Politique sur les produits de santé naturels (PSN) composés
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.
Nous vous remercions de votre compréhension et patience.
Direction des produits de santé naturels,
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Le 10 octobre 2006
Le résumé des commentaires de la consultation sur cette politique est accessible par la section Archives de consultations.
Table des matières
I. Objet
Cette politique présente l'approche adoptée par Santé Canada à l'égard de la préparation de PSN composés.
La Politique sur les PSN composés établit la distinction entre la fabrication des produits de santé naturels, activité visée par le Règlement sur les produits de santé naturels (Règlement sur les PSN), et la préparation des produits de santé naturels composés, activité qui n'est pas visée par le Règlement sur les PSN.
II. Contexte
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) reconnaît la nécessité de définir clairement ce que l'on entend par préparation de produit composé et de préciser les répercussions et la portée du concept. La Politique sur les PSN composés établit la distinction entre la fabrication et la préparation des PSN et notamment la question de savoir quand une licence d'exploitation est nécessaire pour une activité en particulier.
Consciente de l'importance de la contribution des intervenants à l'élaboration de la politique, la DPSN a préparé une Politique intérimaire sur les PSN composés. Dans ce contexte, la DPSN a consulté des collègues de Santé Canada et des praticiens en soin de santé, notamment des pharmaciens, des praticiens de la médecine chinoise traditionnelle, des herboristes, des naturopathes, des praticiens de la médicine autochtone, des homéopathes, etc.
La préparation de produit composé s'entend généralement d'un processus par lequel un praticien en soin de santé mélange ou prépare des produits naturels (naturels, médicaux, etc.) en un véhicule (crème, lotion, gel, gouttes, gélules, pilules, etc.) selon des spécifications très précises et selon les besoins particuliers du patient. On utilise généralement la préparation afin d'offrir des produits qui :
- ne sont pas disponibles ou ne le sont pas facilement selon les spécifications voulues par un praticien (p.ex., posologie) pour répondre aux problèmes de santé particulier, aux symptômes et aux besoins d'un patient et/ou pour répondre aux exigences précises d'une pratique en soin de santé;
- sont sans conservateurs, teintures et allergènes chimiques;
- on plus de goût ou une forme posologique plus favorable.
La préparation de produits composés est le fait d'un praticien en soin de santé dans le contexte d'une relation de patient-praticien. C'est une activité qui relève généralement de la compétence provinciale ou territoriale. Il n'est donc pas nécessaire de demander une licence d'exploitation pour la préparation d'un produit, et le produit ainsi préparé n'a pas besoin d'une licence de mise en marché pour être vendu. La responsabilité à l'égard de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit composé incombe au praticien en soin de santé.
La préparation de PSN compos é n'est pas visée par le Règlement sur les PSN compte tenu de la définition de fabricant :
« Fabricant » - Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.
Le Règlement sur les PSN n'a jamais eu pour objet de réglementer les activités des praticiens des approches complémentaires et parallèles ou traditionnelles. Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait la publication du Règlement sur les produits de santé naturels dans la Gazette du Canada, Partie II, contient un énoncé qui précise l'intention de cette politique :
« La définition de fabricant exclut les professionnels de la santé (p. ex. les pharmaciens, les praticiens de médecine traditionnelle chinoise, les herboristes, les naturopathes, etc.) qui préparent des produits à la demande d'un patient. Le Règlement n'a pas pour objectif de réglementer les activités des praticiens des approches complémentaires et parallèles ou les activit é s de soignants autochtones. La DPSN prévoit publier un document de référence distinguant d'une part, les activités de fabrication et de vente des PSN et, d'autre part, la formulation et la distribution des produits composés préparés par des praticiens des approches complémentaires et parallèles en santé et des soignants autochtones. »
La DPSN continuera de collaborer en partenariat avec les praticiens pour aider les Canadiens à prendre des décisions sûre et éclairées au sujet des produits de santé naturels.
On trouvera des renseignements sur le Règlement sur les produits de santé naturels à :
Mise en oeuvre du Règlement sur les produits de santé naturels (Règlement sur les PSN)
Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le 1er janvier 2004. Le Règlement sur les PSN contient des exigences relatives à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente des PSN.
III. Portée
La Politique sur les PSN composés établira la distinction entre la fabrication des produits de santé naturels, qui est visée par le Règlement sur lesproduits de santé naturels, et la préparation des produits de santé naturels composés.
IV. Définitions
Importateur - Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre.
Fabricant - Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.
Produit de santé naturel - Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
- à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
- à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.
Toutefois, cette définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 (voir annexe 2), toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.
Aux fins du Règlement, une substance ou combinaison de substances ou un remède traditionnel n'est pas un produit de santé naturel si sa vente, aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, doit être conforme à une ordonnance lorsqu'il est vendu autrement que conformément au paragraphe C.01.043 du Règlement.
Vente - Acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie (de la Loi sur les aliments et drogues).
V. Énoncé de politique
Le tableau ci-dessous contient divers scénarios permettant de faire la distinction entre la fabrication et la préparation des PSN composés. Il indique également les cas où une licence d'exploitation est requise.
- Pas besoin de licence d'exploitation pour la préparation de PSN composés.
- Le produit qui résulte de la pratique en soin de santé (dans ce cas la préparation ) n'exige pas de licence de mise en marché.
- Certains praticiens en soin de santé ne sont pas réglementés par les provinces ou les territoires, mais ils demeurent responsables du produit préparé qu'ils donnent à leurs patients.
- Certaines activités, de par leur nature commerciale (p. ex., en raison du volume du produit préparé ou de l'absence d'une relation praticien-patient), ne sont pas visées par cette politique. Dans ce cas, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pourrait faire appliquer le Règlement sur les PSN à l'égard de cette activité.
| # | Scénario\Exigence d'une licence d'exploitation | Licence d'exploitation nécessaire? | Remarque | |
|---|---|---|---|---|
| Oui | Non | |||
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Notes de bas de page du Tableau 1
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||||
| 1 | Le praticien importe au Canada un PSN assorti d'un NPN ou DIN-HM ou DIN et utilise ce PSN pour préparer un produit (DIN autorisé pour le produit auquel les dispositions transitoires continuent de s'appliquer). | ✔ | LE nécessaire pour importer seulement. | |
| 2 | Le praticien utilise un PSN assorti d'un NPN ou DIN-HM ou DIN pour la préparation d'un produit composé (DIN autorisé pour le produit auquel les dispositions transitoires continuent de s'appliquer). | ✔ | ||
| 3 | Le praticien utilise un PSN non assorti d'u n NPN ou DIN-HM ou DIN pour la préparation d'un produit composé. | ✔ | ||
| 4 | Le praticien utilise une matière première pour la formulation d'un produit composéTableau 1 note de bas de page 1. | ✔ | ||
| 5 | Le praticien cueille (c.-à-d., les herbes sont récoltées dans la nature) ou cultive une herbe pour la préparation d'un produit composé. | ✔ | ||
| 6 | Le praticien utilise un PSN retiré du marché pour des raisons de sécurité pour la préparation d'un produit composé. | Sans objet. | Interdit. | |
| 7 | Le praticien utilise une substance figurant à l'annexe 2 du Règlement sur lesproduits de santé naturels pour la préparation d'un produit composé. | Sans objet. | N'est pas un PSN. Il s'agit de préparation d'un produit qui ne correspond pas à la définition de PSNTableau 1 note de bas de page 2. | |
| 8 | Le praticien utilise une substance qui ne correspond pas à la définition de PSN pour préparer un produit (p.ex., médicaments d'ordonnance (ingrédients visés à l'Annexe F), produits biologiques, etc.). À noter que les remèdes homéopathiques peuvent contenir des substances visées par l'Annexe F et l'Annexe D. |
Sans objet. | N'est pas un PSN. Il s'agit de préparation d'un produit qui ne correspond pas à la définition de PSN. | |
| 9 | Le praticien prépare un produit pour un autre praticien à l'intention des patients de ce dernier. | ✔ | Il s'agit de préparation de PSN composé. | |
| 10 | Le praticien fournit une solution concentrée (p.ex., une teinture) à un autre praticien pour que celui-ci prépare un produit. | ✔ | Il s'agit de préparation de PSN composé. | |
| 11 | Le praticien utilise une solution concentrée (p.ex., une teinture) fournie par un autre praticien pour prépare un produit. | ✔ | Il s'agit de préparation de PSN composé. | |
| 12 | Le praticien prépare un produit aux fins de distribution ou vente en dehors d'une relation praticien-patient établie. | ✔ | Il s'agit d'une fabrication. | |
| 13 | Le praticien prépare un produit avant l'établissement d'une relation praticien-patient (préparation en vrac) ET le produit est donné au patient dans le contexte d'une relation praticien-patient. | ✔ | ||
| 14 | Le praticien (exemples propres à la médecine homéopathique) :
|
✔ | Il s'agit de préparation de PSN composé. | |
Annexe I : Annexe 1 et 2 - Définition de produit de santé naturel
Annexe 1 (paragraphe 1(1))
| Article |
Substances |
|---|---|
| 1. | Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain |
| 2. | Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation |
| 3. | Les vitamines suivantes :
|
| 4. | Acide aminé |
| 5. | Acide gras essentiel |
| 6. | Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5 |
| 7. | Minéral |
| 8. | Probiotique |
Annexe 2 (paragraphe 1 (1))
| Article | Substances |
|---|---|
| 1. | Substance mentionnée à l'annexe C de la Loi |
| 2. | Substance mentionnée à l'annexe D de la Loi, sauf selon le cas :
|
| 3. | Substance régie par la Loi sur le tabac |
| 4. | Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances |
| 5. | Substance administrée par ponction du derme |
| 6. | Antibiotique préparé à partir d'algues, de bactéries ou de champignons ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique |
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