Clarifications concernant les demandes de modification et de notification de licence de site pour les produits de santé naturels

Bulletin No. 8 sur les licences d'exploitation et les inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels (BPF), 15 octobre, 2025, de la Direction de la conformité des produits de santé

Sur cette page

Introduction

Ce bulletin clarifie les documents requis pour les demandes de modification et de notification, dans le but d’améliorer la prévisibilité et de nous assurer que vous receviez une décision sur votre licence le plus rapidement possible.

Soumettre la bonne documentation est essentiel car vous n’êtes pas autorisé à effectuer des activités liées à la(les) modification(s) tant que la licence d’exploitation n’a pas été modifiée par Santé Canada.

Les demandes de modification doivent être soumises séparément de votre demande de renouvellement. Une demande de modification incluse dans une demande de renouvellement ne sera pas acceptée.

Délais pour soumettre une demande de modification et de notification

Les normes de service pour la gestion des demandes de licence d’exploitation (nouvelles demandes, renouvellements et modifications) sont de 35, 65 et 95 jours ouvrables, selon :

Les normes de service pour les notifications sont de 15 jours ouvrables.

Pour améliorer la prévisibilité et s’assurer que vous receviez une décision sur votre licence le plus rapidement possible, il est recommandé de soumettre les demandes de modification ou de notification :

Ce qui est considéré comme une modification selon le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)

L’article 32 du RPSN décrit les changements nécessitant une modification de la licence d’exploitation.

Les demandes de modification sont requises lorsque vous :

Documents additionnels à fournir avec les demandes de modification en plus des documents requis indiqués dans le formulaire DLE en ligne

Lorsque vous faites l’ajout d’une activité, d’un bâtiment Canadien ou étranger ou d’une catégorie d’activité spécifique aux activités de fabrication ou d’importation, les documents additionnels suivants doivent être fournis :

Lorsque vous faites le retrait d’une activité, d’un bâtiment Canadien ou étranger ou d’une catégorie, les document additionnels suivants doivent être fournis  :

Lorsque vous faites un changement d’adresse, les documents additionnels suivants doivent être fournis :

Ce qui est considéré comme une notification selon le Règlements sur les produits de santé naturels (RPSN)

L’article 33 du RPSN décrit les changements nécessitant une notification.

Les demandes de notification sont requises lorsque vous changez :

Documents additionnels à fournir avec les demandes de notification en plus du formulaire DLE en ligne

Lorsque vous changez le nom de votre entreprise, fournir une lettre d’accompagnement signée par l’agent principal du bâtiment qui change de nom. Cette lettre doit répondre aux questions suivantes :

Si le changement de nom vise à corriger une erreur typographique ou est un ajustement mineur (par exemple, un changement de «Compagnie ABC Limited» à «Compagnie ABC Ltd.»), le demandeur peut fournir une explication dans la lettre d’accompagnement et n’est pas tenu de répondre aux questions ci-dessus.

Lorsque vous changez le RAQ, vous devez fournir :

Lorsqu’ il y a des changements au(x) bâtiment(s), à l’équipement, aux pratiques ou procédures et que vous fournissez une preuve de conformité non préautorisée, vous devez fournir :

Contact

Pour toutes questions concernant ce bulletin, contactez-nous par courriel au: hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca

Détails de la page

2025-10-15