Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Définitions

Mesure à déclaration obligatoire :
Une mesure prise dans l’un des territoires précisés concernant la sécurité d’un instrument médical dans le but d’atténuer ou d’éliminer un risque grave de préjudice à la santé humaine. Les mesures à déclaration obligatoire comprennent la communication des risques, les rappels, les changements d’étiquette, les réévaluations de l’autorisation et les suspensions ou les révocations d’autorisation visant à prévenir tout risque grave de préjudice à la santé humaine. Une mesure relative à l’instrument médical peut viser des problèmes de qualité, d’efficacité ou des caractéristiques de performance de l’instrument médical, si la sécurité a été affectée.
Organisme de réglementation :
Un organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’instruments médicaux sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)
Révocation :
Une mesure entreprise par une autorité pour révoquer, annuler ou suspendre indéfiniment une autorisation dans le but d’atténuer ou d’éliminer une risque grave de préjudice à la santé humaine.
Risque grave de préjudice à la santé humaine :

Un danger associé à la sécurité d’un instrument médical et qui, sans mesure d’atténuation des risques, pourrait :

  • mettre la vie en danger;
  • entraîner une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
  • nécessiter une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;
  • entraîner des conséquences graves pour la santé, comme la perte d’une fonction ou des douleurs chroniques débilitantes;
  • entraîner la mort.

Pour en savoir davantage sur les « risques graves », veuillez consulter l’annexe A des Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs.

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