Guide de l'Utilisateur pour le Formulaire de Demande de licence de mise en marché de produits
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.
Nous vous remercions de votre compréhension et patience.
Table des matières
- 1.0 Aperçu du Formulaire de Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
- 2.0 Recommandations pour des résultats optimaux
- 3.0 Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
- 3.1 Aperçu
- 3.2 Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées (partie 1)
- 3.3 Type de demande (partie 2)
- 3.4 Renseignements concernant l'exploitation (partie 3)
- 3.5 Renseignements sur le produit (partie 4)
- 3.6 Texte de l'étiquette (partie 5)
- 3.7 Formulaire pour les tissus d'origine animale
- 3.8 Demande de licence de mise en marché (Terminer)
- 4.0 Utiliser le formulaire DLMMe après sa présentation
List of figures
- Figure 1 - Illustration de l'assemblage progressif d'une DLMMe
- Figure 2 - Renseignements sur le demandeur ou le titulaire de licence
- Figure 3 - Renseignements sur le cadre supérieur
- Figure 4 - Renseignements sur la personne-ressource pour cette demande
- Figure 5 - Renseignements sur le représentant au Canada
- Figure 6 - Exemple du type de demande
- Figure 7 - Renseignements sur la présentation de référence
- Figure 8 - Renseignements sur le fichier principal
- Figure 9 - Renseignements concernant l'exploitation
- Figure 10 - En-tête des renseignements sur le produit
- Figure 11 - Supprimer un ingrédient médicinal
- Figure 12 - Nouvel ingrédient (vide)
- Figure 13 - Exemple d'une recherche d'ingrédients réussie
- Figure 14 - Noms de l'ingrédient
- Figure 15 - Renseignements de base sur l'ingrédient
- Figure 16 - Matière d'origine
- Figure 17 - Matériel d'origine
- Figure 18 - Matériel d'origine et Souche
- Figure 19 - Méthodes de préparation
- Figure 20 - Activité
- Figure 21 - Extraits et Solvants
- Figure 22 - Sous-ingrédient
- Figure 23 - Renseignements sur les Ingrédients non médicinaux
- Figure 24 - Ingrédients utilisés lors du traitement
- Figure 25 - Usage ou fins recommandés
- Figure 26 - Dose recommandée
- Figure 27 - Durée d'utilisation
- Figure 28 - Mention des risques
- Figure 29 - Renseignements sur les ingrédients de nanomatériaux
- Figure 30 - Attestations de la Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)
- Figure 31 - Attestation de médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés précis
- Figure 32 - Attestation de médicaments homéopathiques sans usage/fin recommandés précis
- Figure 33 - Exemple d'un résultat de recherche pour un ingrédient homéopathique
- Figure 34 - Choix réussi d'ingrédients pour une demande de produits homéopathiques
- Figure 35 - Exemple de produit topique - partie 4A
- Figure 36 - Exemple de produit topique - partie D
- Figure 37 - Section de l'Espace Principal Avant
- Figure 38 - Sous-section Titulaire de licence de mise en marché
- Figure 39 - Sous-section A - Ingrédient médicinal
- Figure 40 - Sous-section D - Conditions d'utilisation recommandées
- Figure 41 - Sous-section Dose recommandée
- Figure 42 - Sous-section Mention des risques
- Figure 43 - Sous-section Fourni par le demandeur
- Figure 44 - Section Texte de l'étiquette extérieure
- Figure 45 - Sous-section Emballage de sécurité
- Figure 46 - Résultat d'une validation réussie du texte d'étiquette
- Figure 47 - Validation réussie du texte d'étiquette dans la DLMMe
- Figure 48 - Case Texte d'étiquette soumis séparément
- Figure 49 - Message d'ajout de Formulaire pour les tissus d'origine animale
- Figure 50 - Bloc d'attestation pour tous les types de demande
- Figure 51 - Bloc d'attestation pour les demandes officinales
- Figure 52 - Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli
- Figure 53 - Rapport sommaire des renseignements sur le produit
- Figure 54 - Partie D - Changements après la délivrance de la licence
Liste des tableaux
1.0 Aperçu du Formulaire de Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
La version électronique du Formulaire Demande de licence de mise en marché (DLMMe) est réservée aux demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels et aux changements après délivrance de la licence. Le formulaire est conçu pour être rempli au poste de travail du demandeur, où il peut être enregistré puis consulté à tout moment. Grâce à une connexion Internet, il dispose d'un accès automatique à la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), qui offre des menus déroulants d'ingrédients permettant de choisir des ingrédients médicinaux et non médicinaux et d'obtenir de l'information sur ceux-ci.
Le présent guide de l'utilisateur offre des renseignements sur la façon de bien remplir le formulaire DLMMe. Le Document de référence concernant la licence de mise en marché explique la terminologie qu'il faut utiliser et les renseignements qu'il faut fournir dans une demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels. Il décrit également, pour chaque type de demande de produits de santé naturels, les exigences de la demande et la façon de présenter cette dernière.
Pour obtenir davantage de renseignements qui ne figurent pas dans le présent guide, veuillez communiquer avec Soutien Produits de santé naturels en direct
2.0 Recommandations pour des résultats optimaux
En suivant les recommandations qui suivent, vous pourrez utiliser le formulaire DLMMe de façon optimale.
2.1 Généralités
Lire le guide de l'utilisateur en entier
Il peut être tentant de commencer à remplir le formulaire sur-le-champ; cependant, nous vous recommandons fortement de tout d'abord passer en revue le présent guide de l'utilisateur. Cela vous permettra d'obtenir à l'avance les renseignements dont vous pourriez avoir besoin quand vous remplirez le formulaire. Vous serez également en mesure de trouver plus rapidement des réponses à vos questions dans le cadre de ce processus.
Satisfaire aux exigences du système
Pour utiliser de façon efficace le formulaire électronique lié au Système Produits de santé naturels en direct, assurez-vous que votre poste de travail satisfait aux exigences du système.
Utiliser la version la plus récente de la DLMMe
La DPSN met régulièrement à jour le formulaire DLMMe pour y ajouter de nouvelles fonctions et le rendre plus efficient. La publication de nouvelles versions est annoncée à l'avance; cependant, il est toujours bon de visiter régulièrement le site Web de la DPSN pour obtenir la version la plus récente de la DLMMe. Vous devez toujours sauvegarder le formulaire DLMMe dans votre poste de travail et ne jamais faire des changements sur le formulaire directement à travers le navigateur internet.
Établir les bons paramètres de sécurité
La version d'Adobe Reader ou d'Acrobat que vous utilisez pourrait avoir des paramètres par défaut pour assurer une plus grande sécurité pour vos travaux. Cependant, certains de ces paramètres sont incompatibles avec les fonctions spécialisées des formulaires électroniques de la DPSN. Par conséquent, une barre jaune en incrustation pourrait s'afficher dans le haut du formulaire tout comme une fenêtre en incrustation présentant l'un ou l'autre des messages suivants :
« Some features have been disabled to avoid potential security risks. Only enable these features if you trust this document (Certaines fonctions ont été désactivées pour éviter des risques de sécurité potentiels. N'activez ces fonctions que si vous êtes certain que le document ne comporte aucun risque)»
ou
« Error NotAllowedError: Security settings prevent access to this property or method (Erreur -interdiction : les paramètres de sécurité empêchent l'accès à cette propriété ou méthode) »
Pour que ces messages n'apparaissent pas, veuillez suivre les directives suivantes :
Dans le menu « Edit », sélectionnez « Preferences »puis « Security (Enhanced) »
Décochez la case « Enable Enhanced Security ».
Pour éviter les problèmes de sécurité potentiels avec les formulaires PDF, veuillez apporter le rajustement suivant à votre version d'Adobe Reader ou d'Acrobat
Dans le menu « Edit », sélectionnez « Preferences »puis « Trust Manager »
Décochez la case sous « PDF File Attachments ».
Si vous avez des préoccupations concernant ces changements liés à vos paramètres de sécurité, consultez tout d'abord votre conseiller de la sécurité des TI.
Après avoir double-cliqué sur le formulaire sauvegardé à votre poste de travail, un écran initial vous avertira que des tests de connexion vont avoir lieu lorsque vous serez prêt à commencer à remplir le formulaire. Si certains de ces tests échouent, c'est tout probablement parce que les paramètres de sécurité ne sont pas bons.
S'assurer que le java script soit activé
Lorsque le java script n'est pas activé dans un formulaire DLMMe, un nombre d'erreurs ou de problèmes apparaissent tels que des boutons qui ne fonctionnent pas, être incapable de taper dans divers champs, et l'absence de termes français lorsque la langue choisie est le français, parmi plusieurs. Pour activer le java script, veuillez apporter le rajustement suivant à votre version d'Adobe Reader ou d'Acrobat :
Dans le menu « Edit », sélectionnez « Preferences » et ensuite choisir « Java Script » de la liste « Categories ». Cochez « Enable Acrobat Javascript » et cliquer sur le bouton « OK » pour enregistrer.
Si vous avez des préoccupations concernant ces changements liés à vos paramètres de sécurité, consultez tout d'abord votre conseiller de la sécurité des TI.
Enregistrer souvent vos travaux
Le formulaire DLMMe applique constamment des règles opérationnelles pour veiller à ce que les renseignements entrés soient les plus précis possible. C'est toujours une bonne idée d'enregistrer vos travaux de temps à autre (suggestion : enregistrez vos travaux chaque fois que vous terminez une page du formulaire ou toutes les 30 minutes - selon ce qui arrive en premier). Vous pouvez toujours ouvrir ultérieurement un formulaire enregistré et poursuivre vos travaux.
Enregistrer deux versions de votre formulaire
La DPSN demande aux demandeurs d'enregistrer une copie de leur DLMMe avant de terminer la forme. Cela permet aux demandeurs d'utiliser le formulaire comme un modèle s'ils ont des produits similaires qu'ils aimeraient utiliser, ou s'ils ont besoin de faire des modifications à une demande refusé. Le bouton « Modifier » dans la DLMMe ne doit jamais être utilisé pour préparer une nouvelle demande comme cela fera un numéro de suivi en double qui peut sérieusement ralentir le traitement d'une demande.
2.2 Spécialités
Fixer un point de repère avant de commencer une tâche importante
Quand vous enregistrez le formulaire DLMMe, que vous le fermez puis l'ouvrez à nouveau et l'enregistrez sous un autre nom après avoir apporté des modifications, vous établissez une copie du formulaire qui peut être réutilisée si vous souhaitez ne plus continuer avec les renseignements que vous avez entrés ultérieurement (p. ex. si vous décidez d'utiliser une monographie différente). Voici les moments recommandés pour établir ces points de repère :
- Après avoir rempli la partie 1;
- Avant de commencer à remplir la partie 4;
- Après avoir choisi une monographie dans la partie 4
Relever toutes les erreurs potentielles avant de poursuivre
Après avoir entré les renseignements pour une partie donnée, cliquez sur le bouton « Continuer » pour valider le contenu. Quand le formulaire n'a pas été bien rempli (p. ex. un champ obligatoire a été laissé vide), une fenêtre apparaitra disant ceci « Certains champs requis n'ont pas été remplis » et le fond de chaque case où il y a une erreur sera coloré. En faisant défiler la partie que vous venez de finir, vous pouvez déterminer les cases où il y a une erreur. Assurez-vous d'examiner la partie en entier et de corriger chaque erreur avant de cliquer à nouveau sur le bouton « Continuer ».
Se familiariser au préalable avec les monographies que vous pourriez évoquer
Avant de choisir un ingrédient lié à une monographie dans la DLMMe, assurez-vous tout d'abord de passer en revue les caractéristiques de la monographie pour comprendre les limites associées aux formes posologiques, aux conditions d'utilisation et surtout aux intervalles de doses. Veuillez noter que toutes les monographies se trouvent dans la BDIPSN et que chaque ingrédient ayant une monographie est lié à sa monographie depuis la page de l'ingrédient dans la BDIPSN. Il se peut que vous déterminiez qu'une autre monographie répond davantage à vos besoins ou qu'aucune monographie ne correspond aux caractéristiques de votre produit.
Personnaliser le texte d'étiquette pour répondre à vos besoins
L'outil d'édition de l'étiquette (OEE) dans la partie 5 constitue une façon utile et fiable de générer, conformément à la réglementation, le texte d'étiquette directement à partir des renseignements entrés dans la DLMMe. Si les fonctions de personnalisation de l'OEE ne suffisent pas pour produire le texte d'étiquette que vous voulez, vous n'aurez qu'à fournir votre propre étiquette séparément ou à utiliser la fonction de copie disponible pour l'étiquette générée avant de finaliser.
3.0 Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
3.1 Aperçu
Avant d'utiliser la demande de licence de mise en marché électronique, il est très important de se familiariser avec les types de demande pour les produits de santé naturels (voir le Document de référence concernant la licence de mise en marché).
Le formulaire DLMMe se divise en cinq parties à remplir au fur et à mesure. Lorsque la partie 1 est remplie, la partie 2 s'affiche et ainsi de suite (voir ci-dessous la Figure 1. Une partie donnée est remplie avec succès quand vous cliquez sur le bouton « Continuer » et aucune erreur n'est trouvée. Le bouton « Continuer » devient ensuite le bouton « Modifier formulaire », ainsi la partie remplie est verrouillée pour éviter que des changements y soient apportés et la prochaine partie s'affiche.
Pour déverrouiller une partie remplie afin d'y apporter des changements, cliquez sur le bouton « Modifier formulaire » qui se transformera en bouton « Continuer », et toutes les parties précédentes pourront être mises à jour.
Le formulaire peut être enregistré à tout moment à même le poste de travail et être consulté plus tard.
Selon l'information saisie à la partie 4, d'autres formulaires peuvent être annexés automatiquement au formulaire DLMMe. Si vous indiquez que des tissus d'origine animale ont servi durant le traitement du produit, ou si un ingrédient contient des tissus d'origine animale, le Formulaire pour les tissus d'origine animale sera automatiquement ajouté au formulaire DLMMe et devra être rempli.
Cette image illustre l'assemblage côte à côte en plusieurs parties du formulaire de DLMMe qui s'affiche pour les demandes soumises en direct et pour les mises à jour après délivrance de la licence. Lorsque la partie 1 est remplie, la partie 2 s'affiche et ainsi de suite. Selon les renseignements donnés à la partie 4, un sous-formulaire appelé le Formulaire de Tissu Animal (FTA) peut s'ajouter automatiquement à la DLMMe. Après avoir compléter la partie 5, une section d'attestation apparaît avant la présence du bouton Terminer.Figure 1: Illustration de l'assemblage progressif d'une DLMMe
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 1 - Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées, reportez vous à la section 3.2.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 2 - Type de demande, reportez vous à la section 3.3.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 3 -Renseignements concernant l'exploitation, reportez vous à la section 3.4.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit, reportez vous à la section 3.5.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit pour les demandes non homéopathiques, reportez vous à la section 3.5.2.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit pour les demandes pour produits homéopathiques, reportez-vous à la section 3.5.3.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 5 - Texte de l'étiquette, reportez-vous à la section 3.6.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir le Formulaire pour les tissus d'origine animale, reportez-vous à la section 3.7.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de finaliser la demande de licence de mise en marché, reportez-vous à la section 3.8.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation du formulaire DLMMe après l'avoir présenté, reportez-vous à la section 4.
3.2 Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées (partie 1)
Demandeur ou titulaire de licence (Bloc « A »)
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur le demandeur ou le titulaire de licence. La figure compte neuf segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « PARTIE 1 – DEMANDEUR ET COORDONNÉES ». Le segment qui suit contient le texte « A. – DEMANDEUR OU TITULAIRE (qui sera le détenteur de la licence) ». Ensuite, on trouve deux autres segments. Le segment de gauche contient le texte « 4. Nom du demandeur/de l'entreprise* » et le segment de droite contient le texte « 5. Code de l'entreprise (s'il est connu) ». Vient ensuite un segment contenant le texte « 6. Adresse Rue/bureau/B.P.* ». Viennent ensuite quatre autres segments. De gauche à droite, ces segments contiennent les textes « 7. Ville* », « 8. Pays* » avec un bouton de menu déroulant, « 9. Province/état* » avec un bouton de menu déroulant, et « 10. Code postal/code de zone* ». Figure 2: Renseignements sur le demandeur ou le titulaire de licence
Le bloc « A » contient des renseignements sur l'entreprise au nom de laquelle la demande du PSN est présentée et la licence de mise en marché sera enregistrée (le demandeur sera dénommé titulaire de licence une fois que la licence lui aura été accordée).
Dans tous les cas, il faut inscrire le nom, la rue, la ville et le pays. Si le pays est le Canada ou les États-Unis, il faut inscrire la province ou l'État ainsi que le code postal ou le numéro du secteur postal.
Le code postal et le numéro du secteur postal doivent apparaître dans le bon format (X#X #X# ou #####), où le X représente une lettre et le # un chiffre. Veuillez-vous assurer qu'il n'y a pas d'espaces inutiles, faute de quoi la partie ne pourra être validée.
Cadre supérieur (Bloc « B »)
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur le cadre supérieur. La figure compte 16 segments au total. Figure 3: Renseignements sur le cadre supérieur
Il est obligatoire de désigner un cadre supérieur de l'entreprise requérante. La principale personne-ressource du demandeur ou du titulaire de licence, à l'adresse indiquée, est le destinataire de l'envoi de tout courrier réglementaire. Ce n'est pas la personne avec laquelle on prendra contact pour des questions ponctuelles concernant la présentation mais celle qui représentera l'entreprise.
Personne-ressource pour cette demande (Bloc « C »)
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur la personne-ressource pour cette demande. La figure compte 18 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « C.-PERSONNE-RESSOURCE POUR CETTE DEMANDE (ce sera le nom de la personne-ressource qui répondra aux questions précises portant sur le produit), suivi d'un bouton « Ajoutez une personne-ressource ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « 24. Personne-ressource même que le cadre supérieur », et un bouton de menu déroulant. En dessous, on trouve quatre segments. Ils contiennent les textes « 25. Nom* », avec un bouton de menu déroulant, « Nom de famille* », « Prénom* », « 26. Titre » et « 27. Langue de choix:* », avec un bouton de menu déroulant. En dessous, il y a deux segments. Ils contiennent les textes « 28. Nom de l'entreprise (*s'il diffère de celui du demandeur/titulaire)* » et « 29. Même adresse que le Demandeur/Titulaire », avec un bouton de menu déroulant. En dessous, il y a un segment contenant le texte « 30. Rue/bureau/B.P.* ». En dessous, on trouve quatre segments avec les textes « 31. Ville* », « 32. Pays* », avec un bouton de menu déroulant, « 33. Province-état* », avec un bouton de menu déroulant et « 34. Code postal/code de zone* ». Viennent ensuite quatre autres segments avec les textes « 35. Numéro de téléphone* », « Poste », « 36. Numéro de télécopieur* » et « 37. Courriel* ».Figure 4: Renseignements sur la personne-ressource pour cette demande
La personne-ressource désignée aux fins de cette demande est la personne à qui la DPSN adressera des questions ponctuelles concernant la présentation. Il peut s'agir d'un employé du demandeur ou du titulaire de licence ou d'un contractuel d'une autre entreprise habilité à intervenir au nom du demandeur ou du titulaire de licence (un tiers consultant). La demande peut indiquer le nom de plus d'une personne-ressource. D'autres personnes-ressources peuvent être ajoutées en sélectionnant le bouton « Ajouter une personne-ressource ».
Représentant au Canada (Bloc « D »)
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur le représentant au Canada. La figure compte 16 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « D.-REPRÉSENTANT AU CANADA (requis seulement si l'adresse « A » n'est pas au Canada) ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « 38. Représentant au Canada même que la personne-ressource », avec un bouton de menu déroulant. En dessous, on trouve quatre segments. Ils contiennent les textes « 39. Nom* », avec un bouton de menu déroulant, « Nom de famille* », « Prénom* », « 40. Titre » et « 41. Langue de choix:* », avec un bouton de menu déroulant. En dessous, il y a un segment. Il contient le texte « 42. Nom de l'entreprise (*s'il diffère de celui du demandeur/titulaire)* ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « 44. Rue/bureau/B.P.* ». En dessous, on trouve quatre segments contenant les textes « 45. Ville* », « 46. Pays* », avec un bouton de menu déroulant, « 47. Province-état* », avec un bouton de menu déroulant et « 48. Code postal/code de zone* ». Viennent ensuite quatre autres segments contenant les textes « 49. Numéro de téléphone* », « Poste », « 50. Numéro de télécopieur* » et « 51. Courriel* ». Figure 5: Renseignements sur le représentant au Canada
Le bloc Représentant au Canada ne figure et n'est obligatoire à remplir que si le pays inscrit dans l'adresse du titulaire de licence ou du demandeur (bloc A) n'est pas le Canada.
Une fois toute l'information entrée, sélectionnez le bouton «Continuer» pour valider le contenu de la partie 1.
3.3 Type de demande (partie 2)
Demande de licence de mise en marché (Bloc « A »)
On pourra choisir le type de demande à partir de la liste présentée dans la Figure 6 ci-dessous :
- Officinale
- Norme d'étiquetage de la DPSN - Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)
- Médicament homéopathique avec usage/fin recommandés précis
- Médicament homéopathique sans usage/fin recommandés précis
- Non traditionnel
- DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage
- Traditionnel
Cette figure montre l'écran présentant un exemple du type de demande. De haut en bas, le premier segment contient le texte « PARTIE 2 – TYPE DE DEMANDE ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « A. DEMANDE DE LICENCE DE MISE EN MARCHÉ ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « 53. Type de demande* ». Ce segment comporte un bouton de menu déroulant. Dans cet exemple, les options du menu déroulant sont visibles, et comportent de haut en bas les textes « Officinale », « Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques », « Médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés précis », « Médicaments homéopathiques sans usage/fin recommandés précis », « Non traditionnel », « DPT Catégorie IV / Norme d'étiquetage » et « Traditionnel ». Figure 6: Exemple du type de demande
Présentation de référence (Bloc « B »)
L'en-tête du bloc de présentation de référence est affiché pour tous les types de demande sauf pour les demandes de type Officinale. Pour visualiser le bloc au complet, cliquez sur le bouton «Ajouter une référence». Quand des demandes de mise en marché de PSN connexes sont mentionnées dans la présentation en question, fournissez le code de l'entreprise du demandeur/du titulaire de licence de la présentation mentionnée, le numéro de dossier, le numéro de présentation et le numéro NPN/DIN-HM (si disponible), comme il est montré à la Figure 7. Indiquez les rapports sommaires mentionnés en cochant la case adéquate pour l'innocuité, l'efficacité, ou la qualité. Une lettre d'accès doit être jointe à la demande, s'il y a lieu.
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur la présentation de référence. La figure compte neuf segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « F.-PRÉSENTATION DE RÉFÉRENCE ». À l'extrême droite, on trouve un bouton « Ajouter une référence ». Le segment qui vient en dessous contient le texte « 60. Autre présentation à l'appui ». À l'extrême droite, on trouve un bouton « enlever ». En-dessous, il y a quatre segments contenant les textes « 60a. Code de l'entreprise », « 60b. No de dossier* », « 60c. No de présentation* » et « 60d. No NPN/DIN-MH ». En dessous, il y a trois segments contenant les textes « 60e. Contient de l'information à l'appui de ce qui suit » ainsi que trois cases à cocher intitulées « Innocuité », « Efficacité » et « Qualité », et « 60f. Lettres d'accès ci-jointes* », avec un bouton de menu déroulant. Le dernier segment est vide.Figure 7: Renseignements sur la présentation de référence
Lorsqu'un demandeur veut mentionner plusieurs présentations, il n'a qu'à cliquer sur «Ajouter une référence» pour qu'un autre bloc F s'affiche. Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton «Enlever cette présentation».
Fichier principal de la DPSN (Bloc « C »)
L'en-tête du bloc Fichier principal de la DPSN est toujours affiché. Pour visualiser le bloc en entier, cliquez sur le bouton «Ajouter une référence au fichier principal». Quand des renseignements sur une demande de mise en marché de produits de santé naturels sont contenus dans un fichier principal, veuillez indiquer le numéro du fichier principal, les renseignements soutenus (innocuité, efficacité, qualité ou demande complète) et si une lettre d'accès est jointe.
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements sur le fichier principal. La figure compte cinq segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « G. – FICHIER PRINCIPAL DE LA DPSN », accompagné d'un bouton « Ajouter un fichier principal » à l'extrême droite. Le segment qui vient en dessous contient le texte « 61. Dossier principal supportant », accompagné d'un bouton « enlever » à l'extrême droite. En dessous, il y a trois segments. Le premier segment contient le texte « 61a. No de dossier principal* ». Le second segment contient le texte « 61b. Contient de l'information à l'appui de ce qui suit* », ainsi que quatre cases à cocher accompagnées des textes « 61e. Qualité seulement », « 61c. Innocuité seulement », « 61d. Efficacité seulement » et « 61f. Présentation complète ». Le dernier segment contient le texte « 61g. Lettres d'accès ci-jointes* », et un bouton de menu déroulant.Figure 8: Renseignements sur le fichier principal
Lorsqu'un demandeur veut mentionner plusieurs fichiers principaux de la DPSN, il n'a qu'à cliquer sur le bouton «Ajouter une référence au fichier principal» pour qu'un autre bloc G s'affiche. Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton «Enlever cette référence au fichier principal».
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les fichiers principaux de la Direction des produits de santé naturels, reportez-vous au Guide des procédures relatives aux fichiers principaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences de la demande et la façon de remplir la partie 2 du formulaire DLMM, veuillez-vous reporter au Document de référence concernant la licence de mise en marché.
Une fois les renseignements saisis, cliquez sur le bouton «Continuer» pour valider le contenu de la partie 2.
3.4 Renseignements concernant l'exploitation (partie 3)
Si ces renseignements sont connus/disponibles au moment de présenter une demande de licence de mise en marché, le demandeur doit indiquer tous les sites de fabrication, de distribution, d'étiquetage, d'emballage et, s'il y a lieu, d'importation du PSN. Le demandeur doit fournir le nom et l'adresse de chaque entreprise.
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements concernant l'exploitation. La figure compte 15 segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « PARTIE 3 – RENSEIGNEMENTS CONCERNANT L'EXPLOITATION », accompagné d'un bouton « Ajoutez un renseignement » à l'extrême droite. Le segment qui vient en dessous contient un bouton « enlever » à l'extrême droite. En dessous, il y a un segment contenant le texte « 62. Nom de l'entreprise ». Vient ensuite un segment contenant le texte « 64. Rue/bureau/B.P. ». On trouve ensuite quatre segments. Ils contiennent les textes « 65. Ville », « 66. Pays », avec un bouton de menu déroulant, « 67. Province-état », avec un bouton de menu déroulant, et « 68. Code postal – code de zone ». En dessous, il y a sept segments. Le premier segment contient le texte « 63. Types d'activité d'exploitation ». Sous ce segment, on trouve cinq sous-segments, comportant tous un bouton de menu déroulant. Ils contiennent les textes « 63a. Fabricant », « 63b. Emballeur », « 63c. Étiqueteur », « 64d. Importateur » et « 63e. Distributeur ». À la droite de ces sous-segments, on trouve un segment contenant le texte « 69. Numéro de licence d'exploitation du site ». Figure 9: Renseignements concernant l'exploitation
Pour chaque nom et adresse d'entreprise indiqués, l'activité ou les activités connexes doivent être aussi signalées (fabricant, emballeur, étiqueteur, distributeur et/ou importateur). S'il est disponible, le numéro de licence du site d'exploitation attribué par la DPSN peut être également fourni.
Pour ajouter d'autres blocs de renseignements concernant l'exploitation, cliquez sur le bouton «Ajouter un renseignement». Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton «Enlever un renseignement».
Une fois que les renseignements ont été saisis, sélectionnez le bouton «Continuer» afin de valider le contenu de la partie 3.
Pour plus de renseignements sur la façon de remplir la partie 3 d'un formulaire DLMMe, reportez-vous au Document de référence concernant la licence de mise en marché.
3.5 Renseignements sur le produit (partie 4)
3.5.1 Aperçu des renseignements sur le produit
La partie 4 de la version électronique du Formulaire Demande de licence de mise en marché (DLMMe) sert à indiquer les renseignements sur le produit exigés par la DPSN aux fins d'évaluation. Il y a des différences notables entre la partie 4 du formulaire DLMMe et celle de la version papier du formulaire. Certains champs de données ont été réaménagés en fonction des dépendances par rapport aux autres champs. Par exemple: vu que la forme posologique dépend de la voie d'administration, cette dernière doit être entrée en premier. Et des champs ont été ajoutés pour respecter la terminologie et les normes du Système Produits de santé naturels en direct (voir le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct).
Le formulaire DLMMe est dynamiquement relié à la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), permettant d'obtenir des renseignements au sujet de la terminologie normalisée pour les produits de santé naturels comme les ingrédients médicinaux et non médicinaux, les formes posologiques, les voies d'administration et les unités. Les renseignements de la BDIPSN sur les monographies sont également accessibles au besoin.
Le choix du type de demande effectué dans la partie 2 détermine la configuration et l'aspect de la DLMMe quand vous remplissez la partie 4. Dans le tableau 1 ci-dessous, on présente les différences relatives pour chaque type de demande.
|
Type de demande
|
Renseignements de la BDIPSN
|
Recherche par
|
Allégation
|
|---|---|---|---|
| Officinale (monographie de la DPSN) | Monographies d'ingrédients uniques et de produits | Nom de l'ingrédient médicinal | Texte libre (conformément à la monographie choisie) |
| Traditionnelle Non traditionnelle |
Ingrédients médicinaux | Nom de l'ingrédient médicinal | Texte libre |
| DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage | Monographies de la catégorie IV de la DPT et les normes d'étiquetage | Nom de l'ingrédient médicinal | Texte libre |
| Norme d'étiquetage de la DPSN Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH) | Ingrédients homéopathiques | Nom de l'ingrédient homéopathique | Liste préétablie de quatre allégations générales |
| Médicament homéopathique avec usage/fin recommandés précise | Ingrédients homéopathiques | Nom de l'ingrédient homéopathique | Texte libre |
| Médicament homéopathique sans usage/fin recommandés précise | Ingrédients homéopathiques | Nom de l'ingrédient homéopathique | Liste préétablie de quatre allégations générales |
3.5.2 Demandes non homéopathiques
Les types de demande suivants sont non homéopathiques :
- Allégation officinale
- Allégation non traditionnelle
- Allégation traditionnelle
- DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage.
Étape 1 : En-tête
Dans l'en-tête de la partie 4, tel que l'illustre la Figure 10 ci-dessous, il faut introduire des renseignements généraux sur le produit, y compris la marque nominative principale, les autres marques nominatives, la voie d'administration, la forme posologique et les conditions de stérilité.
Cette figure montre l'écran portant sur l'en-tête des renseignements sur le produit. La figure compte six segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « PARTIE 4 – RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT ». Le segment qui vient en dessous contient le texte « 70. Marque nominative principale* ». En dessous, il y a un segment contenant le texte « 71. Autres noms de marque », ainsi que deux boutons à l'extrême droite étiquetés « Ajoutez un nom de marque » et « enlever »; ce dernier bouton est situé juste sous le premier bouton. En dessous, il y a trois segments contenant les textes « 105. Voie d'administration* », avec un bouton de menu déroulant, « 103. Forme posologique (une seule)* », avec un bouton de menu déroulant, et « 104. Stérile* », comportant deux boutons radio au centre, soit « Oui » et « Non ».Figure 10: En-tête des renseignements sur le produit
Marque nominative principale : Texte libre. Peut être saisie ici ou sur la première page au-dessus de la partie 1 et sera mise à jour aux deux endroits.
Autres marques nominatives : Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton «Ajouter un nom de marque» et entrez le nouveau nom. Pour supprimer un autre nom de marque, cliquez sur le bouton «enlever».
Stérile : Quand il s'agit d'une demande officinale, la condition de stérilité est établie à « Non », et le champ Stérile est verrouillé. Pour les autres types de demandes, quand on a choisi « ophtalmique » pour la voie d'administration, la condition de stérilité affiche « Oui », et le champ Stérile est verrouillé. Pour toutes les autres situations, on peut choisir « Oui » ou « Non » afin de préciser la condition de stérilité.
Voie d'administration et forme posologique : La voie d'administration est une liste de sélection créée à partir de la terminologie normalisée pour les voies d'administration de la base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). Une liste acceptable de formes posologiques apparaît ensuite, fondée sur la voie d'administration sélectionnée. Les listes des voies d'administration et des formes posologiques proviennent des éléments de données et des normes ICH M5. Veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct pour davantage d'explications.
Étape 2 : Bloc « A » -- Ingrédients médicinaux
Le bloc « A » contient des renseignements sur l'ingrédient ou les ingrédients médicinaux associés au produit.
Dans la DLMMe, les profils des ingrédients (sous-blocs) sont ajoutés l'un après l'autre, en utilisant les normes et la terminologie de la BDIPSN. Veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du système Produits de santé naturels en direct pour plus d'information pour ce qui est de la terminologie des dénominations. Les ingrédients sont entrés dans la DLMMe en lançant des recherches dans la Base de données des ingrédients de PSN à partir du formulaire.
Pour entrer des renseignements d'un ingrédient médicinal, commencez par choisir le bouton «Rechercher dans la base de données des ingrédients » pour lancer l'outil de recherche de la BDIPSN.
- S'assurer que les ingrédients existent déjà dans la BDIPSN.
- Savoir quel ingrédient choisir quand vous remplirez la DLMMe, étant donné que certains ingrédients peuvent «sembler» être identiques, mais comportent des différences en ce qui a trait aux composantes, aux renseignements sur les extraits, aux méthodes de préparation, etc.
Après avoir choisi un ingrédient, certains champs sont automatiquement remplis en fonction de l'information trouvée dans la BDIPSN. Si les renseignements sur l'ingrédient requis ne peuvent être trouvés dans la BDIPSN, le demandeur peut demander que ceux-ci soient ajoutés officiellement par le processus de changement de la base de données (voir Guide sur le Formulaire de demande concernant la base de données des ingrédients de produits de santé naturels.)
Supprimer des ingrédients : Il est possible de supprimer des ingrédients de la demande en cliquant sur le bouton «enlever» tel qu'indiqué ci-dessous.
Cette figure montre l'écran permettant de supprimer un ingrédient médicinal existant. La figure compte 14 segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « A. INGRÉDIENT(S) MÉDICINAL(NAUX) » et un bouton « Ajouter un ingrédient » apparaît à l'extrême droite. En dessous, il y a un segment contenant le texte « MI 1: Aloe vera » et un bouton « enlever » à l'extrême droite. Aloe vera est l'exemple utilisé ici. En dessous, il y a deux segments contenant les textes « 75. Nom propre* Aloe vera » et « Nom commun* ». Aloe vera est utilisé ici à titre d'exemple. Ces deux derniers segments comportent un bouton de menu déroulant. En dessous, il y a quatre segments contenant les textes « 73. Norme ou Classe », avec un bouton de menu déroulant, « Type d'ingrédient* Organisme », où organisme est utilisé à titre d'exemple, « 77a. Quantité par unité posologique* » et « 77b. Unité de mesure* », avec un bouton de menu déroulant. En dessous, on trouve quatre segments contenant les textes « 79. Tissus d'origine animale** », suivi de deux boutons radio étiquetés « Oui » et Non », « Synthétique* », suivi de deux boutons radio étiquetés « Oui » et Non », « Quantités supplémentaires » et « Unités supplémentaires », suivi d'un bouton de menu déroulant. En dessous, il y a un segment contenant le texte « Matériel(aux) d'origine* », ainsi qu'un bouton de menu déroulant et un bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême droite. En dessous, on trouve un segment contenant le texte « Méthode de préparation* » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite.Figure 11: Supprimer un ingrédient médicinal
Ajouter des ingrédients : À la base, un sous-bloc vierge pour les ingrédients médicinaux figure dans la DLMMe car il faut en entrer au moins un pour finaliser avec succès le formulaire. Il est possible d'ajouter d'autres ingrédients en cliquant sur le bouton «Ajouter un ingrédient». Cette opération créera un nouveau sous-bloc d'ingrédient vide.
Cette figure montre l'écran portant sur un nouvel ingrédient (vide). La figure compte deux segments. Le premier segment contient le texte « A. INGRÉDIENT(S) MÉDICINAL(NAUX) » et un bouton « Ajouter un ingrédient » à l'extrême droite. Le segment qui vient en dessous comporte le texte « MI 1 », ainsi qu'un bouton « Rechercher dans la base de données des ingrédients » au centre, puis un bouton « enlever » à l'extrême droite.Figure 12: Nouvel ingrédient (vide)
Rechercher la base de données des ingrédients
L'outil de recherche des ingrédients sert à rechercher et à extraire des données de la BDIPSN. Il peut servir à rechercher des ingrédients médicinaux et non médicinaux. Les champs suivants font l'objet de la recherche :
- Nom de la BDIPSN;
- Noms propres;
- Noms communs;
- Synonymes;
- Taxons (synonymes taxonomiques);
- Numéro d'enregistrement CAS
Pour pouvoir utiliser l'outil de recherche, cliquez sur le bouton «Rechercher dans la base de données des ingrédients». Pour chercher un ingrédient, entrez un mot clé et cliquez sur Rechercher. Un message indiquant le nombre de résultats apparaitra avant que les résultats de la recherche soient affichés. Lorsqu'un ingrédient a une monographie ou une norme d'étiquetage abrégée, ceci apparaît dans les résultats de recherche comme de l'information autorisée au préalable. (Voir la Figure 13 pour un exemple de résultat réussi de recherche d'un ingrédient).
Cette image illustre une partie de l'outil de recherche de la base de données des ingrédients de produits de santé naturels. La portion supérieure comprend cinq boutons stations : Substance chimique, Protéine, Organisme, Substance dérivée d'un organisme défini, et N'importe lequel. Le bouton station Organisme est sélectionné. À côté, il y a le champ à remplir appelé « Mot-clé » où est inscrit « aloès ». au-dessous se trouve le bouton Rechercher. Dans le coin supérieur droit on trouve un bouton « Fermer » plus petit. La partie du bas illustre de l'information sur quatre ingrédients, qui sont: Aloe arborescens, Aloe ferox, Aloe vera et Aquilaria malaccensis. Au-dessous de chaque ingrédient il y a une liste d'un ou de plusieurs noms communs. Sous l'ingrédient Aloe vera, il y a aussi des liens à de l'information autorisée au préalable. Sur le coté droit de chaque ingrédient il y a le lien « Détails supplémentaires ». Au-dessus de la liste d'ingrédients, apparaissent les textes « Veuillez cliquer sur un nom d'ingrédient pour ajouter l'ingrédient au formulaire » et « Page 1 Résultats par page 20 Total 4 ».Figure 13: Exemple d'une recherche d'ingrédients réussie
Sélection d'un filtre : Le moteur de recherche a une valeur par défaut de tous les types d'ingrédients, toutefois, si vous connaissez le type d'ingrédient, sélectionnez le comme il se doit. Pour obtenir une définition détaillée des types d'ingrédients, veuillez-vous reporter au Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct. Cochez l'option « N'importe lequel » pour que la recherche porte sur tous les types.
Introduction d'un mot clé : Vous ne devez introduire que des mots clés simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et peuvent entrainer l'échec de la recherche. Toutes les données introduites sont considérées comme étant un « mot unique ».
Utilisation des caractères génériques : Vous pouvez introduire des caractères génériques. Les guillemets « » sont utilisés pour rechercher le mot exactement tel qu'inscrit (l'orthographe doit être correct). Vous pouvez utiliser le symbole « * » ou « % » pour désigner aucun ou une suite ininterrompue de caractères, ainsi que le symbole « _ » pour désigner un seul caractère. Exemple : Si vous lancez une recherche avec les mots « saveur*vert » ou « saveur%vert », les résultats comprendront « saveur de thé vert ». Pour obtenir davantage de détails, veuillez passer en revue le Guide sur l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.
Exécution de la recherche : Cliquez sur le bouton «Rechercher» pour lancer la recherche. Vous pouvez également appuyer sur la touche de retour (Enter) de votre clavier. Pour les demandes de type Non traditionnelle, Traditionnelle, et DPT Cat IV / Norme d'étiquetage, l'ensemble complet des ingrédients médicinaux non homéopathiques de la BDIPSN est recherché. Pour les demandes de type Officinale, seuls les ingrédients présents dans les monographies à ingrédient unique et de produits de la DPSN qui sont non homéopathiques sont recherchés. Les résultats de la recherche sont présentés selon l'ordre alphabétique des noms de la BDIPSN.
Renseignements détaillés sur une entrée : Pour obtenir de plus amples renseignements sur un ingrédient par l'entremise du navigateur Web, cliquez sur l'hyperlien «Détails supplémentaires» dans la partie de droite.
Sélection d'une entrée : Cliquez sur le nom de l'ingrédient en hyperlien dans la partie de gauche pour remplir les champs pertinents du formulaire principal associés à celui-ci.
Échec d'une recherche : Si la recherche ne donne aucun résultat, cela ne veut pas nécessairement dire que l'ingrédient que vous cherchez ne se trouve pas dans la base de données. Voici certains facteurs qui peuvent faire échouer une recherche :
- erreurs d'orthographe;
- utilisation inadéquate des caractères génériques; et (ou)
- utilisation d'une orthographe différente de celle utilisée dans la base de données.
En anglais, cela peut se produire quand le terme est orthographié différemment aux États-Unis, au Canada et en Grande-Bretagne ou lorsqu'il existe plusieurs orthographes pour la même désignation binominale latine.
Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate. Un exemple de résultat de recherche est illustré ci-dessus à la Figure 13: Exemple d'une recherche d'ingrédients réussie. Si vous éprouvez de la difficulté à trouver des ingrédients au moyen de l'outil de recherche de la DLMMe, il est préférable que vous exploriez bien l'ingrédient en utilisant la BDIPSN.
Quand une recherche échoue et que le type de la demande est Officinale, il est probable que l'ingrédient ne fait pas partie d'une monographie non homéopathique de la DPSN. Un type de demande autre que Officinale doit être envisagé.
Présentation des ingrédients médicinaux
En fonction du type d'ingrédient choisi, la configuration du bloc « A » et les champs qui y sont obligatoires varieront. En général, les composantes suivantes se trouvent dans le bloc « A » :
Cette figure montre l'écran portant sur les noms de l'ingrédient. La figure compte deux segments. Le premier segment à gauche contient le texte « 75. Nom propre* » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite. Le second segment à droite contient le texte « Nom commun* » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite.Figure 14: Noms de l'ingrédient
Cependant, comme les données pour les différents types d'ingrédients varient, les champs remplis du bloc « A » présentent différents renseignements pour refléter les exigences de chaque ingrédient.
Noms des ingrédients
Nom propre : Nom propre de l'ingrédient. Vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Tous les noms propres qui figurent dans la liste sont automatiquement générés à partir de la BDIPSN et sont fondés sur le Règlement sur les produits de santé naturels.
Nom commun : Nom commun de l'ingrédient. Vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Les noms communs sont préalablement remplis à partir de la BDIPSN et sont tirés des références autorisées.
Renseignements de base
Il y a huit champs dans cette partie, comme l'illustre la figure ci-dessous.
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements de base sur l'ingrédient. La figure compte huit segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « 73. Norme ou classe » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite. Le segment qui suit, à droite, contient le texte « Type d'ingrédient* ». Le troisième segment contient le texte « 77a. Quantité par unité posologique* ». Le quatrième segment contient le texte « 77b. Unité de mesure » et un bouton de menu déroulant à droite. En dessous, il y a un segment contenant le texte « 79. Tissus d'origine animale* », sous lequel on trouve deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». Le segment qui suit à droite contient le texte « Synthétique* », et deux boutons radio apparaissent en dessous, soit « Oui » et « Non ». Le segment qui suit à droite contient le texte « Quantités supplémentaires ». Le segment qui suit à droite comporte le texte « Unités supplémentaires » et un bouton de menu déroulant à droite.Figure 15: Renseignements de base sur l'ingrédient
Norme ou classe : Si l'ingrédient est conforme à une norme ou à une classe en particulier (United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, etc.), il faut l'indiquer ici. La liste de sélection de la pharmacopée contient les classes de pharmacopée acceptables par la DPSN. La norme ou la classe n'est pas un champ obligatoire.
Type d'ingrédient : Il s'agit de l'un des quatre types d'ingrédients suivants : substance chimique, substance protéique, organisme, et substance dérivée d'un organisme. Ces champs sont déjà remplis en fonction de l'ingrédient sélectionné.
Quantité par unité posologique: Quantité de l'ingrédient intervenant dans la préparation du produit par unité posologique. Cette valeur ne peut se présenter que sous forme numérique.
Unité de mesure: Unité pour la quantité. Cette liste de sélection est remplie en fonction du Guide de la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct. Les unités les plus fréquentes (c.-à-d. grammes, microgrammes, milligrammes, millilitres et pourcentage) sont présentées en premier, suivies par les autres unités, en ordre alphabétique.
Tissus d'origine animale : Ce champ est déjà rempli en fonction de règles simples, mais son contenu devrait toujours être vérifié. Si l'ingrédient est dérivé de tissus d'origine animale, cliquez sur « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale qui sera joint à la fin du présent formulaire (voir le Formulaire pour les tissus d'origine animale-section 3.7); sinon, cliquez sur « Non ».
Synthétique : Cliquez sur « Oui » si l'ingrédient est de nature synthétique; si ce n'est pas le cas, cliquez sur « Non ».
Quantités supplémentaires : Quantité de l'ingrédient utilisant d'autres unités. Cette valeur doit être présentée sous forme numérique.
Unités supplémentaires : Unité pour la quantité supplémentaire. Cette liste de sélection contient un sous-ensemble d'unités additionnelles valides.
Matière d'origine : Dans la liste de sélection, choisissez la provenance de l'ingrédient à partir de laquelle il a été isolé. (Voir la Figure 16). Pour inscrire plusieurs provenances, cliquez sur le bouton : «Ajouter une matière d'origine --Ingrédient ». Les matériaux d'origine sont des combinaisons d'un organisme et d'une partie d'organisme. Pour les ingrédients ayant des provenances d'ingrédients et de matériaux d'origine, un choix doit être fait dans au moins un des deux champs.
Cette figure montre l'écran portant sur la matière d'origine. La figure compte un segment contenant le texte « Matière d'origine – Ingrédient(s)* » et un bouton « Ajouter une matière d'origine – Ingrédient » à l'extrême droite ainsi qu'un bouton de menu déroulant juste en dessous.Figure 16: Matière d'origine
Matériel d'origine : Choisissez le matériel d'origine dans la liste de sélection présentée, si applicable. (Voir la Figure 17). Si la préparation comporte bon nombre de matériaux d'origine, cliquez sur le bouton «Ajouter un matériel d'origine». Lorsque l'ingrédient provient d'un groupe d'organisme, le menu déroulant de matériaux d'origine comprendra non seulement le groupe, mais aussi les composantes du groupe. Par exemple, pour l'ingrédient 'Coquille d'huître ', les matériaux d'origine seront non seulement le groupe 'Conque' avec la partie pertinente de 'Coquille', mais aussi les genres/espèces individuels associés à ce groupe avec la partie pertinente. Pour les ingrédients ayant des provenances d'ingrédients et de matériaux d'origine, un choix doit être fait dans au moins un des deux champs.
Cette figure montre l'écran portant sur le matériel d'origine. La figure compte un segment contenant le texte « Matériel(aux) d'origine* », et un bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême droite ainsi qu'un bouton de menu déroulant juste en dessous.Figure 17: Matériel d'origine
Pour saisir des renseignements concernant des probiotiques et des bactéries, vous pouvez utiliser le champ intitulé « Souche » pour inscrire le numéro de la souche de la bactérie. Vous devez obligatoirement remplir ce champ quand il s'agit de probiotiques, mais ce champ est facultatif dans le cas de bactéries.
Cette figure montre l'écran portant sur le matériel d'origine et la souche. La figure compte un segment contenant le texte « Matériel(aux) d'origine* », et un bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême droite. Juste en dessous, il y a un bouton de menu déroulant suivi du texte « Souche :* ».Figure 18: Matériel d'origine et Souche
Méthodes de préparation : Cette information n'est requise que pour les organismes et les substances dérivées d'un organisme. Une longue liste de sélection de méthodes de préparation est dressée dans le cas des ingrédients qui constituent un organisme, et une liste plus courte est présentée pour les substances dérivées d'un organisme défini. Pour obtenir des renseignements détaillés sur les méthodes de préparation de la DPSN, consultez le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.
Cette figure montre l'écran portant sur les méthodes de préparation. La figure compte un segment contenant le texte « Méthode de préparation* » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite.Figure 19: Méthodes de préparation
Activité : Il s'agit de la concentration des composants actifs ou marqueurs d'un ingrédient qui n'est requise que pour les ingrédients de type « Substance dérivée d'un organisme défini » lorsque la méthode de préparation est normalisée (voir le Guide de la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct). Aux fins de l'activité, il faut introduire de l'information dans trois champs, soit le constituant (nom), la quantité et l'unité (voir ci-dessous la Figure 20). La DPSN saisit les données acceptables des constituants correspondant aux substances naturelles. Si les données relatives aux constituants sont disponibles pour une partie d'organisme en particulier, une liste de sélection de constituants est déjà prédéfinie. S'il est impossible de trouver le constituant dans la liste ou si aucune liste pré-définie n'est disponible, le demandeur peut demander que les renseignements soient ajoutés officiellement par le biais du processus de changement de la base de données des ingrédients de PSN (voir le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels- voir Ajouter des renseignements à la BDIPSN plus haut).
Pour entrer d'autres constituants, cliquez sur le bouton « Ajouter un sous-ingrédient».
Cette figure montre l'écran portant sur l'activité. La figure compte quatre segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « Activité » et un bouton « Ajouter un constituant » à l'extrême droite. En dessous, il y a trois segments. Le premier contient le texte « Constituant* », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite. Le deuxième segment contient le texte « Quantité* ». Le segment suivant contient le texte « Unité* », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite.Figure 20: Activité
Extraits et solvants : Il s'agit des renseignements détaillés concernant le traitement des ingrédients dérivés d'un organisme, qui ne sont requis que pour les ingrédients provenant d'un organisme (voir la Figure 21). Les exigences relatives aux champs sont déterminées en fonction de la méthode de préparation sélectionnée. Vous trouverez plus de détails dans le chapitre 4.1 Nom approuvé de la préparation pour une substance dérivée d'un organisme du Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.
Cette figure montre l'écran portant sur les extraits et solvants. La figure compte huit segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment contient le texte « Extrait ». En dessous, il y a quatre segments contenant les textes « Ratio* » et « 1: », « Quantité brute équivalente* », « Unité* », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite, et « Matière d'origine utilisée* », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite. En dessous, on trouve un segment contenant le texte « Solvants » et un bouton « Ajouter un solvant » à l'extrême droite. En dessous, il y a deux segments et le premier contient le texte « Solvant », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite. Le segment suivant contient le texte « Force du solvant ».Figure 21: Extraits et Solvants
Ratio : Le ratio de la quantité (généralement en termes de poids) de la matière brute utilisée et de la quantité (en termes de poids ou de volume) de la préparation finale. Il importe de mentionner que le ratio sera automatiquement calculé dans le formulaire, et ne sera pas modifiable, quand la quantité par unité posologique et la quantité brute équivalente sont toutes les deux fournies. Vous trouverez des détails dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.
Quantité brute équivalente et unité : Il s'agit de la quantité de matière brute équivalente à la préparation finale et de l'unité pour la quantité.
Matière d'origine utilisée : Vous devez indiquer si la matière d'origine utilisée est sèche ou fraîche. Si « Matériel brut frais » est choisi, un champ obligatoire intitulé « Ratio de frais à sec » apparaît.
Solvant : Le solvant utilisé dans la préparation doit être choisi dans la liste de sélection fournie. Pour inscrire plus de solvants, cliquez sur le bouton «Ajouter un solvant».
Concentration du solvant : Vous devez préciser la valeur numérique (%). Vous trouverez des détails dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.
Sous-ingrédient : Quand un ingrédient est défini à l'aide de sous-ingrédients dans la base de données des ingrédients de produits de santé naturels (par exemple, le Phosphate de calcium monobasique a le Calcium et le Phosphore comme sous-ingrédients), la composante du sous-ingrédient est affichée, comme le montre la Figure 22. Pour inscrire d'autres sous-ingrédients, cliquez sur le bouton « Ajouter un sous-ingrédient ».
Constituant : Choisissez le nom du constituant dans la liste de sélection fournie.
Quantité : Il faut entrer une valeur numérique.
Unité : La liste de sélection présentera l'unité de mesure choisie pour l'ingrédient plus « Pourcent ».
Cette figure montre l'écran portant sur le sous-ingrédient. La figure compte cinq segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment comporte le texte « Sous-ingrédient » et un bouton « Ajouter un sous-ingrédient » à l'extrême droite. En dessous, il y a quatre segments. On trouve « Constituant », suivi d'un bouton de menu déroulant à droite, « Quantité* » et « Unité* »; ce dernier comporte le texte « Pourcent » et est suivi d'un bouton de menu déroulant à droite. On trouve enfin le bouton « enlever ».Figure 22: Sous-ingrédient
Étape 3 : Bloc « B » - Ingrédients non médicinaux
Tout comme les ingrédients médicinaux, on sélectionne les ingrédients non médicinaux en effectuant des recherches dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels. Pour tous les types de demande, l'ensemble complet des ingrédients non médicinaux de la BDIPSN est recherché.
Lorsqu'on choisit des ingrédients, certains champs seront remplis automatiquement selon la norme relative aux appellations des ingrédients de la BDIPSN.
Cette figure montre l'écran portant sur les renseignements relatifs aux ingrédients non médicinaux. La figure compte dix segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « B. – INGRÉDIENT(S) NON MÉDICINAL(AUX) » et un bouton « Ajoutez un ingrédient non médicinal » à l'extrême droite. En dessous, il y a un segment contenant le texte « NMI 1: » ainsi qu'un bouton « Rechercher dans la base de données des ingrédients » au centre et un bouton « enlever » à l'extrême droite. En dessous, il y a quatre segments contenant les textes « 98. Norme ou classe », « 94. Nom usuel/commun* » suivi d'un bouton de menu déroulant à l'extrême droite, « 99a. Quantité par unité posologique » et « 99b. Unité de mesure ». En dessous, il y a trois segments contenant les textes « 95. Fins* » (segment vide) et « 96. Tissus d'origine animale** », et deux boutons radio apparaissent en dessous, soit « Oui » et « Non ». Figure 23: Renseignements sur les Ingrédients non médicinaux
Norme ou classe : Il s'agit de la pharmacopée ou de toute autre norme ou classe à laquelle se conforme l'ingrédient. La liste de sélection des normes et classes présente les classes de pharmacopée acceptables pour la DPSN. Ce champ n'est pas obligatoire et ne doit être rempli que lorsque nécessaire ou applicable pour l'ingrédient.
Nom commun : Sélectionnez le nom de l'ingrédient dans la liste de sélection des noms communs pour l'ingrédient non médicinal choisi.
Fins : Sélectionnez une entrée dans la liste de sélection présentant les fins valides de l'ingrédient non médicinal telles que trouvées dans la BDIPSN. Si «Exhausteur de goût » est une fin valide dans la BDIPSN, le menu déroulant contiendra «Exhausteur de goût - naturel » et « Exhausteur de goût - artificiel ».Veuillez consulter la BDIPSN pour la liste contrôlée des fins acceptables pour les ingrédients non médicinaux. Si la fin désirée est introuvable, remplissez le Formulaire de demande concernant la base de données des ingrédients pour ajouter la fin souhaitée pour l'ingrédient en question (Voir Ajouter des renseignements à la BDIPSN plus haut).
Quantité par unité posologique: S'il y a lieu, entrez la Quantité de l'ingrédient intervenant dans la préparation du produit. Il ne peut s'agir que d'une donnée numérique et ce champ est facultatif.
Unité de mesure : Unité pour la quantité. La liste de sélection est remplie en fonction du Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.
Tissus d'origine animale : Ce champ est déjà rempli en fonction de règles simples, mais son contenu devrait toujours être vérifié. Si la matière d'origine est de source animale autre qu'une matière provenant de l'humain, sélectionnez l'option « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale à la fin du présent formulaire. Sinon, sélectionnez l'option « Non ».
Information sur l'origine : S'il y a lieu,elle décrit l'origine des ingrédients non médicinaux. Ce champ est facultatif.
Étape 4 : Bloc « C » - Ingrédients utilisés lors du traitement
Comme il est illustré à la Figure 24 ci-dessous, il s'agit de déterminer si des tissus d'origine animale ont été utilisés directement ou indirectement dans le traitement du produit mais ne sont pas présents dans le produit fini. Si tel est le cas, sélectionnez l'option « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale à la fin du formulaire. Sinon, sélectionnez l'option « Non ».
Cette figure montre l'écran portant sur les ingrédients utilisés lors du traitement. La figure compte deux segments. Le premier segment contient le texte « C. - INGRÉDIENT(S) UTILISÉ(S) LORS DU TRAITEMENT ». Le segment qui suit contient le texte « 101. A-t-on utilisé des tissus d'origine animale au cours de la fabrication de ce produit, bien qu'il n'y en ait aucun présent dans le produit final?** », et comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». Figure 24: Ingrédients utilisés lors du traitement
Étape 5 : Bloc « D » - Conditions d'utilisation recommandées
Le bloc pour les conditions d'utilisation recommandées permet d'entrer l'information suivante :
- Usage ou fins recommandés;
- Dosage recommandé, y compris le mode d'emploi pour chaque groupe de sous population;
- Durée d'utilisation;
- Mention des risques.
Usage ou fins recommandés : Présentez au moins un énoncé sous la forme de texte libre dans la section illustrée ci-dessous à la Figure 25. Au moins une utilisation ou fin doit être indiquée. Si vous utilisez plusieurs fins/utilisations, veuillez les mentionner séparément, c.-à-d. sur des lignes séparées. Pour entrer un autre énoncé, cliquez sur le bouton «Ajouter un énoncé».
Cette figure montre l'écran portant sur l'usage ou les fins recommandés. La figure compte trois segments. Le premier segment contient le texte « D.- CONDITIONS D'UTILISATION RECOMMANDÉES ». En dessous, le segment comporte le texte « 102. Usage ou fin(s) recommandé(s) », et un bouton « Ajouter un énoncé » à l'extrême droite. En dessous, le segment contient un bouton de menu déroulant à l'extrême droite, et un bouton « enlever » apparaît à la droite de ce dernier.Figure 25: Usage ou fins recommandés
Dose recommandée
Il faut inscrire la dose recommandée pour tous les produits. Un ensemble de renseignements est entré pour chaque groupe de sous population, comme il est illustré ci-dessous.
Cette figure montre l'écran portant sur la dose recommandée. La figure compte 13 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment comporte le texte « Dose recommandée (répétez pour chaque sous population » et un bouton « Ajouter une nouvelle sous population & dose recommandée » à l'extrême droite. Le segment qui suit comporte le texte « Sous population 1 » et un bouton « enlever » à l'extrême droite. Le segment suivant comporte le texte « 107. Sous population » et un bouton de menu déroulant à l'extrême droite. En dessous, le premier segment contient le texte « Posologie », et est suivi de deux sous-segments contenant les textes « Min-Max » pour le premier et « 110. Unité » pour le second, et un bouton de menu déroulant apparaît à droite. À la droite, un segment contient le texte « Fréquence » et est suivi de deux sous-segments contenant les textes « Min-Max » pour le premier et « Unités de fréquence jour » pour le second, et un bouton de menu déroulant apparaît à droite. À la droite, un segment contient le texte « Information de posologie supplémentaire » (p. ex., 1 cuillère = 30 g). En dessous, un segment contient le texte « 112. Mode d'emploi ». En dessous, un segment contient le texte « 106. Énoncé sur la durée d'utilisation », et un bouton « Ajouter un énoncé » apparaît à l'extrême droite. Figure 26: Dose recommandée
Groupe de sous population : Choisissez un des groupes de sous population fournis ou inscrivez votre propre sous population, y compris le groupe d'âge, en remplaçant « ---Entrée de texte ». S'il faut inscrire plusieurs groupes de sous population, cliquez sur le bouton «Ajouter une nouvelle sous population & dose recommandée» pour générer un nouveau bloc Dose recommandée.
Posologie : Il faut l'inscrire pour les produits administrés par voie orale et d'autres formes posologiques discrètes. Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. Les unités posologiques sont choisies à partir d'une liste de sélection.
Fréquence : Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. La fréquence par défaut est « jour ».
Information de posologie supplémentaire : Texte libre facultatif.
Mode d'emploi : Texte libre facultatif.
Durée d'utilisation : Texte libre facultatif. Si vous souhaitez formuler des énoncés supplémentaires, cliquez sur le bouton «Ajouter un énoncé».
Cette figure montre l'écran portant sur la durée d'utilisation. La figure compte deux segments. Le premier segment contient le texte « 106. Énoncé sur la durée d'utilisation » et un bouton « Ajouter un énoncé ». Le segment qui suit contient un bouton « enlever » à l'extrême droite.Figure 27: Durée d'utilisation
Mention des risques :
Comme il est illustré à la Figure 28 ci dessous, la mention des risques comporte ce qui suit :
- Précautions et mises en garde;
- Contre-indications;
- Réactions indésirables connues.
Ces sections sont toutes à texte libre facultatif. Si vous souhaitez formuler d'autres énoncés, cliquez sur le bouton «Ajouter un énoncé».
Cette figure montre l'écran portant sur la mention des risques. Figure 28: Mention des risquess
Étape 6 : Bloc « E » -- Ingrédients de nanomatériaux
Comme il est illustré à la Figure 29 ci-dessous, il faut répondre par « oui » ou « non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si vous répondez « oui », il faut indiquer la liste des ingrédients de nanomatériaux. Veuillez noter que les ingrédients de nanomatériaux ne sont pas permis dans le volet des demandes officinales.
Cette figure montre l'écran portant sur les ingrédients de nanomatériaux, partie E. On y pose la question suivante : Est-ce que ce produit contient des ingrédients (médicinaux ou non médicinaux) qui peuvent être considérés comme des nanomatériaux? Il faut répondre « oui » ou « non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si la réponse est « oui », la liste des ingrédients doit être fournie dans le champ qui suit. Figure 29: Renseignements sur les ingrédients de nanomatériaux
Étape 7 : Bloc « F » -- Formulaires pour les tissus d'origine animale
Le Bloc "F" contient le bouton Aller au formulaire pour les tissus d'origine animale qui vous amènera au premier formulaire de tissu animal. Tous les formulaires pour les tissus d'origine animale doivent être complétés avant de pouvoir valider le formulaire.
Étape 8 : Valider la partie 4
Une fois les renseignements entrés, cliquez sur Continuer pour valider le contenu de la Partie 4.
Pour plus de renseignements sur le respect des exigences dans un formulaire DLMMe, reportez-vous au Document de référence concernant la licence de mise en marché.
3.5.3 Demandes pour produits homéopathiques
Il existe trois types de demandes pour produits homéopathiques (norme d'étiquetage de la DPSN -- Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH), médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés précis et médicaments homéopathiques sans usage/fin recommandés précis) qui peuvent être choisis dans le champ intitulé 'Type de demande' de la partie 2. Quand un de ces types de demandes est choisi, la partie 4 du formulaire prend un aspect qui diffère des autres types de demandes, car les demandes pour produits homéopathiques ont des exigences différentes en ce qui a trait aux renseignements sur les ingrédients médicinaux.
Cette figure montre l'écran portant sur l'en-tête pour les demandes officinales. La figure compte huit segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « PARTIE 4 – RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT ». Le segment qui suit contient le texte « 70. Marque nominative principale* ». En dessous, le segment contient le texte « 71. Autres noms de marque », accompagné d'un bouton « Ajouter un nom de marque » à l'extrême droite et d'un bouton « enlever » tout juste sous ce dernier. Le segment qui suit contient le texte « Nom de la monographie » et un bouton « Faire une recherche dans la base de données des monographies » au centre. À droite, un segment contient le texte « Date de la monographie ». En dessous, il y a trois segments. Ils contiennent les textes « 105. Voie d'administration* », « 103. Forme posologique (une seulement)* » ainsi que « 104. Stérile* », et deux boutons radio apparaissent juste en dessous, soit « Oui » et « Non ». À titre d'exemple, le bouton « Non » est sélectionné.Figure 30: Attestations de la Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)
Cette figure montre l'écran portant sur l'outil de recherche de monographie. La figure compte trois segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient une boîte dans laquelle on peut entrer les mots sur lesquels doit s'effectuer la recherche. Le bouton « Rechercher » est situé en dessous de cette boîte, à gauche. Les résultats de la recherche sont affichés juste en dessous du bouton de recherche. Figure 31: Attestation de médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés précis
Cette figure montre l'écran portant sur la portion du formulaire relative aux ingrédients médicinaux, sous la partie A. Elle compte neuf segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Dans le premier champ « 75.a* Nom propre », un menu déroulant permet de faire un choix. À la droite de ce segment, le segment « Nom commun » contient aussi un menu déroulant. Au segment 73, on demande d'entrer la norme ou la classe, à partir d'un menu déroulant. À la droite de ce segment, on trouve le « Type d'ingrédient* », ainsi que le texte « Substance dérivée d'un organisme déf ». Vient ensuite à droite le segment 77a. Il faut entrer la quantité par unité posologique. À la droite de ce segment, on trouve l'unité de mesure. En dessous, on trouve le segment « 79. Tissus d'origine animale** », qui comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande si l'ingrédient est synthétique; le segment comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande s'il y a des quantités supplémentaires ou des unités supplémentaires. En dessous, il faut entrer le matériel d'origine; dans l'exemple, on a entré « Angelica Archangelica – Feuille » à l'aide du menu déroulant. Dans ce champ, il est possible d'ajouter un matériel d'origine en cliquant sur le bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême gauche. En dessous, on trouve le segment « Méthode de préparation* », qui comporte un menu déroulant. Figure 32: Attestation de médicaments homéopathiques sans usage/fin recommandés précis
Comme c'est le cas des autres demandes non officinales, dans une demande pour produits homéopathiques la recherche est effectuée sur les ingrédients. Cependant, dans ce cas-ci, la recherche ne vise que les ingrédients homéopathiques présentés dans les cinq ouvrages de référence suivants : pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS), Encyclopédie de la pharmacopée homéopathique (EHP), pharmacopée homéopathique allemande (PHA), pharmacopée européenne (EuP) et pharmacopée française (PhF).
Pour utiliser l'outil de recherche, cliquez sur le bouton «Rechercher dans la base de données des ingrédients»).
Introduction d'un mot clé
Vous ne devez introduire que des mots clés simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et peuvent entrainer l'échec de la recherche. Toutes les données introduites sont considérées comme étant un « mot unique ».
Utilisation des caractères génériques
Vous pouvez introduire des caractères génériques. Vous pouvez utiliser le symbole « * » ou « % » pour désigner aucun ou une suite de caractères ininterrompue ainsi que le symbole « _ » pour désigner un caractère donné. Exemple : Si vous lancez une recherche avec les mots « Digi*urea» ou « Digi%urea» dans un des trois types de demande homéopathique, les résultats comprendront quatre ingrédients basés sur « Digitalis purpurea ».
Exécution de la recherche
Cliquez sur le bouton «Rechercher» pour lancer la recherche. Vous pouvez également appuyer sur la touche de retour (Enter) de votre clavier. Un message indiquant le nombre de résultats apparaitra avant que les résultats de la recherche soient affichés.
Cette figure montre l'écran portant sur le bloc « D » d'une demande officinale de la monographie générée. Elle compte deux segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment contient le texte « 102. Usage ou fin(s) recommandé(s) ». À la droite de ce segment, on trouve le bouton « Ajouter un énoncé ». Directement en dessous, un menu déroulant fournit des exemples d'usages recommandés, comme « Fournit des antioxydants pour le maintien d'une bonne santé ». Le second segment porte sur la dose recommandée, qu'on explique en détail dans les figures qui suivent. Figure 33: Exemple d'un résultat de recherche pour un ingrédient homéopathique
Les résultats de la recherche sont présentés selon l'ordre alphabétique des noms de la BDIPSN.
Sélection d'une entrée
Si vous sélectionnez une entrée en cliquant sur le nom de l'ingrédient sous forme de lien hypertexte dans la partie gauche, les champs connexes du formulaire principal se remplissent automatiquement.
Si la recherche ne donne aucun résultat: cela ne veut pas nécessairement dire que l'ingrédient que vous cherchez ne se trouve pas dans la base de données. Voici certains facteurs qui peuvent faire échouer une recherche :
- Erreurs d'orthographe incluant la présence ou l'absence d'accents;
- Utilisation inadéquate des caractères génériques;
- Utilisation d'une orthographe différente de celle utilisée dans la base de données.
En anglais, cela peut se produire quand le terme est orthographié différemment aux États-Unis, au Canada et en Grande-Bretagne ou lorsqu'il existe plusieurs orthographes pour la même désignation binominale latine.
Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate.
Comme il est illustré à la Figure 34 ci-dessous, après avoir trouvé un ingrédient, les champs qui suivent seront remplis automatiquement à partir de la base de données des ingrédients : Norme ou classe, Nom propre, Nom commun, Synthétique, Tissus animal utilisé, Information d'origine, Méthode de préparation, et Utilisation de tissus d'origine animale au cours de la fabrication de l'ingrédient. Tous les renseignements écrits figureront dans la langue d'origine de la pharmacopée, ce qui signifie l'anglais pour toutes les pharmacopées, sauf pour les ingrédients découlant de la pharmacopée française, où les renseignements ne se trouvent qu'en français. C'est la seule situation où les renseignements sur l'ingrédient peuvent ne pas être conformes à la langue choisie pour la DLMMe.
Le formulaire permet la substitution des renseignements dans les champs sur l'Information d'origine et la Méthode de préparation remplis préalablement à partir de la base de données en remplaçant '--Entrée de texte' par du texte libre.
Cette figure montre l'écran portant sur la portion du formulaire relative aux ingrédients médicinaux, sous la partie A. Elle compte neuf segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Dans le premier champ 75.*, on demande d'entrer le nom propre du produit à partir d'un menu déroulant. À la droite de ce segment, le segment « Nom commun » contient aussi un menu déroulant. Au segment 73, on demande d'entrer la norme ou la classe, à partir d'un menu déroulant. À la droite de ce segment, on trouve le « Type d'ingrédient* », ainsi que le texte « Substance dérivée d'un organisme déf ». Vient ensuite à droite le segment 77a. Il faut entrer la quantité par unité posologique. À la droite de ce segment, on trouve le segment « 77b. Unité de mesure ». En dessous, on trouve à gauche le segment « 79. Tissus d'origine animale** », qui comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande si l'ingrédient est synthétique; le segment comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande s'il y a des quantités supplémentaires ou des unités supplémentaires. En dessous, il faut entrer le matériel d'origine; dans l'exemple, on a entré « Vaccinium myrtillus I – Fruit » à l'aide du menu déroulant. Dans ce champ, il est possible d'ajouter un matériel d'origine en cliquant sur le bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême gauche. En dessous, on trouve le segment « Méthode de préparation* », qui comporte un menu déroulant.Figure 34: Choix réussi d'ingrédients pour une demande de produits homéopathiques
Une brève explication est fournie pour les champs qui sont propres aux demandes pour produits homéopathiques.
Taux de dilution homéopathique : Le taux de dilution appliqué au produit dans les unités homéopathiques seulement. Le demandeur peut choisir les valeurs de l'échelle fournies ou entrer une autre valeur.
Stérilisation d'un ingrédient provenant de tissus d'origine animale : Il faut cocher la case « J'accepte » pour indiquer que des ingrédients médicinaux d'origine animale, comme les nosodes et les sarcodes, ont été stérilisés conformément aux exigences de la pharmacopée.
Utilisation de tissus d'origine animale au cours de la fabrication de l'ingrédient : Il faut indiquer si des tissus d'origine animale ont été utilisés dans la fabrication de l'ingrédient, comme l'utilisation de lactose naturel dans la trituration.
Au cours de la validation du formulaire, différentes règles liées aux trois types de demandes pour produits homéopathiques et aux taux de dilution homéopathique devront être respectées. Par ailleurs, il faudra veiller à ce que tous les champs obligatoires aient été remplis. La génération du texte d'étiquette dans la partie 5 ne diffère pas pour les demandes pour produits homéopathiques.
3.5.4 Demandes pour produits avec voie d'administration non orale
Le fait de remplir une demande pour produits de santé naturels avec une voie d'administration qui n'est pas orale peut parfois poser quelques défis. Quand la voie d'administration est « buccale » ou « topique», la validation du formulaire se comportera différemment, puisqu'il ne sera plus obligatoire de remplir les champs de la posologie et de la fréquence de la section Dose recommandée si les renseignements sur le mode d'emploi sont entrés.
Voici un exemple tiré d'une demande de type Officinale : Une crème topique de Fenugrec avec 50 grammes de graines en poudre et qui suit la monographie pour le Fenugrec apparaîtra sur la DLMMe comme montré ci-dessous.
Cette figure montre l'écran portant sur la sélection de l'unité posologique découlant du choix de la forme posologique. Elle compte 10 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier champ est « 107. Sous population* », et comporte l'exemple « Adultes ». Le segment qui suit directement fait référence à la posologie et contient les textes « Min.* » et « Max.* ». À droite, on trouve le segment « 110. Unités posologiques* » qui contient un menu déroulant comportant les choix suivants : Cuillère(s) à thé, Cuillère(s) à table, Compte-goutte(s), Drops, Millilitre(s), etc. Le segment qui suit à droite porte sur la fréquence, et contient les textes « Min.* » et « Max.* (fois par) ». À droite, le segment porte sur les unités de fréquence/jour et contient un menu déroulant. À droite, un segment contient le texte « Information de posologie supplémentaire » (p. ex., 1 cuillère = 30 g). En dessous, on trouve le segment « 112. Mode d'emploi ». À la droite de ce segment, on trouve le segment « Mode d'emploi supplémentaire ». Vient ensuite le segment « 106. Énoncé sur la durée d'utilisation ». En dessous, on trouve le segment sur la mention des risques. Le segment « 113. Précautions et mises en garde » offre la possibilité d'ajouter un énoncé à l'aide du bouton « Ajouter un énoncé » à l'extrême gauche.Figure 35: Exemple de produit topique - partie 4A
De façon similaire, si le produit est un extrait, la méthode de préparation « extrait sec » est choisie et «50 grammes» est entré dans le champ de la quantité brute équivalente, En fonction du ratio de l'extrait, le champ de la quantité par unité posologique est rempli par la quantité appropriée.
Dans la section Dose recommandée, l'utilisateur aura la possibilité d'indiquer les unités posologiques appropriées. Si la quantité de 50 grammes de fenugrec était par 'quantité' de crème, la section de l'unité posologique devrait l'indiquer comme tel. Ou ils peuvent laisser les sections de la posologie et de la fréquence vides.
Cette figure montre un message d'erreur Microsoft comportant le titre « Warning: JavaScript Window » et le texte « La posologie indiquée est plus basse que le montant minimum journalier permis. Limite de posologie: 1.8 Actuel: 1.50000 ». En dessous de ce texte, à gauche, on trouve un bouton « OK ».Figure 36: Exemple de produit topique - partie D
3.6 Texte de l'étiquette (partie 5)
3.6.1 L'outil d'édition du texte de l'étiquette
En plus de permettre la soumission du texte de l'étiquette, la partie 5 du Formulaire Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) contient un outil d'édition du texte de l'étiquette pour générer un texte d'étiquette réglementaire à partir du contenu de la DLMMe.
L'outil d'édition du texte de l'étiquette permet de revoir et éventuellement de modifier le texte d'étiquette généré, ou d'indiquer que le texte sera fourni séparément avec le formulaire de la DLMMe. Si l'utilisateur choisit la méthode du texte généré, il faut que ce texte soit validé avant de pouvoir finaliser la DLMMe.
La version initiale du texte de l'étiquette est réalisée à partir des renseignements entrés dans la DLMMe. Le demandeur peut ensuite examiner la version initiale et fournir des précisions et d'autres renseignements le cas échéant. Le contenu est disposé dans des espaces conformément à la section 93 du Règlement sur les produits de santé naturels et disponible dans le Document de référence concernant l'étiquetage. Le demandeur peut cliquer à tout moment sur le bouton « visionner » pour voir le résultat final. Lorsque le résultat final est satisfaisant, le demandeur valide le texte de l'étiquette en cliquant sur le bouton « Valider ». Les aspects qui ne sont pas conformes aux Règlement sur les produits de santé naturels et les directives sur l'étiquetage sont mis en évidence pour être corrigés. Lorsque le texte de l'étiquette est validé, le demandeur peut finaliser la DLMMe.
3.6.2 Modifier et valider le texte de l'étiquette
Cliquez sur Réviser le texte d'étiquette pour afficher l'outil d'édition du texte de l'étiquette. Conformément aux directives sur l'étiquetage, il existe cinq sections sur l'outil d'édition du texte de l'étiquette :
- Espace Principal Avant
- Tout Espace
- Texte de l'Étiquette Extérieure
- Emballage de Sécurité
- Étiquetage Particulier - Intérieur et(ou) Extérieur.
Chaque section contient une ou plusieurs sous-sections. L'utilisateur peut afficher ou cacher une section ou sous-section en cliquant sur la case correspondante «Cacher».
Les valeurs affichées dans les sections/sous-sections proviennent des parties 1, 3 et 4 du formulaire DLMMe. Les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque (*). Certaines valeurs pourraient être remplacées aux fins de l'étiquetage en entrant une nouvelle valeur dans le champ correspondant « Remplacer la valeur du formulaire avec », alors que d'autres valeurs pourraient être incluses ou supprimées du texte de l'étiquette en cliquant sur la case correspondante «Inclure sur l'étiquette».
Espace avant: Dans la section Espace Principal Avant que l'on peut voir à la Figure 37 : Section de l'Espace Principal Avant ci-dessous, le champ Montant Net du Contenant, qui est obligatoire, peut être modifié par l'utilisateur. En choisissant « Entrée de texte » dans la liste de sélection de poids/mesures/nombre, l'utilisateur peut entrer ses propres unités du contenant.
Cette figure montre un message d'erreur Microsoft comportant le titre « Warning: JavaScript Window » et le texte « Certains champs requis n'ont pas été remplis. Une sélection qui est incompatible ou qui n'est pas valable a été faite. Veuillez faire référence à la monographie. » En dessous de ce texte, à gauche, on trouve un bouton « OK ». Figure 37: Section de l'Espace Principal Avant
Tout Espace: La section Tout Espace contient cinq sous-sections :
- Demandeur ou titulaire de licence
- A - Ingrédient médicinal;
- D - Conditions d'utilisation recommandées;
- Dose recommandée;
- Fourni par le demandeur.
Certains champs de la sous-section Titulaire de licence peuvent être visibles aux fins de l'étiquette comme montré à la Figure 38 : Sous-section Titulaire de licence de mise en marché ci-dessous.
La figure 38 montre les énoncés d'attestation qui doivent être acceptés pour une validation réussie. Le premier énoncé se trouve à la PARTIE 4 – RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT, sous le segment « 70. Marque nominative principale* ». L'énoncé qui suit doit être confirmé : « Ce produit sert seulement pour une allégation générale de médicament homéopathique. La marque nominative ne doit pas indiquer ou insinuer une allégation spécifique, un usage ou fin recommandé. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ». À la droite du segment « 90. Méthode de préparation* », un autre énoncé doit être confirmé : « Tous les ingrédients médicinaux d'origine animale (nosodes, sarcodes, etc.) doivent être stérilisés conformément aux exigences de la HPUS et de la HAB ou l'équivalent. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ».Figure 38: Sous-section Titulaire de licence de mise en marché
Tous les champs dans la sous-section A- Ingrédient médicinal sont fixés en fonction des renseignements inscrits dans la DLMMe. Ces champs ne peuvent être révisés. Voir Figure 39.
La figure 39 montre les énoncés d'attestation qui doivent être acceptés pour une validation réussie. Dans cette figure, deux énoncés d'attestation sont mis en relief. Le premier énoncé se trouve à la PARTIE 4 - RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT, sous le segment « 70. Marque nominative principale* ». L'énoncé qui suit doit être confirmé : « Toute allégation indiquée ou tacite provenant de la marque nominative doit être soutenue par des preuves à l'appui. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ». Prendre note que sous le segment « 77. Taux de dilution* », on trouve l'énoncé suivant : « Lorsque le taux de dilution est supérieur à 30CH ou inférieur à la limite des produits en vente libre comme décrite dans les pharmacopées homéopathiques, une justification scientifique additionnelle doit être soumise. » À la droite du segment « 90. Méthode de préparation* », un autre énoncé doit être confirmé : « Tous les ingrédients médicinaux d'origine animale (nosodes, sarcodes, etc.) doivent être stérilisés conformément aux exigences de la HPUS et de la HAB ou l'équivalent. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ».Figure 39: Sous-section A - Ingrédient médicinal
Dans la sous-section D -- Conditions d'utilisation recommandées, tous les champs sont remplis à partir des renseignements inscrits dans la DLMMe et peuvent être remplacés par un énoncé équivalent; comme à la Figure 40 : Sous-section D -- Conditions d'utilisation recommandées, Figure 41: Sous-section Dose recommandée, et Figure 42: Sous-section Mention des risques.
La figure 40 montre les énoncés d'attestation qui doivent être acceptés pour une validation réussie. Dans cette figure, deux énoncés d'attestation sont mis en relief. Le premier énoncé se trouve à la PARTIE 4 - RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT, sous le segment « 70. Marque nominative principale* ». L'énoncé qui suit doit être confirmé : « Toute allégation indiquée ou tacite provenant de la marque nominative doit être soutenue par des preuves à l'appui. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ». Prendre note que sous le segment « 77. Taux de dilution* », on trouve l'énoncé suivant : « Lorsque le taux de dilution est supérieur à 30CH ou inférieur à la limite des produits en vente libre comme décrite dans les pharmacopées homéopathiques, une justification scientifique additionnelle doit être soumise. » À la droite du segment « 90. Méthode de préparation* », un autre énoncé doit être confirmé : « Tous les ingrédients médicinaux d'origine animale (nosodes, sarcodes, etc.) doivent être stérilisés conformément aux exigences de la HPUS et de la HAB ou l'équivalent. » Sous cet énoncé, à droite, on trouve une case à cocher comportant l'énoncé « J'accepte* ».Figure 40: Sous-section D - Conditions d'utilisation recommandées
La figure 41 montre une page de recherche pour des ingrédients homéopathiques. La figure compte deux segments. Le premier segment affiche la boîte de recherche comportant le texte « Mot clé » à gauche. Sous la boîte de recherche, on trouve un bouton « Rechercher ». Les résultats sont affichés dans le second segment de la page, et comportent le texte « Veuillez cliquer sur un nom d'ingrédient pour ajouter l'ingrédient au formulaire ». Figure 41: Sous-section Dose recommandée
La figure 42 montre des champs propres aux demandes de produits homéopathiques. Trois segments sont mis en évidence dans cette figure. Le premier est le segment « 77. Taux de dilution* », qui s'accompagne d'une « Échelle:* » et d'un bouton de menu déroulant. Le segment suivant indique « 78. Synthétique* » et compte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À droite, on trouve le segment « Tissu animal utilisé », accompagné de deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». Figure 42: Sous-section Mention des risques
Dans la sous-section Fourni par le demandeur, comme à la Figure 43 Sous-section Fourni par le demandeur ci-dessous, des champs supplémentaires facultatifs pourraient être remplis : Conditions d'entreposage recommandées (pour lesquelles la valeur par défaut est « Aucun »), et le numéro de lot.
La figure 43 montre le bouton du sommaire des renseignements sur le produit, situé à l'extrême droite de l'en-tête PARTIE 4 – RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT. Figure 43: Sous-section Fourni par le demandeur
Texte de l'étiquette extérieure: La section Texte de l'étiquette extérieure seulement, comme on peut voir à la Figure 44 : Section Texte de l'étiquette extérieure ci-dessous, contient deux sous-sections : B - Ingrédient non médicinal et Énoncé sur le mercure. L'outil d'édition du texte de l'étiquette ne peut pas modifier les champs de la sous-section B - Ingrédient non médicinal; on ne peut les modifier que dans la partie 4 de la DLMMe. Si le produit contient du mercure, vous devez préciser « Oui » dans le champ Produit contient du mercure de la sous-section Énoncé sur le mercure. Le champ obligatoire appelé Énoncé sur la quantité de mercure s'affichera ensuite, et il devra être rempli.
La figure 44 montre le rapport sommaire des renseignements sur le produit, lequel résume les renseignements entrés dans la Partie 4 – Renseignements sur le produit. Figure 44: Section Texte de l'étiquette extérieure
Emballage de sécurité: Tous les champs dans la sous-section Emballage de sécurité, qui est présentée à la Figure 45 : Sous-section Emballage de sécurité ci-dessous, sont des champs obligatoires sur l'étiquette. Si le dispositif de sécurité n'est pas explicite sur l'emballage du produit, alors il faut ajouter un énoncé sur le dispositif de sécurité.
Cette figure montre l'écran portant sur la portion du formulaire relative aux ingrédients médicinaux, sous la partie A. Elle compte 12 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Dans le premier champ 75.*, on demande d'entrer le nom propre du produit à partir d'un menu déroulant. Le nom entré ici est « Trigonella foenum-graecum L (Fabaceae) ». À la droite de ce segment, le segment « Nom commun » contient aussi un menu déroulant. Au segment 73, on demande d'entrer la norme ou la classe, à partir d'un menu déroulant. À la droite de ce segment, on trouve le « Type d'ingrédient* », ainsi que le texte « Substance dérivée d'un organisme déf ».Vient ensuite à droite le segment « 77a. Quantité par unité posologique* ». À la droite de ce segment, on trouve le segment « 77b. Unité de mesure* ». En dessous, on trouve à gauche le segment « 79. Tissus d'origine animale** », qui comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande si l'ingrédient est synthétique; le segment comporte deux boutons radio, soit « Oui » et « Non ». À la droite de ce segment, on demande s'il y a des quantités supplémentaires ou des unités supplémentaires. En dessous, il faut entrer le matériel d'origine; dans l'exemple on a entré « Trigonella foenum-graecum – Graine » à l'aide du menu déroulant à l'extrême droite du segment. Dans ce champ, il est possible d'ajouter un matériel d'origine en cliquant sur le bouton « Ajouter un matériel d'origine » à l'extrême gauche. En dessous, on trouve le segment « Méthode de préparation* », qui comporte un menu déroulant. Le texte entré ici est « Poudre ».Figure 45: Sous-section Emballage de sécurité
Étiquetage Particulier - Intérieur et(ou) extérieur: Les renseignements qui figurent dans la section Étiquetage particulier dépendent du type de demande. Pour les demandes de type Officinale, Traditionnel, Non traditionnel et DPT Cat. IV, la section Étiquetage particulier -- Intérieur et/ou extérieur comporte cinq sous-sections facultatives qui doivent être remplies, selon le cas :
- Contenants sous pression;
- Mises en garde;
- Énoncés sur les produits biologiques;
- Énoncés sur les produits irradiés;
- Énoncé sur les produits à base d'eucalyptus et de camphre
Pour les trois types de demande pour produits homéopathiques, la section Étiquetage particulier -- Intérieur et/ou extérieur comporte les cinq sous-sections facultatives énumérées ci-dessus et une sous-section sur l'étiquetage des produits homéopathiques.
Autres fonctions de l'étiquette: Le texte de l'étiquettepeut être consulté à tout moment lors de l'utilisation de l'outil d'édition du texte de l'étiquette, en cliquant sur le bouton «Voir le texte de l'étiquette». Il peut être imprimé aussi en cliquant sur le bouton «Imprimer étiquette».
Consulter le texte de l'étiquette en cliquant sur « Voir le texte de l'étiquette » permet de déterminer plus facilement les changements nécessaires. Si des changements doivent être apportés dans d'autres parties de la DLMMe (par exemple la Partie 4), il est préférable de les regrouper ensemble.
Pour copier et coller le texte de l'étiquette sur une autre application logicielle comme Microsoft Word ou Notepad pendant le visionnement :
- Cliquez sur «Copier étiquette»;
- Positionnez le curseur dans la fenêtre contenant le texte de l'étiquette;
- Appuyez sur les touches Ctrl-A pour sélectionner tout le texte;
- Appuyez sur les touches Ctrl-C pour copier le texte dans le presse-papier de Windows ;
- Collez le texte de l'étiquette du presse-papier de Windows dans l'application en vue de nouvelles modifications et/ou éditions.
Veuillez noter que ce type de copie du texte de l'étiquette ailleurs est une opération à sens unique. Le texte de l'étiquette modifié dans une autre application ne peut être réimporté dans l'éditeur de texte d'étiquette et donc, ne peut pas être validé dans le formulaire DLMMe. Par conséquent, si vous voulez utiliser le texte de l'étiquette modifié pour la demande de licence de mise en marché, vous devez soumettre le texte modifié de la DLMMe séparément (voir la section 3.6.3 Texte d'étiquette soumis séparément ci-dessous).
Cette figure montre l'écran portant sur la dose recommandée, et compte 10 segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier champ est « 107. Sous population* », et comporte l'exemple « Adultes ». Le segment qui suit directement fait référence à la posologie et contient les textes « Min.* » et « Max.* ». À droite, on trouve le segment « 110. Unités posologiques* » qui contient un menu déroulant comportant les choix suivants : Crème, Millilitre(s), Contenant(s). Le segment qui suit à droite porte sur la fréquence, et contient les textes « Min.* » et « Max.* (fois par) ». À droite, le segment porte sur les unités de fréquence/jour et contient un menu déroulant. À droite, un segment contient le texte « Information de posologie supplémentaire » (p. ex., 1 cuillère = 30 g). En dessous, on trouve le segment « 112. Mode d'emploi », contenant le texte « Ajouter au bain chaud » en guise d'exemple. À la droite de ce segment, on trouve le segment « Mode d'emploi supplémentaire ». En dessous, on trouve le segment « 106. Énoncé sur la durée d'utilisation ». Figure 46: Résultat d'une validation réussie du texte d'étiquette
Une fois le texte de l'étiquette validé, le message indiqué ci-dessus Figure 46 : Résultat réussi de la validation d'un texte d'étiquette sera affiché. A ce moment là, vous pouvez fermer l'éditeur de texte de l'étiquette en cliquant sur «Fermer». Chose que vous pouvez faire d'ailleurs à tout moment en cliquant sur le bouton Fermer. Un résultat réussi de la validation du texte de l'étiquette est illustré ci-dessous à la Figure 47: Validation réussie du texte de l'étiquette dans la DLMMe.
Cette figure montre l'écran relatif au réviseur de texte d'étiquette de PSN en direct. Il se compose de plusieurs parties et de sous-sections. Celles qui sont illustrées à la figure 47 sont les suivantes : Espace principal avant, Tout espace, Texte de l'étiquette extérieure et Emballage de sécurité. Chacune de ces catégories comporte une case Cacher qui peut être sélectionnée à l'extrême droite de l'en-tête.Figure 47: Validation réussie du texte d'étiquette dans la DLMMe
Une fois que les questions liées au texte de l'étiquette ont été résolues, que le texte de l'étiquette a été validé et que l'éditeur de texte d'étiquette a été fermé, cliquez sur le bouton «Continuer» sur la DLMMe. Cette étape indique que la partie 5 du formulaire est terminée.
Pour en savoir plus sur l'étiquetage des produits de santé naturels, veuillez consulter le Document de référence concernant l'étiquetage.
3.6.3 Texte d'étiquette soumis séparément
Cette figure montre l'écran de la section TOUT ESPACE, comportant une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite de l'en-tête. En dessous vient un autre en-tête comportant le titre « Demandeur ou titulaire de licence », et une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite de l'en-tête. Cette sous-section compte sept segments. Ils vont de haut en bas et de gauche à droite. Le premier segment porte sur le nom de l'entreprise. En dessous, le segment contient le texte « Rue/bureau/B.P. », et une case à cocher à l'extrême droite pour l'inclure sur l'étiquette. Le segment suivant porte sur la ville, et comporte une case à cocher à droite pour l'inclure sur l'étiquette. À droite, le segment porte sur la province, et comporte une case à cocher à droite pour l'inclure sur l'étiquette. En dessous, à l'extrême gauche, le segment porte sur le pays. À droite de ce segment, un champ est prévu pour entrer le code postal. Le dernier segment est intitulé « Information supplémentaire sur le titulaire de licence ». Figure 48: Case Texte d'étiquette soumis séparément
3.7 Formulaire pour les tissus d'origine animale
Un Formulaire pour les tissus d'origine animale (FTOA) est ajouté à la DLMMe chaque fois que l'on répond « Oui » à l'une ou l'autre des quatre questions suivantes sur les tissus d'origine animale :
- Pour les ingrédients médicinaux, à la Partie 4 - Section A
- Pour la question sur le traitement des ingrédients (pour les ingrédients des produits homéopathiques seulement), à la Partie 4 - Section A
- Pour les ingrédients non médicinaux, à la Partie 4 - Section B
- Pour la question sur les ingrédients utilisés lors du traitement, à la Partie 4 - Section C
Le message suivant illustré à la Figure 49 : Message d'ajout de Formulaire pour les tissus d'origine animale s'affiche quand ce formulaire est ajouté :
Cette figure montre l'écran relatif à la sous‑section A – Ingrédient médicinal, comportant une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite de l'en-tête. La figure compte six segments. En dessous, le segment porte sur l'ingrédient, et comporte le texte « 1 » et une case à cocher à l'extrême droite pour cacher ce champ. En dessous, le segment porte sur le nom propre, et contient le texte « Borago officinalis L. (Boraginaceae) ». En dessous, le segment porte sur la provenance, et contient le texte « Borago officinalis – Graine ». En dessous, le segment porte sur la quantité par unité posologique, et contient le texte « 1 Grammes ». Le dernier segment de cet écran, en bas, porte sur les quantités et unités additionnelles. Figure 49: Message d'ajout de Formulaire pour les tissus d'origine animale
Pour les ingrédients médicinaux et les ingrédients non médicinaux, le Formulaire pour les tissus d'origine animale est préalablement rempli avec le nom de l'ingrédient, et la valeur « Ingrédient » est choisie.
En ce qui concerne les ingrédients utilisés lors du traitement, le nom de l'ingrédient n'est pas préalablement rempli, et la valeur « dans la fabrication du produit » est choisie.
Il faut noter que les valeurs préalablement remplies ne peuvent pas être changées comme elles représentent les renseignements entrés à la Partie 4 de la DLMMe. Si des renseignements supplémentaires ayant trait aux tissus d'origine animale doivent être ajoutés, utilisez le bouton «Ajouter un autre formulaire de tissu animal» afin de générer plus de formulaires au besoin, ainsi toute l'information est saisie. Le bouton "Retourner à la partie 4" permet de retourner à la fin de la partie 4 après avoir terminé avec les formulaires pour les tissus d'origine animale.
Pour terminer avec succès la DLMMe, il faut remplir tous les champs obligatoires de chaque Formulaire pour les tissus d'origine animale, y compris la case « J'accepte » dans le bas de chaque FTOA.
3.8 Demande de licence de mise en marché (Terminer)
Étape 1 : Attestation
Cette figure montre l'écran relatif à la sous‑section D – Conditions d'utilisation recommandées, comportant une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite de l'en-tête. La section compte cinq segments. Le premier segment porte sur la valeur sur l'étiquette provenant du formulaire, et contient le texte « Source d'acides gras essentiels pour le maintien d'une bonne santé » et le texte « Source d'acide linoléique (LA) pour le maintien d'une bonne santé ». En dessous, on trouve la sous-section intitulée « Durée d'utilisation », suivie du segment « Durée d'utilisation sur la DLMMe ». Le dernier segment de cet écran contient le texte « Remplacer la valeur du formulaire avec ». Figure 50: Bloc d'attestation pour tous les types de demande
Pour les demandes de type Officinale, une deuxième attestation, comme à la figure 51 ci-bas, sera affichée. Encore une fois, le fait de cocher la case « J'accepte » indique que le cadre supérieur de l'entreprise présentant la demande de licence accepte les énoncés fournis. Après avoir coché la case, un code d'attestation s'affiche dans le bloc.
Cette figure montre l'écran relatif à la sous‑section Dose recommandée, comportant une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite de l'en-tête. La sous-section compte sept segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment porte sur la sous-population, et contient le texte « Adultes ». Le segment qui suit porte sur la phase. En dessous, on trouve le segment sur la dose recommandée contenant le texte « 2 Capsule(s) 2 fois par jour ». Le segment qui suit porte sur l'information de posologie supplémentaire, et contient une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite. Le segment suivant porte sur le mode d'emploi sur la DLMMe. Le segment qui suit contient le texte « Remplacer la valeur du formulaire avec ». Le dernier segment porte sur le mode d'emploi supplémentaire, et comporte une case à cocher pour cacher la catégorie à l'extrême droite.Figure 51: Bloc d'attestation pour les demandes officinales
Le bouton «Terminer» sera à la fin du formulaire après tous les sous-formulaires (c.-à-d. après tout FTOA).
Étape 2 - Terminer
Après que l'attestation a été acceptée en cliquant sur la case « J'accepte », cliquez sur le bouton «Terminer» pour effectuer la validation finale de toutes les parties de la DLMMe,
Une fois que toutes les questions de finalisation sont réglées, un message s'affiche en haut et en bas du formulaire, voir la Figure 52 : Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli ci-dessous).
Cette figure montre l'écran relatif à la sous-section Mention des risques. Elle compte six segments. Ils vont de haut en bas et de droite à gauche. Le premier segment porte sur les précautions et mises en garde sur la DLMMe. Le segment qui suit contient le texte « Remplacer la valeur du formulaire avec ». Le segment qui suit porte sur l'information sur les contre-indications sur la DLMMe. Le segment suivant contient le texte « Remplacer la valeur du formulaire avec ». Le segment qui suit porte sur l'information sur les réactions indésirables sur la DLMMe. Le dernier segment de cette sous-section contient le texte « Remplacer la valeur du formulaire avec ». Figure 52: Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli
Le formulaire dûment rempli se voit également attribuer un numéro de suivi unique qui figure dans le haut de chaque page. Ce numéro de suivi demeurera le même peu importe le nombre de fois que le formulaire rempli est mis à jour.
- Le demandeur entrera tous les renseignements pertinents au produit dans la DLLM-e.
- La DLLM-e demandera au demandeur de terminer. Il faut alors sauvegarder la DLLLM-e sans la terminer en utilisant un nom unique (e.g. Ail123456NonTerminer.pdf).
- Le demandeur terminera la DLMM-e et la sauvegardera de nouveau avec un nom différent (e.g. Ail123456Terminer.pdf).
- Le demandeur soumettra la version terminée, mais gardera les deux versions dans ses dossiers. Lorsque le demandeur devra soumettre une nouvelle demande à la DPSN, il/elle peut modifier la version non terminée de la DLMM-e et continuer en suivant les étapes des chapitres précédents.
Étape 3 - Assembler et présenter
Après qu'il a été rempli, comme l'indique le message décrit ci-dessus, le formulaire peut être enregistré sur votre poste de travail et présenté conformément au Document de référence concernant la licence de mise en marché. Si vous choisissez d'imprimer le formulaire électronique et de l'envoyer à la DPSN par la poste, veuillez noter qu'il pourra être imprimé correctement uniquement si certaines conditions sont remplies. Pour que le formulaire électronique s'imprime correctement, il doit d'abord être rempli, enregistré et fermé. Quand le formulaire est prêt pour l'impression, le formulaire fermé et rempli peut être rouvert, puis réimprimé.
3.8.1 Sommaire des renseignements sur le produit
Le Sommaire des renseignements sur le produit affiche le contenu de la partie 4 en montrant chaque ingrédient -- médicinal ou non médicinal -- sur une seule ligne.
On peut visionner le sommaire après avoir terminé une demande en cliquant sur le bouton «Sommaire» du message à la fin du formulaire indiquant que celui-ci a été dûment rempli.
Cela va générer un rapport sur écran d'une ou de plusieurs pages qui peut être imprimé si on le souhaite, comme le montre la Figure 53 : Rapport sommaire des renseignements sur le produit ci-dessous.
Cette figure montre l'écran relatif à la sous-section Fourni par le demandeur. Elle compte deux segments. Dans l'en-tête « Fourni par le demandeur », on trouve un bouton « Ajouter une condition d'entreposage » à l'extrême droite du titre. Il y a également une case à cocher à droite pour cacher la sous-section. Le segment qui suit porte sur les conditions d'entreposage recommandées, et contient le texte « Aucun ». Le dernier segment contient le texte « Choisissez une étiquette de lot ». Un menu déroulant apparaît à droite. Figure 53: Rapport sommaire des renseignements sur le produit
Pour retourner à la DLMMe, sélectionnez le bouton «Fermer».
4.0 Utiliser le formulaire DLMMe après sa présentation
4.1 Corrections à un formulaire déjà présenté
Le bouton «Modifier» peut être utilisé pour mettre à jour une demande déjà présentée en réaction à un avis de la DPSN ou si des modifications doivent être apportées pendant le traitement de la demande. La DPSN utilise le numéro de suivi sur le formulaire pour trouver et remplacer la version précédente.
Le bouton «Modifier» ne doit être utilisé que pour donner suite à une demande de renseignements de la part de la DPSN ou pour apporter toute modification au même produit pendant le traitement de la demande. Il ne doit pas être utilisé pour modifier le contenu de DLMMe refusées ou pour créer de nouvelles demandes à l'aide de demandes remplies précédemment dont le contenu est semblable. Cela aurait pour effet de dupliquer les numéros de suivi à la DPSN, ce qui entraînerait des retards importants dans le traitement de la demande.
Après avoir cliqué sur le bouton «Modifier» afin de donner suite à la demande de renseignements dans le cadre du traitement de la demande, et apporté les changements désirés, il faut valider à nouveau les parties 1 à 4 en cliquant sur le bouton «Continuer» à la fin de la partie 4. Dans la partie 5, le texte de l'étiquette doit également être validé à nouveau, et le formulaire de demande doit être finalisé avant que le formulaire mis à jour puisse être présenté.
4.2 Changements suivant la délivrance de la licence
Une fois qu'une licence a été délivrée, la DLMMe peut être utilisée pour présenter l'avis ou les modifications après délivrance de licence si des changements sont faits, conformément aux sections 11 et 12 du Règlement sur les produits de santé naturels.
La marche à suivre en ce qui a trait à ces avis et à ces modifications est essentiellement la même que pour la demande initiale - cette dernière est modifiée afin de refléter les changements désirés. Cela assure l'intégrité de la demande de licence de mise en marché.
Dans le cas des produits homologués pour lesquels une demande a été présentée avant que la version 1.4.1 de la DLMMe (publiée en novembre 2010) soit disponible, le demandeur doit entrer les données initiales sur le produit ainsi que les modifications désirées en se servant de la version courante de la DLMMe. Pour remplir et finaliser un nouveau formulaire pour le produit initial, il faut suivre les instructions fournies dans le présent guide de l'utilisateur.
Cliquez sur le bouton «Changements après délivrance de la licence» dans le message qui indique que le formulaire a été dûment rempli (voir la Figure 51 : Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli). Le système copie les parties 1 à 4 de la DLMMe initiale et supprime le numéro de suivi. Une nouvelle section s'affiche dans la partie 2 (voir la Figure 54 : Partie D - Changements après la délivrance de la licence), qui indique que cette DLMMe concerne un produit pour lequel une licence a été déjà délivrée et qu'elle a un champ pour entrer le NPN du produit. Il faut entrer le code NPN de huit chiffres. Vous pouvez par la suite remplir le formulaire en y entrant les nouvelles modifications voulues (y compris la partie 5, Texte de l'étiquette), le terminer (pour obtenir un nouveau numéro de suivi) et finalement le transmettre.
Cette figure montre l'écran relatif à la section Texte de l'étiquette extérieure. Elle compte quatre segments. Dans l'en-tête « Texte de l'étiquette extérieure », on trouve une case à cocher à l'extrême droite pour cacher la catégorie. Sous le segment intitulé « B – Ingrédient non médical », on trouve le segment « Numéro d'ingrédient non médicinal (Référence seulement): 1 ». En dessous, à gauche, on trouve le segment portant sur le nom commun comportant le texte « Gélatine ». À droite, on trouve le segment « Unité », comportant le texte « Unités de digestion de gélatine ». À droite sur la même ligne, on trouve le segment « Quantité » comportant le texte « 2 ». Une case à cocher pour inclure la quantité sur l'étiquette apparaît à l'extrême droite. Le dernier segment contient le texte « Produit contient du mercure », et est accompagné d'un menu déroulant comportant les choix « Oui » et « Non ».Figure 54: Partie D - Changements après la délivrance de la licence
4.3 Nouvelle demande
Un nouveau Formulaire Demande de licence de mise en marché peut être généré à partir d'un formulaire finalisé en cliquant sur le bouton «Nouvelle demande» dans le message indiquant que le formulaire a été dûment rempli. Cela génère une copie de la partie 1 uniquement et supprime le numéro de suivi. Vous pouvez également choisir la langue du formulaire à cette étape.
4.4 Importation d'une demande
Pour pouvoir utiliser la version la plus récente de la DLMM-e avec des renseignements déjà remplis dans une plus vieille version du formulaire électronique, on peut utiliser la fonction d'importation/exportation des formulaires Adobe. A ce moment, ceci ne fonctionnera que pour le déplacement de données d'une DLMM-e de version 2.0.1 ou plus grande à une DLMM-e de version 2.1 ou plus grande. La fonction d'importation ne fonctionne pas pour les DLMM-e de version 1.4.4 ou plus vieille vers la version 2.1.
Pour exporter les renseignements d'une DLMM-e de version 2.0.1 (ou plus grande) dans un formulaire électronique de version 2.1 (ou plus grande), voici les étapes à suivre :
- Ouvrir la DLMM-e de version 2.0.1 (ou plus grande).
- Du menu 'Forms' en haut, choisir 'Manage Form Data', et ensuite 'Export Data'.
- Sauvegarder le fichier d'exportation xml dans un emplacement pratique.
- Ouvrir une nouvelle DLMM-e de version 2.1 (ou plus grande).
- Du menu 'Forms' en haut, choisir 'Manage Form Data', et ensuite 'Import Data'.
- Choisir le fichier d'exportation xml précédent.
- Le transfert de renseignements prendra quelques secondes. Le contenu de la nouvelle DLMM-e devrait être vérifié pour confirmer que toutes les données ont été bien déplacées. Un formulaire finalisé transferré peut avoir à être refinalisé.
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