Avis aux intervenants des essais cliniques touchant les produits de santé naturels
À tous les intervenants,
Le présent avis vise à rappeler aux intervenants qu'à partir de 2021, toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) et les modifications aux DEC (M-DEC) pour les produits de santé naturels (PSN) autorisés ou ceux qui demandent une autorisation en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels seront examinés par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), plutôt que la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP).
Veuillez envoyer par voie électronique toutes les demandes et les modifications à venir des DEC et M-DEC de PSN.
- Si vous êtes un partenaire commercial inscrit, ces applications peuvent être soumises par votre conversation « Nouvelles applications » dans epost Connect.
- Si vous n'êtes pas un partenaire commercial inscrit, ces demandes peuvent être envoyées directement par courriel à l'adresse : nhpd-cta-dec-dpsn@hc-sc.gc.ca.
Pour les demandes utilisant des produits appartenant à différentes gammes de produits (par exemple, médicaments, instruments médicaux et/ou PSN), le demandeur/promoteur doit se conformer à chaque ensemble des règlements applicables.
De plus, un essai clinique utilisant à la fois un PSN expérimentale et un médicament expérimentale doit recevoir respectivement un avis d'autorisation (ANO) et une lettre de non-objection (LNO) et également, d'assurer la conformité au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Il n'existe pas de 'bureau principal' pour une telle étude; plutôt une DEC devrait être soumise à la DMP (pour les produits pharmaceutiques) ou la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques ainsi une NHPCTA doit être soumise à la DPSNSO. Le promoteur devra avoir à la fois une LNO et une ANO avant de commencer l'étude au Canada.
Pour toute demande de renseignements sur cet avis, veuillez communiquer avec la DPSNSO à l'adresse nhpd-cta-dec-dpsn@hc-sc.gc.ca.
Détails de la page
- Date de modification :