Formulaire d'attestation à une monographie

Nom(s) de marque nominative principale:

Type de demande

Demande de licence de mise en marché

Notification apportée après la délivrance de la licence

Modification apportée après la délivrance de la licence

Conditions de l'attestation

Au moment de soumettre une demande de licence de mise en marché pour un produit de santé naturel pour lequel existent une ou plusieurs monographies de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) dans le Compendium des monographies :

1. J'atteste que l'information fournie dans cette demande de licence de mise en marché [noms propres, noms usuels, matières d'origine, voies d'administration, formes posologiques, usages ou fins recommandés, doses, durées d'utilisation, informations sur les risques, etc.] respecte l'information contenue dans une ou plusieurs monographies de la DPSN et qu'elle est conforme aux règles de regroupement des monographies;
2. J'atteste que les ingrédients non médicinaux contenus dans le produit sont retrouvés dans la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et qu'ils sont conformes aux règles et restrictions indiquées dans cette base de données, qu'ils n'entraînent pas d'effets pharmacologiques, n'ont pas d'effets contraires aux fins recommandées du produit, n'excèdent pas la concentration minimale requise pour la formulation, n'ont pas d'effets défavorables sur la biodisponibilité, l'activité pharmacologique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux, et qu'ils ne posent pas de risque;
3. J'atteste que le texte figurant sur l'étiquette est acceptable, conformément aux sections 86 à 94 des Règlements sur les produits de santé naturels, et que l'information dans le texte figurant sur l'étiquette est identique à celle fournie dans la présente demande de licence de mise en marché;
4. J'atteste que les noms de la marque nominative principale du produit de santé naturel soumis dans la présente demande de licence de mise en marché sont conformes avec ma demande de licence de mise en marché, qu'ils ne posent pas de risque pour la santé et l'innocuité et qu'il ne sont ni faux ni trompeurs;
5. Je comprends parfaitement que je dois respecter les conditions de la présente attestation. Suite à la réception de cette licence de mise en marché, si les conditions de la présente attestation ne sont pas dûment prises en compte dans la licence de mise en marché, j'accepte d'en aviser immédiatement la DPSN;
6. Je comprends parfaitement que si j'opère en dehors de cette attestation, je serai soumis à des mesures de conformité et d'application de la loi, ce qui peut comprendre des demandes supplémentaires de données sur l'innocuité conformément à l'article 16 des Règlements sur les produits de santé naturels, la direction de cesser la vente conformément à l'article 17 des Règlements sur les produits de santé naturels ou la suspension ou l'annulation de ma licence de mise en marché conformément à l'article 18 ou 19 des Règlements sur les produits de santé naturels; et
7. J'accepte toutes responsabilités qui pourraient découler de la vente d'un produit en dehors des conditions de cette attestation pour laquelle une licence de mise en marché a été délivrée en fonction de cette attestation.

Ma demande de licence de mise en marché contient exclusivement de l'information appuyée par des monographies de la DPSN, et les conditions indiquées ci-dessus s'appliquent à la demande dans sa totalité; OU

Ma demande de licence de mise en marché contient de l'information appuyée par des monographies de la DPSN, ainsi que d'information pour laquelle j'ai soumis des données concernant l'innocuité et l'efficacité que je voudrais soumettre à une évaluation par la DPSN. Cette attestation s'applique aux ingrédients médicinaux et aux usages ou fins recommandés suivants, tel qu'indiqué dans le formulaire de Demande de licence de mise en marché.

Ingrédients médicinaux:

Usages ou fins recommandés:

Signature

Nom (en lettres moulées)

Nom de l'entreprise

Titre

Signature

Date (aaaa/mm/jj)