Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Quoi, quand et comment soumettre

Sur cette page

Renseignements à soumettre

Pour se conformer au Règlement, les titulaires d'homologation ou les importateurs d'instruments médicaux des classes II à IV doivent fournir les renseignements suivants :

S'il y a lieu, les titulaires d'homologation ou les importateurs devraient également fournir les renseignements suivants :

Il n'est pas nécessaire de fournir les documents originaux qui sont délivrés aux professionnels de la santé ou au public dans le cadre de la mesure étrangère, comme :

Toutefois, au moment de décrire la mesure à déclaration obligatoire prise, donnez suffisamment de détails, y compris la façon dont la mesure prise a été communiquée. Il est important que Santé Canada comprenne le message transmis aux professionnels de la santé ou au public à l'étranger. Santé Canada pourrait demander des copies de ces documents plus tard.

Les rapports de communication étrangère relative aux risques doivent être en anglais ou en français. Des documents supplémentaires (p. ex., avis de rappel, communications sur les risques) relatifs au problème ne sont pas requis, mais peuvent être demandés par Santé Canada à une date ultérieure. Ces documents doivent également être en anglais ou en français.

Échéancier

Le fabricant ou l'importateur doit fournir une communication étrangère relative au risque dans les 72 heures suivant la réception ou la prise de connaissance d'une mesure à déclaration obligatoire. Cela permettra à Santé Canada d'examiner la situation et de déterminer si des mesures d'atténuation des risques adéquates ont également été prises au Canada.

Il incombe au fabricant ou à l'importateur de déterminer et de mettre en œuvre les mesures à prendre au Canada afin de se conformer au Règlement. La présentation d'une communication étrangère relative au risque ne remplace pas la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques au Canada par les titulaires d'autorisation.

Comment soumettre

Les rapports peuvent être soumis en ligne au moyen d'un formulaire électronique. Ce formulaire sera disponible sur Canada.ca.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :