Formulaires pour les essais cliniques
Les essais cliniques de Phase I-III, comprenant des essais de produits de santé naturels testés sur des sujets humains, doivent être autorisés par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) avant le début des essais. Ce processus requiert qu'un promoteur ou qu'un représentant de ce promoteur soumette une demande incluant une trousse d'information détaillée sur les essais proposés.
Veuillez utiliser la version PDF ou Microsoft Word pour remplir les formulaires - le format HTML ne devrait être utilisé que pour visionner les formulaires. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance n'accepte plus les formulaires remplis à la main.
Formulaires
- Formulaire d'attestation du comité d'éthique pour la recherche (CER)
- Formulaire d'autorisation pour l'importation par une tierce personne d'un produit santé naturel pour un essai clinique
- Formulaire d'engagement du chercheur qualifié
- Formulaire d'autorisation de la partie désignée
- Formulaire de déclaration des effets indésirables pour les essais cliniques
(seulement disponible en anglais) - Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique
- Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique
- Formulaire pour les tissus d'origine animale
- Résumé du protocol et modèle d'examen d'évaluation
- Sommaire globale de la qualité - produits de santé naturels
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) encourage fortement les demandeurs à confier leurs présentations au service de livraison par messager. Ceci s'applique aussi aux réponses aux avis de défaut et de demandes de renseignements lorsque celles-ci sont trop volumineuses pour être l'expédiées par télécopieur. Veuillez noter que la DPSNSO n'accepte pas les présentations soumisses par télécopieur.
Les demandeurs devront fournir tous les documents relatifs à la DEC dans un format électronique acceptable (CD ou USB), conformément aux indications de l'avis relatif aux spécifications électroniques pour les DEC et les MDEC à l'intention des promoteurs concernant les essais cliniques.
La DPSNSO encourage les demandeurs à s'inscrire pour un compte PosteCS afin de devenir un partenaire commercial et de mener des affaires par voie électronique avec la DPSNSO dans le cadre de la Solution Produits de santé naturels en direct. Veuillez prendre note que l'inscription à titre de partenaire commercial n'est pas obligatoire pour l'envoi d'un dossier de demande électronique, bien que cela facilite les communications électroniques avec la DPSNSO par l'intermédiaire de PosteCS, y compris l'envoi de nouveaux ensembles de demande.
Veuillez faire parvenir vos soumissions à la Division de la gestion des présentations Licence de mise en marché pour les produits de santé naturels.
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