Guide sur les médicaments biologiques biosimilaires à l'intention des professionnels de la santé : Annexes

Sur cette page

• Glossaire
• Définitions

Glossaire

AAM

Anticorps anti-médicament

AC

Avis de conformité

ACMTS

Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

APP

Alliance pancanadienne pharmaceutique

CEPMB

Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

DCI

Dénomination commune internationale

DIN

Identification numérique de drogue

DMBR

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

EIM

Effets indésirables d'un médicament

EMA

Agence européenne des médicaments

FDA

Food and Drug Administration (États-Unis; Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques)

ICMRA

Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments

INESSS

Institut national d'excellence en santé et services sociaux

MJPRIP

Mise à jour périodique des renseignements sur l'innocuité des produits

MP

Monographie de produit

OMS

Organisation mondiale de la Santé

PDN

Présentation de drogue nouvelle

PGR

Plan de gestion des risques

PC/PD

Pharmacocinétique/pharmacodynamique

SMD

Sommaire des motifs de décision

UE

Union européenne

Définitions

Avis de conformité

Avis délivré en vertu de l'alinéa C.08.004(1)a), indiquant que le fabricant s'est conformé aux articles C.08.002 ou C.08.003 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Un avis de conformité est émis à un fabricant si la présentation est jugée acceptable après un examen complet.

Bioéquivalence

Similarité de 2 médicaments ayant les mêmes principes actifs, ou de 2 formes posologiques d'un même médicament, sur les plans de la biodisponibilité et de l'effet produit au site de l'activité physiologique.

Changement

Remplacement dans l'utilisation courante d'un médicament donné par un autre.

Effet indésirable à une drogue

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.

Effet nocébo

Effet négatif d'un traitement médical pharmacologique ou non pharmacologique qui est dû aux attentes du patient et qui n'a aucun lien avec l'effet physiologique du traitement.

Extension d'indication

Autorisation d'une indication pour un médicament biosimilaire fondée sur des preuves de biosimilarité ainsi que sur l'efficacité et l'innocuité connues du médicament biologique de référence.

Identification numérique de drogue

Numéro de 8 chiffres généré par un ordinateur qui est attribué par Santé Canada à un médicament avant sa mise en marché au Canada. Un DIN énumère seulement les caractéristiques suivantes du produit : fabricant; nom du produit; ingrédient médicinal ou ingrédients médicinaux; concentration du ou des ingrédients médicinaux; forme posologique et voie d'administration.

Incident lié aux médicaments (erreur de médicament)

Tout événement évitable qui peut causer ou entraîner une utilisation inappropriée de médicaments ou un préjudice pour le patient pendant que le médicament est sous le contrôle d'un professionnel de la santé, d'un patient ou d'un consommateur.

Interchangeabilité

Possibilité qu'un pharmacien remplace le médicament d'un patient par un autre médicament équivalent, sans l'intervention du médecin prescripteur.

Médicament biologique

Médicament inscrit à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogue, qui est dérivé de l'activité métabolique d'organismes vivants. Les médicaments biologiques de référence présentent généralement une structure plus complexe et une variabilité considérablement plus importante que les médicaments obtenus par synthèse chimique.

Médicament biologique de référence

Médicament biologique autorisé après l'examen d'un ensemble complet de données sur la qualité ainsi que des données cliniques et non cliniques à laquelle le médicament biosimilaire est comparé dans le cadre d'études visant à démontrer la similarité.

Médicament biosimilaire

Médicament biologique faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché fondée sur une autre version déjà autorisée au Canada, dont la similarité à un médicament biologique de référence a été démontrée. Un médicament biosimilaire se fonde en partie sur des renseignements sur son innocuité, son efficacité et son efficience qui sont jugés pertinents en fonction de la similarité qu'il démontre avec un médicament biologique de référence.

Médicament générique

Copie d'un médicament de marque qui est équivalente à celui-ci sur le plan pharmaceutique. Le médicament générique contient les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament de marque, dans les mêmes quantités et dans une forme posologique similaire.

Monographie de produit

Document scientifique et factuel concernant un médicament, qui est publié lors de l'autorisation de celui-ci. Il peut contenir les renseignements nécessaires pour assurer une utilisation optimale, sûre et efficace du médicament. Il doit être exempt de tout contenu promotionnel.

Pharmacovigilance

Activités scientifiques et autres visant à détecter, à évaluer, à définir, à comprendre et à prévenir des effets indésirables et tout autre problème lié à un médicament.

Plan de gestion des risques

Document qui décrit un ensemble d'interventions et d'activités de pharmacovigilance visant à :

• cerner, caractériser, prévenir ou atténuer les risques liés à des médicaments
• évaluer l'efficacité de ces interventions

Présentation de drogue nouvelle

Demande d'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament au Canada.

Substitution

Remplacement d'un médicament par un produit interchangeable à la pharmacie, sans l'avis du prescripteur autorisé.