyer au lieu d’effectuer l’ensemble du processus de révision. Ce serait davantage un processus de notification pour des changements simples. Les MEDEC appuient ce changement. On prévoit que la révision du document d’orientation des AEE (autres que les instruments diagnostics in vitro) sera effectuée d’ici la fin d’août 2018. Les MEDEC indiquent qu’il s’agit d’un signe positif pour les améliorations à venir au processus et qu’elles se réjouissent de leur participation continuelle en ce qui concerne les commentaires et les recommandations sur l’ébauche du document.

8. Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (Nomenclature globale des dispositifs médicaux)

   Colin Foster, chef, Section des affaires réglementaires et scientifiques, Bureau des matériels médicaux, aborde ce point. Santé Canada amorce la transition de sa méthode de classement des instruments médicaux actuel vers le système Global Medical Device Nomenclature (GMDN) afin d’améliorer la disponibilité, l’accès et la qualité des renseignements disponibles sur les instruments médicaux au Canada. Le GMDN est un outil d’identification qui est utilisé mondialement par plusieurs organismes de réglementation des instruments médicaux. Il s’agit d’une liste de noms génériques utilisée pour identifier les produits et les instruments médicaux, ce qui permet un échange de renseignements efficace et rapide entre les administrations et la surveillance efficace par les organismes de réglementation. Santé Canada essaie de décourager la création d’une autre nomenclature. Les MEDEC font remarquer que ce serait une bonne idée d’essayer d’éviter des bassins de données propres au pays. Un membre des MEDEC fait remarquer qu’elle doit gérer trois différents codes d’instruments médicaux.

   Santé Canada fournit aux fabricants une liste de leurs instruments médicaux associés aux homologations d’instruments médicaux actives. Les fabricants ont été invités à déterminer le code GMDN pour chacun de leurs instruments. Santé Canada offre des services de soutien sur demande. Le Ministère met également à jour les formulaires de demande d’homologation pour instruments médicaux et de modification de l’homologation. Une fois que ces formulaires seront disponibles, les candidats seront invités à fournir les données de GMDN dans le cadre de toutes les nouvelles demandes et de demandes de modification de l’homologation. On prévoit que les formulaires seront disponibles à l’automne 2018.

   Le document « Avis : Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux » est affiché sur le site Web du Santé Canada.

9. Mise à jour sur le Programme d’audit unique pour le matériel médical (PAUMM)

   Les MEDEC demandent une mise à jour sur le PAUMM. Frédéric Hamelin, gestionnaire, Systèmes de contrôle de la qualité, Bureau des matériels médicaux, aborde ce point. Santé Canada participe activement avec les MEDEC et l’industrie des instruments médicaux afin de soutenir la transition vers le nouveau PAUMM d’ici le 1er janvier 2019. En vue d’atténuer les difficultés auxquelles font face les fabricants dans cette transition, on a mis en œuvre les deux mesures suivantes :

   1. la réduction de la durée de la période de vérification pour les petites et moyennes entreprises (PME) concernant le respect de certaines conditions; et
   2. permettre aux fabricants de passer au PAUMM tout en conservant leur cycle de certification existant conformément au Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).

   À la mi-avril, environ 1 500 installations ont eu des vérifications enregistrées auprès du consortium du PAUMM. Cela signifie qu’elles ont subi un audit du PAUMM ou vont en avoir un dans un proche avenir. Plus de 1 000 audits ont déjà eu lieu. D’après l’enquête sur les efforts de décembre 2017, Santé Canada estime qu’au moins la moitié des fabricants prévoient effectuer la transition au cours de la deuxième moitié de 2018. Santé Canada souligne aux organismes de vérification (OV) qu’il est important de veiller à ce que les fabricants de comprendre la ventilation des coûts. Les prix peuvent être plus élevés, pour diverses raisons, selon la façon dont l’audit est structuré. La plupart des organismes de vérification ne modifient pas leurs coûts pour un cycle de trois ans. À l’avenir, le nouveau système fournira de l’information à jour et Santé Canada sera avisé lorsque l’audit aura été effectué.

   Les MEDEC indiquent qu’elles apprécient la quantité de travail que Santé Canada a mis dans la transition du SCECIM au PAUMM. Les partenaires en matière de réglementation de Santé Canada dans les autres administrations appuient cette initiative. La DPT indique que, bien que d’autres pays soient intéressés à se joindre au PAUMM, il est impossible d’ajouter des administrations à l’heure actuelle. La DPT désire faire de la sensibilisation par l’entremise d’organismes comme l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS) pour inclure ces pays. Le Brésil a déjà indiqué que le PAUMM est sa méthode préférée.

10. Forum de coopération en matière de réglementation de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne (UE) - demande de commentaires des intervenants

    En février 2018, le Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) a affiché un avis demandant des propositions des intervenants sur des domaines potentiels pour une coopération réglementaire avec l’Union européenne (UE). Les MEDEC indiquent qu’elles ont présenté une proposition et elles demandent une mise à jour. Nancy Shadeed, gestionnaire, Programmes internationaux, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, DPT, aborde ce point. Une fois que le Secrétariat du Conseil du Trésor aura compilé les propositions des intervenants, elles seront ensuite envoyées au ministère adéquat aux fins d’évaluation. La DPT indique que cette présentation particulière est dirigée par des collègues de la Direction de la gestion des ressources et de la Direction des opérations. La DPT se réjouit d’en apprendre davantage à propos de la proposition des MEDEC liée à la transparence et elle l’examinera attentivement.

11. Discussion sur les règlements sur les rappels

    Les MEDEC demandent des renseignements sur le point de vue de Santé Canada concernant sa proposition pour les rappels pour des raisons autres que la sécurité. L’association désire également discuter des possibilités à venir pour aborder les rapports sur la vulnérabilité en matière de cybersécurité postcommercialisation à Santé Canada. David Boudreau, directeur exécutif, BMM, et Marc Lamoureux, gestionnaire intérimaire, Division de la santé numérique, abordent ce point. Le BMM est actuellement en train d’élaborer une ligne directrice à l’intention de l’industrie sur les questions de cybersécurité et il tiendra compte des points de vue des organismes de réglementation pairs. Le BMM a l’intention de discuter de son ébauche de poste en matière de politiques avec son Comité consultatif scientifique et il consultera également les MEDEC.

    Santé Canada traite présentement l’ébauche des modifications aux règlements sur les rappels. L’industrie sera avertie par le processus de la Gazette du Canada (printemps 2019) sur le moment où les modifications réglementaires seront disponibles à des fins de commentaires. Une ébauche de la ligne directrice sera offerte pour aider à interpréter les changements. Il y aura une période de consultation de 75 jours suivant la publication de la Gazette du Canada. À ce moment, Santé Canada continuera d’appliquer les exigences pour les fabricants et les importateurs conformément à la réglementation actuelle.

    Les MEDEC indiquent que l’industrie éprouve des difficultés avec les règlements de rappel actuels puisqu’ils sont liés aux correctifs en matière de cybersécurité et elles apprécient tout le travail qui est effectué en santé numérique. David Boudreau, BMM, fait remarquer que la séance des intervenants de la DGPSA portant sur l’initiative du Conseil du Trésor concernant l’examen réglementaire qui aura lieu le 27 juin. Les règlements de rappel peuvent être un sujet potentiel à inclure dans les commentaires au cours de la séance des intervenants.

12. Avis d’intention : Renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché

    La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada a publié un « Avis d’intention : Renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché ». Les MEDEC indiquent qu’elles accueilleraient favorablement la possibilité de participer et de fournir des suggestions au cours de l’élaboration de la réglementation, avant la prépublication dans la Partie I de la Gazelle du Canada. Patrick Fandja, gestionnaire de la Section des matériels médicaux, Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), aborde ce point. La DPSC indique qu’elle accueille favorablement les suggestions des MEDEC et d’autres intervenants en matière d’instruments médicaux. La DPSC prévoit tenir une séance d’information au début de l’automne 2018 afin de discuter de la réglementation proposée. Des consultations officielles sur la réglementation proposée surviendront dans le cadre du processus de la Gazette du Canada, qui est prévu pour le printemps 2019. La DPSC indique qu’elle rédigera l’ébauche d’un document d’orientation pour appuyer la réglementation.

13. Temps de pause

    Michèle Chadwick, co-responsable, Temps de pause, examen de la réglementation des médicaments et des instruments, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Sarah Chandler, directrice associée intérimaire et John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, Bureau des matériels médicaux, abordent ce point. On propose un mécanisme de temps de pause dans le cadre du nouveau modèle de pénalité afin de s’assurer que Santé Canada est uniquement responsable du temps consacré à une présentation ou à une demande en particulier. Voici les déclencheurs potentiels pour les instruments médicaux :

    • Produits mixtes - lorsque les délais pour les instruments médicaux s’appliquent et qu’il y a un temps de pause en attendant l’achèvement de l’examen des médicaments. À l’aide de ce déclencheur, le temps d’exécution de l’examen serait interrompu lorsque l’examen initial de la partie instrumentale du produit résulte en une recommandation positive, mais que l’examen des médicaments demeure en suspens.
    • Examen des demandes d’homologation d’un instrument médical - l’exécution de l’examen est interrompue lorsque l’examen d’une demande pour un instrument est effectué sauf que l’examen de la demande d’homologation supplémentaire à laquelle elle est liée demeure en suspens (un exemple : lorsqu’une demande d’homologation de classe II est effectuée (objectif de 15 jours) alors que les demandes de classe III ou IV liées (objectifs de 60 ou de 75 jours, respectivement) ne le sont pas).

    Le BMM a hâte d’avoir des nouvelles des MEDEC pour obtenir des suggestions sur la conception du processus de temps de pause et pour tout autre déclencheur potentiel lié aux instruments médicaux.

14. Table ronde

    a) Correspondance - Les MEDEC indiquent qu’elles éprouvent des difficultés avec les demandes qui sont envoyées au mauvais endroit. Le BMM fait remarquer que les membres de MEDEC devraient informer BMM des problèmes potentiels au niveau de la correspondance.

    b) Participation des intervenants du BMM - Marc Lamoureux, BMM, indique une augmentation à venir de la participation des intervenants. Le BMM est en train de travailler sur un plan de participation des intervenants.

    c) Participation des intervenants de la DPSC - La DPSC indique qu’elle enverrait un sondage aux fabricants, y compris les MEDEC, et aux principaux intervenants provinciaux. Il sera envoyé à la personne-ressource la plus récente au dossier.

    d) Surplus d’inventaires portant d’anciennes étiquettes - Les MEDEC demandent des renseignements afin de savoir si Santé Canada étudierait une politique pour la période de transition pour le surplus d’inventaires portant d’anciennes étiquettes. Le membre de l’association indique que l’entreprise doit créer une homologation distincte, ce qui est très dispendieux. Young Kim a été présenté à Ruth Rancy, directrice, Conformité des instruments médicaux, Direction générale des opérations réglementaires et des régions, afin que l'on réponde à la question hors ligne.

    e) Financement - Les MEDEC font remarquer que le Bureau des matériels médicaux a subi une refonte importante et demandent des renseignements sur la façon dont les changements ont été financés. La DPT répond que le financement provient de diverses sources : le recouvrement des coûts, le R2D2, le budget de dotation en personnel et l’examen exhaustif. La DPT fait également remarquer qu’avec l’augmentation du financement, il y a une augmentation des attentes de la part des intervenants, de l’industrie et du Conseil du Trésor pour le rendement du BMM.

    f) Atelier réglementaire des MEDEC de 2019 - Les MEDEC remercient Santé Canada pour sa transparence et pour avoir fourni une compréhension du cadre de recouvrement des coûts au cours du récent atelier sur la convergence réglementaire. L’association planifie l’atelier de l’an prochain et demande des commentaires sur la possibilité de tenir la réunion à Ottawa ou à Toronto. Le BMM répond que si la réunion se tient à Ottawa, plus d’employés de Santé Canada seraient en mesure de participer, mais que le BMM participerait tout de même si la réunion devait avoir lieu à Toronto.

    g) Avis pour la table des matières - David Boudreau, BMM, indique qu’un avis pour une table des matières sera publié bientôt. Le BMM enverra un avis de consultation à la mi-juin 2018. Le BMM étudie la possibilité d’avoir une période de transition plus longue pour l’adoption du format de la table des matières. La MEDEC aura l’occasion de fournir des commentaires au cours de la période de consultation. David Boudreau, BMM, fait remarquer qu’il apprécie collaborer avec les MEDEC et se réjouit à la perspective de poursuivre la collaboration avec l’association.

    h) Renouvellement du Programme d’accès spécial (PAS) - John Patrick Stewart, directeur général, DPT, présente une mise à jour sur le projet de renouvellement du PAS qui appuie un accès plus rapide aux médicaments et aux instructions médicaux. La DPT cherche des moyens de moderniser le système en s’attaquant aux domaines où le programme n’est pas utilisé de façon appropriée. C'est l’occasion de déterminer si une autre voie d’accès pourrait être plus convenable pour les médicaments ou pour les instruments médicaux. Bien qu’une modification réglementaire sera nécessaire pour les médicaments, elle ne sera pas nécessaire pour les instruments médicaux.

15. Levée de la séance

    John Patrick Stewart, DPT, et Brian Lewis, MEDEC, remercient les participants de la réunion. Santé Canada indique qu’il apprécie la participation et les commentaires des MEDEC.

    La séance est levée à 15 h 40.

16. Date de la prochaine réunion

    Le 8 novembre 2018
    Signé par        
    John Patrick Stewart  
    Directeur général
    Direction des produits thérapeutiques