Essais cliniques
Les essais cliniques de Phase I-III, comprenant des essais de produits de santé naturels testés sur des sujets humains, doivent être autorisés par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) avant le début des essais. Ce processus requiert qu'un promoteur ou qu'un représentant de ce promoteur soumette une demande incluant une trousse d'information détaillée sur les essais proposés. Cela inclut:
- Une demande d'essai clinique et un formulaire d'attestation;
- L'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER), si connu au moment du dépôt de la demande ;
- Chaque lieu clairement identifié à l'intérieur du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, si connu au moment du dépôt de la demande*;
- Le chercheur qualifié identifié à l'intérieur du formulaire d'engagement du chercheur qualifié, si ce dernier est connu lors du moment du dépôt de la demande*;
- Le protocole de l'étude;
- Le résumé du protocole (MREPC);
- Le formulaire de consentement éclairé;
- La brochure du chercheur;
- Des renseignements sur la qualité (chimie et fabrication) résumés à l'intérieur de la fiche maîtresse du sommaire global de la qualité - PSN (Phase I/II/III);
- Date d'entrée en vigueur des essais.
Cette information doit être soumise à la DPSNSO avant le début des essais si cela n'a pas été fait lors de la demande d'autorisation.
Les présentations satisfaisant aux exigences de la DPSNSO se verront délivrer un avis d'autorisation leur permettant de commencer les essais. Veuillez noter que Santé Canada n'autorise que les essais effectués au Canada et qu'elle ne possède aucune juridiction sur ceux effectués à l'étranger.
La section suivante fournit les outils nécessaires à la préparation d'une demande pour des essais cliniques comprenant des produits de santé naturels testés sur des sujets humains.
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