Guide sur les médicaments biologiques biosimilaires à l'intention des professionnels de la santé : Aperçu

Avis de non-responsabilité : Santé Canada a élaboré ce guide pour informer et éduquer les professionnels de la santé au Canada sur les biosimilaires. Ce guide a été élaboré en consultation avec un groupe de travail composé d'experts en la matière de Santé Canada et de professionnels de la santé externes représentant un éventail d'associations professionnelles. Néanmoins, les opinions exprimées dans ce guide sont celles de Santé Canada et ne reflètent pas nécessairement les opinions des professionnels de la santé externes qui ont participé au groupe de travail.

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Sommaire

Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un médicament biologique dont la vente est déjà autorisée. Ce dernier est appelé médicament biologique de référence ou produit d'origine.

Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne peuvent jamais être identiques à leur médicament biologique de référence, simplement parce qu'ils sont isolés d'organismes vivants ou fabriqués à partir de ceux-ci. Par contre, il a été démontré qu'ils ne présentent pas de différences cliniquement significatives en matière d'efficacité et d'innocuité avec leur médicament biologique de référence.

Santé Canada autorise les biosimilaires selon les mêmes normes réglementaires prévues pour la qualité (chimie et fabrication), l'innocuité et l'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques autorisés au Canada.

Un médicament biologique est autorisé sur la base de données sur la qualité ainsi que des données cliniques et non cliniques. Un biosimilaire est autorisé sur la base d'une démonstration de similarité dans le cadre d'une présentation de drogue nouvelle à part entière, en utilisant des études qui le compare à son médicament biologique de référence. Ces études portent sur les propriétés physicochimiques, structurelles et fonctionnelles comparatives et peuvent également inclure des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD) ainsi que des études cliniques selon les besoins. Une fois la similarité établie, les preuves utilisées pour soutenir l'autorisation du médicament biologique de référence sont appliquées à l'autorisation du biosimilaire.

Santé Canada peut accorder les indications au biosimilaire en fonction de l'efficacité et de l'innocuité du médicament biologique de référence. Le biosimilaire peut se voir accorder toutes les indications ou seulement certaines d'entre elles en fonction d'un certain nombre de critères. Cela s'appelle une extension d'indication.

L'autorisation d'un médicament biosimilaire par Santé Canada n'est pas une déclaration d'équivalence avec le médicament biologique de référence. Bien que le médicament biosimilaire soit très similaire au médicament biologique de référence, il n'est pas identique à celui-ci. Seuls les provinces et les territoires peuvent déclarer que 2 produits sont interchangeables, conformément à leurs propres règles et règlements.

Les activités de pharmacovigilance effectuées par Santé Canada pour surveiller l'innocuité des médicaments biosimilaires sur le marché sont les mêmes que pour tout autre médicament.

En 2010, Santé Canada a publié ce document d'orientation :

Ce document décrit les conditions d'autorisation pour des médicaments biosimilaires sûrs et efficaces. Des lignes directrices révisées, publiées en 2016, tiennent compte de l'expérience acquise au fil du temps. L'expérience internationale acquise au cours de plusieurs années n'a fait ressortir aucune différence notable entre les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques de référence sur le plan de l'innocuité ou de l'efficacité.

Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en :

Remerciements et contributeurs

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques de Santé Canada a préparé ce guide avec la précieuse contribution d'un groupe de travail composé d'évaluateurs internes et de représentants de la Direction des produits de santé commercialisés ainsi que de la Direction générale de la politique stratégique.

Les professionnels de la santé suivants issus d'un large éventail d'associations professionnelles ont également formulé des commentaires :

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