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Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation des rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés : Définitions, ressources

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Définitions

Cessation de la vente :
En ce qui concerne la vente d'une drogue par le fabricant à qui un document a été délivré en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribué à la drogue, la cessation définitive de la vente de la drogue.
Changement important :
Sur la base de nouvelles données probantes concernant les avantages ou les risques d'un produit, une conclusion du détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) selon laquelle un problème d'innocuité émergent nécessite une action urgente afin de :
  • gérer l'impact potentiel de ce problème sur la santé des patients ou la santé publique ou
  • maintenir la confiance du ministre dans le fait que les avantages du produit l'emportent sur ses risques, conformément à l'autorisation du produit.
Conseil international d'harmonisation (ICH) :
Initiative conjointe des autorités réglementaires et de l'industrie visant à harmoniser les exigences réglementaires en matière de drogues à l'échelle internationale. Cette initiative consiste à élaborer et à mettre en œuvre des lignes directrices et des normes techniques harmonisées pour le développement, l'enregistrement et la surveillance des produits pharmaceutiques. Santé Canada s'est engagé à adopter et à mettre en œuvre les lignes directrices de l'ICH.
Date de naissance internationale (IBD) :
date de la première autorisation de mise en marché d'un produit contenant la substance active accordée à une entreprise dans n'importe quel pays du monde.
Date de référence de l'Union européenne (EURD) :
pour une drogue contenant cette substance active ou cette combinaison de substances actives, correspond à :
  • la date de la première autorisation de mise en marché d'un médicament contenant cette substance active ou cette combinaison de substances actives dans l'UE ou
  • la plus ancienne des dates connues des autorisations de mise en marché
Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :
Entité qui détient l'avis de conformité ou l’identification numérique attribuée à la drogue (DIN).
Drogue :
Selon la Loi sur les aliments et drogues (loi), une drogue comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux
  • à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ou
  • à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés
Pharmacovigilance :
telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux drogues.
Produit de santé naturel (PSN) :
Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ou combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances figurant à l'annexe 1, un remède homéopathique ou un remède traditionnel qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain
  • à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain ou
  • à la modification des fonctions organiques chez l'être humain, par exemple en modifiant ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé

Un PSN ne comprend pas :

  • une substance figurant à l'annexe 2 du NHPR
  • toute combinaison de substances qui contient une substance figurant à l'annexe 2 ou
  • tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est ou qui comprend une substance figurant à l'annexe 2
Réaction indésirable (RI) :
Réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé visé par le présent document. Comprend les « réactions indésirables à une drogue » telles que définies dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et les « réactions indésirables » telles que définies dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
Réaction indésirable grave :
Réaction nocive et non intentionnelle à un produit couvert par le présent document, qui survient à n'importe quelle dose et qui :
  • nécessite ou prolonge l’hospitalisation
  • entraîne une malformation congénitale
  • entraîne une invalidité ou incapacité persistante ou importante
  • constitue un événement ou une réaction important(e) sur le plan médical
  • met la vie en danger ou entraîne la mort

Comprend les « réactions indésirables graves à une drogue » tels que définis dans le RAD et les « réactions indésirables graves » tels que définis dans le RPSN.

Sous-population vulnérable :
Un groupe d'individus au sein de la population générale qui, en raison d'une plus grande susceptibilité ou d'une plus grande exposition, peut être plus exposé que la population générale aux effets indésirables sur la santé résultant de l'exposition à la drogue ou au produit de santé naturel.
Titulaire de la licence :
Entité qui détient le numéro de produit naturel (NPN) ou le numéro de médicament homéopathique (DIN-HM).
Vente :
Selon la Loi sur les aliments et drogues (loi), est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.

Ressources

Pour commencer, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) devraient se reporter aux versions les plus récentes des lignes directrices suivantes.

Lignes directrices et avis de Santé Canada

Ligne directrice du International Council for Harmonisation (ICH)

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2025-10-24