Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux : Responsabilités et mesures à déclaration obligatoire
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- Qui est responsable de la communication étrangère relative au risque?
- Mesures à déclaration obligatoire exigeant une communication étrangère relative au risque
Qui est responsable de la communication étrangère relative au risque?
L’obligation de déclaration s’applique aux titulaires d’une homologation concernant les instruments médicaux de classes II à IV, aux titulaires d’une licence d’établissement qui importent des instruments de classe II à IV (« importateur »), et au titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) du Règlement (autorisation pour essais expérimentaux) pour un instrument de classe II à IV. En tant que titulaire d’une homologation, un « fabricant de marque privée » (une personne qui vend un instrument médical de marque privée sous sa propre marque) est responsable de se conformer à l’obligation de soumettre des rapports de NRE. (Voir l’article 61.2 du Règlement.)
Une exception survient si le fabricant fournit à Santé Canada une autorisation écrite permettant à l’importateur de faire une déclaration en son nom. (Voir le paragraphe 61.3(1) du Règlement.) Si un fabricant souhaite permettre à l’importateur de l’instrument de soumettre des rapports de NRE à Santé Canada en son nom, Santé Canada doit être avisé par écrit, par courriel à l’adresse suivante: MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca.
Il est recommandé d’utiliser le formulaire suivant afin d’informer Santé Canada qu’un importateur a été autorisé à soumettre des rapports de NRE au nom d’un fabricant : « Autorisation de problème obligatoire pour les instruments médicaux, notification de risque survenu à l’étranger et rapport de rappel conformément aux articles 61.1, 61.3 et 65.1 du Règlement sur les instruments médicaux et/ou désignation d’agir à titre de personne-ressource en matière de réglementation au Canada ». Pour recevoir une copie du formulaire, communiquez avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada à l’adresse MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca.
Remarque : les fabricants de marques privées sont considérés comme des « fabricants » et, par conséquent, sont tenus de se conformer à l’article 61.3 du Règlement. Si un fabricant de marque privée souhaite permettre à un importateur de soumettre des rapports de NRE en son nom, Santé Canada doit être avisé de la manière décrite ci-dessus.
Les fabricants doivent s’assurer que les renseignements contenus dans les rapports de NRE sont complets et exacts. Cela est vrai même si l’importateur a été autorisé à faire une déclaration au nom du fabricant.
Les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux pour la distribution, mais pas pour l’importation (c’est-à-dire les « distributeurs ») ne sont pas responsables de la soumission des rapports de NRE.
Mesures à déclaration obligatoire exigeant une communication étrangère relative au risque
Les titulaires d’homologation, les importateurs, et les titulaires d’autorisation aux fins d’essais expérimentaux pour instruments médicaux de classe II à IV doivent informer Santé Canada lorsqu’il existe un risque grave de préjudice à la santé humaine concernant un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada et lorsque :
- une mesure à déclaration obligatoire est prise par un organisme de réglementation étranger d’un certain territoire ou
- que le titulaire d’autorisation prend des mesures à déclaration obligatoire dans certains territoires étrangers
Veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation pour l’application de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux.
Les mesures à déclaration obligatoire visant à éviter un risque grave de préjudice à la santé humaine comprennent :
- une communication publique des risques;
- un changement d’étiquetage qui a été transmis à ou demandé par un organisme de réglementation étranger compétent;
- un rappel (p.ex. le retrait du produit);
- une réévaluation d’une autorisation;
- une suspension ou la révocation d’une autorisation.
Les exigences réglementaires et les définitions peuvent différer dans diverses juridictions étrangères et au Canada. La définition de la mesure dans la ou les juridictions étrangères doit être utilisée afin de déterminer si un rapport de NRE doit être soumis à Santé Canada. Par exemple, si une mesure dans une juridiction étrangère est considérée comme un « rappel » dans cette juridiction, mais que cette même mesure n’est pas considérée comme un rappel selon le Règlement canadien sur les instruments médicaux, il s’agit d’une « mesure à déclaration obligatoire » aux fins de la déclaration en matière de NRE.
Remarque : la soumission d’un rapport de NRE n’est PAS requise si :
- La mesure n’est pas prise en réponse à un risque grave de préjudice à la santé humaine
- La mesure a été prise dans une juridiction qui ne figure pas sur la Liste des organismes de réglementation aux fins de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux
- Une mesure à déclaration obligatoire étrangère est envisagée, mais n’a pas encore été prise
- Dans les 72 heures, une autre méthode a été ou sera utilisée pour aviser Santé Canada de la ou des mesures prises au Canada afin d’atténuer ou d’éliminer le risque grave. Par exemple, cela pourrait inclure la soumission d’un avis de rappel comme l’exige les articles 63 à 65 du Règlement. Si, cependant, des mesures sont prévues au Canada, mais qu’elles ne seront pas prises dans les 72 heures de déclaration de NRE prévues, un rapport de NRE doit être soumis.
Voici des exemples de mesures à déclaration obligatoire lorsque l’instrument médical est autorisé à la vente au Canada :
- Un organisme de réglementation entreprend une réévaluation de l’autorisation d’un instrument médical en raison de la conclusion qu’il existe un risque potentiel grave nouveau ou accru de préjudice à la santé lié à l’utilisation de l’instrument.
- L’étiquetage d’un instrument médical est trompeur. Il s’agit de la cause d’un risque nouveau ou accru de préjudice grave à la santé. Par conséquent, l’organisme de réglementation du territoire suspend l’autorisation de l’instrument médical jusqu’à ce que l’étiquetage soit modifié.
- Un organisme de réglementation étranger ou un fabricant émet une communication informant le public que les patients présentant certaines caractéristiques ne devraient pas utiliser un instrument médical, car il peut y avoir un risque nouveau ou accru de préjudice grave à la santé.
- Un fabricant d’instruments médicaux ou un organisme de réglementation d’un territoire étranger procède au rappel d’un lot précis afin d’atténuer un risque de préjudice grave à la santé humaine (par exemple, décès ou hospitalisation) lié à un instrument médical.
- Un fabricant identifie un risque nouveau ou accru de préjudice grave à la santé découlant de l’utilisation de son instrument médical. Par conséquent, il procède au rappel du produit mis sur le marché dans un ou plusieurs territoires étrangers.
Exemples qui ne nécessitent pas de communication relative au risque survenu à l’étranger :
- Le fabricant d’un instrument médical diffuse une communication publique au sujet d’une amélioration du produit qui a été mise en œuvre pour des raisons qui n’ont rien à voir avec l’atténuation ou l’élimination d’un risque grave de préjudice à la santé.
- Le fabricant d’un instrument médical de classe II a reçu des plaintes de la part d’utilisateurs de l’instrument dans lesquelles ils signalent une hospitalisation en raison de complications liées à son utilisation. Le fabricant conclut qu’il n’est pas nécessaire d’entreprendre l’une ou l’autre des « mesures à déclaration obligatoire » énumérées ci-dessus et un organisme de réglementation étranger ne l’a pas invité à le faire.
- Le fabricant d’un instrument médical de classe I a reçu des plaintes d’utilisateurs de l’instrument, dans lesquelles ils signalent une hospitalisation, dans tout territoire étranger, en raison de complications liées à son utilisation. Par contre, le signalement des incidents en vertu du paragraphe 59(1.1) s’applique.
- Un examen périodique exigé par la législation d’un territoire étranger est présenté à l’un des organismes de réglementation ou à l’une des administrations précisées.
- Un risque grave de préjudice à la santé est identifié et une communication du risque est émise dans l’un des territoires étrangers précisés, mais la vente de l’instrument médical n’est pas autorisée au Canada.
- Un instrument médical est associé à une blessure dans l’un des territoires étrangers précisés, mais ni le fabricant ni l’organisme de réglementation n’a encore pris de mesures pour gérer ou atténuer les risques futurs.
- Un permis est suspendu dans l’un des territoires étrangers précisés pour une raison qui n’est pas pertinente pour la sécurité de l’instrument médical, comme le fait de ne pas payer les frais de traitement requis.
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