Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation des rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés : Modèle de note à l'évaluateur du RSA

RSA

Indiquez la raison de la présentation. Choisissez l'une des options suivantes :

• En réponse à la demande de Santé Canada
  Inclure le numéro de contrôle ou de dossier (le cas échéant) et la date de la lettre de demande (aaaa/mm/jj)
• Pour donner suite à une mesure de suivi
  Inclure le numéro de contrôle ou de dossier (le cas échéant) et la date de la correspondance confirmant la mesure de suivi (aaaa/mm/jj)
• Pour respecter une condition
  Inclure le numéro de contrôle (le cas échéant) et la date indiquée dans la lettre de conditions (aaaa/mm/jj)

Ne soumettez pas de RSA à moins qu'il n'ait été demandé.

Matériel connexe

Précisez les matériaux et indiquez la raison de la présentation (exemples fournis) :

• Tableau des engagements postérieurs à l'autorisation
• Tableaux de synthèse cumulatifs et à intervalle si demandé par Santé Canada
• Rapports d'examen à l’étrangers
• Renseignements de référence sur l'innocuité, examens cumulatifs de l'innocuité ou résultats d'études postérieures à l'autorisation à l'appui de la présentation du RSA ou fournis à la demande de Santé Canada
• Pour les produits en vente libre, emballage ou étiquetage fournis à l'appui de la demande de RSA ou fournis à la demande de Santé Canada

Si les renseignements ont été demandés par Santé Canada, inclure le numéro de contrôle (le cas échéant) et la date de la lettre de demande (aaaa/mm/jj)

Indiquez le format du RSA fourni

• Format du rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
• Format du rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV)
• RSA dans un format non normalisé

Inclure les dates de signature finale, la période couverte par le RSA et les dates de clôture des informations

Contexte canadien

Confirmer que le contenu spécifique au Canada est inclus.

Le cas échéant, fournir des détails sur toute présentation connexe actuellement en cours d'examen par Santé Canada

Inclure le numéro de contrôle et les numéros de séquence (le cas échéant)
Par exemple, indiquez si la monographie du produit, l'emballage du produit, les étiquettes du produit ou le plan de gestion des risques sont actuellement en cours d'examen par Santé Canada

Le cas échéant, fournir des détails indiquant si l'un des documents fournis est approuvé ou en cours d'examen dans d'autres juridictions.

Précisez si le rapport de synthèse annuel ou les documents connexes ont été présentés à une autre juridiction.
Identifiez la juridiction et précisez si les documents fournis sont en cours d'examen (avec la date d'approbation prévue) ou ont été approuvés (avec la date d'approbation).

Informations supplémentaires pour les évaluateurs

Indiquez tout détail supplémentaire susceptible d'aider l'évaluateur (exemples fournis) :

• s'il existe des mesures prévues au Canada, telles que l'intention de déposer une demande (par exemple, modification de l'étiquetage ou de l'emballage), de déposer un PGR ou un PGR à jour
• les changements apportés aux risques et aux avantages qui n'ont pas atteint le seuil d’avis des changements importants, mais qui pourraient faciliter l'examen.