Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Responsabilités et mesures à déclaration obligatoire

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Qui est responsable de la communication étrangère relative au risque?

Le titulaire d’homologation d’instruments médicaux et le titulaire d’une licence d’établissement pour l’importation d’instruments médicaux de classe II à IV sont tous deux responsables de fournir à Santé Canada des renseignements sur les exigences des communications étrangères relatives aux risques. (Consulter l’article 61.2 du Règlement.) Il y a exception si le fabricant fournit à Santé Canada une autorisation écrite permettant à l’importateur de faire une déclaration en son nom. (Consulter le paragraphe 61.3(1) du Règlement.)

Il incombe toujours aux fabricants de veiller à ce que les renseignements contenus dans le rapport soient complets et exacts.

Mesures à déclaration obligatoire exigeant une communication étrangère relative au risque

Les titulaires d’homologation d’instruments médicaux et les importateurs d’instruments médicaux de classe II à IV doivent informer Santé Canada lorsqu’il existe un risque grave de préjudice à la santé humaine concernant un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada et lorsque :

Veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation pour l’application de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les mesures à déclaration obligatoire visant à éviter un risque grave de préjudice à la santé humaine comprennent :

Remarque : Les exigences réglementaires ne s’appliquent que lorsqu’une mesure étrangère a été prise, et non lorsque des mesures sont envisagées.

Voici des exemples de mesures à déclaration obligatoire lorsque l’instrument médical est autorisé à la vente au Canada :

Exemples qui ne nécessitent pas de communication étrangère relative au risque :

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