Rapport sommaire sur la consultation concernant le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs : Ce qu'on a entendu dire

Contexte

En novembre 2014, Santé Canada a lancé une consultation concernant un cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs (le Cadre), lequel visait à moderniser la supervision des produits de santé destinés à être utilisés par les consommateurs, tout en continuant de s'assurer que les Canadiens ont accès à des produits sécuritaires et efficaces.

Les produits de santé destinés aux consommateurs sont vendus directement aux consommateurs et ne nécessitent pas d'ordonnance ni de surveillance de la part d'un professionnel de la santé. Grâce aux renseignements et aux instructions fournis sur l'étiquette, les Canadiens sont en mesure de choisir et d'utiliser ces produits afin de conserver et d'améliorer leur santé. Les produits de santé destinés aux consommateurs englobent une multitude de produits, y compris les cosmétiques (p. ex. produits de maquillage et déodorants), les désinfectants (p. ex. désinfectants pour les plans de travail, solutions pour lentilles cornéennes), les médicaments vendus sans ordonnance (p. ex. analgésiques, remèdes contre le rhume et les allergies) et les produits de santé naturels (p. ex. suppléments de vitamines et de minéraux, remèdes de médecine traditionnelle et homéopathique, dentifrices).

Le Cadre proposé a été élaboré de manière à protéger la santé et la sécurité des Canadiens tout en offrant aux consommateurs des précisions sur les produits de santé qu'ils utilisent, pour leur permettre de prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé. Le Cadre vise également à assurer une supervision souple de ces produits, proportionnelle à leur profil de risque.

Le document de consultation définit l'objectif du Cadre, y compris sa portée proposée et l'intention de la politique, et propose un nouvel ensemble de règlements visant les médicaments sans ordonnance, de même qu'un aperçu des principaux éléments conceptuels et techniques. Le document de consultation a été publié sur le site Web de Santé Canada et la période de commentaires s'est déroulée du 27 novembre 2014 au 27 février 2015. Le document est encore accessible ici.

Santé Canada a reçu plus de 300 pages de commentaires soumis par 31 répondants. Pour aider à la compréhension de la rétroaction reçue, les répondants devaient indiquer s'ils étaient consommateurs, professionnels de la santé, membres de l'industrie ou autre. Les réponses obtenues se sont réparties comme suit :

  • Industrie : 74 %
  • Consommateurs : 10 %
  • Professionnels de la santé : 10 %
  • Autres : 6 %

Mobilisation des Canadiens

Sur les 31 personnes ayant participé à la consultation sur le Cadre, seules trois (3) ont indiqué être des consommateurs.

Bien que des efforts aient été déployés pour que le document de consultation soit convivial, notamment au moyen d'un langage clair, le document contenait des renseignements sur les exigences réglementaires ayant probablement davantage intéressé les membres de l'industrie.

À l'avenir, le Ministère offrira davantage d'occasions aux consommateurs de se prononcer sur les propositions liées aux produits de santé destinés aux consommateurs.

Vous trouverez ci-dessous un sommaire des commentaires reçus au cours de la consultation, lesquels seront pris en compte au moment d'élaborer de nouvelles politiques et d'améliorer les opérations.

Rétroaction sur l'objectif du cadre sur les produits de santé destinés aux consommateurs

De nombreux répondants ont indiqué qu'ils soutiennent fortement les efforts de Santé Canada visant à mettre en place une supervision réglementaire adéquate des produits de santé destinés aux consommateurs. Les répondants étaient également nombreux à convenir que le Cadre et le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance devaient viser principalement à protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Les répondants ont souligné que le Cadre devait être suffisamment souple pour gérer toute la gamme des profils de risques associés aux produits de santé, et qu'il devait refléter le mode de fabrication et de distribution de ces produits ainsi que la manière dont la population canadienne les utilise. On a également indiqué que les normes réglementaires en matière d'innocuité ne devaient pas être réduites.

Les répondants ont recommandé la prise de mesures pour assurer une meilleure harmonisation entre les gammes de produits à l'aide de divers outils, comme des politiques, des changements opérationnels et des règlements.

Ils ont également suggéré que Santé Canada poursuive sa politique de transparence concernant les renseignements sur les produits de santé destinés aux consommateurs, notamment l'information sur l'innocuité et la qualité. Pour favoriser la transparence, les répondants ont notamment suggéré que soit fournie plus d'information sur les inspections récentes et sur le lien entre les exigences réglementaires et le profil de risques d'un produit donné.

Le saviez-vous?

Depuis la réception des suggestions au cours de la consultation, Santé Canada a ajouté sur son site Web des renseignements sur les installations de fabrication de médicaments et de produits de santé, notamment des listes interrogeables qui donnent de l'information sur les inspections récentes.

De plus, Santé Canada publie des résumés de l'examen de l'innocuité visant les produits de santé destinés aux consommateurs (comme les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance) dont la vente a été autorisée. Ces résumés aident les Canadiens à prendre des décisions éclairées tout en donnant accès à des renseignements sur les examens de l'innocuité, y compris ce qui a été évalué, les résultats et les mesures prises. Vous trouverez de l'information sur les éventuels problèmes d'innocuité examinés par Santé Canada dans les tableaux de la page Nouveaux examens de l'innocuité.

Bien que le document de consultation présente de l'information sur les produits de santé destinés aux consommateurs et leur relation au Cadre, les répondants ont indiqué qu'il reste des améliorations à apporter. Certaines ont suggéré à Santé Canada de définir plus clairement les produits qui sont considérés comme des produits de santé destinés aux consommateurs, et d'expliquer pourquoi certains autres, comme les instruments médicaux, sont exclus.

On a également souligné que cela représente une bonne occasion pour Santé Canada de renforcer l'harmonisation avec ses partenaires d'autres pays.

Certains répondants ont recommandé au Ministère d'examiner la question des annexes de médicaments en collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi qu'avec les parties prenantes. Les annexes de médicaments concernent les décisions sur l'endroit et la manière dont les médicaments sans ordonnance peuvent être vendus, par exemple, s'ils doivent être placés devant ou derrière le comptoir du pharmacien.

Certains répondants ont également recommandé au Ministère d'envisager la suppression des limites sur l'importation personnelle de produits de santé destinés aux consommateurs.

Rétroaction sur le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance

Étiquetage et emballage

Certains répondants ont recommandé au Ministère de tenir compte de la nature du produit de santé destiné aux consommateurs pour déterminer les exigences d'étiquetage, afin de s'assurer que ces dernières sont proportionnelles au risque que pose le produit en question. Par exemple, les exigences en matière d'étiquetage en langage clair, d'étiquetage sur les emballages de petite taille et d'emballage de sécurité pour les médicaments sur ordonnance ne sont pas nécessairement applicables dans la même mesure pour tous les produits de santé destinés aux consommateurs. 

Les répondants ont indiqué qu'il était nécessaire de réduire la confusion concernant les noms de marque et les extensions de noms de marque.

Le saviez-vous?

Santé Canada sait que les étiquettes sont essentielles pour communiquer des renseignements sur les produits de santé. Des travaux sont en cours, dans le cadre de l'initiative sur l'étiquetage en langage clair, pour rendre les étiquettes et emballages plus faciles à lire et à comprendre, et réduire les risques de confusion liée à l'étiquetage, à l'emballage et aux noms de produit.

Par exemple, Santé Canada s'efforce de simplifier la compréhension des étiquettes de médicaments sans ordonnance en demandant aux entreprises d'ajouter un tableau de renseignements sur le produit sur l'étiquette extérieure pour présenter les renseignements les plus importants au sujet du médicament sans ordonnance en question. Ces renseignements seront présentés dans un format normalisé pour tous les médicaments sans ordonnance, afin de permettre aux Canadiens de trouver rapidement et facilement l'information dont ils ont besoin.

Échantillonnage

Dans l'ébauche du Cadre, Santé Canada propose des règles en matière d'échantillonnage qui autoriseraient la distribution d'échantillons de tout médicament sans ordonnance autorisé. Les répondants ont demandé à ce que les règles proposées soient les mêmes pour tous les types de produits de santé destinés aux consommateurs, y compris les produits de santé naturels.

Autorisation de mise en marché

Comme pour des autres produits de santé, de nombreux produits de santé destinés aux consommateurs proviennent de chaînes d'approvisionnement mondiales qui évoluent rapidement et qui ont, à bien des égards, dépassé la réglementation conçue pour un contexte commercial moins complexe. Ainsi, les rôles des principaux acteurs de la chaîne s'entremêlent, et il n'est pas toujours facile de déterminer qui est responsable de la production et de la commercialisation d'un produit donné. Pour s'assurer que le système de réglementation est réactif et responsable, le règlement proposé pour les médicaments sans ordonnance décrit, entre autres, les responsabilités du propriétaire de la marque, c'est-à-dire la partie qui est responsable de la vente du produit au Canada. De nombreux répondants ont indiqué leur appui à une clarification des droits et des responsabilités des propriétaires de marque, laquelle renforcerait, selon eux, le contrôle de la chaîne d'approvisionnement.

La plupart des répondants soutenaient globalement les voies d'accès au marché proposées pour les médicaments sans ordonnance. Il a été recommandé de renforcer ces voies d'accès en créant des solutions électroniques pour les demandes administratives de manière à réduire le fardeau pour les demandeurs, et en publiant des lignes directrices sur les exigences en matière de données pour les diverses voies d'accès ainsi que le profil des bienfaits, de la nocuité et des incertitudes liés à un produit donné.

De nombreux répondants étaient favorables à l'utilisation de l'incorporation par renvoi, un instrument de réglementation qui permettrait d'inclure un renvoi aux renseignements déjà connus du Ministère au sujet d'un produit ou d'un ingrédient dans les nouvelles demandes, de manière à éviter que soit effectué un examen complet. Il pourrait s'agir d'information sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité sous la forme de monographies et de listes d'ingrédients acceptables. Ces renvois permettraient de simplifier le processus d'examen et de réduire les délais de mise en marché pour les entreprises. 

Les répondants ont affirmé qu'ils veulent introduire des produits novateurs sur le marché tout en protégeant les nouveaux renseignements scientifiques de l'entreprise présentés dans le cadre de l'examen. Membres de l'industrie ont souligné l'importance d'assurer la protection de leurs données et renseignements commerciaux exclusifs, et ont également recommandé une période d'exclusivité sur le marché.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les répondants ont recommandé que les exigences relatives aux BPF soient conçues de façon à s'adapter à tous les types de produits, tout en veillant à assurer l'utilisation sécuritaire des produits par les Canadiens. 

Le document de consultation comprenait une proposition visant à moderniser certaines dispositions des BPF, notamment en ajoutant des éléments sur les bonnes pratiques de distribution pour renforcer le suivi et la traçabilité des produits de santé et pour renforcer les exigences d'identification et le retrait rapide des produits contrefaits de la chaîne d'approvisionnement légitime. De nombreux intervenants ont recommandé que soit fournie davantage d'information sur ces éléments et leurs conséquences pour les parties concernées.

Licences d'établissement et enregistrements de site

Les répondants ont recommandé à Santé Canada d'utiliser une méthode axée sur les risques pour interpréter les exigences en matière de BPF relatives aux activités de fabrication des produits de santé destinés aux consommateurs, et de créer des lignes directrices à cet effet pour veiller à ce qu'elles soient appliquées uniformément. Les répondants ont également suggéré que le Ministère continue d'autoriser les exportations et de réduire le fardeau lié aux renseignements sur les sites étrangers en examinant les cycles d'inspection de ces sites.

De plus, il a été suggéré à Santé Canada de s'appuyer davantage sur les rapports d'inspection provenant d'organismes crédibles au lieu d'exiger ses propres inspections dans tous les cas. Afin de maintenir un niveau de qualité adéquat, il a été suggéré que les exigences proposées soient fondées sur les renseignements sur les bienfaits, la nocuité et les incertitudes.

Essais cliniques

Les avis divergeaient parmi les intervenants sur la manière d'appliquer les dispositions relatives aux essais cliniques à tous les types de produits. Les répondants ont recommandé de protéger la confidentialité des renseignements produits dans le cadre des études cliniques, tout en reconnaissant qu'une certaine transparence était nécessaire.

Après la mise en marché

Les répondants ont demandé à Santé Canada de tenir compte du profil de risque des produits de santé destinés aux consommateurs relativement aux exigences post-commercialisation proposées, comme la déclaration des effets indésirables des médicaments, la modification des étiquettes, la tenue des dossiers, et la production de rapports sur les tendances concernant les plaintes et la préparation de rapports de synthèse annuels. Il a été suggéré que les activités post-commercialisation soient axées sur des éléments proactifs, par exemple, en accordant la priorité à la surveillance après la mise en marché des médicaments qui sont passés du statut de produit sur ordonnance à produit sans ordonnance, au lieu de se concentrer sur tous les produits de santé destinés aux consommateurs.

Les intervenants ont suggéré d'étudier dans quelle mesure les inspections et les vérifications pouvaient être utilisées en tant qu'outils efficaces de conformité post-commercialisation. Ils ont demandé au Ministère d'examiner les délais relatifs aux avis sur les retraits du marché, et ont indiqué que les mesures de conformité devaient rester fondées sur le risque et être dotées des outils post-commercialisation appropriés afin de gérer les problèmes d'innocuité et les incertitudes liées aux produits.

Recouvrement des coûts

Les membres de l'industrie ont indiqué qu'ils aimeraient en savoir plus sur la manière dont le modèle de recouvrement des coûts sera créé dans le cadre du règlement proposé.

Transparence

Les avis divergeaient concernant les effets du mode de communication de l'information à toutes les parties en ce qui concerne l'autorisation des médicaments sans ordonnance.

Désinfectants

Certains répondants ont suggéré que les désinfectants, et en particulier ceux qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les produits antiparasitaires, soient réglementés séparément des médicaments sans ordonnance.Cela inclut, par exemple, les désinfectants utilisés dans les zones de préparation d'aliments des cafétérias et des restaurants, ainsi que ceux servant à la désinfection des chambres d'hôpital. Ces répondants ont souligné que, contrairement aux médicaments sans ordonnance, les désinfectants ne sont pas utilisés sur ou dans le corps et qu'ils devraient donc être assujettis à un cadre réglementaire différent.

Prochaines étapes

Santé Canada poursuit sa collaboration avec ses partenaires du portefeuille de la santé afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, tout en favorisant un système de réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs plus ouvert, transparent et flexible. Nous voulons améliorer l'accès des Canadiens à des renseignements utiles qui les aident à faire des choix éclairés au sujet des produits de santé destinés aux consommateurs.

Les Canadiens, les professionnels de la santé et les intervenants de l'industrie sont nos partenaires dans la discussion sur la future réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs. La première consultation sur le Cadre a marqué le début d'une démarche qui durera plusieurs mois. Cette période offrira de nombreuses occasions de fournir des idées et des commentaires.

Santé Canada souhaite entendre les idées de plus de consommateurs. Nous comptons mener d'autres activités de communication et consultations pour nous assurer que notre travail reflète le point de vue des Canadiens concernant les produits de santé destinés aux consommateurs et la manière dont ils les utilisent dans la vie de tous les jours. Le Ministère étudie les possibilités à cet égard.

Des détails seront fournis prochainement. Pour vous tenir informé des dernières consultations, veuillez vous inscrire au flux RSS sur les médicaments et les produits de santé.

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