Déclaration des effets indésirables du cannabis pour les titulaires de licence : procédures de déclaration

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• Personnel et formation
• Procédures
• Exigences en matière de tenue de dossiers

Les procédures de déclaration sont la collecte, l'évaluation et la surveillance des effets indésirables (graves et non graves) associés à l'utilisation d'un produit du cannabis. Cela comprend un ensemble de méthodes et d'outils permettant la surveillance et l'évaluation de l'innocuité des produits du cannabis. Ces méthodes et outils devraient également contribuer aux données du monde réel et à un processus de prise de décision et d'application des connaissances fondé sur des preuves. On peut également parler de surveillance après la mise sur le marché, de vigilance à l'égard du cannabis ou de pharmacovigilance.

Personnel et formation

Les titulaires de licence doivent disposer d'un personnel qualifié chargé de l'examen et de l'évaluation des effets indésirables qui lui sont soumis. Le personnel qualifié doit avoir :

• les qualifications nécessaires
• l'expérience et la formation pour assumer les responsabilités liées à la déclaration des effets indésirables, par exemple :
  • une formation dans le domaine médical ou sanitaire
  • une expérience de l'interprétation des renseignements médicaux dans les déclarations d'effets indésirables
  • une connaissance du Règlement sur le cannabis (le Règlement)

Un professionnel de la santé qualifié doit exercer son jugement clinique pour :

• décider si une déclaration d'effet indésirable est grave
• déterminer si un effet indésirable est important sur le plan médical
• déterminer si le cas est lié au produit lui-même ou dû à d'autres facteurs (évaluation de la causalité)

Le personnel qualifié devrait également participer à la détermination de

• l'exhaustivité de la déclaration de cas
• la nécessité d'un suivi
• l'existence de nouveaux renseignements importants issus du suivi qui nécessitent une déclaration dans les quinze jours, basée sur un jugement clinique

Le personnel qualifié est chargé d'établir et de tenir à jour un système dans lequel les données sur les effets indésirables sont recueillies, surveillées, suivies et évaluées adéquatement. Les responsabilités de tout le personnel participant à la collecte des rapports de plaintes ou d'effets indésirables (par exemple, le service d'assistance à la clientèle) doivent être mises par écrit.

Les titulaires de licence devraient fournir une formation adéquate et continue au personnel, au besoin. Les entreprises tierces qui ont une entente contractuelle pour la déclaration des effets indésirables au nom d'un titulaire de licence doivent également avoir les qualifications, la formation et l'expérience nécessaires pour mener des activités de déclarations des effets indésirables.

Aperçu des étapes

Les titulaires de licence devraient avoir mis par écrit des procédures opérationnelles normalisées décrivant les étapes suivantes pour tous les effets indésirables.

• Collecte
  • surveiller les différentes sources
  • surveiller et traiter les effets indésirables des déclarants rapportés spontanément (déclarations non sollicitées) ou faisant l'objet d'une surveillance dans le cadre d'études ou systèmes organisés de collecte de données (déclarations sollicitées)
  • déterminer la présence d'un effet indésirable dans une plainte
  • attribuer un identifiant unique à chaque cas à des fins de suivi et de contrôle
• Vérifier les dossiers de plainte pour s'assurer que tous les effets indésirables graves sont identifiés.
• Suivi
  • procédures de suivi appropriées
  • assurer un suivi avec les déclarants pour obtenir le plus de renseignements possible, notamment sur les produits, les antécédents médicaux des patients et les résultats
• Évaluation
  • mener une enquête afin de donner un avis sur la causalité et les causes possibles (par exemple, déterminer la cause fondamentale)
• Déclaration
  • soumettre la déclaration des effets indésirables à Santé Canada
• Tenue des dossiers
  • conserver toutes les déclarations d'effets indésirables et la documentation des enquêtes (par exemple, la causalité, l'analyse des causes profondes, les certificats d'analyse)

En général, chaque étape doit définir :

• les responsabilités clés
• le personnel responsable
• une enquête sur les effets indésirables
• la déclaration des effets indésirables
• les activités relatives à la tenue de dossiers

Les déclarations doivent être précises, lisibles et aussi complètes que possible.

Collecte

Surveillance des déclarations d'effet indésirable

Il est attendu des titulaires de licence qu'ils surveillent et analysent les effets indésirables, qui peuvent provenir de diverses sources, notamment :

• soumis spontanément aux titulaires de licence par des consommateurs ou des patients, des professionnels de la santé, des détaillants sous forme de déclarations non sollicitées
• soumis directement à Santé Canada et figurant dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• signalés sur les plateformes de médias sociaux dont les détenteurs de licence sont responsables
• publiés dans de la littérature scientifique
• recueillis dans le cadre d'une étude épidémiologique, d'une étude de recherche sur des êtres humains (en dehors du champ d'application d'un essai clinique comme la recherche non thérapeutique sur le cannabis [RNTC]), ou d'autres systèmes de collecte de données organisés sous forme de déclarations sollicitées

Types de déclarations

Les déclarations d'effets indésirables se répartissent en deux catégories : les déclarations spontanées (non sollicitées) et les rapports d'étude (sollicités).

Les déclarations spontanées sont celles reçues de manière non sollicitée de la part de consommateurs, de patients, de professionnels de la santé ou d'autres déclarants (par exemple, des détaillants), qui décrivent un effet indésirable chez un consommateur ou un patient avec un ou plusieurs produits du cannabis. Elles ne découlent pas d'une étude ou d'un système organisé de collecte de données (par exemple, des registres de patients ou des programmes de surveillance).

Si une déclaration spontanée est soumise à un titulaire de licence, même si la relation est inconnue ou non déclarée avec le produit, cela est considéré comme un effet indésirable qu'il faut déclarer, car le déclarant initial soupçonne qu'il existe un lien présumé entre un produit du cannabis et l'effet indésirable.

Les déclarations spontanées peuvent être stimulées par certains facteurs, comme un avis, un rappel ou un autre renseignement qui signale la déclaration d'effets indésirables.

Les rapports d'étude sont des déclarations d'effets indésirables provenant :

• d'études épidémiologiques
• ou d'autres types de systèmes organisés de collecte de données dans lesquels des données sont activement recueillies ou sollicitées (par exemple des registres, programmes d'utilisation par les patients ou de surveillance)
• des études interventionnelles humaines portant sur le cannabis qui ne répondent pas à la définition d'un essai clinique (par exemple, les tests sensoriels)

Les rapports d'étude sont aussi appelés « déclarations sollicitées ».

Les titulaires de licence doivent soumettre un rapport sur les effets indésirables graves provenant d'une étude s'il existe une possibilité raisonnable que le produit du cannabis ait causé l'effet indésirable (c'est-à-dire qu'il est impossible d'exclure la relation causale entre le produit et l'effet).

Déclarations soumises directement à Santé Canada

Afin de s'assurer que les dossiers de déclaration d'effets indésirables détenus par les titulaires de licence sont complets, ces derniers devraient surveiller la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance, afin de repérer toutes déclarations d'effets indésirables soumises directement par le public à Santé Canada associés avec leurs produits de cannabis.

Les titulaires de licence devraient vérifier la base de données en ligne pour repérer les déclarations d'effets indésirables en lien avec leurs produits du cannabis, par le nom du titulaire de licence ou par la marque du produit du cannabis.

Les déclarations provenant de la base de données n'ont pas besoin d'être soumises à nouveau, sauf si le titulaire de la licence dispose de renseignements supplémentaires. Dans ce cas, le titulaire de licence doit soumettre un rapport de suivi en citant le numéro de l'effet indésirable initial.

Rapports de littérature scientifique

Les titulaires de licence sont tenus de consulter la littérature médicale et scientifique pour y trouver des rapports de cas concernant leurs produits du cannabis. Si un titulaire de licence prend connaissance d'un rapport de cas publié ou d'une étude signalant un effet indésirable grave associé à leur produit du cannabis, il lui incombe de soumettre cet effet indésirable à Santé Canada. L'information doit être explicitement déclarée dans la publication ou implicitement connue du titulaire de licence. Cela ne s'applique que dans les cas où les auteurs de la publication ont déterminé au moins une association causale possible avec le produit du cannabis, que le cas publié se soit produit au Canada ou à l'étranger.

Les titulaires de licence doivent créer un rapport unique pour chaque patient identifié dans une publication, et tous les détails pertinents du cas (y compris la citation de la publication) doivent être inclus. Les auteurs de la publication seraient considérés comme la déclarant initiale et la citation complète de la documentation devrait être fournie.

Médias sociaux ou reportages dans les médias

Si un titulaire de licence prend connaissance d'une déclaration d'effets indésirables graves dans les médias ou les médias sociaux concernant un de ses produits du cannabis, il est considéré comme un cas à signaler s'il satisfait les 4 critères minimaux. Étant donné la nature limitée de ces sources, le titulaire de licence doit obtenir autant de détails que possible. Ces déclarations devraient être désignées comme provenant des médias ou des médias sociaux dans le formulaire de déclaration des effets indésirables.

Rapports d'étude de titulaires de licence

Les titulaires de licence qui mènent des études sur des produits du cannabis doivent surveiller les effets indésirables afin de respecter les obligations de déclaration des effets indésirables graves prévues à l'article 248 du Règlement, ce qui comprend les effets indésirables au Canada et à l'extérieur du Canada. Les protocoles d'étude devraient comprendre un plan et des procédures de surveillance de l'innocuité qui décrivent la façon dont les effets indésirables seront surveillés, consignés et évalués, ainsi que la stratégie proposée pour atténuer les risques liés aux effets indésirables et la façon dont les effets indésirables graves seront déclarés conformément à l'article 248.2 du Règlement. Pour en savoir plus sur la réalisation de recherches sur le cannabis, consultez Demande de licence de cannabis : Licence de recherche

S'ils sont connus, les renseignements suivants devraient être inclus dans les déclarations d'effets indésirables graves issues d'études :

• identifiant et titre de l'étude
• type d'étude (cohorte, cas-témoin, sondage, autre)
• lieu de l'étude
• état de l'étude (en cours ou terminée, avec dates)

Si un effet indésirable est déclaré en dehors des paramètres d'une étude épidémiologique ou d'un système organisé de collecte de données (c'est-à-dire après la fin de l'étude), il doit être considéré comme une déclaration spontanée.

Rapports d'étude d'autres intervenants

Il est possible qu'un titulaire de licence reçoive des rapports d'effets indésirables graves pour un ou plusieurs de ses produits du cannabis dérivés d'études menées par d'autres intervenants, par exemple :

• un centre universitaire
• un enquêteur privé
• un autre titulaire de licence
• le titulaire de l'autorisation de mise en marché

Dans de tels cas, le titulaire de licence devrait tenter d'obtenir des renseignements de suivi auprès de l'autre intervenant, et le rapport est traité comme toute autre déclaration d'effets indésirables graves. Un titulaire de licence ne doit pas modifier la causalité fournie par le déclarant initial et doit indiquer sa propre causalité dans la déclaration.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC)

Les recherches non thérapeutiques sur le cannabis sont des études interventionnelles, non thérapeutiques, sur du cannabis réglementé en vertu de la Loi et de son Règlement.

L'objectif de la RNTC est de :

• accroître les connaissances sur le cannabis et ses effets non thérapeutiques
• acquérir des connaissances pour étayer les mesures de santé publique et de sécurité publique, l'éducation du public et les politiques
• poursuivre la recherche et développement sur les produits du cannabis

Un exemple d'étude de RNTC consiste à évaluer les participants par un test de simulation de conduite pour savoir combien de temps leurs facultés sont affaiblies après que les chercheurs leur ont administré du cannabis.

Les licences autorisant ce type précis et limité de recherche sur les humains comprennent un certain nombre de conditions, notamment l'obligation de soumettre tous les effets indésirables graves pour tout le cannabis qui est administré ou distribué à des sujets de recherche sur les humains. Ces exigences sont énoncées dans l'article 248.2 du Règlement. Pour plus d'informations sur les obligations de déclaration des effets indésirables dans les études de RNTC, consultez Déclarer un effet secondaire (indésirable) du cannabis : Titulaires de licence. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les obligations générales après l'obtention d'une licence, consultez Licence de recherche sur le cannabis : Renseignements supplémentaires pour mener de la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Dans tous les cas, le rapport détaillé soumis à Santé Canada doit contenir tous les renseignements en possession du titulaire de la licence qui sont associées à la consommation du cannabis ou à l'utilisation de l'accessoire du cannabis par la personne qui a subi l'effet indésirable grave. Le rapport devrait avoir une page de couverture contenant des renseignements clés pour identifier l'étude, par exemple :

• le numéro de licence
• le nom du titulaire de licence de recherche
• la catégorie de l'étude
• le nom du chercheur principal
• la personne chargée d'évaluer l'effet indésirable
• le lieu de l'étude s'il s'agit d'une étude multisite

Le rapport devrait contenir :

• l'utilisation prévue du cannabis (par exemple, par voie orale, par inhalation, topique, etc.) ou de l'accessoire de cannabis
• l'évaluation de la cause de l'effet indésirable grave
• une déclaration sur les mesures supplémentaires à prendre, le cas échéant, par le titulaire de la licence de recherche

Traitement et codage des déclarations

Les titulaires de licence doivent disposer d'un système, d'une base de données ou d'un programme permettant de collecter et d'analyser les données relatives aux effets indésirables. Il peut s'agir d'un système électronique (par exemple, le système Argus de gestion des dossiers de sécurité) permettant de collecter des renseignements de manière normalisée. L'utilisation de la terminologie médicale internationale normalisée (comme MedDRA) est recommandée comme outil de codage des données relatives aux effets indésirables du cannabis afin de classer, de rechercher et de récupérer les déclarations sur les effets indésirables. En outre, elle est également utile à des fins de déclaration (par exemple, pour les cas individuels et pour la préparation des rapports de synthèse annuels). Si une terminologie médicale normalisée est utilisée, le rapport doit tout de même contenir le texte du déclarant initial, mot pour mot, dans le récit pour s'assurer que tous les détails sont saisis.

Renseignements narratifs

Les renseignements narratifs contenus dans les rapports de cas sont importants pour décrire l'évolution clinique de l'effet indésirable. Incluez autant de renseignements narratifs que possible, notamment :

• le résultat de tests diagnostiques et données de laboratoires pertinents
• les détails supplémentaires sur les antécédents médicaux
• le résultat (y compris les séquelles ou l'absence de séquelles)
• l'évolution clinique de l'effet indésirable (y compris le délai d'apparition)
• les antécédents d'utilisation de produits suspects (y compris les produits du cannabis)
• tout autre renseignement susceptible de soutenir ou d'exclure une association causale, telle que des renseignements positifs sur la cessation et la reprise de l'utilisation du produit, le cas échéant

Les titulaires de licence doivent également inclure leur évaluation de la causalité et l'analyse des causes profondes de l'effet indésirable, notamment si la qualité du produit ou d'autres facteurs sont soupçonnés d'être en cause.

Suivi

Si un titulaire de licence n'obtient pas suffisamment d'information dans la déclaration initiale, il doit effectuer un suivi pour obtenir le plus de détails possible. Ces renseignements doivent être soumis à Santé Canada dans un rapport de suivi citant le numéro de l'effet indésirable initial, quel que soit le temps écoulé depuis la présentation du rapport initial à Santé Canada. Les renseignements de suivi peuvent comprendre des renseignements supplémentaires soumis par le déclarant initial (par exemple, des notes, des antécédents médicaux, des dossiers de sortie, des détails de produits) ou des renseignements supplémentaires provenant du titulaire de licence lui-même (par exemple, certificat d'analyse du lot qui est soupçonné d'être lié à la déclaration d'effet indésirable, renseignements sur l'analyse de la cause profonde).

Il est attendu des titulaires de licence qu'ils fassent preuve de diligence raisonnable en obtenant d'un déclarant autant de détails que possible sur un effet indésirable pour une évaluation. Un suivi devrait être tenté pour chaque déclaration de cas, en particulier pour les effets indésirables graves qui doivent être soumis à Santé Canada. Si les efforts de suivi auprès d'un déclarant ne donnent pas de réponse ou donnent lieu à un refus de communiquer des renseignements, cela doit être indiqué dans le rapport de cas présenté par le titulaire de licence à Santé Canada. De plus, le titulaire de licence doit également informer le déclarant qu'il peut communiquer tout renseignement supplémentaire directement à Santé Canada en présentant volontairement un rapport sur les effets indésirables. Cela peut contribuer à réduire au minimum les demandes de renseignements de la part de Santé Canada lors de l'évaluation de cas.

Évaluation

Toutes les déclarations d'effets indésirables reçues par les titulaires de licence doivent être examinées par une personne qualifiée, notamment pour :

• examiner les dossiers de plaintes pour s'assurer que tous les effets indésirables sont documentés et signalés conformément à l'article 248.1 du Règlement
• examiner la déclaration d'effet indésirable pour s'assurer de la qualité et de l'exhaustivité des renseignements
• effectuer un suivi, en particulier dans les cas indésirables graves ou importants sur le plan médical
• déterminer la gravité à des fins de déclaration rapide
• mener une enquête sur l'effet indésirable, notamment en évaluant la probabilité que le produit suspect soit à l'origine de l'effet indésirable (causalité) et analyser la cause sous-jacente (fondamentale). Si la causalité a déjà été attribuée par le déclarant initial, cela ne doit pas être modifié, mais le titulaire de la licence peut indiquer dans le rapport son opinion sur la causalité en plus de celle déclarée par le déclarant initial
• déterminer si la qualité du produit est en cause ou non
• si des mesures correctives et préventives ont été prises pour un problème particulier impliquant un effet indésirable selon une enquête de qualité (paragraphes 19 (2) et 88 (1) du Règlement), les détails des mesures doivent être inclus dans le suivi de la déclaration d'effet indésirable

Pour de plus amples renseignements sur les critères de causalité établis par l'Organisation mondiale de la santé, veuillez consulter l'annexe 6 du document d'orientation intitulé Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

D'autres renseignements sur l'analyse des causes fondamentales se trouvent dans le Guide des bonnes pratiques de production du cannabis.

Déclaration

Il est recommandé que les titulaires de licence déclarent les effets indésirables à Santé Canada au moyen du Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie. Les titulaires de licence peuvent également choisir de déclarer des effets indésirables au moyen du formulaire du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS).

Comment soumettre le formulaire

Remplissez le formulaire adéquat et envoyez-le au Programme Canada Vigilance :

• Envoyez-le par télécopieur au numéro : 613-957-0335
• Envoyez-le par la poste à l'adresse :
  Programme Canada Vigilance
  Direction des produits de santé commercialisés
  Santé Canada
  Indice de l'adresse 1908C
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Certains titulaires de licence peuvent déjà être inscrits auprès du Programme Canada Vigilance à titre de partenaires commerciaux dans le but de produire leurs déclarations d'effets indésirables par voie électronique. Si cette méthode de transmission est choisie, il est important de suivre les pratiques exemplaires de transmission électronique des déclarations d'effets indésirables (conformément aux lignes directrices ICH E2B, en anglais). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'annexe 4 du document d'orientation Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

Renseignements minimaux des déclarations d'effet indésirable

Les renseignements minimaux de toute déclaration d'effet indésirable à Santé Canada sont :

• un déclarant identifiable (source)
• un patient ou un consommateur identifiable
• un produit du cannabis suspect
• la description de l'effet indésirable

Si le titulaire de la licence possède ces quatre éléments d'information, le cas est considéré comme devant faire l'objet d'une déclaration à Santé Canada, même si les détails sont minimes.

Pour que le déclarant et le patient ou consommateur soient considérés comme identifiables, le titulaire de la licence doit avoir la capacité de vérifier leur existence. La présence d'un ou de plusieurs des renseignements suivants qualifie le patient d'identifiable :

• l'âge ou catégorie d'âge
• le sexe
• un numéro d'identification unique, ou une référence à un patient

Dans le contexte d'un produit du cannabis suspect, il s'agit d'un produit du cannabis qu'un individu a consommé (intentionnellement ou non) et qui est soupçonné d'avoir causé l'effet indésirable.

Il est attendu des titulaires de licence qu'ils recueillent le plus de renseignements possible afin que les déclarations soumises à Santé Canada comportent des renseignements cliniques complets et pertinents aux fins d'évaluation. Les éléments de données requis sont présentés ci-dessous afin que les titulaires de licence puissent soumettre des déclarations détaillées d'effets indésirables.

Renseignements clés du formulaire de déclaration

De plus, il est utile d'inclure les éléments de données clés suivants dans les déclarations d'effet indésirable soumises à Santé Canada par d'autres sources, notamment des professionnels de la santé, des consommateurs/patients, des détaillants ou d'autres entités. Ces renseignements correspondent au format du Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie.

Renseignements sur le déclarant

• Source de la déclaration (d'où provient l'information) : spontanée, étude, non disponible ou inconnue, autre
  • les sources spontanées peuvent être des membres de la collectivité, des consommateurs, des membres de la famille, des professionnels de la santé et des détaillants.
• Qualification du déclarant (initial) : médecin, pharmacien, autre professionnel de la santé, avocat, consommateur, autre
• Si le déclarant a également signalé le cas au Programme Canada Vigilance : oui, non, information inconnue
• Bureau de liaison : nom de la personne responsable et adresse du titulaire de licence (ou de la société qui soumet une déclaration au nom du titulaire de licence, avec le nom du titulaire de licence pour lequel la déclaration est soumise)
• Numéro de déclaration : numéro d'identification attribué par le titulaire de la licence à une déclaration aux fins de tenue des dossiers.
  • pour un rapport de suivi sur le même cas, le numéro de déclaration doit être le même que celui attribué à la déclaration initiale.
• Type de déclaration : initiale ou suivi
• Date des informations les plus récentes
  • date à laquelle le titulaire de licence a reçu l'information qui donne lieu à la déclaration
• Date à laquelle la déclaration est envoyée à Santé Canada

Renseignements sur le patient/consommateur

• Identificateur unique : identificateur du patient permettant de repérer le cas à des fins de suivi. À des fins de protection des renseignements personnels, n'utilisez pas le nom ni les initiales du patient.
• Âge au moment de l'effet ou sinon :
  • la date de naissance
  • le groupe d'âge du patient en fonction des informations disponibles
• Sexe
• Taille et poids

Renseignements sur l'effet indésirable

• Pays dans lequel l'effet indésirable s'est produit
• Date à laquelle l'effet indésirable s'est produit
• Effet grave : oui, non
• Critères de gravité de l'effet déclaré (indiquer tous les éléments qui s'appliquent)
  • décès (date du décès, si elle est disponible)
  • hospitalisation causée ou prolongée par l'effet indésirable
  • anomalie congénitale, déficience congénitale
  • autre problème important sur le plan médical (précisez)
  • mise en danger de la vie
  • invalidité, incapacité

• Résultat
  • rétabli
  • non rétabli
  • en cours de rétablissement
  • décédé
  • rétabli mais avec des séquelles
• Description complète de l'effet indésirable fournie par le déclarant initial (c'est-à-dire, mot pour mot), indiquant :
  • la partie du corps et la gravité
  • la durée de l'effet
  • toute information clinique pertinente (signes et symptômes signalés, évolution clinique, diagnostic précis)
• Tests diagnostiques et données de laboratoire pertinents
  • si le patient a eu des soins médicaux, énumérez les tests diagnostiques et les données de laboratoire qui ont été effectués ou fournis aux fins d'évaluation du patient (y compris ceux dont les résultats étaient négatifs).
  • en cas de décès, la cause du décès mentionnée et toute constatation post-mortem pertinente
• Détails supplémentaires sur les antécédents médicaux pertinents (personnels ou familiaux), qui indiquent notamment :
  • des problèmes de santé préexistants
  • les antécédents de consommation de cannabis et, s'ils sont connus, des renseignements pertinents comme les dates, le nom du produit, la forme de dosage, la voie d'administration et la fréquence d'utilisation
  • toute hypersensibilité ou allergie connue au cannabis ou à d'autres substances, aliments ou produits de santé, avec l'indication de la nature des allergies ou hypersensibilités
  • les antécédents de médicaments, qui comprennent les produits pharmaceutiques (sur ordonnance et en vente libre), les produits biologiques et les produits de santé naturels, avec l'indication de la durée et de la fréquence d'utilisation, s'ils sont connus

Produits de santé

Il se peut que plusieurs produits du cannabis soient liés à un même cas. Incluez tous les détails des produits du cannabis soupçonnés d'être à l'origine de l'effet indésirable, notamment :

• Nom du produit suspect
  • nom commercial attribué par le titulaire de licence et sous lequel il est vendu, ce qui comprend toute extension ou tout modificateur de nom
  • classe de produit
    • cannabis séché ou frais
    • extrait de cannabis
    • cannabis pour usage topique
    • cannabis comestible
    • accessoire contenant l'un des éléments ci-dessus
  • forme du produit
    • cannabis séché préroulé, moulu, fleur entière
    • huile, capsule, atomiseur oral, liquide de vaporisation, cartouche de vaporisation
    • boissons, confiserie, aliment
    • crème, lotion, gel, transdermique
  • quantité ou concentration de :
    • THC
    • THCA
    • CDB
    • CBDA
  • liste des autres constituants (terpènes) ou ingrédients (huile de base, ingrédients d'aliments)
  • appareil ou accessoire utilisé, avec l'indication de renseignements comme la marque et le numéro de modèle
  • lieu de l'achat
• Dose, fréquence et voie d'administration
  • dose quotidienne, fréquence d'utilisation, préciser la dose et la posologie (par exemple, une fois par jour ou au besoin)
  • voie d'administration :
    • voie orale (ingestion, voie buccale, sublinguale)
    • par inhalation (vapeur ou fumée)
    • voie intranasale
    • voie topique
• Dates du traitement (si elles sont inconnues, indiquez la durée)
• Indication d'utilisation du produit suspect
  • précisez si le produit du cannabis était utilisé à des fins médicales ou non médicales
  • si le produit a été utilisé à des fins médicales, précisez la raison de l'utilisation (par exemple : douleur) et précisez si le patient dispose d'un document d'autorisation médicale
• Disparition de l'effet indésirable (cessation) après que le produit a été arrêté ou la dose réduite : oui, non, sans objet
• Réapparition de l'effet indésirable (reprise) après réintroduction du produit : oui, non, sans objet
• Numéro de lot : numéro de lot de production, identificateur unique du produit comme le code universel des produits (CUP), l'unité de gestion des stocks (UGS), le code article international (GTIN) (selon le cas)
• Produits de santé concomitants (sans compter le traitement de l'effet) : autres produits de santé pris au moment de l'effet indésirable
  • indiquez si des médicaments ou des produits de santé sont également soupçonnés d'être en cause dans les effets indésirables signalés (par exemple, un produit qui serait susceptible d'être un cofacteur de l'effet indésirable au produit du cannabis)
  • il peut s'agir de médicaments avec ou sans ordonnance, de produits de santé naturels, de drogues, d'alcool, de tabac
• Traitement de l'effet indésirable
  • décrivez le traitement de l'effet indésirable, en indiquant tout produit de santé utilisé ou le traitement administré

Déclarations en double ou liées

Si une déclaration en double ou de suivi est reçue après la soumission de la déclaration initiale, le titulaire de licence doit le signaler à Santé Canada au moyen du Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie en sélectionnant « Suivi » (à la section A6) et en indiquant le numéro de la déclaration d'effet indésirable initiale. Il est important d'indiquer s'il s'agit d'un suivi (même déclarant) ou d'une déclaration en double (déclarant différent) de la déclaration initiale. La détermination adéquate des déclarations en double aidera également les titulaires de licence à connaître le nombre exact de cas uniques, plus précisément pour les effets indésirables graves, à des fins de détection des signaux et à éviter les problèmes liés au comptage multiple d'un seul cas lors de l'élaboration du rapport de synthèse annuel. Les titulaires de licence doivent disposer d'un système ou d'une méthode de détermination et de gestion des déclarations en double et des déclarations liées.

Tenue des dossiers

Une bonne documentation est un élément important d'un système d'assurance qualité pour la déclaration des effets indésirables. En vertu du paragraphe 248.1 (2) du Règlement, les titulaires de licence doivent conserver les déclarations d'effets indésirables pendant au moins 25 ans après la date de leur établissement, ce qui comprend les déclarations individuelles d'effets indésirables et les rapports de synthèse annuels.

Par conséquent, les titulaires de licence doivent vérifier que les rapports sur les effets indésirables sont entreposés de manière appropriée afin de protéger les renseignements personnels.

Si les rapports d'effets indésirables sont transmis entre des parties prenantes ayant conclu des ententes contractuelles ou entre titulaires de licence, cela doit se faire en garantissant la protection et la sécurité des renseignements personnels.

Une personne qualifiée doit vérifier les données relatives aux effets indésirables pour s'assurer de leur pertinence, de leur exhaustivité, du suivi et de la détermination de leur gravité, surtout si les représentants du service à la clientèle reçoivent initialement des effets indésirables parmi d'autres types d'incidents ou de plaintes (par exemple des renseignements recueillis dans le cadre d'un système ou d'un processus de plaintes plus large).

Si les rapports de cas sont codés, le compte rendu textuel du déclarant, mot pour mot, devrait toujours être maintenu dans le récit et représenter avec le plus de détails possible l'effet indésirable.

Aux fins de vérification des exigences en matière de tenue de dossiers, les renseignements doivent être facilement accessibles à Santé Canada. Cela comprend des procédures écrites pour le traitement des rapports, la conduite du suivi et de l'analyse des déclarations d'effets indésirables, la tenue de dossiers sur les rapports de cas individuels ainsi que les rapports de synthèse annuels. Ces dossiers doivent être facilement accessibles pour permettre leur présentation sur demande à Santé Canada et à des fins de vérification lors d'une inspection.