Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Responsabilités et mesures à déclaration obligatoire

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Qui est responsable de la communication étrangère relative au risque?

L’obligation de déclaration s’applique aux titulaires d’une homologation concernant les instruments médicaux de classes II à IV, aux titulaires d’une licence d’établissement qui importent des instruments de classe II à IV (« importateur »), et au titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) du Règlement (autorisation pour essais expérimentaux) pour un instrument de classe II à IV. En tant que titulaire d’une homologation, un « fabricant de marque privée » (une personne qui vend un instrument médical de marque privée sous sa propre marque) est responsable de se conformer à l’obligation de soumettre des rapports de NRE. (Voir l’article 61.2 du Règlement.)

Une exception survient si le fabricant fournit à Santé Canada une autorisation écrite permettant à l’importateur de faire une déclaration en son nom. (Voir le paragraphe 61.3(1) du Règlement.) Si un fabricant souhaite permettre à l’importateur de l’instrument de soumettre des rapports de NRE à Santé Canada en son nom, Santé Canada doit être avisé par écrit, par courriel à l’adresse suivante: MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca.

Il est recommandé d’utiliser le formulaire suivant afin d’informer Santé Canada qu’un importateur a été autorisé à soumettre des rapports de NRE au nom d’un fabricant : « Autorisation de problème obligatoire pour les instruments médicaux, notification de risque survenu à l’étranger et rapport de rappel conformément aux articles 61.1, 61.3 et 65.1 du Règlement sur les instruments médicaux et/ou désignation d’agir à titre de personne-ressource en matière de réglementation au Canada ». Pour recevoir une copie du formulaire, communiquez avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada à l’adresse MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca.

Remarque : les fabricants de marques privées sont considérés comme des « fabricants » et, par conséquent, sont tenus de se conformer à l’article 61.3 du Règlement. Si un fabricant de marque privée souhaite permettre à un importateur de soumettre des rapports de NRE en son nom, Santé Canada doit être avisé de la manière décrite ci-dessus.

Les fabricants doivent s’assurer que les renseignements contenus dans les rapports de NRE sont complets et exacts. Cela est vrai même si l’importateur a été autorisé à faire une déclaration au nom du fabricant.

Les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux pour la distribution, mais pas pour l’importation (c’est-à-dire les « distributeurs ») ne sont pas responsables de la soumission des rapports de NRE.

Mesures à déclaration obligatoire exigeant une communication étrangère relative au risque

Les titulaires d’homologation, les importateurs, et les titulaires d’autorisation aux fins d’essais expérimentaux pour instruments médicaux de classe II à IV doivent informer Santé Canada lorsqu’il existe un risque grave de préjudice à la santé humaine concernant un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada et lorsque :

Veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation pour l’application de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les mesures à déclaration obligatoire visant à éviter un risque grave de préjudice à la santé humaine comprennent :

Les exigences réglementaires et les définitions peuvent différer dans diverses juridictions étrangères et au Canada. La définition de la mesure dans la ou les juridictions étrangères doit être utilisée afin de déterminer si un rapport de NRE doit être soumis à Santé Canada. Par exemple, si une mesure dans une juridiction étrangère est considérée comme un « rappel » dans cette juridiction, mais que cette même mesure n’est pas considérée comme un rappel selon le Règlement canadien sur les instruments médicaux, il s’agit d’une « mesure à déclaration obligatoire » aux fins de la déclaration en matière de NRE.

Remarque : la soumission d’un rapport de NRE n’est PAS requise si :

Voici des exemples de mesures à déclaration obligatoire lorsque l’instrument médical est autorisé à la vente au Canada :

Exemples qui ne nécessitent pas de communication relative au risque survenu à l’étranger :

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