Consultation des données d'essai confidentielles appuyant des décisions d'homologation de pesticides - Lignes directrices

1.0 Contexte

La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) du gouvernement canadien offre au public l'occasion de consulter les données d'essai confidentielles (c'est-à-dire les données d'essai auxquelles l'accès peut être refusé en vertu de la Loi sur l'accès à l'information) à la base de décisions d'homologation de pesticides ou de projets de décision dans le cas des examens postérieurs à la commercialisation, à savoir les réévaluations et les examens spéciaux.

Les fabricants qui souhaitent faire homologuer un pesticide au Canada doivent fournir des données d'essai (c'est-à-dire des renseignements scientifiques ou techniques concernant les risques pour la santé ou l'environnement, ou la valeur d'un produit antiparasitaire) à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, et ce, afin d'évaluer les risques pour la santé humaine et l'environnement ainsi que la valeur du produit. Ces données sont examinées par les scientifiques de l'ARLA, lesquels effectuent des évaluations des risques et de la valeur avant de décider si un pesticide peut être utilisé au Canada et selon quelles conditions. Les exigences en matière de données couvrent un certain nombre de domaines, dont les suivants : études toxicologiques chez l'humain, études de l'exposition occasionnelle et professionnelle, essais concernant les résidus sur et dans les aliments, études écotoxicologiques et sur le devenir dans l'environnement, de même que tout renseignement permettant de valider l'efficacité et les avantages du produit ainsi que la tolérance des cultures au pesticide.

Le public peut consulter les données d'essai confidentielles soit en personne, dans la salle de lecture située au siège social de l'ARLA à Ottawa (Ontario), soit à distance, dans le cadre d'un projet pilote en cours (voir la section 5 « Consultation des données d'essai confidentielles » ci-dessous pour de plus amples renseignements concernant ces options). Toute personne souhaitant formuler des commentaires sur ce projet pilote peut le faire en les envoyant dans la boîte de réception de la salle de lecture de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles sont disponibles aux fins de consultation :

• après qu'une décision finale a été prise en vertu de la LPA pour :
  • homologuer un produit,
  • modifier l'homologation d'un pesticide,
  • maintenir l'homologation d'un produit au terme d'un examen postérieur à la commercialisation (en particulier, une réévaluation ou un examen spécial);
• au stade du projet de décision pour les examens postérieurs à la commercialisation entrepris à partir du 1er janvier 2022.

Toute personne désirant consulter les données d'essai confidentielles doit soumettre un formulaire de demande indiquant les données qu'elle veut consulter, de même qu'un affidavit ou une déclaration solennelle décrivant le but de la consultation et attestant que les données ne seront pas utilisées par la personne qui les a consultées ou qu'elles ne seront pas remises à un tiers pour homologuer ou modifier l'homologation d'un produit. L'ARLA n'exige pas de frais pour la consultation de données d'essai confidentielles.

En donnant l'occasion au public de consulter les données d'essai confidentielles, l'ARLA vise à améliorer la transparence et à augmenter la participation du public au processus décisionnel. Cela est particulièrement utile pour les personnes qui souhaitent déposer un avis d'opposition à une décision d'homologation importante, car elles doivent identifier les raisons d'ordre scientifique qui conduisent à leur objection. Après une décision d'homologation importante pour laquelle il y a eu consultation publique, l'ARLA incite les membres du public à examiner les documents affichés dans le Registre public (p. ex. rapport d'évaluation et document de décision) et, s'ils le souhaitent, à consulter les données d'essai confidentielles connexes. Toute personne qui soulève un doute scientifiquement fondé sur la validité des évaluations sur lesquelles repose la décision, en ce qui concerne le risque pour la santé ou l'environnement, ou encore la valeur du produit antiparasitaire, peut déposer un avis d'opposition assorti d'une justification scientifique dans les 60 jours suivant la date de la décision réglementaire. Si l'ARLA juge que la justification est valide et a un fondement scientifique, elle établira une commission pour examiner la décision contestée.

Le but du présent document est de fournir au public une description de la politique et de la procédure de consultation des données d'essai confidentielles. Ce document précise quels renseignements peuvent être disponibles et quand ils le seront, de même que des lignes directrices sur la manière de soumettre une demande de consultation et sur ce à quoi le visiteur doit s'attendre durant le processus de consultation.

2.0 Disponibilité des renseignements sur les pesticides

2.1 Description des renseignements disponibles

Lorsque l'ARLA de Santé Canada décide d'homologuer un pesticide, le public est invité à consulter le rapport d'évaluation et le document de décision affichés dans son site Web. Ces documents décrivent les évaluations des risques et de la valeur à la base de la décision ainsi qu'un résumé des renseignements examinés. Le rapport d'évaluation fait référence à toutes les données prises en compte dans l'évaluation, y compris les données d'essai confidentielles soumises par les titulaires, et tout autre renseignement examiné lors de l'évaluation.

Un membre du public qui souhaite consulter en détail des données d'essai confidentielles relatives à une décision peut le faire en personne ou (dans le cadre d'un projet pilote en cours) à distance. Outre ses obligations légales nationales, le Canada a l'obligation, en vertu du droit international, de protéger les données d'essai confidentielles contre la divulgation et l'utilisation commerciale déloyale. Par conséquent, le processus de consultation comprend des contrôles rigoureux pour respecter ces obligations et empêcher que les données soient copiées ou distribuées par la personne qui les consulte.

En vertu de l'article 43 de la LPA :

Le public peut consulter les données d'essai confidentielles soumises à l'appui d'une demande d'homologation seulement lorsque Santé Canada a rendu, en vertu de la LPA, une décision visant l'homologation, la modification de l'homologation ou le maintien d'une homologation à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Si la décision prise à l'issue d'une réévaluation est d'abandonner graduellement l'utilisation d'un produit, les données d'essai confidentielles pourront être consultées tant et aussi longtemps que l'homologation restera valide.

Les données d'essai confidentielles à l'appui d'un projet de décision postérieure à la commercialisation peuvent également être consultées au stade du projet de décision pour les réévaluations et les examens spéciaux entrepris à partir du 1er janvier 2022.

2.2 Renseignements non disponibles à des fins de consultation

Tout renseignement personnel ou renseignement commercial confidentiel est retiré des données d'essai avant de rendre ces dernières disponibles pour consultation. En vertu de la LPA, les renseignements commerciaux confidentiels sont :

• les procédés de fabrication ou les méthodes de contrôle de la qualité;
• les méthodes qui déterminent la composition du produit;
• la valeur pécuniaire des ventes de produits antiparasitaires et autres renseignements de nature financière ou commerciale;
• la nature et la concentration des formulants et des contaminants d'un produit antiparasitaire, sauf ceux qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement.

Nota : L'information sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement figure dans le Document de principes SPN2020-01, Politique sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement en vertu de l'alinéa 43(5)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les seuls renseignements disponibles aux fins de consultation sont les données d'essai confidentielles utilisées pour appuyer l'une des décisions mentionnées dans la section 1.0. Les données d'essai confidentielles ne sont pas accessibles pour consultation lorsque la demande est refusée, rejetée ou retirée ou encore si l'homologation est révoquée à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial. La consultation des données d'essai confidentielles ne s'applique qu'aux produits homologués au Canada.

Lorsqu'elle évalue un pesticide dans le cadre d'une demande d'homologation, d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA examine des renseignements autres que les données d'essai confidentielles fournies par le titulaire. Bien que la majorité des renseignements fassent déjà partie du domaine public (p. ex. études scientifiques publiées), certaines informations sont soumises à l'ARLA de manière confidentielle (p. ex. étude non publiée). Dans ce dernier cas, si l'information fournie consiste en des données d'essai confidentielles, elles seront consultées dans la salle de lecture. Une référence appropriée pour toute information prise en compte au cours d'une évaluation est fournie dans le document de décision publié; quiconque souhaite obtenir une copie de l'information commerciale non confidentielle peut chercher à y accéder (par le document scientifique).

2.3 Moment de la mise en disponibilité des données

La LPA, en vigueur depuis le 28 juin 2006, exige que les données d'essai confidentielles à la base de décisions d'homologation soient rendues disponibles à des fins de consultation, mais seulement après qu'une décision a été prise (ou qu'un projet de décision a été publié, dans le cas des réévaluations et des examens postérieurs à la commercialisation entrepris après janvier 2022) en vertu de la Loi de 2006. Voici une description des cas où les données d'essai confidentielles sont disponibles aux fins de consultation :

a) Pesticides homologués à partir du 28 juin 2006

Les données d'essai confidentielles appuyant l'homologation de pesticides qui a été accordée avant le 28 juin 2006 ne peuvent être consultées à moins qu'une décision importante (nouvelle utilisation importante, réévaluation ou examen spécial) ne nécessite une consultation publique en vertu de la LPA de 2006. Seules les données se rapportant à cette décision peuvent être divulguées à ce moment-là.

b) Pesticides homologués ou dont l'homologation est modifiée après le 28 juin 2006

Les données d'essai confidentielles peuvent être consultées lorsque l'ARLA a arrêté une décision en vertu de la LPA de 2006.

Dans le cas d'une demande d'homologation d'un nouveau principe actif, d'une nouvelle utilisation importante pour un principe actif déjà homologué ou d'une modification de l'homologation d'un produit, les données présentées à l'appui sont rendues accessibles après la délivrance du certificat d'homologation.

Dans le cas d'une réévaluation ou d'un examen spécial où la décision est de maintenir l'homologation, les données présentées à l'appui peuvent être consultées dès que la décision est affichée dans le site Web de l'ARLA. Si la décision est d'abandonner graduellement l'homologation du produit (c.-à-d. que la date d'abandon est reportée), les données d'essai confidentielles peuvent être consultées jusqu'à cette date. Toutefois, si une homologation est révoquée immédiatement après une réévaluation, les données d'essai confidentielles ne peuvent pas être consultées.

c) Projets de décision ou décisions finales concernant les examens postérieurs à la commercialisation

Les données d'essai confidentielles à l'appui d'un examen postérieur à la commercialisation peuvent également être consultées au stade du projet de décision pour les réévaluations et les examens spéciaux entrepris à partir du 1er janvier 2022 (ou au stade de la décision finale, comme indiqué au paragraphe c) ci-dessus).

3.0 Dépôt d'une demande de consultation des données d'essai confidentielles

Les personnes souhaitant consulter des données d'essai confidentielles doivent soumettre un formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles dûment rempli assorti d'un affidavit ou d'une déclaration solennelle.

3.1 Formulaire de demande

Le formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles se trouve dans le Portail de participation du public.

3.2 Affidavit ou déclaration solennelle

a) Exigences

Afin de consulter les données d'essai confidentielles, le demandeur doit soumettre, conformément à la Loi sur la preuve au Canada, un affidavit ou une déclaration solennelle.

Le demandeur doit communiquer avec un commissaire aux serments, un notaire public ou une personne légalement autorisée à faire prêter serment. Un modèle d'affidavit ou de déclaration solennelle est offert dans le site Web. L'affidavit ou la déclaration solennelle doit mentionner :

• le but de la consultation des données d'essai confidentielles;
• que la personne qui consulte les données d'essai confidentielles ne les utilisera pas ou ne les transmettra pas à un tiers dans le but d'homologuer un produit antiparasitaire au Canada ou ailleurs, ou encore de modifier l'homologation d'un produit.

Si l'affidavit ou la déclaration solennelle est préparé à l'extérieur du Canada, la personne nommée dans le document doit prêter serment devant un représentant canadien désigné d'une ambassade, d'un consulat, d'un haut-commissariat, d'une commission commerciale ou un représentant légal dans le pays étranger qui peut faire prêter serment ou recevoir des affidavits ou des déclarations solennelles. On trouvera une liste exhaustive des personnes désignées à l'article 52 de la Loi sur la preuve au Canada.

b) Fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle

Faire une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle constitue une infraction en vertu du paragraphe 43(9) de la LPA. Quiconque reçoit une déclaration de culpabilité encourt :

• par procédure sommaire, une amende maximale de 200 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l'une de ces peines;
• par mise en accusation, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de trois ans, ou l'une de ces peines.

Faire une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle constitue également une infraction en vertu du Code criminel du Canada.

4.0 Traitement de la demande

4.1 Examen de la demande et de l'affidavit ou de la déclaration solennelle

Santé Canada accuse réception de la demande et avise le demandeur que le processus est démarré.

Le formulaire de demande est examiné afin de vérifier si tous les renseignements requis y sont inscrits et que les données à consulter sont disponibles selon les critères énumérés à la section 2.0. Si les données demandées ne respectent pas les critères, le demandeur est avisé du rejet de sa demande.

Santé Canada vérifie également que le contenu de l'affidavit ou de la déclaration solennelle respecte les exigences de la LPA. On peut refuser une demande pour les raisons suivantes :

1. la personne a l'intention d'utiliser des données d'essai confidentielles ou de les remettre à un tiers dans le but d'homologuer un pesticide au Canada ou ailleurs ou de modifier l'homologation d'un pesticide;
2. la personne a déjà utilisé des données d'essai confidentielles qu'elle avait consultées dans l'un des buts décrits au paragraphe 1.

En raison d'un manque de ressources et de la charge de travail, Santé Canada se réserve le droit de limiter la quantité de données consultées par consultation.

4.2 Avis au titulaire d'un pesticide

Chaque fois qu'une demande de consultation de données d'essai confidentielles est acceptée, Santé Canada en avise le titulaire qui les a fournies. L'identité du demandeur n'est pas divulguée; toutefois, le titulaire connaît son affiliation, telle que décrit sur le formulaire de demande. Le processus d'avis n'a pas pour but de retarder le moment de la consultation ni de permettre au titulaire de s'opposer à cette consultation.

4.3 Échéanciers

Santé Canada accorde la priorité aux demandes de consultation de données d'essai confidentielles liées à des décisions d'homologation importantes qui sont récentes, pour lesquelles une période d'examen de 60 jours est en vigueur. Étant donné que l'échéancier pour déposer un avis d'opposition est établi par la LPA et ne peut être prolongé, les demandeurs qui souhaitent déposer un tel avis devraient présenter leur demande de consultation des données d'essai confidentielles bien avant la fin de la période de 60 jours. Pour obtenir plus de renseignements sur l'examen du processus décisionnel et sur la manière de soumettre un avis d'opposition, on peut consulter la section sur les pesticides du site Web Canada.ca, Avis d'opposition – Portail de participation du public.

Toutes les autres demandes sont traitées au fur et à mesure qu'elles arrivent. Afin d'assurer un accès et une participation égale au processus, Santé Canada se réserve le droit de limiter la durée de la consultation ou, en cas de consultation en personne, de reporter une visite au besoin.

5.0 Consultation des données d'essai confidentielles

5.1 Prise de rendez-vous pour la consultation

Une fois la demande examinée, Santé Canada communique avec le demandeur par téléphone ou par courrier électronique pour fixer un rendez-vous pour la consultation. Les deux options pour consulter les données d'essai confidentielles sont : 1) une consultation en personne au siège social de l'ARLA à Ottawa, ou 2) une consultation à distance et sécurisée des données dans le cadre d'un projet pilote en cours, c'est-à-dire dans la salle de lecture virtuelle.

5.2 Consultation en personne (dans la « salle de lecture »)

a) Exigences pour l'entrée dans la salle de lecture

Une pièce d'identité avec photo valide (p. ex. un permis de conduire) est obligatoire pour entrer dans l'immeuble. L'identité du demandeur est validée au moyen de l'affidavit ou de la déclaration solennelle.

b) Protection des données et interdiction de faire des copies

Santé Canada doit s'assurer que les questions ayant trait à la protection des données sont réglées et que des mesures de sécurité sont prises, et ce, afin d'empêcher toute utilisation non conforme de données d'essai confidentielles. Dans le but de prévenir la copie des données d'essai, les appareils électroniques comme les téléphones cellulaires, les ordinateurs portables, les appareils photo numériques et les assistants numériques personnels ne sont pas permis dans la salle de lecture. Ces objets devront être laissés à la réception pour la durée de la visite. Il faut aussi savoir que les visiteurs sont sous surveillance.

c) Format des données

Les données d'essai confidentielles sont présentées en format électronique sur un ordinateur dont les ports ont été désactivés afin d'empêcher la connexion de périphériques externes permettant de faire des copies des données. Il n'y a aucun accès à Internet ni aux réseaux internes.

d) Prise de notes

Le droit de consulter des données d'essai confidentielles en vertu de l'article 43 de la LPA ne comprend pas celui de faire ou d'obtenir des copies de celles-ci. Bien que la photocopie de données d'essai confidentielles ne soit pas permise, le demandeur peut prendre des notes s'il a consenti sur le formulaire de demande à ce que ses notes soient photocopiées. À la fin de la visite, les notes seront photocopiées par le personnel de Santé Canada et seront conservées pour des raisons légales et administratives.

5.3 Consultation à distance (« salle de lecture » virtuelle)

Une approche provisoire est en cours d'expérimentation : les données d'essai confidentielles sont cryptées sur une clé USB et communiquées au demandeur pour qu'il puisse les consulter sur Windows dans son ordinateur.

Le logiciel de cryptage empêche les fonctions de copie, de partage et d'impression. Les autres mesures de gestion des droits numériques comprennent le tatouage numérique, l'expiration des documents, les contrôles environnementaux, la vérification de l'accès aux documents et la protection par mot de passe.

Étapes clés du projet pilote :

1. Une fois que la demande de consultation a été traitée et validée, l'ARLA fixe une date de livraison avec le demandeur pour la clé USB, qui est envoyée par messagerie.
2. Le demandeur informe ensuite l'ARLA de la réception de la clé USB et lui fournit un formulaire d'accusé de réception des données signé. L'administrateur de la salle de lecture de l'ARLA active la clé USB à distance pour le demandeur, qui peut commencer sa consultation des données d'essai confidentielles.
3. Une fois la consultation des données terminée, le demandeur doit retourner la clé USB à l'ARLA, comme convenu dans le formulaire d'accusé de réception des données. À la date d'expiration, l'administrateur de la salle de lecture de l'ARLA désactive la clé USB et les documents à distance.

6.0 Loi sur l'accès à l'information

La LPA ne remplace pas mais complémente le droit des Canadiens et des Canadiennes de soumettre des demandes d'information en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (LAI). Les demandeurs peuvent demander l'accès à l'information en vertu de l'une ou l'autre de ces lois, ou des deux, chacune offrant des procédures, des avantages et des restrictions qui lui sont propres.

L'accès à l'information en vertu de la LPA peut permettre aux demandeurs d'accéder à des renseignements qui ne seraient pas autrement disponibles ou divulgués en vertu de la LAI. La LAI exige que certains types de renseignements commerciaux confidentiels soient protégés contre la divulgation lorsqu'ils sont demandés en vertu de cette Loi, sous réserve de certaines exceptions. Par conséquent, les demandes présentées en vertu de la LAI pourraient entraîner la divulgation d'une quantité de renseignements égale ou inférieure à celle qui serait accessible en vertu de la LPA, selon les renseignements et les circonstances.

L'obtention de l'accès en vertu de l'article 43 de la LPA ne confère pas le droit de faire ou d'obtenir une copie des données d'essai confidentielles en vertu de la LAI.

Pour obtenir plus de renseignements

Veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.