Instructions pour remplir le formulaire de rapport des changements

Lire les instructions avant de compléter le formulaire.

Parties 1 à 6 doivent être complétées pour chaque site canadien et/ou site étranger.

Partie 1 : Information sur  le bâtiment

Nom de la compagnie : Le nom légal du demandeur ou de la compagnie tel qu'il apparaît sur la licence d'exploitation.

Partie 2 : Attestation

A compléter par la personne responsable de l'assurance de la qualité de la compagnie.

Partie 3 : Liste des observations et actions correctives avec la date d'achèvement (si applicable)

Veuillez-vous référer à la lettre de présentation jointe à la dernière licence d'exploitation ou à l'avis d'acceptation jointe au numéro de référence de site étranger (NRSE) pour la liste des observations relevées par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), si applicable. Le demandeur doit répondre à toutes les observations relevées par la DPSNSO et décrire les mesures correctives(s) prise(s).

Partie 4 : Rapport des changements (RDC) et description

C'est au demandeur d'identifier les modifications qui ont eu lieu depuis la dernière émission ou le renouvellement de la licence d'exploitation/du NRSE en cochant la/les case(s) appropriée(s). De plus, veuillez fournir une description détaillée de la/les modification(s) en répondant aux questions correspondantes du formulaire de Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) et/ou du formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité (sRAQ), si applicable, et le joindre à ce formulaire. Sinon, veuillez fournir toute autre preuve acceptable de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour appuyer le(s) changement(s) mentionnés. Nota : Même si aucun changement n'a eu lieu au cours des 12 derniers mois, des registres (tel qu'indiqué dans la partie 5 ci-dessous) datant de moins de 12 mois doivent, quand même, être fournis.

Par exemple : Des modifications apportées à l'équipement seraient décrites dans la réponse à la question 4 du RAQ et la/les page(s) correspondante(s) doit/doivent être attachée(s) au formulaire de Rapport des changements.

Partie 5 : Section des registres

Des échantillons de certains registres précis, remplis au cours des douze derniers mois pour chaque site, sont requis avec le formulaire RDC. Bien que la DPSNSO puisse demander des documents supplémentaires sur la base de la totalité des informations fournies et de l'évaluation menée, un échantillon de registres est exigé pour chaque section pour chaque site. Tous les documents doivent être fournis dans l'une des langues officielles du Canada. Alternativement, une version traduite peut être fournie avec le document original.

Sous-traitance : S'il existe une entente de sous-traitance pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et/ou l'entreposage de produits de santé naturels, les exigences mentionnées ci-dessus relativement aux registres restent applicables. De plus, le demandeur doit fournir une copie de l'entente technique de qualité en question (daté et signé par les parties impliquées), en indiquant le nom et l'adresse de chacune des parties, ainsi que les tâches précises de chaque partie, tel qu'indiqué dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement). Le statut autorisé de chaque partie impliquée dans l'entente (qu'ils détiennent une licence d'exploitation ou d'établissement) doit aussi être indiqué.

Partie 6 : Liste des produits fabriqués, emballées, étiquetés, importés et/ou entreposés dans ce bâtiment

Le demandeur doit compléter le tableau en fournissant l'information demandée. Le tableau doit énumérer tous les produits (destinés au marché canadien) fabriqués, emballés, étiquetés, importés et/ou entreposés durant les 12 derniers mois.

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