Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Définitions

Mesure à déclaration obligatoire :
Une mesure prise dans l’un des territoires précisés concernant la sécurité d’un instrument médical dans le but d’atténuer ou d’éliminer un risque grave de préjudice à la santé humaine. Les mesures à déclaration obligatoire comprennent la communication des risques, les rappels, les changements d’étiquette, les réévaluations, les suspensions ou les révocations d’autorisation visant à prévenir tout risque grave de préjudice à la santé humaine. Une mesure relative à l’instrument médical peut viser des problèmes de qualité, d’efficacité ou des caractéristiques de performance de l’instrument médical, si la sécurité a été affectée.
Organisme de réglementation :
Un organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’instruments médicaux sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)
Révocation :
Une mesure entreprise par une autorité pour révoquer, annuler ou suspendre indéfiniment une autorisation dans le but d’atténuer ou d’éliminer une détérioration grave de la santé humaine.
Risque grave de préjudice à la santé humaine :

Un danger associé à la sécurité d’un instrument médical et qui, sans mesure d’atténuation des risques, pourrait :

  • mettre la vie en danger;
  • entraîner une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
  • nécessiter une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;
  • entraîner des conséquences graves pour la santé, comme la perte d’une fonction ou des douleurs chroniques débilitantes;
  • entraîner la mort.

Pour en savoir davantage sur les « risques graves », veuillez consulter l’annexe A des Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs.

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