Sommaire de la consultation : Consultation sur la consultation des données d’essai confidentielles dans la salle de lecture dans le cadre des examens postérieurs à la commercialisation, document de travail DIS2019-01

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 31 mai 2021

Table des matières

À propos de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

Pour qu'un pesticide puisse être homologué au Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) doit d'abord examiner les données scientifiques disponibles pour s'assurer que le produit ne présente aucun risque ni pour la santé humaine, ni pour la sécurité humaine, ni pour l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Les données examinées par les scientifiques de l'ARLA comprennent des données d'essai confidentielles Footnote 1. Les scientifiques de l'ARLA sont appelés à évaluer des données d'essai confidentielles lorsqu'ils effectuent des évaluations des risques et de la valeur. Ces évaluations sont déterminantes dans la décision de permettre ou non l'utilisation d'un pesticide au Canada, et dans quelles conditions.

L'article 43 de la Loi sur les produits antiparasitaires établit les conditions dans lesquelles les membres du public peuvent consulter les données d'essai scientifiques appuyant une décision relative à l'homologation d'un pesticide. Le public peut consulter les données d'essai dans la salle de lecture située à l'administration centrale de l'ARLA, à Ottawa, en Ontario.

À propos de la consultation

Le 14 juin 2019, l'ARLA a entrepris une consultation de 60 jours auprès des intervenants (DIS2019-01) afin d'obtenir leurs observations sur la proposition visant à élargir l'accès aux données d'essai confidentielles en offrant au public la possibilité d'examiner ces données à l'étape du projet de décision dans le cadre des examens postérieurs à la commercialisation (c'est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux) au lieu de les examiner seulement à l'étape de la décision finale, comme c'est le cas à l'heure actuelle. Le fait de donner au public l'occasion de consulter les données d'essai confidentielles à l'étape du projet de décision permettra d'améliorer la transparence en matière de réglementation, d'aider les parties concernées à comprendre les motifs scientifiques à la base des décisions réglementaires et de favoriser une participation plus importante du public dans le processus décisionnel.

Aperçu des commentaires reçus

Au total, cinq réponses ont été reçues. Deux d'entre elles provenaient d'intervenants de l'industrie, une d'une organisation non gouvernementale et deux autres de gouvernements provinciaux.

Aucun des intervenants de l'industrie n'appuyait la proposition de l'ARLA de donner au public l'occasion de consulter les données d'essai confidentielles à l'étape du projet de décision dans le cadre des examens postérieurs à la commercialisation. De plus, les deux intervenants ont demandé des éclaircissements sur ce qui était inclus ou non dans les données d'essai confidentielles.

L'organisation non gouvernementale et les gouvernements provinciaux appuyaient la proposition de l'ARLA de permettre au public de consulter les données d'essai confidentielles plus tôt dans le processus. Ces intervenants ont aussi demandé à l'ARLA d'établir un mécanisme d'accès à la salle de lecture à la grandeur du pays.

Réponses aux commentaires des intervenants

Plusieurs des commentaires reçus dépassaient la portée de la proposition décrite dans le document de consultation, mais ils sont néanmoins analysés ci-dessous.

1. Les intervenants de l'industrie ont déclaré que l'ARLA devrait s'attaquer aux défis liés au programme de réévaluation dans sa forme actuelle et qu'une communication accrue avant les réévaluations serait bénéfique.

Réponse de l'ARLA

En 2018, l'ARLA a lancé un projet d'une durée de deux ans visant à passer en revue son programme d'évaluation postérieure à la commercialisation des pesticides dans le but d'établir un programme de réévaluation plus moderne, efficace et durable. Bien que le projet ait initialement porté sur le programme de réévaluation, les travaux ont révélé qu'il fallait apporter des changements à l'ensemble du programme des pesticides pour atteindre les objectifs établis. Cette approche respecte aussi la Lettre de mandat de la ministre de la Santé, confiée à la ministre de la Santé en décembre 2019, qui prévoit notamment de « veiller à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire prenne des décisions opportunes fondées sur la science à l'appui de l'utilisation sécuritaire et durable de pesticides au Canada ».

En 2019-2020, l'ARLA a entamé des consultations internes et externes sur la conception de la démarche intégrée auprès d'un vaste éventail d'intervenants au Canada, qui lui ont offert un large appui. Au terme de cet exercice de mobilisation étendu, l'ARLA va de l'avant avec le renouvellement du programme et mettra en œuvre le nouveau modèle au cours des prochaines années.

Cette démarche intégrée permettra à l'ARLA d'être plus proactive tout au long du cycle de réglementation des pesticides en mettant à jour les évaluations, en définissant plus tôt dans le processus les besoins en matière de données et en mettant en œuvre des mesures de protection lorsque cela s'avérera nécessaire. Le modèle intégré incorpore des mesures de mobilisation et de transparence accrues afin de tenir à jour les données et les renseignements, y compris des données améliorées sur la surveillance environnementale et l'utilisation des pesticides, tout au long de leur cycle de réglementation.

2. Les intervenants de l'industrie ont déclaré qu'ils souhaiteraient une définition claire et complète des « données d'essai confidentielles ».

Réponse de l'ARLA

L'article 43 de la Loi sur les produits antiparasitaires permet au public de consulter les données d'essai confidentielles appuyant une décision d'homologation relative à un pesticide. De manière générale, les données d'essai confidentielles sont les données issues des études scientifiques menées par une entreprise ou en son nom pour appuyer une demande d'homologation ou aux fins d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Les données d'essai confidentielles n'englobent pas les données scientifiques qui sont accessibles au public (comme celles qui ont été publiées dans une revue scientifique).

Les données d'essai confidentielles ne peuvent pas être consultées si elles concernent une demande qui a été refusée ou annulée ou encore une homologation révoquée immédiatement après une réévaluation ou un examen spécial. Les données d'essai confidentielles appuyant une homologation de pesticide qui a été accordée avant le 28 juin 2006 ne peuvent pas être consultées, à moins qu'une décision importante (nouvelle utilisation importante, réévaluation ou examen spécial) ne nécessite une consultation publique en vertu de la version actuelle de la Loi sur les produits antiparasitaires. Seules les données se rapportant à cette décision peuvent être divulguées à ce moment-là.

Les données d'essai confidentielles peuvent comprendre :

Tous les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels Footnote 2 sont supprimés des données d'essai confidentielles avant que celles-ci ne soient mises à disposition pour consultation.

3. Les intervenants de l'industrie ont demandé à l'ARLA d'expliquer davantage comment elle réalise ses évaluations des risques. Les intervenants ont indiqué que la période de consultation publique de 90 jours prévue dans la Politique sur la gestion de la réévaluation des pesticides (DIR2016-04) n'est pas suffisamment longue pour permettre de comprendre l'évaluation des risques et de faire des commentaires pertinents.

Réponse de l'ARLA

Au début de 2021, l'ARLA a publié un document de référence intitulé Document d'orientation de l'ARLA, Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires, qui décrit le cadre qui oriente l'ARLA dans l'évaluation et la gestion des risques et dans la prise de ses décisions réglementaires. L'ARLA utilise un vaste ensemble de méthodes et de données scientifiques pour déterminer la nature et l'ampleur des risques posés par les produits antiparasitaires. Cette approche permet de protéger la santé humaine et l'environnement par l'application de stratégies de gestion des risques adéquates et efficaces. Ce document offre aux intervenants de l'information qui les aidera à mieux comprendre les décisions de l'ARLA.

Comme les divers intervenants et le public ont besoin de suffisamment de temps pour formuler des commentaires et recommander d'autres façons possibles de gérer les risques, le cas échéant, la période de consultation sur le projet de décision de réévaluation ou de décision spéciale est de 90 jours suivant la date de publication. Cette période correspond à celle d'autres autorités internationales, comme l'Autorité européenne de sécurité des aliments et l'Environmental Protection Agency des États-Unis. La publication du document de référence sur l'évaluation des risques, la gestion des risques et la démarche intégrée du programme d'évaluation postérieure à la commercialisation des pesticides, qui intègre des mesures en matière d'évaluation, de renouvellement, de surveillance et de contrôle afin de créer un système d'évaluation et de surveillance continues, permettra aux intervenants d'utiliser de façon optimale la période de consultation.

4. Les intervenants de l'industrie ont déclaré que le fait de permettre à des parties intéressées de consulter les données à l'étape du projet de décision pourrait entraîner de nombreux commentaires liés à l'interprétation de données appelées à être approfondies ou modifiées.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA est consciente de ces préoccupations; toutefois, elle doit assurer la transparence et l'ouverture de ses activités pour maintenir et renforcer la confiance du public envers ses décisions réglementaires.

La nouvelle démarche intégrée du programme d'évaluation postérieure à la commercialisation permettra à l'ARLA d'être plus proactive tout au long du cycle de réglementation des pesticides en mettant à jour les évaluations, en définissant plus tôt les besoins en matière de données et en mettant en œuvre des mesures de protection lorsque cela s'avérera nécessaire. Cette démarche réduira le nombre de présentations de nouvelles données à l'étape du projet de décision et rendra les consultations publiques plus significatives et plus productives.

5. Les intervenants ont souligné que, pour assurer la transparence et répondre à la nécessité de modifier les conditions dans lesquelles les données peuvent être consultées, l'accès à la salle de lecture ne devrait pas être limité à un seul endroit à Ottawa.

Réponse de l'ARLA

La possibilité d'élargir l'accès à la salle de lecture à plusieurs endroits partout au pays et de créer une « salle de lecture virtuelle » est en train d'être analysée.

Conclusion

À la lumière des commentaires formulés par les intervenants, l'ARLA ira de l'avant avec la proposition d'élargir l'accès aux données d'essai confidentielles et de permettre au public de consulter sur demande ces données à l'étape du projet de décision dans le cadre des examens postérieurs à la commercialisation (c'est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux).

Prochaines étapes

Comme mentionné ci-dessus, l'ARLA se penchera sur la possibilité d'étendre l'accès à la salle de lecture partout au pays. Elle publiera une proposition aussitôt qu’elle sera terminée.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

En vertu du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les données d'essai confidentielles désignent les données d'essai dont la communication peut être refusée sous le régime de la Loi sur l'accès à l'information.

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Note de bas de page 2

Selon le paragraphe 43(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires : les renseignements commerciaux confidentiels sont des renseignements qui sont fournis sous le régime de la présente loi et désignés comme tels par la personne qui les fournit ou sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, chapitre P-9 des Lois révisées du Canada (1985), et qui portent sur :

a) soit les procédés de fabrication ou les méthodes de contrôle de la qualité d'un produit antiparasitaire;

b) soit les méthodes qui déterminent la composition d'un produit antiparasitaire;

c) soit la valeur pécuniaire des ventes de produits antiparasitaires, fournie au ministre en conformité avec le paragraphe 8(5), et d'autres renseignements de nature financière ou commerciale fournis au ministre en vertu de la présente loi.

De plus, le paragraphe 43(5) prévoit des renseignements qui :

a) d'une part, sont fournis sous le régime de la présente loi et désignés comme tels par la personne qui les fournit ou ont été fournis sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, chapitre P-9 des Lois révisées du Canada (1985);

b) d'autre part, font état de l'identité et de la concentration des formulants et des contaminants d'un produit antiparasitaire, sauf ceux qui, d'après le ministre, soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement et figurent sur une liste établie et modifiée au besoin par lui et mise à la disposition du public.

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