Attestation du comité d'éthique pour la recherche

Ce document a pour but d'afficher le contenu du formulaire Aux fins de visionnement seulement - Les demandeurs de licences doivent utiliser la version WORD ou PDF de ce formulaire lors de la soumission d'une demande à la Direction des produits de santé naturels (DPSN).

Direction des produits de santé naturels

Le formulaire d'attestation doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a revu et approuvé le protocole d'essai clinique et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique et qui se déroulera au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver ce formulaire pour une période de 15 ans.

Partie 1 : Information sur le protocole d'essai clinique

• Veuillez cocher l'une des cases suivantes :
• Demande d'essai clinique (DEC)
• Modification de demande d'essai clinique (MDEC)
• Titre du protocole
• Numéro du protocole (s'il est connu)

Partie 2 : Information sur le produit de santé naturel et sur le promoteur

A. Information sur le produit de santé naturel

• Marque nominative principale / Code du produit :
• Ingrédient(s) médicinal(aux) :
• Voir la demande et l'attestation de l'essai clinique
• No de la présentation :

B. Information sur le promoteur de l'essai clinique

• Nom du promoteur (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
• Rue / Bureau / Boîte postale
• Ville Province / État
• Pays
• Code postal / ZIP

C. Personne-ressource pour cet essai clinique

• Nom de la personne-ressource Adresse électronique Nom de la compagnie (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
• Rue / Bureau / Boîte postale
• Ville
• Province / État
• Pays
• Code postal / ZIP
• No de téléphone
• No de télécopieur

Partie 3: Information sur le chercheur qualifé

A. Lieu de l'essai clinique

• Nom du lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
• Rue / Bureau / Boîte postale
• Ville
• Province / État
• Code postal

B. Chercheur qualifé

• Nom
• Titre
• Langue de correspondance
  • Anglais
  • Français
• Rue / Bureau / Boîte postale
• Ville
• Province / État
• Code postal
• Adresse électronique
• No de téléphone
• No de télécopieur

*Veuillez joindre des feuilles distinctes et de même format pour chacun des lieux d'essai clinique.

Nombre de pages jointes :

C. Approbation du comité d'éthique pour la recherche

• Veuillez inclure le nom d'un membre qui possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces (Veuillez identifier ce membre ainsi que son expertise sur la lettre d'introduction).
• Nom du comité d'éthique pour la recherche
• Date d'approbation
• Rue / Bureau / Boîte postale
• Ville
• Province / État
• Code postal
• Nom du président du comité d'éthique pour la recherche
• No de téléphone
• No de télécopieur
• Langue de correspondance
  • Anglais
  • Français
• Titre
• Adresse électronique

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie, à titre de représentant du comité d'éthique pour la recherche que :

1. la composition de ce comité d'éthique pour la recherche satisfait aux exigences pertinentes prévues dans la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels;
2. le comité d'éthique pour la recherche exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;
3. le comité d'éthique pour la recherche a examiné et approuvé le formulaire de consentement éclairé et le protocole pour l'essai qui sera mené par le chercheur qualifié susmentionné au lieu d'essai indiqué. L'approbation et les opinions du présent comité ont été consignées par écrit.

• Nom, titre et signature du représentant du comité d'éthique pour la recherche
• Date Année Mois Jour
• Name :
• Titre :
• Signature :