Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2018–2019

Contexte

Santé Canada aide à protéger les Canadiens en veillant à ce que les substances désignées et les précurseurs chimiques soient utilisés à des fins légitimes. Il utilise pour ce faire un processus d’évaluation axée sur le risque et réalise des activités de surveillance et de vérification de la conformité, par exemple des inspections, pour réduire le risque de détournement.

Le Bureau des substances contrôlées (BSC) de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis réglemente la distribution et la vente des précurseurs et des substances désignées. Il est notamment responsable de l’administration des lois, des règlements, des politiques et des activités opérationnelles à l’appui de la surveillance des substances désignées (p. ex. l’oxycodone, la morphine, le fentanyl et l’héroïne) et des précurseurs chimiques utilisés dans la fabrication de ces substances et d’autres drogues. Il contribue ainsi à la surveillance des substances désignées légales et à la réduction du risque de détournement vers des marchés illégaux.

Le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) exécute les fonctions opérationnelles qui s’assurent que les substances désignées soient gérées et surveillées adéquatement. Dans le cadre de son mandat en matière de conformité et d’application de la loi, il est notamment responsable d’inspecter les pharmacies communautaires afin de vérifier le respect de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements. Le BSC et le PSC de la DGORAL sont régis par la LRCDAS et par les règlements afférents, dont le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les précurseurs et le Règlement sur les aliments et drogues (parties G et J).

Santé Canada mène des activités de conformité et de surveillance, notamment des inspections, pour s’assurer que les parties réglementées (pharmaciens, chercheurs, distributeurs autorisés, etc.) respectent la LRCDAS et ses règlements. La LRCDAS encadre le contrôle des substances susceptibles d’altérer les processus mentaux et de nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées ou utilisées problématiquement. Cette loi vise à protéger la santé publique et à assurer la sécurité publique en maintenant un juste équilibre entre l’accès légitime à ces substances à des fins médicales, scientifiques ou industrielles et la nécessité de réduire le risque qu’elles soient détournées vers des marchés illégaux.

Santé Canada collabore avec d’autres groupes au sein du Ministère, de même qu’avec des partenaires externes comme la Gendarmerie royale du Canada, les organismes locaux d’application de la loi, l’Agence des services frontaliers du Canada et les organismes de réglementation professionnels provinciaux et territoriaux (p. ex. les ordres de pharmaciens, les collèges de médecins et les associations professionnelles). Le programme a pour but de limiter le risque que des substances désignées soient détournées vers des marchés illégaux et de s’assurer que les chercheurs, les professionnels de la santé et les patients contribuent tous à l’entreposage, à l’utilisation et à l’élimination adéquates de ces substances. De plus, Santé Canada peut signaler des activités suspectes ou partager d’autres renseignements sur demande avec l’ordre professionnel provincial ou territorial approprié et / ou les organismes d’application de la loi.

Par ces activités, entre autres, Santé Canada est résolu à limiter le détournement et l’usage problématique des substances désignées.

Usage problématique de médicaments d’ordonnance

En tant que fournisseurs de soins de santé de première ligne, les pharmaciens sont des partenaires importants dans la promotion d’initiatives de santé publique visant à prévenir la consommation problématique de médicaments d’ordonnance. L’augmentation du nombre d’inspections dans les pharmacies, de même que la collecte et l’analyse de données et la production de rapports sur le sujet aideront Santé Canada à remplir son mandat, qui est de maintenir et d’améliorer la santé des Canadiens.

Ce que nous faisons – Programme d’inspection des pharmacies communautaires

Le Programme d’inspection des pharmacies communautaires vise à promouvoir la conformité auprès des pharmaciens, à accroître la collaboration et la communication entre Santé Canada, les pharmaciens et les associations et ordres professionnels provinciaux, ainsi qu’à faciliter l’échange de renseignements à l’échelle nationale pour réduire l’usage problématique de médicaments d’ordonnance, notamment la consommation problématique d’opioïdes.

Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2018–2019

Le présent rapport donne un aperçu des résultats d’inspections de certaines pharmacies communautaires de l’exercice 2018-2019 (du 1er avril 2018 au 31 mars 2019); 275 inspections de pharmacies communautaires ont été effectuées durant cette période.

Au cours d’une inspection de pharmacie, les inspecteurs de Santé Canada examinent des renseignements pertinents comme les registres d’achats, les dossiers d’ordonnance, les déclarations de perte ou de vol, les protocoles de destruction, la feuille de rapprochement d’inventaire et les mesures de sécurité. Ils examinent s’il y a des divergences entre les registres et les stocks réels et si les mesures de sécurité sont adéquates, et vérifient les pratiques générales de gestion des substances désignées. Les observations relatives aux exigences réglementaires sont consignées dans un rapport d’inspection qui est fourni au pharmacien, de manière à promouvoir la conformité et à lui permettre de prendre des mesures correctives. S’il y a d’importantes divergences, Santé Canada peut prendre d’autres mesures de conformité, telles qu’une inspection ciblée de la pharmacie à une date ultérieure et/ou la communication des résultats de l’inspection à l’ordre professionnel approprié de la province pour qu’il fasse un suivi.

La sensibilisation des pharmaciens aux exigences de la LRCDAS et ses règlements peut aider à réduire la fréquence de ce type d’observations.

Exigences liées à la tenue de dossiers

Aux termes de la LRCDAS et de ses règlements, les pharmaciens sont tenus de conserver pendant au moins deux ans les registres de toutes les transactions telles que les renouvellements, les transferts d’ordonnance et les commandes reçues en lien avec les substances désignées. Les inspecteurs vérifient les registres tenus par les pharmaciens pour s’assurer de leur exactitude.

Exigences liées à la sécurité

Les exigences en matière de sécurité prévues par la LRCDAS sont également vérifiées lors d’une inspection. Ces exigences visent à aider les pharmacies à réduire le risque de perte ou de vol de produits contenant des substances désignées. L’inspecteur vérifie les pratiques de sécurité, comme les systèmes d’alarme, les contrôles d’accès et la déclaration des pertes et des vols à Santé Canada.

Exigences liées à l’approvisionnement, à la vente et au retour

En vertu de la LRCDAS et ses règlements, les pharmaciens doivent se conformer à des exigences précises lorsqu’ils réalisent des activités comme la fourniture, la vente ou le retour de substances désignées. Par exemple, les pharmaciens doivent se conformer à la LRCDAS et à ses règlements lorsqu’ils retournent des stocks inutilisables à un distributeur autorisé, lorsqu’ils fournissent des substances désignées à une autre pharmacie en cas d’urgence et lorsqu’ils vérifient l’identité du praticien qui a fait la commande ou l’ordonnance.

Autre

La LRCDAS et ses règlements contiennent des dispositions qui n’entrent pas dans les catégories énumérées ci-dessus. Ces dispositions, telles que la publicité abusive pour les substances désignées, entrent dans cette catégorie.

Approche fondée sur le risque

Santé Canada a élaboré et mis en place une approche fondée sur le risque relativement aux inspections de pharmacies dans le cadre de laquelle les observations sont classées et décrites comme étant critiques, majeures ou mineures selon le risque de détournement. Cette approche vise à garantir l’uniformité de la classification des observations à l’échelle nationale et à faciliter l’attribution des cotes de conformité ou de non-conformité aux inspections.

L’inspecteur doit évaluer la portée (p. ex. nombre de cas et quantité de produits) et la gravité (risque de détournement) de la lacune ou de l’écart par rapport aux exigences de la LRCDAS ou de ses règlements pour classer une observation comme critique, majeure ou mineure. Les antécédents de conformité, les mesures correctives prises et la rapidité avec laquelle le pharmacien a corrigé les observations signalées (c.-à-d. sa volonté de se conformer et la mise en œuvre de mesures correctives) peuvent aussi être pris en considération.

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

Cote de non-conformité à l’inspection

Résultats des inspections

Au cours de l’exercice 2018-2019, les inspections des pharmacies communautaires ont été menées à l’aide d’une approche fondée sur le risque; voici un résumé des résultats. Les résultats d’inspection contribueront à éclairer les futures activités de promotion de la conformité destinées aux pharmacies communautaires et aideront Santé Canada à élaborer un document d’orientation pour les pharmaciens afin qu’ils sachent comment se conformer à la LRCDAS et à ses règlements. L’approche fondée sur le risque a été conçue pour être souple et s’adapter aux changements, au besoin.

Il convient de noter qu’en raison des différences entre les règlements provinciaux et territoriaux, la fréquence de certaines observations varie d’une province ou d’un territoire à l’autre. Par exemple, certaines provinces ont des exigences explicites et strictes concernant l’inventaire des substances désignées, tandis que d’autres provinces ne mentionnent pas d’exigence en matière d’inventaire. Santé Canada collabore avec les autorités de réglementation des pharmacies pour assurer l’uniformité de l’application de la LRCDAS dans l’ensemble du Canada. Au cours de l’exercice 2018-2019, 275 inspections de pharmacies communautaires ont été menées au Canada et ont donné lieu à 1 276 observations au total : 43 observations étaient critiques, 902 étaient majeures et 331 étaient mineures. Parmi ces inspections, 63 pharmacies (23 %) ont reçu une cote de non-conformité et la plupart ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales compétentes pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 1 – Nombre d’inspections de pharmacies communautaires au Canada et leur taux de conformité

La carte du Canada indique le nombre d'inspections de pharmacies communautaires effectuées dans chaque province : 38 inspections ont été effectuées en Colombie-Britannique, 34 en Alberta, 10 en Saskatchewan, 14 au Manitoba, 112 en Ontario, 44 au Québec, 6 au Nouveau-Brunswick, 8 en Nouvelle-Écosse, 4 à l'Île-du-Prince-Édouard et 5 à Terre-Neuve. Le diagramme circulaire montre que 77 % des inspections ont été jugées conformes, tandis que 23 % ont été jugées non conformes.

Figure 1
Figure 2 – Types d’observations et classification des risques associés notés lors des inspections de pharmacies communautaires

Le graphique à barres démontre les observations notées lors des inspections de pharmacies communautaires dans les catégories de la sécurité, la tenue des dossiers, l’approvisionnement/vente/retour et autre. Dans la catégorie liée à la sécurité, 41 observations étaient critiques, 738 étaient majeures et 44 étaient mineures. Dans la catégorie liée à la tenue des dossiers, 2 observations étaient critiques, 88 étaient majeures et 227 étaient mineures. Dans la catégorie de l’approvisionnement/vente/retour, 72 observations étaient majeures et 23 étaient mineures. Dans la catégorie autre, 4 observations étaient majeures et 37 étaient mineures.

Figure 2

Inspections ciblées

En plus des 275 pharmacies communautaires inspectées dans le cadre de l’initiative relative à l’usage problématique de médicaments d’ordonnance, les inspecteurs ont également mené des inspections ciblées de pharmacies communautaires lorsqu’il y a lieu de croire que certaines pharmacies pourraient être en situation de non-conformité. Au cours de l’exercice 2018-2019, 139 inspections ciblées de pharmacies communautaires ont été menées dans l’ensemble du Canada et 525 observations ont été formulées au total : 19 observations étaient critiques, 394 étaient majeures et 112 étaient mineures. Parmi ces inspections, 42 pharmacies (30 %) ont reçu une cote de non-conformité et la plupart ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales compétentes pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 3 – Nombre d’inspections ciblées de pharmacies au Canada

La carte du Canada indique le nombre d’inspections ciblées de pharmacies communautaires effectuées par province :  22 inspections ciblées ont été effectuées en Colombie-Britannique, 12 en Alberta, 6 en Saskatchewan, 5 au Manitoba, 55 en Ontario, 16 au Québec, 6 au Nouveau-Brunswick, 14 en Nouvelle-Écosse, 2 à l'Île-du-Prince-Édouard et 1 à Terre-Neuve.

Figure 3
Figure 4 – Types d’observations et classification des risques associés notés lors des inspections ciblées de pharmacies communautaires

Le graphique à barres démontre les observations notées lors des inspections ciblées de pharmacies communautaires dans les catégories de la sécurité, la tenue des dossiers, l’approvisionnement/vente/retour et autre. Dans la catégorie de la sécurité, 17 observations étaient critiques, 336 étaient majeures et 22 étaient mineures. Dans la catégorie de la tenue des dossiers, 1 observation était critique, 28 étaient majeures et 65 étaient mineures. Dans la catégorie de l’approvisionnement/vente/retour 1 observation était critique, 29 étaient majeures et 4 mineures. Dans la catégorie autre, 1 observation était majeure et 21 étaient mineures.

Figure 4

Blitz d’inspections en pharmacie

En plus des inspections des pharmacies communautaires et les inspections ciblées, Santé Canada peut mener des blitz d’inspections dans l’ensemble du Canada. Un blitz est défini comme de nombreuses inspections ciblées menées dans des zones spécifiques en utilisant une approche ciblée et coordonnée sur une période donnée. L’objectif est d’évaluer la conformité avec la LRCDAS et ses règlements et / ou d’atténuer un problème de pharmacie soupçonné, découvert ou signalé. Les blitz d’inspections en pharmacie permettent également à Santé Canada de partager avec les pharmaciens de l’information sur les exigences législatives et réglementaires concernant les substances désignées.

Au cours de l’exercice 2018-2019, Santé Canada a mené à Hamilton, en Ontario, un blitz d’inspections de 24 pharmacies communautaires. Au total, 89 observations ont été notées : 3 observations étaient critiques, 73 étaient majeures et 13 étaient mineures. Parmi ces inspections, six pharmacies (25 %) ont reçu une cote de non-conformité et la plupart ont été signalées à l’autorité réglementaire provinciale pertinente pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 5 – Résultat d’inspections blitz 2018-19, Hamilton ON

Le diagramme circulaire démontre que 75 % des inspections de pharmacies communautaires menées lors du blitz de Hamilton en 2018-19 ont été jugées conformes, tandis que 25 % ont été jugées non conformes.

Figure 5

Types d’observations et classification des risques associés constatés lors du blitz de Hamilton 2018-19

Figure 6 – Types d’observations et classification des risques associés constatés lors du blitz de Hamilton 2018-19

Le graphique à barres démontre les observations notées lors des inspections ciblées de pharmacies communautaires durant le blitz de Hamilton ON 2018-19, dans les catégories la sécurité, la tenue des dossiers, l’approvisionnement/vente/retour et autre. Dans la catégorie de la sécurité, 3 observations étaient critiques, 72 étaient majeures et 6 étaient mineures. Dans la catégorie de la tenue des dossiers, 7 observations étaient mineures. Dans la catégorie de l’approvisionnement/vente/retour, 1 observation était majeure.

Figure 6

Conclusion

En plus de mener des inspections visant à favoriser le respect de la LRCDAS et de ses règlements, le Programme d’inspection des pharmacies communautaires permet à Santé Canada de relever les problèmes communs qui peuvent entraîner un risque accru de détournement des substances désignées. Ces problèmes sont traités en élaborant des documents d’orientation nationaux. Les documents suivants se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Les observations les plus communément notées dans un rapport d’inspection au cours de l’exercice précédent sont les mêmes que celles notées les années précédentes. Santé Canada continue d’étudier différentes façons de promouvoir la conformité à la LRCDAS et à ses règlements, dont une mobilisation active des organisations provinciales et nationales, comme les ordres des pharmaciens, qui sont des partenaires en matière d’atténuation des risques associés au détournement de substances désignées. Orientée par les inspections des pharmacies, l’approche fondée sur le risque est adaptée pour traiter les problèmes liés à un détournement potentiel.

Le resserrement des mesures de sécurité dans les pharmacies et la sensibilisation des pharmaciens aux exigences pendant une inspection pourraient réduire le nombre d’observations liées à la sécurité.

Planification à long terme

Les données en cours de collecte de ce programme éclaireront l’approche future d'inspection des pharmacies. À l'aide d'une approche fondée sur les risques et d'autre intelligence d’entreprise, Santé Canada s'orientera vers des inspections plus ciblées. Par conséquent, les rapports futurs pourraient différer des données présentées pour l'exercice 2018-2019.

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