Avis aux intervenants sur l’ébauche de proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

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Réponse à la consultation publique sur l’ébauche de Proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication du Rapport sur ce qui a été entendu à la suite de la consultation sur l’ébauche de Proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché. Tous les commentaires formulés au cours de la période de commentaires de 60 jours se terminant le 9 octobre 2018 ont été examinés et pris en considération lors de la mise au point de la politique de temps de pause.

Les principales modifications à la politique de temps de pause suivantes ont été apportées en raison de consultations internes et externes avec nos intervenants :

Médicaments :

Certains répondants ont demandé à Santé Canada d'accorder des prolongations à court terme sans pause. Pour interrompre le compte à rebours d’examen, la demande de prolongation pour répondre à une demande de clarification ou de renseignements mineurs devra être d’au moins 5 jours, sans toutefois dépasser 90 jours par demande de clarification. Toute prolongation au-delà de 5 jours sans pause va à l'encontre de la proposition de pause de temps qui fait que Santé Canada n'est responsable que du temps passé sur une soumission / demande en particulier.

Instruments médicaux :

Certains répondants ont suggéré des déclencheurs supplémentaires qui feraient une pause de temps ; beaucoup d’entre elles relèveraient des déclencheurs proposés. La mise en œuvre de la politique de pause de temps sera surveillée et la nécessité de modifier ou d'ajouter des déclencheurs sera évaluée au fil du temps.

De plus, de nombreux commentaires ont trait à l'efficacité et à la prévisibilité du processus d’examen et aux modifications apportées aux dispositions relatives aux sanctions.

Le temps de pause n’est qu’un des outils mis en œuvre, en plus des mesures continues, afin d’améliorer l’efficacité du processus d’examen des demandes et des présentations.

L'introduction de la politique de pause de temps ne devrait pas avoir d'impact négatif sur les examens alignés, les examens conjoints et les présentations simultanées au niveau mondial, en particulier lorsqu'elles sont communiquées aux parties collaborant.

Des commentaires concernant l’acceptation de données supplémentaires dans une présentation après son dépôt ont également été notés. Bien que cet aspect dépasse la portée du projet, il pourrait être envisagé dans le cadre d’autres initiatives en cours ou futures.

Plusieurs répondants ont soulevé des questions au sujet de l’opérationnalisation du processus. La politique mise à jour et les détails supplémentaires sur son opérationnalisation seront communiqués dans les documents d’orientation utilisés par Santé Canada et les parrains pour naviguer dans le processus relatif aux présentations et aux demandes, à savoir :

Des documents d’orientation mis à jour seront mis à la disposition du public lorsque le cadre renouvelé de recouvrement des coûts de Santé Canada pour les médicaments et les instruments médicaux sera mis en œuvre.

Coordonnées des personnes-ressources

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Édifice no 6, 100, promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l’adresse : 0601B
Numéro de télécopieur : (613) 952-5364
hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

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