Rapport et recommandations du Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires

Août 2010

Table des matières

Partie 1 : Aperçu général de la réglementation des produits de santé naturels vétérinaires
Partie 2 : Recommandations concernant les produits présumés sécuritaires
Partie 3 : Dispositions générales de la mise en œuvre, de la surveillance et de l'application de la loi
Annexe A : Définition opérationnelle de produit de santé naturel vétérinaire
Annexe B : Définition opérationnelle de produit présumé sécuritaire
Annexe C : Produits présumés sécuritaires typiques et atypiques

Partie 1 : Aperçu général de la réglementation des produits de santé naturels vétérinaires

Le Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNV) tient des réunions avec des représentants de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada depuis novembre 2008. Au cours de ces réunions le Comité a examiné des renseignements d'autres pays concernant les produits de santé naturels vétérinaires (PSNV), ainsi que les questions, les buts et les priorités du Comité et de la DMV portant sur les PSNV. Des représentants d'autres directions de Santé Canada ont fourni des renseignements pertinents qui ont permis au Comité de mieux comprendre le processus de réglementation et d'identifier les domaines de difficultés possibles que suscite la réglementation des produits de santé naturels vétérinaires.

Bien que ses délibérations soient continues, le Comité juge approprié dans les circonstances de fournir un rapport intérimaire à la DMV. La Partie 1 de ce rapport contient une brève description des buts généraux et des recommandations à caractère général du Comité, alors que la Partie 2 présente des recommandations spécifiques sur les produits présumés sécuritaires et la Partie 3, des recommandations sur la mise en œuvre des recommandations provisoires. Les annexes au présent document fournissent des renseignements supplémentaires et/ou des définitions recommandées par le Comité. Pour être plus précis, l'Annexe A donne une définition opérationnelle de produit de santé naturel vétérinaire, l'Annexe B décrit ce qui s'entend d'un produit présumé sécuritaire et l'Annexe C expose de façon détaillée les différences un produit présumé sécuritaire typique et un produit présumé sécuritaire atypique.

1A. Buts généraux et priorités

Le but à long terme de la DMV est d'élaborer un processus réglementaire bien défini et des normes et lignes directrices claires (Procédures de fonctionnement normalisées) sur les PSNV de sorte que l'approche réglementaire soit efficace et efficiente. Le but du CCE est de conseiller la DMV sur ces normes de manière à protéger le bien-être des animaux et du public canadien. Pour réaliser efficacement ces buts, le CCE et la DMV doivent veiller à ce que les exigences et le processus d'autorisation ne soient pas onéreux, ce qui permettra de tenir au minimum les arriérés d'examen réglementaire, gagner la confiance de l'industrie des PSNV et du public général et d'éviter la création d'un marché noir de ces produits.

Le but à court terme du CCE est de conseiller la DMV sur les moyens de faciliter le processus de réglementation des PSNV. Pour cela, le CCE recommande la mise en place d'un processus « accéléré » d'autorisation des produits qui, fort probablement, ne devraient pas avoir d'effet négatif sur la santé des animaux ou sur la sécurité de l'approvisionnement alimentaire et qui, de ce fait, ne posent pas de risques particuliers pour les humains (p. ex., exposition en milieu de travail) ou l'environnement. La recommandation est de simplifier les exigences réglementaires applicables à ces produits présumés sécuritaires et de faciliter leur approbation de façon plus opportune. La pierre angulaire du processus accéléré serait un système d'enregistrement, qui permettrait à Santé Canada de mettre en place une surveillance efficace des produits commercialisés et de prendre des mesures correctives immédiates, si un produit n'est pas conforme ou pose des risques inacceptables pour la santé.

Pour réaliser ces objectifs généraux, le CCE a examiné les exigences d'autres organismes internationaux de règlementation des produits de santé naturels vétérinaires. Il a de plus consulté des membres de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) en vue de bénéficier de leur expérience et d'éviter que toute exigence recommandée relative aux PSNV n'excèdent pas celles que la DPSN applique aux produits destinés aux humains, au Canada. Le CCE a enfin consulté des représentants d'autres organismes fédéraux, y compris l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), afin d'éviter que ses recommandations sur les PSNV ne soient pas incompatibles avec les règlements en vigueur de ces organismes.

À la suite de ces examens et consultations, le CCE a déterminé que la première priorité concernant la règlementation des PSNV devait être la sécurité publique. Par conséquent, l'élaboration de normes de sécurité pour ces produits et plus particulièrement pour tous les produits qui posent un risque, notamment les produits administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires doivent être élaborées. Des normes de contrôle de la qualité relatives à la fabrication des PSNV devraient être également adoptées. Ces normes pourraient raisonnablement s'apparenter aux normes de contrôle de la qualité des produits de santé naturels destinés aux humains. Des normes d'efficacité ne seraient requises que pour les produits faisant l'objet d'allégations spécifiques.

1B. Aperçu des questions et recommandations

Application de la loi. Santé Canada doit pouvoir, en tout temps, inspecter les dossiers des compagnies et des installations (ainsi que les usines de fabrication et les points de vente) et prendre des mesures de conformité et d'application de la loi, au besoin. Dans le cas des PSNV fabriqués à l'extérieur du Canada, Santé Canada devrait solliciter la coopération d'organismes de réglementation tiers (tels que les autorités chargées de délivrer des licences dans le pays de fabrication) dans le but de faciliter ce processus.

L'enregistrement serait suspendu ou retiré en cas de non-conformité.
Classification des risques. Il est nécessaire de classer les PSNV par catégories en fonction des risques potentiels qu'ils posent pour la santé et sur la base de solides principes scientifiques. Il faudrait prévoir des catégories distinctes pour les produits présumés sécuritaires, les produits qui posent des risques inacceptables (produits dont l'utilisation est interdite), les produits approuvés pour certaines espèces animales (p. ex., les animaux producteurs de denrées alimentaires, les animaux de compagnie et les chevaux) et les produits disponibles sur ordonnance uniquement.
Définition de PSNV. Cette question a été retenue en première priorité par le Comité, puisque toutes les autres recommandations reposent sur cette définition. Il est essential qu'elle soit exhaustive et exclut clairement les aliments pour animaux et les médicaments, qui sont réglementés par d'autres organismes fédéraux. En faisant une distinction claire entre les produits de santé naturels vétérinaires, les produits pharmaceutiques et les aliments pour animaux, les chevauchements possibles seront évités et les fabricants pourront clairement déterminer quel processus ils devront suivre pour obtenir l'homologation de leurs produits.

L'équipe de la DMV a présenté au Comité une définition complète de PSNV similaire à la définition de PSNV destiné aux humains. Une définition opérationnelle approuvée de produit de santé naturel vétérinaire est fournie à l'Annexe A.
Examen et surveillance. Il existe un besoin clair de mettre en œuvre une surveillance efficace de ces produits une fois commercialisés et d'exiger que les fabricants déclarent à la DMV tous les événements indésirables. De plus, tout produit qui ne serait pas inscrit dans la catégorie des produits présumés sécuritaires, et plus particulièrement les produits pour animaux producteurs de denrées alimentaires, devraient être soumis à un examen préalable à la mise en marché, avant d'être homologués.
Normes relatives à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des PSNV. Le rôle de la DMV est d'évaluer et de contrôler la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires et d'établir des normes pour une utilisation prudente et responsable des médicaments administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et aux animaux de compagnie. Par conséquent, des normes appropriées d'évaluation des PSNV doivent être élaborées de manière à faciliter l'autorisation de la mise en marché de ces produits. Le Comité recommande d'adopter des normes générales applicables à tous les PSNV et des normes plus rigoureuses pour les produits qui présentent des risques plus élevés, selon le niveau de risque potentiel.
Questions de santé liées aux PSNV. Toute réglementation des PSNV doit prendre en considération le fait que les produits peuvent poser des risques pour les animaux auxquels ils sont administrés et causer des effets possibles sur la santé humaine, s'ils sont utilisés chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. En d'autres termes, la première préoccupation de la DMV devrait être l'innocuité des PSNV et/ou le risque que posent ces produits pour les animaux ou les humains.

Partie 2 : Recommandations concernant les produits présumés sécuritaires

Afin d'accélérer l'autorisation, le CCE recommande que la DMV conçoive un processus « accéléré » d'examen des produits à « faible risque » ou présumés sécuritaires. Les recommandations portant sur la réglementation de ces produits sont les suivantes :

Pour ce qui est de la définition de PSNV, le Comité recommande que toute définition retenue fasse une distinction claire entre un PSNV et un produit pharmaceutique de sorte que les fabricants ou les distributeurs puissent déterminer rapidement quel processus de présentation et d'examen ils devront suivre.
Il faudrait établir une liste des substances couramment utilisées et présumées sécuritaires pour faciliter le processus d'autorisation, approuver ces substances rapidement et améliorer les communications avec les fabricants et les distributeurs. L'annexe B décrit ce que le Comité entend par substance présumée sécuritaire. Le Comité recommande que la DMV utilise raisonnablement tous les renseignements pertinents disponibles du National Animal Supplement Council (NASC), des accords de reconnaissance mutuelle conclus avec d'autres organismes compétents ou d'autres sources crédibles, dans le but d'accélérer le processus d'examen.
Il faudrait adopter un processus bien défini d'ajout de nouvelles substances à la liste mentionnée dans la recommandation n° 2 pour tenir cette liste à jour. Le processus comprendrait des procédures, des exigences relatives à l'innocuité et à la qualité et des données justificatives qui seraient nécessaires pour ajouter une substance absente sur le marché ou qui aurait été exclue de la liste originale.
Un produit de santé naturel qui contiendrait de plusieurs substances de santé naturelles (c.-à-d. une combinaison de produits) serait aussi admissible au processus accéléré, à condition que toutes ces substances soient toutes présumées sécuritaires au sens de l'Annexe B.
Un produit contenant une substance qui ne serait pas mentionnée sur la liste des substances présumées sécuritaires ne serait pas admissible au processus d'autorisation accéléré. Dans ce cas, le processus d'autorisation dépendrait de la substance, mais il faudrait qu'il soit spécifique, raisonnable et basé sur l'innocuité relative de la substance. La recommandation du Comité est qu'il n'est pas nécessaire que ce processus soit du même niveau que celui suivi pour les médicaments, mais plutôt que le fabricant ou le distributeur soit tenu de soumettre des renseignements supplémentaires, telles que les données fournies à l'appui des justifications, pour que le produit soit inclus au processus. Le Comité formulera des recommandations plus détaillées à la DMV lors de la prochaine phase de délibérations.
Aucune condition ne doit être stipulée pour les produits présumés sécuritaires tels qu'ils sont définis dans l'Annexe B du point de vue des espèces visées, des doses maximales et/ou de la formulation, sauf s'il existe des préoccupations dûment confirmées par des preuves tangibles (voir la recommandation 7 ci-dessous).
Plusieurs catégories et/ou listes de PSNV devraient être élaborées (comme il est décrit dans la Partie 1B.3.). À des fins de clarté, la catégorie de produits présumés sécuritaires devrait être subdivisée en sous-catégories de substances «typiques» et «atypiques» comme le décrit l'Annexe C du présent rapport. En plus d'une liste de substances ou produits « présumés sécuritaires », il serait utile d'établir une liste des substances interdites pour toutes les espèces et des listes supplémentaires de substances préoccupantes pour certaines espèces visées, (animaux producteurs de denrées alimentaires, chats, oiseaux, etc.), de manière à protéger la santé animale et assurer l'innocuité des aliments. La liste des substances interdites serait dressée sur la base de préoccupations dûment confirmées par des preuves tangibles.
Le processus d'autorisation accéléré de PSNV présumés sécuritaires devrait comprendre des modalités de « déclaration » et d'« enregistrement » comme le déterminerait Santé Canada.
Toutes les étiquettes de produits de santé naturels vétérinaires devraient être conformes aux dispositions réglementaires sur l'étiquetage de Santé Canada. Pour les produits présumés sécuritaires, il suffirait qu'un employé cadre et/ou le représentant canadien de la compagnie attestent que les étiquettes des produits sont conformes à la réglementation de Santé Canada. Les étiquettes proposées des produits devraient être soumises avec la demande d'enregistrement des substances ou produits. Toutefois, il ne serait pas nécessaire que ces étiquettes soient spécifiquement examinées par la DMV dans le cadre du processus d'autorisation accéléré.
- 9.1 Contexte :
  - Une étiquette de produit contient des renseignements sur l'utilisation recommandée, la posologie, le contenu (ingrédients médicinaux et ingrédients non-médicinaux), les précautions à prendre ou les mises en garde, ainsi que les renseignements requis pour prendre contact avec le fabricant.
  - Les renseignements sur l'étiquette décrivent objectivement le produit à l'intention du consommateur et la façon de l'utiliser en toute sécurité.
- 9.2 Raison d'être de la recommandation du Comité consultatif d'experts :
  - Les étiquettes de produits devraient être soumises dans le cadre du processus d'enregistrement.
  - Pour les produits contenant des substances présumées sécuritaires, les documents d'orientation de Santé Canada devraient indiquer que les allégations sur les étiquettes ne seraient pas spécifiquement évaluées, mais qu'il conservera les étiquettes dans ses dossiers en cas de surveillance de la conformité réglementaire.
  - Comme les allégations générales relatives à la santé seulement sont autorisées sur les étiquettes des produits présumés sécuritaires, le Comité estime que l'examen des étiquettes n'est pas nécessaire.
Tous les PSNV devraient êtres identifiés comme tels sur les étiquettes par la mention « produit de santé naturel » ou « produit de santé naturel vétérinaire. » Les seules allégations autorisées sur les étiquettes de produits présumés sécuritaires devraient être les allégations générales relatives à la santé. Pour faciliter le processus d'enregistrement accéléré, Santé Canada devrait publier un document d'orientation contenant des exemples d'allégations générales relatives à la santé autorisées sur les étiquettes de produits présumés sécuritaires. Si un fabricant désire inscrire une allégation thérapeutique particulière sur l'étiquette, le produit ou la substance ne serait pas admissible au processus accéléré réservé aux produits présumés sécuritaires.
Si un fabricant désire inscrire une allégation thérapeutique particulière sur l'étiquette, le processus d'autorisation devrait comprendre un examen de l'allégation en question, ce qui exclurait le produit du processus accéléré d'autorisation. Ce processus d'examen serait mené par des examinateurs d'une tierce partie possédant l'expertise concernant le produit ou le type de produits à examiner (c'est-à-dire que les allégations relatives aux produits à base de plantes médicinales seraient examinées par des examinateurs ayant l'expertise des thérapies à base de plantes médicinales). Toutefois, Santé Canada aurait la responsabilité d'assurer l'intégrité du système d'examen.
- 11.1 Contexte :
  - Les fabricants pourraient vouloir faire mention d'allégations spécifiques ou d'utilisations recommandées des produits présumés sécuritaires.
- 11.2 Raison d'être de la recommandation du Comité consultatif d'experts :
  - Les compagnies ont le droit d'ajouter des mentions d'utilisations recommandées de leurs produits.
  - Si une compagnie désire ajouter des mentions d'utilisations recommandées de ses produits présumés sécuritaires, il faudrait prévoir un processus d'examen réglementaire des données justifiant ces utilisations.
  - Le Comité est d'avis qu'il serait acceptable pour la DMV de faire appel à une tierce partie pour examiner les étiquettes et les mentions d'utilisation recommandées. Les employés de la tierce partie seraient tenus de posséder les qualifications requises pour mener ces examens.
  - Toutefois, Santé Canada devra superviser le processus d'examen et en assurer l'intégrité et la transparence.
  - Un processus similaire pourrait être appliqué à d'autres catégories de substances ou produits de santé naturels vétérinaires.
Il ne devrait pas y avoir de différence de traitement dans le processus d'autorisation accéléré des produits présumés sécuritaires entre les produits pour animaux de compagnie et les produits pour animaux producteurs de denrées alimentaires. Néanmoins, le Comité recommande que la distinction entre ces deux groupes de produits soit maintenue pour d'autres produits de santé naturels vétérinaires (c'est-à-dire d'autres catégories créées en vertu de la recommandation n° 7 ci-dessus).
En ce qui a trait à la qualité des PSNV présumés sécuritaires, l'attestation d'un employé cadre ou du représentant canadien de la compagnie indiquant que les substances ou produits satisfont aux normes de qualité prédéterminées établies par Santé Canada serait suffisante pour les autoriser. Si un examen de la qualité se révélait nécessaire, une tierce partie pourrait raisonnablement mener cet examen, à condition que Santé Canada assure l'intégrité du système.
Pour ce qui est des installations de fabrication, l'attestation d'un employé cadre ou du représentant canadien de la compagnie indiquant que les installations satisfont aux normes prédéterminées relatives aux installations serait suffisante pour accorder une autorisation initiale des produits présumés sécuritaires. Toutefois, Santé Canada devrait établir que la compagnie a les capacités d'inspecter les installations de fabrication en cas de circonstances justifiant la conduite d'inspections. Selon la catégorie de produits, il faudra faire preuve d'une plus grande diligence en matière de données de fabrication et d'inspection des sites, plus particulièrement dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires.
Pour ce qui concerne la fabrication de produits contenant des extraits de plantes hautement purifiés admissibles à l'inclusion dans la catégorie des produits présumés sécuritaires, il ne devrait pas y avoir d'exigences relatives à la soumission de plus de données de fabrication que pour les autres substances présumées sécuritaires. Dans tous les cas, une attestation serait suffisante si le fabricant était jugé apte à fournir sur demande des données justificatives de pureté et d'innocuité.
Les fabricants pourraient choisir de ne pas soumettre une demande de notification ou d'enregistrement d'un produit selon le processus « accéléré » et pourraient déposer une demande d'enregistrement selon des modalités différentes d'autorisation et d'enregistrement d'un produit dont l'enregistrement comme produit présumé sécuritaire a été refusé.
- 16.1 Contexte :
  - Les fabricants pourraient vouloir inscrire certaines allégations sur l'étiquette qui ne sont pas autorisées pour les produits présumés sécuritaires ou qui faciliteraient l'exportation de leurs produits ;
  - De la même façon, le fabricant dont un produit serait rejeté dans la catégorie des produits présumés sécuritaires pourrait présenter une nouvelle demande d'enregistrement du même produit, sous une catégorie différente.
- 16.2 Raison d'être de la recommandation du Comité consultatif d'experts :
  - Les fabricants devraient pouvoir choisir de soumettre leur produit à un examen accéléré aux fins de l'homologation sous une allégation à caractère général ou à un examen portant sur une allégation thérapeutique.
  - Santé Canada pourrait déterminer les frais à récupérer pour l'examen des données dans les cas d'allégations thérapeutiques particulières.
  - En établissant des critères, des seuils et des exigences en matière de recherche, Santé Canada encouragerait la recherche sur les produits de santé naturels dans l'industrie.
Les médicaments homéopathiques destinés aux animaux devraient être essentiellement traités comme les autres PSNV pour ce qui est des autorisations sur examen accéléré ou d'allégations admissibles et les exigences relatives aux médicaments homéopathiques destinés aux animaux ne devraient pas être plus rigoureuses que celles applicables aux produits homéopathiques réglementés par la DPSN. Les médicaments énumérés dans une pharmacopée homéopathique ne seraient admissibles à un processus d'autorisation accéléré que si le fabricant ou le représentant canadien certifiait que des normes strictes de fabrication étaient suivies pour préparer ces médicaments homéopathiques (c'est-à-dire conformément aux normes homéopathiques relatives aux teintures-mères et aux dilutions). Si un médicament n'était pas décrit dans un des pharmacopées homéopathiques, il ne serait pas admissible au processus d'autorisation accéléré. Le Comité souligne qu'aucun produit homéopathique ne serait techniquement jugé sécuritaire étant donné les possibilités d'aggravations en cas de mauvais usage.
En ce qui a trait aux « systèmes de médecine traditionnelle » tels que la médecine ayurvédique, la médecine traditionnelle chinoise et d'autres « paradigmes d'approche thérapeutique », le Comité recommande que l'utilisation vétérinaire de ces systèmes de médecine se fasse sous la supervision d'un praticien compétent. Pour ce qui est des substances ou des produits, si leurs ingrédients sont énumérés sur la liste des produits présumés sécuritaires, ils pourraient satisfaire aux exigences relatives au processus d'autorisation accéléré. Dans le cas contraire, l'étiquette de ces produits devrait porter la mention « ne doit être utilisé que sous la supervision d'un praticien compétent. »
- 18.1 Contexte :
  - Les médecines traditionnelles telles que la médecine traditionnelle chinoise, les médecines traditionnelles des Premières nations canadiennes, les médecines ayurvédiques et les médecines traditionnelles africaines sont basées sur des systèmes de croyances et de cultures ou des paradigmes d'approche thérapeutique. Leur utilisation est guidée par les principes de ces paradigmes, habituellement sous la supervision de praticiens spécialisés.
  - Une utilisation traditionnelle signifie qu'elle est bien documentée compte tenu de l'expérience accumulée de nombreux praticiens en soins de santé traditionnels sur une longue période de temps et qu'elle se fait en accord avec des procédures bien établies de préparation, d'administration et de posologie. Dans certains cas, il peut exister des antécédents d'utilisation de ces médecines chez des espèces animales.
- 18.2 Raison d'être de la recommandation du Comité consultatif d'experts :
  - Plusieurs produits utilisés dans la pratique de ces médecines traditionnelles ne peuvent pas être enregistrés comme des produits vétérinaires présumés sécuritaires, non pas parce qu'ils sont jugés dangereux, mais parce qu'ils ne peuvent pas être évalués comme produits vétérinaires comme le sont les produits destinés aux humains.
Comme c'est déjà le cas, le fait que les produits de médecines traditionnelles ne peuvent pas être enregistrés comme des médicaments vétérinaires n'empêcherait pas l'utilisation de produits vétérinaires approuvés par la DPSN en dérogation des directives de l'étiquette et sous la supervision de praticiens compétents.

Partie 3 : Dispositions générales de la mise en œuvre, de la surveillance et de l'application de la loi

La mise en œuvre du règlement devrait se faire par étapes :

Demander à tous les fabricants et distributeurs de PSNV au Canada de s'enregistrer volontairement auprès de Santé Canada, s'ils vendent des produits au Canada. Cela permettra à la DMV d'obtenir des renseignements sur le marché courant canadien et de produire un catalogue des ingrédients et/ou des produits utilisés.

Bien que le processus de déclaration (enregistrement) proposé soit volontaire, Santé Canada aura besoin de moyens d'obliger les fabricants à se conformer aux exigences. Les fabricants qui s'enregistreront volontairement ne seront pas sujets à des mesures de conformité. Ceux qui ne s'enregistreront pas volontairement feront l'objet d'enquêtes et/ou de mesures coercitives pour des raisons de non conformité.
Classifier les PSNV par annexes similaires aux annexes sur les aliments du bétail de l'ACIA dans le but d'attribuer des numéros d'enregistrement. La priorité devrait être accordée à l'élaboration d'une annexe ou d'une liste d'inclusion des substances présumées sécuritaires et d'une annexe ou liste d'exclusion des substances toxiques. Les produits présumés sécuritaires seraient admissibles à un examen accéléré, comme il est décrit dans la Partie 2.
Élaborer une procédure de surveillance de tous les PSNV. Il faudrait établir une surveillance de tous les produits commercialisés et exiger la déclaration de TOUS les événements indésirables, et non pas seulement les événements graves. Pour mettre en place la surveillance, il sera nécessaire de définir ce qu'est un événement indésirable et de déterminer quand il devra être déclaré. En plus de la surveillance efficace des produits commercialisés, un examen préalable à la mise en marché serait requis pour tous les produits à risques élevés utilisés chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. Pour les produits destinés aux chevaux, il sera nécessaire d'établir s'ils peuvent être administrés aux chevaux destinés à la boucherie.
- 3.1 Contexte :
  - La surveillance efficace des produits commercialisés est cruciale pour assurer le bien-être des animaux et du public.
- 3.2 Raison d'être de la recommandation du Comité consultatif d'experts :
  - La préoccupation première du Comité est l'innocuité de tous les produits de santé naturels vétérinaires dont l'utilisation par le public canadien est autorisée. À cet égard, il faudrait exiger des fabricants qu'ils enregistrent tous les incidents indésirables et conservent les renseignements de façon systématique de manière à déclarer immédiatement tout incident grave comme le règlement le stipule. Il faudrait également qu'ils déclarent tous les changements significatifs du profil de risques-avantages des substances ou des produits. De plus, les fabricants seraient tenus de fournir des renseignements sur demande concernant les incidents indésirables.
Pour faciliter les déclarations et établir un processus uniforme à l'échelle de l'industrie, Santé Canada devrait élaborer un formulaire ou une méthode uniformisée d'enregistrement et de déclaration des événements indésirables. Tout processus de surveillance des produits commercialisés devrait être supervisé par un professionnel de la santé capable d'évaluer l'importance des événements indésirables, d'autant plus que ce système de déclaration jouera un rôle important dans la classification des produits à faible risque. Il serait raisonnable pour Santé Canada de réaliser cette proposition en adoptant un modèle utilisé par un organisme tiers.
Mettre en place une campagne d'éducation du public et de l'industrie sur l'intention de Santé Canada et les raisons sous-jacentes à la déclaration afin de répondre aux préoccupations, particulièrement à celles concernant la réglementation excessive. Il faudra s'assurer que les campagnes publiques ne soient pas inquiétantes et que le processus demeure transparent. Il serait bon également d'expliquer au public que l'intention de Santé Canada est de surveiller les PSNV dans le but de protéger la sécurité publique, de maintenir l'accès aux PSNV et de veiller à ce que l'industrie des PSNV soit crédible et responsable.
Engager des discussions avec les fabricants dans le but d'élaborer un système volontaire de certification de la qualité. Santé Canada devrait établir les critères de base de ce système, qui pourrait être modelé sur celui utilisé aux États-Unis, soit le modèle NASC.

Annexe A : Définition opérationnelle de produit de santé naturel vétérinaire

Un produit de santé naturel vétérinaire est une substance ou mélange de substances administré(e) à travers les muqueuses ou appliqués localement et qui est fabriqué(e), vendu(e), ou présenté(e) comme pouvant être utilisé(e) pour :

le diagnostic, le traitement ou la prévention d'une maladie, d'un désordre, un trouble ou un état physique anormal ou de ses symptômes chez les animaux ; ou
restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez les animaux; ou
les articles destinés à affecter la structure ou la fonction de l'organisme animal.

Tous les ingrédients médicinaux d'un produit de santé naturel vétérinaire sont des substances figurant à l'annexe 1, et ne comprennent pas les substances figurant à l'annexe 2.

Annexe 1 : Liste des substances incluses

Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou substance animale autre que d'origine humaine
Extrait ou isolat d'une substance décrite au point 1, sa structure moléculaire primaire étant fonctionnellement équivalente à celle qu'elle avait avant d'être extraite ou isolée
Vitamine
Acide aminé
Acide gras
Duplicat synthétique d'une substance décrite aux points 2 à 5
Minéral
Probiotique
Enzyme
Médicament homéopathique
Toute combinaison de produits dont les ingrédients médicinaux sont constitués entièrement d'éléments décrits aux points 1 à 9.

Annexe 2 : Liste des substances exclues

Toute substance identifiée dans la Loi sur les aliments de bétail et son règlement
Substance figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues
Substance identifiée dans la Loi sur la santé des animaux ou figurant à l'annexe D de la Loi sur les aliments et les drogues, à l'exception de :
1. Tout médicament qui est préparé à partir d'un des micro-organismes suivants, à savoir, une algue, une bactérie ou un champignon, et
2. Toute substance décrite à l'annexe D lorsqu'elle est préparée conformément à la pratique de la pharmacie homéopathique
Substances énumérées à l'annexe F (partie 1) de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exception des médicaments homéopathiques fabriqués à partir d'ingrédients de l'annexe F
Substance figurant dans l'une des annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Substance qui est administrée par la perforation du derme
Médicaments allopathiques synthétisés chimiquement
Antibiotiques préparés à partir d'une algue, bactérie ou un champignon ou un duplicata synthétique de cet antibiotique, à l'exception des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de ces ingrédients.
Hormones isolées ou synthétiquement produites, à l'exception des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de ces ingrédients.

Annexe B : Définition opérationnelle de produit présumé sécuritaire

Cette catégorie engloberait les produits qui, fort probablement, ne devraient pas avoir d'effet négatif sur la santé des animaux ou la sécurité de l'approvisionnement alimentaire et ne posent pas de risque particulier pour les humains (p. ex., exposition en milieu de travail).

A. Les produits qui seraient présumés sécuritaires seraient les suivants :

Tout médicament homéopathique conforme à l'une des pharmacopées reconnues, en deçà d'un certain taux de dilution (à déterminer).
Plantes préidentifiées et substances dérivées de plantes médicinales.
Suppléments alimentaires préidentifiés (p. ex., vitamines, minéraux, glucosamine, chondroitine, MSM, etc.).
Probiotiques préidentifiés.
Champignons préidentifiés
Bactéries préidentifiées.
Tout produit dont les ingrédients sont des constituants normaux et naturels d'un aliment destinés aux humains ou aux animaux^*
^*Des conditions pourraient s'appliquer à divers types de produits. Par exemple, le point 7 pourrait permettre d'inclure l'ail utilisé dans l'industrie laitière organique. Si l'utilisation de l'ail devait susciter des préoccupations chez d'autres espèces animales, par exemple chez le chat, une condition pourrait être imposée.

B. Produits qui ne seraient pas présumés sécuritaires :

Selon le mode d'administration :
- 1. Implants ;
- 2. Injectables ;
- 3. Intramammaires ;
- 4. Ophtalmiques ;
- 5. Timbres transdermiques.
Selon le type de produit :
- 6. Radiopharmaceutiques ;
- 7. Produits biologiques, sauf dans :
  1. les médicaments homéopathiques ;
  2. le colostrum ;
- 8. Antibiotiques et hormones synthétisés par voir chimique, à l'exception des plantes et des extraits de plantes entières caractérisées par une activité antimicrobienne ou hormonale; (une activité hormonale légère devrait être autorisée - par exemple l'incontinence due aux œstrogènes chez le chien peut être atténuée par l'igname sauvage) ;
- 9. Anesthésiques généraux - médicaments provoquant un profond sommeil ;
- 10. Tranquillisants, à l'exception des produits aux effets calmants légers ;
- 11. Substances non naturelles, à moins que la substance originale ne soit épuisée après la digestion ou l'absorption ;
- 12. Isolats et extraits issus d'un procédé de fabrication complexe et délicat (à déterminer) ;
Liés aux exclusions :
- 13. Substances de prescription énumérées à l'Annexe F, à l'exception des médicaments homéopathiques ;
- 14. Substances visées par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ;
- 15. Produits utilisés contre une maladie à déclaration obligatoire mentionné dans la Loi sur la santé des animaux ;
- 16. Substances (utilisées comme ingrédients pharmaceutiques actifs ou excipients) énumérées dans une annexe (à élaborer) en utilisant les critères suivants :
  1. Est-ce une substance reconnue comme causant de graves effets indésirables sur la santé?
  2. Existe-t-il un risque inhabituel d'interaction dangereuse avec d'autres substances?
  3. Est-ce une substance mutagène, tératogénique ou cancérogène?
  4. Est-ce que la substance peut produire des effets adverses chez certains groupes de la population tels que des animaux en croissance ou en gestation?
  5. Est-il possible que les préparations topiques soient ingérées à la suite d'une utilisation inappropriée (p. ex., léchage par l'animal de crèmes et d'huiles topiques) et causent de graves effets indésirables?
  6. Est-il possible qu'un produit soit confondu avec un autre produit toxique?
  7. Y a-t-il un risque de contamination par un ingrédient toxique?
  8. Est-ce que la marge de sécurité est étroite (p. ex., est-il possible d'atteindre des niveaux élevés de toxicité lorsque des doses trop élevées sont administrées)? Cela peut dépendre de l'espèce - p. exemple les chats sont très sensibles à certains ingrédients à cause d'un manque de systèmes d'enzymes.
  9. Les informations disponibles sont-elles insuffisantes pour évaluer les risques potentiels pour la santé et faut-il éviter d'utiliser le produit?
  10. Est-ce que le produit contient une substance provenant d'un animal infecté par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) (Matières à risque spécifiées - MRS)?
  11. L'utilisation de la substance peut-elle entraîner la transmission de maladies aux humains?
  12. Est-il possible que la substance mère et/ou des métabolites actifs produisent des résidus dangereux dans la viande, les œufs et le miel?
  13. Y a-t-il une possibilité de bioaccumulation de substances ingérées par des humains provenant de diverses sources en plus des produits d'origine animale comestibles?
  14. La substance peut-elle avoir un impact environnemental nocif?
  15. Existe-t-il une preuve que les résidus du médicament dans les produits d'origine animale ont un effet indésirable sur la flore intestinale des humains?
  16. Est-ce que les résidus affectent les procédés technologiques utilisés dans le conditionnement des aliments?
- 17. Les allégations sur l'étiquette mentionnent que le produit est efficace dans le traitement d'états graves énumérés dans une liste à élaborer en utilisant les critères suivants - Un état :
  1. entraînant une morbidité ou mortalité importante ;
  2. causant une douleur aigue (N.B. : ne doit pas exclure des produits tels que la MSM, la chondroitine, la glucosamine, la spirée, le boswellia et d'autres plantes aux effets anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de douleurs chroniques dues à l'arthrose) ;
  3. dû à une zoonose ;
  4. très contagieux pour d'autres animaux ;
  5. présentant des possibilités de résistance aux antimicrobiens ;
Selon l'innocuité des aliments :
- 18. Utilisés dans les aliments pour animaux :
  1. Substances énumérées dans le Titre 6, Partie C du Règlement sur les aliments et drogues - œstrogènes conjugués, digitoxine, digoxine, œstrogènes estérifiés, gélatine (à l'exception de la gélatine d'origine végétale), thyroïde (à l'exception des médicaments homéopathiques) ;
  2. Substances interdites dans les aliments en vertu des articles B.01.048 - C.01.610.1 (p. ex., clenbuterol);
  3. Préparations exhibant une activité oestrogénique (interdit pour la volaille - article B.22.009) ;
  4. Substance énumérées dans le Tableau 1 (B.15.001) du Règlement sur les aliments et drogues (arsenic, fluorure, plomb, étain), à l'exception des médicaments homéopathiques.

C. Ajout de produits à la liste :

Santé Canada pourrait ajouter des produits ou des catégories de produits à la liste de l'annexe ou permettre des variantes dans les conditions imposées en tenant compte des facteurs suivants :

La surveillance internationale préalable à la mise en marché dénote un faible taux de réactions indésirables graves aux produits (ou à des produits similaires) ;
Il existe dans le domaine public un ensemble de preuves basées sur des connaissances scientifiques reconnues qui démontrent que les produits (ou des produits similaires) ne posent pas de risques importants pour les humains ou les animaux ;
Les produits (ou des produits similaires) ont de longs antécédents d'utilisation sécuritaire chez une même espèce ou chez des espèces apparentées ;
Il n'existe pas de toxicité connue ;
Il n'y a pas de raison particulière de craindre la survenue d'effets négatifs causés par l'interaction avec d'autres médicaments ;
Les produits contiennent des substances d'origine endogène ;
Les produits sont normalement utilisés de façon peu fréquente ou irrégulière sur un petit nombre d'animaux (bien qu'il soit démontré que ces produits sont sécuritaires pour l'espèce visée) ;
Les concentrations de résidus dans les tissus résultant de l'administration par les aliments ou par voie parentérale sont dans les limites physiologiques normales ;
La tolérance chez les humains est élevée ;
L'absorption gastrointestinale ou aux points d'application locale (p. ex., sur la peau) est faible ou nulle ;
Les substances sont rapidement et considérablement détoxiquées ou excrétées ;
Les produits sont utilisés dans le respect des restrictions telles que la voie d'administration ou l'espèce visée ;
Les animaux ne seront probablement pas envoyés à l'abattoir durant ou immédiatement après le traitement. Il y aurait lieu toutefois de prévoir un délai d'attente pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.

D. Retrait de produits de la liste

Santé Canada pourrait radier un produit ou une catégorie de produits de la liste des produits présumés sécuritaires ou imposer des conditions supplémentaires, s'il est prouvé que les produits posent des risques importants pour la santé qui n'étaient pas connus auparavant ou qu'ils ne satisfont pas aux critères d'ajout à la liste plus haut mentionnés. Dans ce cas, les fabricants dont les produits ont déjà été enregistrés pourraient avoir la possibilité de se faire entendre avant que la décision de radiation ne soit prise.

Annexe C : Produits présumés sécuritaires typiques et atypiques

Définitions

A. Produit présumés sécuritaires typiques

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le fabricant d'un produit qui répondrait à tous les critères énoncés à l'Annexe B n'aurait pas à faire la preuve que le produit est sécuritaire et efficace. Dans un sens, Santé Canada aurait déjà indiqué qu'il autoriserait la vente de produits qui satisferaient à ces conditions, et qu'il ne resterait qu'à enregistrer chaque produit individuellement.

B. Produit présumés sécuritaires atypiques

Les préparations homéopathiques, les produits botaniques, les suppléments alimentaires de santé, les probiotiques, les champignons et les bactéries seraient traités comme des produits présumés sécuritaires mais ne répondant pas aux conditions décrites à l'Annexe B. Dans ces cas, le processus d'examen comporterait quelques exigences supplémentaires, qui permettraient à Santé Canada de s'assurer que les produits seraient à faible risque.

Exigences préalables à la mise en marché

A. Produit présumés sécuritaires typiques

Pour être autorisé à vendre un « produit présumé sécuritaire typique », le demandeur devrait remplir et soumettre un formulaire (en format électronique de préférence) qui contiendrait les renseignements suivants :
- Coordonnées du représentant canadien (qui serait le point de contact de Santé Canada)
- Renseignements sur le fabricant ;
- Emplacements des lieux de fabrication ;
- Renseignements nécessaires permettant de déterminer si le produit répond aux conditions de l'Annexe B ;
- Renseignements nécessaires pour en assurer la traçabilité.
Un cadre supérieur de la compagnie et le représentant canadien devraient certifier :
- qu'il existe une preuve objective de l'innocuité du produit ;
- qu'il existe une preuve objective que le produit répond à une « attente raisonnable d'efficacité » ;
- que le plan d'assurance de la qualité est conforme aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication telles que déterminées par Santé Canada ;
- que les excipients sont conformes à la liste des ingrédients non médicinaux généralement jugés sécuritaires établie par Santé Canada pour les produits de santé naturels destinés aux humains (autres que les substances considérées comme présentant un risque pour la santé chez certaines espèces) ;
- que les exigences réglementaires, notamment celles portant sur les allégations relatives à la santé et l'étiquetage, seront respectées ;
- qu'ils informeront Santé Canada de tout changement pertinent ou important apporté à la substance ou au produit.
  
  Le Comité a recommandé que l'innocuité et la qualité tiennent une place primordiale dans le processus d'homologation des produits présumés sécuritaires et accordé moins d'importance à l'efficacité pour cette catégorie de produits. Néanmoins, les fabricants devront certifier qu'il existe une preuve objective que les produits répondent à une attente raisonnable d'efficacité, parce qu'ils devront assumer la responsabilité de vendre des produits efficaces. De cette façon, les recommandations concernant les PSNV seront conformes aux exigences applicables à d'autres produits présumés sécuritaires relevant d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Santé Canada se fonderait sur les renseignements fournis dans le formulaire, à moins qu'il ait des raisons de croire qu'ils sont trompeurs ou que le produit pose un risque pour la santé, auquel cas il pourrait demander des renseignements supplémentaires jugés nécessaires pour établir que le produit est sécuritaire, qu'il offre des avantages potentiels raisonnables comme l'indiquent les allégations sur l'étiquette et qu'il est de bonne qualité.
Pour certains produits, le demandeur serait tenu de produire des renseignements supplémentaires (p. ex., remplir un formulaire de tissu animal pour les produits d'origine animale). Santé Canada examinerait ces renseignements.
Après avoir déterminé qu'un produit est bien « présumé sécuritaire typique » compte tenu des renseignements fournis dans le formulaire et que toutes les exigences ont été satisfaites, Santé Canada émettrait un numéro d'enregistrement de produit de santé naturel vétérinaire (p. ex., VN 1234567).
Une même présentation pourrait porter sur plusieurs variantes d'un même produit (p. ex., doses différentes), sous réserve que les conditions requises aient été satisfaites, mais des numéros d'enregistrement différents pourraient être émis pour chaque variante du produit.
L'enregistrement serait valide pour une période de deux à cinq ans.
Les frais d'enregistrement seraient proportionnels au montant de ressources requis pour administrer l'ensemble du programme et facturés selon le principe de recouvrement des coûts.
Si le représentant canadien devait rompre ses relations avec le fabricant, la compagnie serait tenue de nommer un nouveau représentant canadien et de soumettre au besoin une nouvelle demande d'enregistrement.

B. Produits présumés sécuritaires atypiques

Pour tout écart de ce qui constituerait un « produit présumé sécuritaire typique », les exigences préalables à la mise en marché que le fabricant d'un « produit présumé sécuritaire atypique » devrait satisfaire, en plus des exigences plus haut mentionnées, seraient de fournir (selon la variante du produit considéré) :
- une évaluation sommaire de l'innocuité du produit ;
- une justification crédible de l'attente raisonnable d'efficacité du produit ;
- un plan démontrant que le produit sera de bonne qualité.
Pour ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité, ces exigences devraient normalement comprendre au minimum des références à des monographies ou pharmacopées reconnues, à des ouvrages scientifiques ou à une évaluation d'un autre organisme de réglementation de confiance qui a homologué le produit.
Alors que l'enregistrement serait plus ou moins automatique (et accéléré) dans le cas des « produits présumés sécuritaires typiques » qui satisferaient aux conditions requises, Santé Canada n'approuverait la vente de « produits présumés sécuritaires atypiques » que s'il est convaincu que les produits sont sécuritaires, de bonne qualité et offrent les avantages mentionnés sur l'étiquette. Le fardeau de la preuve incomberait au demandeur. De plus, Santé Canada pourrait attacher des conditions à l'enregistrement (p. ex., des conditions d'utilisation, des allégations, des renseignements sur les produits). Le délai d'obtention d'un numéro d'enregistrement serait plus long dans ces cas.

À titre d'exemple, disons que la glucosamine, la chondroitine et la MSM seraient inscrites à l'annexe des ingrédients présumés sécuritaires et que la tanaisie vulgaire contiendrait des composants toxiques actifs tels que la thujone. Un produit pour chiens contenant de la glucosamine, de la chondroitine et de la MSM serait admissible comme « produit présumé sécuritaire typique » et ferait l'objet d'un examen accéléré, alors qu'un produit pour chien contenant de la glucosamine, de la chondroitine et de la tanaisie vulgaire ne le serait pas. Cependant, si le fabricant pouvait démontrer que tous les produits toxiques de la tanaisie vulgaire ont été enlevés, il pourrait demander à Santé Canada d'examiner la preuve supplémentaire pour que la vente de son « produit présumé sécuritaire atypique » soit autorisée.

Exigences relatives à la fabrication

Produits présumés sécuritaires typiques et atypiques

Des licences d'établissements seraient obligatoires pour fabriquer des produits présumés sécuritaires.

Toutefois, le fabricant aurait l'obligation de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication de base (établies dans le règlement ou adoptées par référence à d'autres normes existantes d'une autorité crédible tierce chargée de délivrer des licences, si l'installation devait être située à l'extérieur du Canada). Dans la mesure du possible, il faudrait qu'il y ait une certaine harmonisation entre les exigences de Santé Canada et celles d'autres autorités compétentes.

Il faudrait peut-être que le fabricant se conforme également à d'autres exigences qui s'appliqueraient à des types particuliers de produits (p. ex., exigences relatives à la chimie et à la fabrication de produits à base de plantes très concentrés).

Santé Canada devrait pouvoir inspecter les installations et les procédés en toutes circonstances et le fabricant devrait être obligé d'informer Santé Canada de tout changement de site de fabrication.

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Date de modification :: 2011-04-19

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