Clarifications concernant les demandes de modification et de notification de licence de site pour les produits de santé naturels
Bulletin No. 8 sur les licences d'exploitation et les inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels (BPF), 15 octobre, 2025, de la Direction de la conformité des produits de santé
Sur cette page
- Introduction
- Délais pour soumettre une demande de modification et de notification
- Ce qui est considéré comme une modification selon le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
- Documents additionnels à fournir avec les demandes de modification en plus des documents requis indiqués dans le formulaire DLE en ligne
- Ce qui est considéré comme une notification selon le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
- Documents additionnels à fournir avec les demandes de notification en plus du formulaire DLE en ligne
Introduction
Ce bulletin clarifie les documents requis pour les demandes de modification et de notification, dans le but d’améliorer la prévisibilité et de nous assurer que vous receviez une décision sur votre licence le plus rapidement possible.
Soumettre la bonne documentation est essentiel car vous n’êtes pas autorisé à effectuer des activités liées à la(les) modification(s) tant que la licence d’exploitation n’a pas été modifiée par Santé Canada.
Les demandes de modification doivent être soumises séparément de votre demande de renouvellement. Une demande de modification incluse dans une demande de renouvellement ne sera pas acceptée.
Délais pour soumettre une demande de modification et de notification
Les normes de service pour la gestion des demandes de licence d’exploitation (nouvelles demandes, renouvellements et modifications) sont de 35, 65 et 95 jours ouvrables, selon :
- le type de preuve de Bonne Pratique de Fabrication fourni, et
- le nombre de sites dans la demande
Les normes de service pour les notifications sont de 15 jours ouvrables.
Pour améliorer la prévisibilité et s’assurer que vous receviez une décision sur votre licence le plus rapidement possible, il est recommandé de soumettre les demandes de modification ou de notification :
- au moins 65 jours ouvrables avant la date d’expiration de votre licence, ou
- après l’expiration de la licence d’exploitation pour laquelle un renouvellement a été reçu.
Ce qui est considéré comme une modification selon le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
L’article 32 du RPSN décrit les changements nécessitant une modification de la licence d’exploitation.
Les demandes de modification sont requises lorsque vous :
- ajoutez une activité requérant une licence (fabrication, emballage, étiquetage, importation) non-autorisée sous la licence actuelle
- ajoutez un nouveau bâtiment au Canada pour les activités de fabrication, d’emballage, d’étiquetage, d’importation ou d’entreposage
- ajoutez un nouveau bâtiment étranger pour la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage
- changez l’adresse d’un bâtiment au Canada qui effectue une activité ou entrepose des produits (fabrication, emballage, étiquetage, importation, entreposage)
- ajoutez une catégorie d’activité (ex. : formes posologiques stériles, homéopathiques ou non stériles) non autorisée sous la licence actuelle
- fusionnez des licences d’exploitation en combinant 2 ou plus d’une licence existantes sous une seule
- retirez une activité, un bâtiment Canadien ou étranger ou une catégorie d’activité
Documents additionnels à fournir avec les demandes de modification en plus des documents requis indiqués dans le formulaire DLE en ligne
Lorsque vous faites l’ajout d’une activité, d’un bâtiment Canadien ou étranger ou d’une catégorie d’activité spécifique aux activités de fabrication ou d’importation, les documents additionnels suivants doivent être fournis :
- les spécifications du produit fini ou gabarit de certificat d’analyse spécifique pour un produit que vous avez l’intention de fabriquer ou d’importer
- un protocole de stabilité spécifique pour un produit que vous avez l’intention de fabriquer ou d’importer :
- les gabarits ou les protocoles doivent inclure les spécifications et les méthodes d’analyses
- les spécifications des contaminants microbiens doivent indiquer quel chapitre des pharmacopées ci-dessous a été utilisé comme référence en fonction de la forme posologique du produit, des ingrédients ainsi que de la route d’administration :
- Pharmacopée des États-Unis (USP)
- Pharmacopée britannique (BP)
- Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
Lorsque vous faites le retrait d’une activité, d’un bâtiment Canadien ou étranger ou d’une catégorie, les document additionnels suivants doivent être fournis :
- Les réponses à toutes observations incluses dans une lettre d’émission qui demeurent en suspens et qui est spécifique à l’activité, au bâtiment, à la catégorie ou au site étranger visés par la demande de retrait
Lorsque vous faites un changement d’adresse, les documents additionnels suivants doivent être fournis :
- Une copie des procédures opératoires normalisées mises à jour requises dans le formulaire de DLE en ligne
Ce qui est considéré comme une notification selon le Règlements sur les produits de santé naturels (RPSN)
L’article 33 du RPSN décrit les changements nécessitant une notification.
Les demandes de notification sont requises lorsque vous changez :
- le responsable de l’assurance de la qualité (RAQ), l’agent principal ou la personne ressource associée à la demande
- l’adresse sur la licence d’exploitation où il n’y a pas d’opérations (ex. : adresse postale)
- le nom de l’entreprise sur la licence d’exploitation
- les bâtiments, équipements, pratiques ou procédures, incluant :
- l’ajout de nouveaux équipements
- l’ajout ou une mise à jour des procédures
- une modification de la liste des produits
Documents additionnels à fournir avec les demandes de notification en plus du formulaire DLE en ligne
Lorsque vous changez le nom de votre entreprise, fournir une lettre d’accompagnement signée par l’agent principal du bâtiment qui change de nom. Cette lettre doit répondre aux questions suivantes :
- Est-ce que le changement de nom est dû à une fusion ou acquisition ?
- L’entreprise est-elle sous la même propriété ?
- Y a-t-il des changements de personnel (dont le RAQ, l’agent principal et les employés) ?
- Y a-t-il des changements de produits ou de procédures ?
- Y a-t-il des changements de bâtiments ou d’équipements ?
Si le changement de nom vise à corriger une erreur typographique ou est un ajustement mineur (par exemple, un changement de «Compagnie ABC Limited» à «Compagnie ABC Ltd.»), le demandeur peut fournir une explication dans la lettre d’accompagnement et n’est pas tenu de répondre aux questions ci-dessus.
Lorsque vous changez le RAQ, vous devez fournir :
- une démonstration, accompagnée de preuves à l’appui, que le nouveau RAQ est qualifié et a reçu la formation nécessaire pour assumer ses responsabilités.
Lorsqu’ il y a des changements au(x) bâtiment(s), à l’équipement, aux pratiques ou procédures et que vous fournissez une preuve de conformité non préautorisée, vous devez fournir :
- un rapport d’assurance de la qualité dont les pages et sections pertinentes aux changements ont été complétées
- une copie des procédures opératoires normalisées, pertinentes au changement, mises à jour, tel que demandé dans le rapport d’assurance de la qualité
- une confirmation que les activités autorisées sur la licence demeurent identiques
Contact
Pour toutes questions concernant ce bulletin, contactez-nous par courriel au: hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca