Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation des rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés : Aperçu

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• Portée et champ d’application
• Objectifs
• Contexte
• Notes sur les lignes directrices en général

Portée et champ d’application

La présente ligne directrice aide les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) et les titulaires de licence à préparer et à soumettre des rapports de synthèse annuels et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation conformes aux dispositions suivantes :

• Loi sur les aliments et drogues (loi)
• Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et
• Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)

Un rapport de synthèse annuel (RSA) est une évaluation complète de toutes les informations connues sur l'innocuité d'une drogue ou d'un produit de santé naturel commercialisé. Il fournit une mise à jour du profil mondial de l'innocuité à intervalles définis tout au long du cycle de vie post-autorisation de la drogue ou du produit.

Un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP) est préparé sur demande et contient une analyse critique et concise d'une préoccupation spécifique relative à l'innocuité ou à l'efficacité, basée sur une analyse des rapports sur les effets indésirables.

Les principes et pratiques décrits dans la présente ligne directrice s'appliquent aux produits suivants destinés à l'usage humain :

• les médicaments pharmaceutiques
  • y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre
• les produits biologiques tels que définis à l'annexe D de la loi
  • y compris les produits biotechnologiques, les vaccins et les produits sanguins fractionnés
• les produits pharmaceutiques radioactifs tels que définis à l'annexe C de la loi
  • exclut les produits pharmaceutiques radioactifs émettant des positrons utilisés dans le cadre d'une étude
• les produits de santé naturels (PSN) tels que définis à l'article 1 du RPSN
• les produits combinés (drogues et instrument médical)

Le sang et les composants sanguins, ainsi que les cellules, les tissus et les organes sont exclus.

Objectifs

La présente ligne directrice :

• précise le contenu et le format attendus des rapports de synthèse annuels et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation
• donne un aperçu de la présentation de ces rapports, y compris les procédures de présentation à Santé Canada

Contexte

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la pharmacovigilance est « la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux drogues ». Cette activité s'étend sur tout le cycle de vie d'un produit, c'est-à-dire avant, pendant et après sa commercialisation.

Santé Canada attend de l'industrie qu'elle adopte de bonnes pratiques de vigilance et en assure le suivi. Il est essentiel d'adopter une approche intégrée qui utilise de multiples sources d'information, des processus documentés et validés, et qui prévoit la communication en temps opportun de rapports à Santé Canada.

Les DAMM et les titulaires de licences sont responsables de l'innocuité de leurs produits tout au long de leur cycle de vie et doivent se conformer à toutes les exigences législatives et réglementaires canadiennes. Santé Canada est chargé de faire respecter les exigences législatives et réglementaires canadiennes et de surveiller les risques associés aux produits commercialisés. Il est raisonnable d'utiliser une approche fondée sur les risques pour planifier, établir un ordre de priorité, et gérer les activités de vigilance.

En plus des exigences législatives et réglementaires canadiennes, Santé Canada s'aligne autant que possible sur les meilleures pratiques internationales. En tant que membre officiel du International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), nous nous engageons à adopter et à mettre en œuvre les lignes directrices de l'ICH.

Notes sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu’on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l’avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n’ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.