Document d'orientation: Manipulation et destruction de retours post-consommation contenant des substances désignées (CS-GD-021)

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à guider les parties réglementées sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Les documents d'orientation aident également le personnel ministériel concerné à administrer la loi, les règlements et les politiques de manière juste et uniforme.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et ne visent donc pas à remplacer ou à limiter les exigences prévues par la législation applicable. En cas de conflit entre le présent document et le texte officiel de la législation applicable, ce dernier prévaut.

Il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou du matériel, ou d'établir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse s'assurer du respect des règlements pertinents et/ou atténuer adéquatement le risque de détournement de substances désignées vers des marchés illégaux.

Toute question concernant l'interprétation du présent document d'orientation doit être adressée à la Division de la conformité et surveillance de la Direction des substances contrôlées (DSC) à compliance-conformite@hc-sc.gc.ca.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Contexte
  • 1.2 Objectifs
  • 1.3 Portée et application
• 2. Rôles et responsabilités
  • 2.1 Pharmaciens
  • 2.2 Distributeurs autorisés (titulaires d'une licence et spécialistes de la destruction)
• 3. Entreposage
• 4. Procédures de destruction
  • 4.1 Destruction locale des retours post-consommation
    • 4.1.1 Témoins
    • 4.1.2 Tenue de dossiers
• 4.2 Envoi de produits à un distributeur autorisé à les détruire
  • 4.2.1 Tenue de dossiers
• 5. Perte ou vol de retours post-consommation
• Annexes
• Annexe A - Définitions

1. Introduction

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) prévoit le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées. Exception faite des autorisations prévues dans les règlements connexes ou d'une exemption accordée en vertu de l'article 56 de la LRCDAS, la plupart des activités impliquant des substances réglementées en vertu de la LRCDAS, à savoir la possession, l'importation, l'exportation, le trafic, la production, etc., sont interdites.

Les substances désignées sont regroupées dans les annexes I à V de la LRCDAS.

Il existe, à l'heure actuelle, plusieurs règlements pris en vertu de la LRCDAS qui énoncent les circonstances dans lesquelles des activités impliquant des substances désignées sont permises. Pour le présent document d'orientation, trois règlements sont pertinents:

• Règlement sur les stupéfiants (RS)
• Partie G du Règlement sur les aliments et drogues (RAD-Partie G)
• Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées(RBASC)

Les retours post-consommation sont des produits inutilisés ou expirés qui sont, ou contiennent un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée et qui sont retournés par un consommateur à une pharmacie aux fins de destruction. Les retours post-consommation ne comprennent pas les substances retournées à la pharmacie d'un hôpital par le personnel hospitalier ou les produits retournés dans le cadre d'un programme d'échange tel que le programme d'échange de timbres de fentanyl de l'Ontario.

1.1 Contexte

Le présent document d'orientation doit être lu conjointement avec le Document d'orientation à l'intention des pharmaciens, des praticiens et des responsables d'hôpitaux: Manipulation et destruction des produits inutilisables contenant des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées afin d'avoir des précisions sur les procédures recommandées pour la manipulation et la destruction des retours post-consommation et des produits inutilisables.

Il apporte également des précisions à l'Exemption de catégorie de personnes prise en vertu du paragraphe 56(1) visant les pharmaciens, les praticiens, les personnes responsables d'un hôpital et les distributeurs autorisés pour la fourniture et la destruction de produits inutilisables et de retours post-consommation.

1.2 Objectifs

Le présent document d'orientation:

• énonce les procédures à suivre pour les pharmaciens au moment de recueillir, de fournir et de détruire des produits médicamenteux non utilisés ou périmés contenant un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée que lui ont remis des consommateurs (retours post-consommation);
• établit clairement que les entreprises qui participent à la fourniture et à la destruction de retours post-consommation doivent obtenir une licence pour les drogues contrôlées;
• établit clairement que les distributeurs autorisés à détruire des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées peuvent accepter des retours post-consommation de même que des produits devenus inutilisables; et
• établit les exigences en matière de tenue de dossiers pour les distributeurs autorisés et les pharmaciens impliqués dans la fourniture et la destruction des retours post-consommation.

1.3 Portée et application

Le présent document s'applique aux pharmaciens et aux distributeurs autorisés, selon la définition fournie dans le RS, le RAD-Partie G et le RBASC.

2. Rôles et responsabilités

Les pharmaciens et les distributeurs autorisés sont tenus de prendre toutes les mesures raisonnables nécessaires pour protéger les retours post-consommation contre la perte ou le vol.

Les pharmaciens doivent signaler toute perte ou tout vol à Santé Canada dans les dix jours suivant la découverte. Les distributeurs autorisés à la destruction doivent signaler toute perte ou tout vol à Santé Canada dans les 72 heures suivant la découverte.

2.1 Pharmaciens

Les pharmaciens ont la responsabilité d'assurer la sécurité des retours post-consommation qu'une pharmacie a acceptés jusqu'à ce qu'ils soient détruits localement, ou qu'ils soient envoyés hors du site à des fins de destruction.

Les retours post-consommation doivent être reçus par un pharmacien, un stagiaire en pharmacie ou un technicien en pharmacie.

À compter du 1er avril 2018, Santé Canada n'exigera plus que les pharmaciens consignent le nom du produit médicamenteux, sa concentration et sa quantité pour les retours post-consommation. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de séparer les retours post-consommation contenant des drogues contrôlées et des substances désignées retournées des autres retours post-consommation contenant des médicaments d'ordonnance ou en vente libre. Les responsabilités des pharmaciens en matière de tenue de dossiers sont décrites à la section 4.0.

Les pharmaciens, les techniciens en pharmacie ou les stagiaires en pharmacie devraient suggérer aux consommateurs qui retournent des médicaments inutilisés ou périmés de retirer les renseignements personnels des bouteilles et des emballages de médicaments. C'est la responsabilité des consommateurs.

2.2 Distributeurs autorisés (titulaires d'une licence et spécialistes de la destruction)

Les entreprises qui participent à la fourniture ou à la destruction de retours post-consommation contenant des substances désignées doivent obtenir une licence de Santé Canada. Cette exigence assure l'entreposage sécuritaire des retours post-consommation jusqu'à leur destruction.

Les distributeurs autorisés ne sont pas tenus de demander à Santé Canada l'autorisation de détruire les retours post-consommation. Les responsabilités en matière de tenue de dossiers des distributeurs autorisés à la destruction sont décrites à la section 4.0.

Tous les distributeurs autorisés doivent procéder à la destruction des retours post-consommation conformément à toutes les lois fédérales, provinciales et municipales applicables.

3. Entreposage

Les retours post-consommation doivent être placés dans des contenants dotés d'une entrée à sens unique portant un identifiant unique. Il est recommandé que les contenants soient également opaques, discrets et inviolables.

Les contenants en utilisation active doivent être gardés dans l'officine de la pharmacie et l'accès doit être limité au personnel de pharmacie. Si l'espace dans l'officine est limitée, les contenants peuvent être placés à l'extérieur de celle-ci dans la mesure où ils peuvent être surveillés par le personnel de la pharmacie et sont fixés au sol.

Les pharmaciens sont également encouragés à utiliser d'autres moyens pour accroître la sécurité dans l'officine et à proximité de celle-ci, par exemple au moyen de caméras de sécurité.

Étant donné que les retours post-consommation contenant des substances désignées sont souvent mélanges à d'autres médicaments d'ordonnance et en vente libre, leur valeur sur le marché illicite est inconnue. Par conséquent, la valeur des retours post-consommation ne sera pas prise en considération dans le calcul de la valeur totale autorisée établie par la Directive en matière de sécurité selon le niveau de sécurité du distributeur autorisé.

Les distributeurs autorisés qui ne manipulent que les retours post-consommation sont tenus d'avoir un environnement dont la sécurité minimale est conforme à la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis, y compris un espace suffisant pour gérer le volume de marchandises traitées.

Les distributeurs autorisés ne sont pas tenus d'entreposer les retours post-consommation avec leur stock de produits utilisables et de produits devenus inutilisables, mais ils doivent toutefois les entreposer de façon à empêcher qu'ils soient détournés, notamment dans une zone à accès limité.

4. Procédures de destruction

Les pharmaciens ont le choix quant à la méthode de destruction des retours post-consommation. Ils peuvent:

• détruire ces produits localement;
• utiliser un contenant pour retours post-consommation muni d'un système intégré afin de détruire les produits qui y sont placés; ou
• vendre ou fournir les retours post-consommation directement à un distributeur autorisé (voir la section 4.2).

Les pharmaciens et les distributeurs autorisés à la destruction doivent traiter les retours post-consommation comme des substances désignées.

Les retours post-consommation peuvent être envoyés avec des produits devenus inutilisables à un distributeur autorisé à détruire des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées, mais ils ne doivent pas être mélangés avec ces produits dans le même contenant, de façon à assurer une tenue de dossiers appropriée.

Le stockage est fortement découragé. Les pharmaciens et les distributeurs autorisés à la destruction devraient détruire les retours post-consommation sur une base régulière puisqu'une accumulation peut augmenter le risque de détournement.

4.1 Destruction locale des retours post-consommation

Les pharmaciens ne sont pas tenus de faire parvenir les demandes de destruction à Santé Canada afin de procéder à une destruction locale.

Les pharmaciens qui détruisent localement des produits doivent respecter toutes les lois de protection de l'environnement municipales, provinciales et fédérales et la destruction doit rendre les substances désignées inutilisables.

Les pharmaciens doivent savoir que le processus de destruction peut varier d'une substance à l'autre selon les propriétés chimiques ou physiques de la substance en question, mais qu'un changement d'état est recommandé (c.-à-d. de solide à liquide).

Les pharmaciens sont encouragés à consulter les fiches du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) ou leur organisme de réglementation provincial respectif pour obtenir des directives sur la méthode appropriée de destruction appropriée des substances désignées.

Une fois détruits localement, les retours post-consommation peuvent être placés dans un contenant approprié et éliminés d'une manière sure, respectueuse de l'environnement, sécuritaire et conforme aux exigences légales et professionnelles de protection des renseignements confidentiels sur les patients. Il n'est pas nécessaire d'envoyer les produits déjà dénaturés aux distributeurs autorisés pour élimination. Ils peuvent être placés dans les déchets pharmaceutiques réguliers.

4.1.1 Témoins

Toutes les destructions locales doivent être effectuées en présence d'un praticien, d'un pharmacien, d'un stagiaire en pharmacie ou d'un technicien en pharmacie.

4.1.2 Tenue de dossiers

Les pharmaciens qui effectuent la destruction locale des retours post-consommation doivent consigner:

• la méthode de destruction utilisée;
• la date de la destruction;
• l'identifiant unique du contenant;
• le nombre de contenants détruits.

Les dossiers des retours post-consommation détruits localement doivent être conservés séparément des dossiers des retours post-consommation envoyés à distributeur autorisé.

Le dossier produit doit être signé par le pharmacien qui a exécuté la destruction ainsi que par le témoin. La destruction doit être attestée par deux personnes, la personne procédant à la destruction des substances et par un autre praticien, stagiaire en pharmacie ou technicien en pharmacie. Ces deux personnes doivent signer leur nom et l'écrire en caractères d'imprimerie sur une déclaration commune où elles indiquent avoir été témoins de la destruction faisant en sorte que la substance en question a été altérée ou dénaturée au point où sa consommation est devenue impossible ou improbable.

Cette information doit être consignée dans un registre semblable au registre utilisé pour les commandes de stupéfiants, de drogues contrôlées et de substances ciblées. Le registre ainsi créé doit être conservé pendant au moins deux ans, de manière à permettre la tenue d'une vérification^{Note de bas de page 1}.

4.2 Envoi de produits à un distributeur autorisé à les détruire

Le praticien, le pharmacien ou la personne responsable en milieu hospitalier sont les seules personnes qui peuvent vendre ou fournir un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée à un distributeur autorisé.

4.2.1 Tenue de dossiers

La tenue de dossiers pour les retours post-consommation doit permettre au pharmacien ou au distributeur autorisé de s'acquitter de ses responsabilités en matière de déclaration des pertes ou des vols. Cela pourrait se faire au moyen de pratiques commerciales normales comme les reçus et les factures échangés par le pharmacien et le distributeur autorisé.

Si un envoi fourni à un distributeur autorisé aux fins de destruction contient des retours post-consommation, un pharmacien doit noter ce qui suit:

• le nombre de contenants vendus ou fournis;
• la date à laquelle les contenants ont été vendus ou fournis;
• l'identifiant unique attribué à chaque contenant;
• le nom et l'adresse du distributeur autorisé à qui l'envoi a été vendu ou fourni.

Le dossier de la demande de destruction des retours post-consommation doit être signé et daté par le pharmacien.

Il est à noter que les dossiers des retours post-consommation envoyés à un distributeur autorisé doivent être conservés séparément des stocks devenus inutilisables retournés à un distributeur autorisé.

Tout dossier relatif à la fourniture ou à la destruction de retours post-consommation doit être conservé pour une période d'au moins deux ans, de manière à permettre la tenue d'une vérification.

De même, le distributeur autorisé doit noter les retours post-consommation en consignant:

• le nombre de contenants reçus;
• la date de réception des contenants;
• l'identifiant unique attribué à chaque contenant;
• le nom et l'adresse du pharmacien de qui l'envoi a été reçu.

Bien que les distributeurs autorisés ne soient pas tenus de demander à Santé Canada l'autorisation de détruire les retours post-consommation, ils doivent conserver les dossiers appropriés pendant au moins deux ans à compter de la date de destruction, de manière à permettre la tenue d'une vérification.

5. Perte ou vol de retours post-consommation

Tout cas de perte ou de vol de retours post-consommation doit être signalé à Santé Canada. Veuillez consulter le document d'orientation de la Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs.

Annexes

Annexe A - Définitions

Les définitions suivantes sont fournies à titre de référence:

Destruction

Altération ou dénaturation d'une substance contrôlée au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable.

Destruction locale

Destruction sur place.

Distributeur autorisé

Titulaire d'une licence de distributeur autorisé délivrée en vertu du RS, du RAD-Partie G ou du RBASC.

Drogue contrôlée

Toute drogue visée à l'annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, y compris une préparation^{Note de bas de page 2}.

Praticien

Personne qui, en vertu des lois d'une province, est agréée et est autorisée à exercer dans cette province la profession de médecin, de dentiste ou de vétérinaire. Y sont assimilées toute autre personne ou catégorie de personnes désignées par règlement, y compris dans le Règlement sur les nouvelles catégories de praticien^{Note de bas de page 3}.

Retour post-consommation

Substance inutilisée ou expirée qui est, ou qui contient, un stupéfiant, une substance ciblée ou une drogue contrôlée et qui est retournée par un individu à une pharmacie à des fins de destruction, à l'exception des substances retournées à la pharmacie d'un hôpital depuis une unité de soins.

Stupéfiant

Toute substance visée à l'annexe du RS ou toute matière en contenant une substance inscrite à cette annexe^{Note de bas de page 4}.

Substance ciblée

Toute substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC ou tout produit ou composé contenant une substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC.

Technicien en pharmacie

Personne qui travaille dans une pharmacie ou un dispensaire et qui satisfait aux exigences provinciales ou professionnelles s'appliquant pour occuper un poste de technicien en pharmacien ou un poste équivalent.