Avis aux intervenants des essais cliniques touchant les produits de santé naturels

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

1er Août 2012

Madame, Monsieur,

Le but du présent avis est d'informer les intervenants d'un projet pilote visant à simplifier l'examen des demandes d'essais cliniques (DEC) au sein de la Direction des produits de santé naturels (DPSN). À compter du 1er août 2012, la DPSN n'examinera plus les DEC touchant des produits de santé naturels (PSN) dont l'utilisation n'est pas adaptée à l'autogestion de la santé (veuillez consulter la pièce jointe). Ce projet prendra la forme d'une approche progressive qui commencera par les demandes qui pourraient être examinées par la Direction des produits thérapeutiques (DPT). D'autres types de produits, tels que les produits biologiques, pourraient être intégrés au projet plus tard.

Les DEC pour lesquelles les principales indications sont adaptées à une utilisation autogérée continueront à être examinées par la DPSN. À l'exception des probiotiques et des hormones, toutes les DEC touchant des PSN dont les principales indications ne sont pas adaptées à une utilisation autogérée seront examinées par la DPT. Les modifications apportées à des DEC déjà approuvées par la DPSN dont les principales indications ne sont pas adaptées à une utilisation autogérée seront également transmises à la DPT. La DPSN continuera à offrir des conseils, au besoin.

À l'exception des quelques changements décrits ci-dessous, la DPT adoptera une stratégie similaire lors de l'examen des DEC touchant des PSN. On continuera à utiliser les formulaires de demande de la DPSN.

Changements à venir/Directives concernant les prochaines étapes

Pour améliorer l'efficacité et le délai des examens, la DPT et la DPSN exigeront des demandeurs qu'ils répondent aux avis de demande de renseignements (ADR) relatifs aux DEC dans un délai de deux jours ouvrables. Il s'agit d'une réduction importante du délai par rapport aux 30 jours ouvrables accordés jusque-là par la DPSN. Même s'il est possible d'accorder des prorogations de délai pour répondre aux ADR, les demandeurs doivent vérifier que leur demande est complète avant de la présenter à Santé Canada. Une consultation avant la présentation est recommandée et les deux directions apporteront leur aide si nécessaire.

De plus, les demandeurs devront fournir tous les documents relatifs à la DEC dans un format électronique acceptable, conformément aux indications de l'avis relatif aux spécifications électroniques pour les DEC et les MDEC à l'intention des promoteurs concernant les essais cliniques.

Veuillez consulter le guide ci-joint pour déterminer si la DEC doit être examinée par la DPSN ou par la DPT (voir l'annexe 1). Cependant, jusqu'à nouvel ordre, veuillez envoyer toutes les demandes et les modifications à la DPSN qui les transmettra à la direction appropriée. Santé Canada indiquera au promoteur quelle direction sera chargée de l'examen du dossier.

Veuillez continuer à utiliser l'adresse suivante pour la livraison par service de messagerie des DEC :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Attn : Unité d'administration des présentations
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)

S'il s'avère nécessaire d'apporter d'autres changements ou éclaircissements au plan pour simplifier l'examen des DEC touchant des PSN de la façon décrite ci-dessus, un nouvel avis aux intervenants sera publié.

Veuillez envoyer toute demande de renseignements en lien avec le présent avis à l'adresse suivante : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Annexe 1

Guide présentant les facteurs pris en compte pour déterminer si un essai clinique touchant un PSN doit être examiné par la DPSN (utilisation adaptée à l'autogestion de la santé) ou par la DPT (utilisation non adaptée à l'autogestion de la santé)

Jusqu'à nouvel ordre, c'est Santé Canada qui se chargera de déterminer si l'utilisation indiquée dans un essai clinique proposé est adaptée à l'autogestion de la santé à l'aide des facteurs ci-dessous. Ces facteurs sont similaires aux critères qu'on utilise pour déterminer si un médicament doit être vendu uniquement sur ordonnance, c'est-à-dire si les conditions d'utilisation ne sont pas adaptées à l'autogestion de la santé. Veuillez noter que ces facteurs pourraient être réexaminés sous peu. Si cela se produit, les intervenants en seront avertis.

ÉTAPE 1 : Déterminer si le PSN est adapté à l'autogestion

Si un ou plusieurs des facteurs suivants s'appliquent aux conditions d'utilisation prévues ou aux caractéristiques du produit, les examinateurs établiront que ce produit ne convient pas à une utilisation autogérée :

  1. des instructions personnalisées ou la surveillance directe d'un praticien, un traitement adjuvant au moyen de médicaments inscrits à une annexe ou des examens de laboratoire systématiques seraient nécessaires;
  2. il existe une marge de sécurité étroite entre la posologie thérapeutique et la posologie toxique des PSN à tester, notamment chez des groupes comme les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
  3. les PSN à tester causent ou peuvent causer des effets secondaires indésirables ou graves à des doses thérapeutiques normales;
  4. selon les données expérimentales, les PSN à tester sont toxiques pour l'animal, mais ils n'ont pas fait l'objet d'une utilisation clinique assez longtemps pour que l'on puisse établir une constante ou la fréquence des effets toxiques à long terme chez l'humain;
  5. l'indication principale est le traitement d'une maladie grave pouvant aisément être mal diagnostiquée par le grand public;
  6. l'utilisation des PSN à tester peut masquer d'autres maladies;
  7. les PSN à tester ont contribué ou sont susceptibles de contribuer au développement de souches résistantes de micro-organismes en raison de la présence de substances antimicrobiennes;
  8. les PSN à tester ont un potentiel de pharmacodépendance ou d'abus qui est susceptible d'entraîner un usage non médical nocif;
  9. les PSN à tester présentent un niveau de risque élevé par rapport à leurs avantages éventuels;
  10. les PSN à tester présentent un effet thérapeutique basé sur des principes pharmacologiques récemment élucidés, dont les conséquences n'ont pas été établies.

ÉTAPE 2 : Déterminer la direction appropriée

  1. Si aucun des facteurs ci-dessus ne s'applique à la demande d'essai clinique (DEC), celle-ci sera examinée par la DPSN.
  2. Si un ou plusieurs des facteurs ci-dessus s'appliquent à la DEC touchant un PSN, la DEC sera examinée par la DPT.
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