Document d'orientation à l'intention des pharmaciens et des distributeurs autorisés à détruires des stupéfiants, des drogues contrôlees ou des substances ciblées: Manipulation et destruction des produits postconsommation

Direction des substances contrôlées
Équipe d'intervention en matière d'opioïdes

Date d'adoption :
Date d'entrée en vigueur :

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à guider les parties réglementées sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Les documents d'orientation aident également le personnel ministériel concerné à administrer la loi, les règlements et les politiques de manière juste et uniforme.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et ne visent donc pas à remplacer ou à limiter les exigences prévues par la législation applicable. En cas de conflit entre le présent document et le texte officiel de la législation applicable, ce dernier prévaut.

Il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou du matériel, ou d'établir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse s'assurer du respect des règlements pertinents ou atténuer adéquatement le risque de détournement de substances contrôlées vers des marchés illégaux.

Toute question concernant l'interprétation du présent document d'orientation doit être adressée à la Division de la conformité et surveillance de la Direction des substances contrôlées à hc.compliance-conformite.sc@canada.ca.

Table des matières

  1. Introduction
    1.1 Contexte
    1.2 Objectifs
    1.3 Portée et application
  2. Rôles et responsabilités
    2.1 Pharmaciens travaillant dans une pharmacie au détail ou une pharmacie en milieu communautaire
    2.2 Distributeurs autorisés, y compris autorisés à détruire
  3. Tenue de dossiers
  4. Entreposage
  5. Procédures de destruction
    5.1  Destruction locale des produits postconsommation
    5.2 Envoi de produits à un distributeur autorisé à les détruire
  6. Perte ou vol de produits postconsommation
    Annexe A : Définitions

1.0 Introduction

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) prévoit le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées. Exception faite des autorisations prévues dans les règlements connexes ou des exemptions accordées en vertu de l'article 56 de la Loi, la plupart des activités mettant en cause des substances réglementées en vertu de la Loi, à savoir la possession, l'importation, l'exportation, le trafic, la possession aux fins de trafic, la production, etc., sont interdites.

Les substances réglementées en application de la LRCDAS sont regroupées dans les annexes I à VI de la Loi. Les annexes I à V dressent la liste des substances désignées, tandis que l'annexe VI dresse la liste des produits chimiques précurseurs, qui peuvent être utilisés pour fabriquer des substances désignées.

Il existe à l'heure actuelle plusieurs règlements pris en application de la LRCDAS énoncent les circonstances dans lesquelles des activités mettant en cause des substances désignées ou des précurseurs sont permises. Pour le présent document d'orientation, quatre règlements sont pertinents :

Les produits post-consommation sont des produits pharmaceutiques inutilisés ou expirés qui contiennent un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée et qui sont retournés par un consommateur. Aux fins du présent document, les produits postconsommation ne comprennent pas les produits pharmaceutiques retournés à la pharmacie d'un hôpital par le personnel hospitalier ou les produits retournés dans le cadre d'un programme d'échange (p. ex. le programme d'échange de timbres de fentanyl de l'Ontario).

1.1 Contexte

Le présent document d'orientation est diffusé parallèlement au Document d'orientation à l'intention des pharmaciens, des praticiens et des responsables d'hôpitaux : Manipulation et destruction des produits inutilisables contenant des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées afin d'apporter des précisions sur les procédures recommandées pour la collecte, la manipulation et la destruction des produits postconsommation et des produits inutilisables.

1.2 Objectifs

Le présent document d'orientation :

  • énonce les procédures à suivre pour les pharmaciens au moment de recueillir, de manipuler et de détruire des produits médicamenteux non utilisés ou périmés contenant un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée que lui ont remis des consommateurs (produits postconsommation);
  • établit clairement que les distributeurs autorisés à détruire des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées peuvent accepter des produits postconsommation de même que des produits devenus inutilisables;
  • établit les exigences en matière de tenue de dossiers pour les distributeurs autorisés qui reçoivent, manipulent et détruisent des produits postconsommation.

1.3 Portée et application

Le présent document s'applique aux personnes suivantes :

  • les pharmaciens, selon la définition fournie dans les règlements (RS, RAD-Partie G, et RBASC);
  • les distributeurs autorisés, y compris ceux qui sont autorisés à posséder des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées afin de les détruire.

2.0 Rôles et responsabilités

2.1 Pharmaciens travaillant dans une pharmacie au détail ou une pharmacie en milieu communautaire

Les pharmaciens ont la responsabilité d'assurer la sécurité des produits postconsommation qu'une pharmacie a acceptés jusqu'à ce qu'ils soient détruits localement ou qu'ils soient envoyés à l'extérieur afin d'être détruits.

Les produits postconsommation doivent être reçus par un pharmacien, un stagiaire en pharmacie ou un technicien en pharmacie, puis déposés dans un contenant inviolable, à usage et à entrée unique portant un numéro d'identification unique.

2.2 Distributeurs autorisés, y compris autorisés à détruire

Les distributeurs autorisés, y compris ceux qui se spécialisent dans la destruction des stupéfiants, des drogues contrôlées et des substances ciblées, doivent satisfaire aux exigences relatives à la tenue de dossiers et effectuer les activités de destruction de produits postconsommation conformément à toutes les lois fédérales, provinciales et municipales applicables.

Les distributeurs autorisés doivent assurer l'entreposage sécuritaire des produits postconsommation avant leur destruction.

Les distributeurs autorisés n'ont pas besoin de présenter une demande d'autorisation à Santé Canada pour détruire un produit postconsommation puisqu'il peut être mélangé avec d'autres médicaments et que leur valeur marchande est inconnue. Il est recommandé que les distributeurs autorisés détruisent les retours postconsommation sur une base régulière. Les distributeurs autorisés doivent conserver les dossiers pertinents pendant deux ans suivant la date de destruction. Une accumulation de produits postconsommation augmente le risque qu'ils soient détournés.

3.0 Tenue de dossiers

Les pharmaciens, les techniciens en pharmacie ou les stagiaires en pharmacie peuvent suggérer aux consommateurs qui leur retournent des médicaments non utilisés ou périmés de retirer les renseignements personnels affichés sur les bouteilles et les emballages de pilules. Cette tâche relève des consommateurs.

Santé Canada avait pour politique de recommander aux pharmaciens de consigner le nom des produits médicamenteux en indiquant leur concentration et la quantité lorsqu'il s'agit de produits postconsommation. Depuis le 1er avril 2018, Santé Canada n'exige plus que cette information soit consignée lorsqu'il s'agit de produits postconsommation. En conséquence, il n'est pas obligatoire de séparer les substances désignées postconsommation qui sont retournées des autres médicaments d'ordonnance ou en vente libre postconsommation retournés.

Si un envoi reçu par un distributeur autorisé à détruire contient seulement des retours postconsommation ou des retours postconsommation combinés à des produits inutilisables, un pharmacien doit prendre en note les retours postconsommation en consignant ce qui suit :

  • le nombre de contenants recueillis;
  • la date à laquelle les contenants ont été recueillis;
  • le numéro d'identification ou de suivi unique assigné à chaque contenant;
  • le nom et l'adresse du distributeur autorisé à qui l'envoi a été vendu ou fourni.

Le dossier demandant la destruction des retours postconsommation doit être signé et daté par le pharmacien.

De plus, le distributeur autorisé doit prendre en note les retours postconsommation en consignant ce qui suit :

  • le nombre de contenants reçus;
  • la date à laquelle les contenants ont été reçus;
  • le numéro d'identification ou de suivi unique assigné à chaque contenant;
  • le nom et l'adresse du pharmacien qui de qui provient l'envoi.

Ces dossiers doivent être conservés pendant deux ans afin qu'une vérification puisse être effectuée.

4.0 Entreposage

Il est recommandé que les produits postconsommation soient placés dans des contenants de collecte inviolable dotés d'une entrée à sens unique qui sont opaques et anonymes et qui portent un identifiant unique. 

Idéalement, les contenants en utilisation active devraient être gardés dans l'officine de la pharmacie, et l'accès devrait être limité au personnel de pharmacie. Si l'espace dans l'officine est limitée, les contenants de collecte peuvent être placés à l'extérieur de celle-ci dans la mesure où ils peuvent être surveillés par le personnel de la pharmacie et fixés au sol.

Les pharmaciens sont également encouragés à utiliser d'autres moyens pour accroître la sécurité dans l'officine et à proximité de celle-ci, par exemple au moyen de caméras de sécurité.
Les distributeurs autorisés ne sont pas tenus d'entreposer les produits postconsommation avec leur stock de stupéfiants, de drogues contrôlées ou d'autres substances ciblées, mais ils doivent toutefois les entreposer de façon à empêcher qu'ils soient détournés, notamment dans une zone à accès limité. La valeur des produits postconsommation ne sera pas prise en considération dans le calcul de la valeur totale autorisée établie par la Directive en matière de sécurité physique selon le niveau de sécurité du distributeur autorisé.

5.0 Procédures de destruction

Les pharmaciens peuvent détruire des produits postconsommation par divers moyens :

Les pharmaciens devraient traiter tous les produits postconsommation comme des substances désignées.

Les produits postconsommation peuvent être envoyés avec des produits devenus inutilisables à un distributeur autorisé à détruire des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées, mais ils ne doivent pas être mélangés avec ces produits, de façon à assurer une tenue de dossiers appropriée.

Les pharmaciens devraient dénaturer ou retourner les produits postconsommation afin que ceux-ci soient détruits sur une base régulière puisqu'une accumulation peut augmenter le risque de détournement. Le stockage n'est pas recommandé.

5.1 Destruction locale des produits postconsommation

Santé Canada ne demande plus aux pharmaciens, aux praticiens ou aux responsables d'hôpitaux de lui faire parvenir des demandes de destruction afin de procéder à une destruction locale.

Les pharmaciens qui détruisent localement des produits doivent respecter toutes les lois de protection de l'environnement municipales, provinciales et fédérales et la destruction doit rendre les substances contrôlées inutilisables. De plus, les pharmaciens qui détruisent localement des produits postconsommation doivent consigner la date où la destruction a eu lieu, l'identificateur unique apparaissant sur le contenant, et le nombre de contenants détruits.

Si le pharmacien doit détruire localement des produits postconsommation en même temps que des produits devenus inutilisables, il doit inscrire l'information touchant les produits postconsommation (à savoir l'identificateur unique du contenant) au dossier de destruction des produits devenus inutilisables.

Le dossier produit doit être signé par le pharmacien, le praticien ou la personne responsable en milieu hospitalier qui a exécuté la destruction ainsi que par le témoin. La destruction doit être attestée par deux personnes, la personne procédant à la destruction des substances et par un autre praticien, stagiaire en pharmacie ou technicien en pharmacie. Ces deux personnes doivent signer leur nom et l'écrire en caractères d'imprimerie sur une déclaration commune où elles indiquent avoir été témoins de la destruction faisant en sorte que la substance en question a été altérée ou dénaturée au point où sa consommation est devenue impossible ou improbable.

Cette information doit être consignée dans un registre semblable au registre utilisé pour les commandes de stupéfiants, de drogues contrôlées et de substances ciblées. Le registre ainsi créé doit être conservé pendant deux ans, de manière à permettre la tenue d'une vérificationNote de bas de page 1.

5.2 Envoi de produits à un distributeur autorisé à les détruire

Le praticien, le pharmacien ou la personne responsable en milieu hospitalier sont les seules personnes qui peuvent vendre ou fournir un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée à un distributeur autorisé afin de les détruire.

6.0 Perte ou vol de produits postconsommation

Tout cas de perte ou de vol de produits postconsommation doit être signalé aux organismes d'exécution de la loi et à Santé Canada. Veuillez consulter le document d'orientation de la Déclaration de la perte ou du vol de substances contrôlées et de précurseurs.

Annexe A : Définitions

Les définitions ci-dessous sont fournies à titre d'information.

Destruction
Altération ou dénaturation d'une substance désignée au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable
Destruction locale
Destruction sur place
Distributeur autorisé
Titulaire d'une licence de distributeur autorisé délivrée en vertu du RS, du RAD-Partie G ou du RBASC
Drogue contrôlée
Toute drogue visée à l'annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, y compris une préparationNote de bas de page 2
Praticien
Personne qui, en vertu des lois d'une province, est agréée et est autorisée à exercer dans cette province la profession de médecin, de dentiste ou de vétérinaire. Y sont assimilées toute autre personne ou catégorie de personnes désignées par règlement, y compris dans le Règlement sur les nouvelles catégories de praticienNote de bas de page 3
Produits inutilisables
Produits pharmaceutiques contenant des stupéfiants, des substances ciblées ou des drogues contrôlées qui ne sont plus utilisables, qui sont expirés ou qui ne peuvent pas être administrés
Produits postconsommation
Substances ou produits médicamenteux inutilisés ou périmés contenant un stupéfiant, une substance ciblée ou une drogue contrôlée et qui sont retournés par des consommateurs à une pharmacie au détail à des fins de destruction; ils ne comprennent pas les produits médicamenteux renvoyés à une pharmacie d'hôpital par le personnel hospitalier
Stupéfiant
Toute substance visée à l'annexe du RS ou toute matière en contenant une substance inscrite à cette annexe Note de bas de page 4
Substance ciblée
Toute substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC ou tout produit ou composé contenant une substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC
Technicien en pharmacie
Personne qui travaille dans une pharmacie ou un dispensaire et qui satisfait aux exigences provinciales ou professionnelles s'appliquant pour occuper un poste de technicien en pharmacien ou un poste équivalent.
Note de bas de page 1

Voir l'article 31(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Voir le paragraphe G.01.001(1) du RAD-partie G.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Voir le paragraphe 2(1) de la LRCDAS.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

Voir le paragraphe 2(1) du RS.

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :