Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux : Quoi, quand et comment soumettre

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• Renseignements à soumettre
• Délais
• Comment soumettre

Renseignements à soumettre

Pour se conformer au Règlement, les titulaires d'homologation, les importateurs, et/ou les titulaires d'autorisation aux fins d'essais expérimentaux d'instruments médicaux des classes II à IV doivent fournir les renseignements suivants :

• l'organisme de réglementation étranger qui a pris la mesure à déclaration obligatoire ou le territoire dans lequel la mesure a été prise;
• les mesures prises par l'organisme de réglementation étranger ou par l'entreprise dans le territoire visé.

S'il y a lieu, les titulaires d'autorisation devraient également fournir les renseignements suivants :

• le nom et les coordonnées du titulaire d'autorisation qui soumet le rapport;
• la marque et le fabricant du produit étranger;
• la marque du produit canadien correspondant;
• le numéro d'autorisation au Canada (ex. le numéro d'homologation de l'instrument médical);
• l'identificateur de produit, le numéro de pièce ou le numéro de catalogue;
• le numéro du lot;
• une description des raisons de la mesure, y compris des renseignements sur le risque grave atténué et sur ce que l'on sait sur la cause première;
• une description de toutes les mesures prévues au Canada en réponse au risque grave identifié ;
  • fournir les numéros de référence s'ils sont disponibles;
• expliquer pourquoi il n'est pas justifié de prendre des mesures si aucune mesure n'est prévue au Canada.

Il n'est pas nécessaire de fournir les documents originaux qui sont délivrés aux professionnels de la santé ou au public dans le cadre de la mesure étrangère, comme :

• les avis de rappel;
• la communication des risques;
• l'avis de changement d'étiquette.

Toutefois, au moment de décrire la mesure à déclaration obligatoire prise, donnez suffisamment de détails, y compris la façon dont la mesure prise a été communiquée. Il est important que Santé Canada ait suffisamment d'information pour être en mesure de comprendre le message transmis aux professionnels de la santé ou au public à l'étranger. Santé Canada pourrait demander des copies de ces documents plus tard.

Les rapports de NRE doivent être en français ou en anglais. Des documents supplémentaires (p. ex., avis de rappel, communications sur les risques) relatifs au problème ne sont pas requis, mais peuvent être demandés par Santé Canada à une date ultérieure. Ces documents doivent également être en français ou en anglais.

Délais

Un rapport de NRE doit être fourni dans les 72 heures suivant le moment où le titulaire de l'autorisation reçoit ou prend conscience d'une mesure à déclaration obligatoire. Cela permettra à Santé Canada d'examiner la situation et de comprendre si des mesures d'atténuation des risques devraient être prises au Canada.

Afin de se conformer au Règlement, un titulaire d'autorisation est responsable d'identifier et de mettre en œuvre les mesures à prendre au Canada. La soumission d'un rapport de NRE ne remplace pas la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques au Canada par les titulaires d'autorisation.

Pour rappel, la soumission d'un rapport de NRE est obligatoire lorsque les trois conditions suivantes sont rencontrées :

1. Il existe un risque grave de préjudice à la santé humaine concernant un instrument de classe II à IV autorisé à la vente au Canada;
2. Une mesure à déclaration obligatoire a été prise dans le but d'atténuer ou d'éliminer le risque grave; et
3. La mesure a été prise dans la ou les juridictions d'un ou plusieurs organismes de réglementation inclus dans la Liste des organismes de réglementation aux fins de l'article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux.

Dans certains cas, une ou plusieurs mesures à déclaration obligatoire en réponse à un risque grave de préjudice à la santé humaine peuvent être prises dans plus d'une juridiction étrangère figurant dans la Liste des organismes de réglementation aux fins de l'article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux.  De même, des mesures différentes ou supplémentaires peuvent être prises dans différentes juridictions ou au fur et à mesure que l'on en apprend davantage sur le(s) risque(s).

Un seul rapport de NRE doit être soumis à Santé Canada en cas de risque grave de préjudice à la santé humaine, même si plus d'une mesure à déclaration obligatoire est prise et/ou si des mesures à déclaration obligatoire sont prises dans plus d'une juridiction étrangère. Si différentes mesures étaient prises dans différentes juridictions, il serait possible de fournir une brève description sur le formulaire de NRE.

Il convient toutefois de noter qu'un rapport de NRE doit être soumis à Santé Canada dans les 72 heures suivant la réception ou la prise de connaissance par le titulaire de renseignements selon lesquels une mesure à déclaration obligatoire a été prise en réponse à un risque grave. Par conséquent, au fur et à mesure que l'on en apprend davantage sur le risque, il est possible que des mesures supplémentaires soient prises ou que des mesures soient prises dans d'autres juridictions suite à la soumission d'un premier rapport de NRE.

Dans cette situation, des rapports de NRE supplémentaires doivent être soumis à Santé Canada dans les 72 heures.  Tout rapport supplémentaire doit :

• se référer à un rapport de NRE pertinent précédemment soumis; et
• ne contenir que des renseignements spécifiques aux nouveaux renseignements (c.-à-d. mesures et/ou juridictions supplémentaires).

Comment soumettre

Le formulaire de notification des risques survenus à l'étranger concernant les instruments médicaux contient tous les champs et les instructions nécessaires pour appuyer la soumission des renseignements exigés par les articles 61.2 et 61.3 du Règlement (Risque grave de préjudice à la santé humaine).

Les rapports de NRE doivent être soumis à Santé Canada par courriel (en pièce jointe) à l'adresse suivante : mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca. Dans la ligne d'objet du courriel, il doit être précisé qu'il s'agit de la soumission d'un « rapport de NRE ».

Santé Canada effectuera un suivi auprès du déclarant uniquement si un rapport de NRE est incomplet ou si des renseignements supplémentaires sont nécessaires afin de comprendre la situation.