Consultation des données d'essai confidentielles - Lignes directrices

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 12 août 2025

Le présent document vise à décrire au public la politique et la procédure de consultation des données d'essai confidentielles. Il précise les renseignements qui sont consultables, les conditions de leur disponibilité, les lignes directrices pour la présentation d'une demande de consultation et le processus de consultation même.

Sur cette page

1.0 Contexte

La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) du gouvernement canadien offre au public l'occasion de consulter les données d'essai confidentielles (c.-à-d. les données d'essai auxquelles l'accès peut être refusé en vertu de la Loi sur l'accès à l'information) à la base de décisions d'homologation de produits antiparasitaires (aussi appelés « pesticides ») ou de projets de décision dans le cas des examens postérieurs à la commercialisation, à savoir les réévaluations et les examens spéciaux.

Pour faire homologuer un pesticide au Canada, les fabricants doivent fournir des données d'essai (c.-à-d. des renseignements scientifiques ou techniques concernant la valeur du produit antiparasitaire en question ou les risques qu'il présente pour la santé ou l'environnement) à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada afin qu'elle puisse évaluer la valeur du produit et les risques qu'il présente pour la santé humaine et l'environnement. Ces données sont examinées par les scientifiques de l'ARLA, lesquels réalisent des évaluations des risques et de la valeur avant de décider si le pesticide peut être utilisé au Canada, le cas échéant, et selon quelles conditions. Les exigences en matière de données visent divers domaines : toxicité chez l'humain, exposition fortuite ou professionnelle, résidus sur et dans les aliments, écotoxicologie et devenir dans l'environnement, efficacité et avantages du produit, et tolérance des cultures au pesticide.

Le public peut consulter les données d'essai confidentielles soit en personne, dans la salle de lecture située au siège social de l'ARLA à Ottawa (Ontario), soit à distance (voir la section 5 « Consultation des données d'essai confidentielles »), aux moments suivants :

Toute personne voulant consulter des données d'essai confidentielles doit soumettre un formulaire de demande indiquant les données d'essai confidentielles qu'elle veut consulter, de même qu'un affidavit ou une déclaration solennelle décrivant le but de la consultation et attestant que les données d'essai confidentielles ne seront pas utilisées par la personne qui les a consultées ni remises à un tiers pour faire homologuer ou modifier l'homologation d'un produit. L'ARLA ne prélève pas de frais pour la consultation de données d'essai confidentielles.

En donnant l'occasion au public de consulter les données d'essai confidentielles, l'ARLA vise à accroître la participation du public au processus décisionnel et la transparence de celui-ci. Cela est particulièrement utile pour les personnes qui souhaitent déposer un avis d'opposition à une décision d'homologation importante (décision d'homologation, décision d'examen spécial ou décision de réévaluation), car elles doivent identifier les motifs scientifiques qui étayent leur objection.

Toute personne peut déposer un avis d'opposition concernant une décision d'homologation importante dans les 60 jours suivant la date de sa publication. L'opposition doit reposer sur des renseignements scientifiques, viser les évaluations scientifiques qui étayent la décision ou concerner la valeur du produit antiparasitaire en cause ou le risque qu'il pose pour la santé ou l'environnement. Si l'avis d'opposition soulève un doute de nature scientifique, l'ARLA peut constituer une commission d'examen chargée d'examiner la décision prise et de recommander soit sa confirmation, soit son annulation, soit sa modification.

Pour en savoir davantage sur la procédure pour présenter un avis d'opposition, consultez le Portail de participation du public.

2.0 Disponibilité des renseignements sur les pesticides

2.1 Description des renseignements disponibles

Seules les données d'essai confidentielles qui se trouvent dans le Registre au moment où la demande de consultation est présentée peuvent être consultées.

Lorsque l'ARLA de Santé Canada accorde l'homologation d'un pesticide, le public est invité à consulter les rapports d'évaluation (comme les documents de décision) affichés dans son site Web. Ces documents décrivent les évaluations des risques et de la valeur à la base de la décision d'homologation, de réévaluation ou d'examen spécial, ainsi qu'un résumé des renseignements examinés. Les rapports d'évaluation font référence à toutes les données prises en compte dans l'évaluation, y compris les données d'essai confidentielles soumises par les titulaires, et tout autre renseignement examiné lors de l'évaluation.

Lorsqu'elle évalue un pesticide dans le cadre d'une demande d'homologation, d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA examine des renseignements autres que les données d'essai confidentielles fournies par le titulaire. Bien que certains renseignements fassent déjà partie du domaine public (p. ex. études scientifiques publiées), d'autres sont soumis à l'ARLA à titre confidentiel (p. ex. études non publiées). Dans ce dernier cas, si l'information fournie consiste en des données d'essai confidentielles, celles-ci seront consultables dans la salle de lecture. Une référence appropriée pour toute information prise en compte au cours d'une évaluation est fournie dans le rapport d'évaluation.

Pour consulter en personne ou à distance des données d'essai confidentielles propres à une décision particulière, on peut en faire demande par voie électronique.

Outre ses obligations légales nationales, le Canada a l'obligation, en vertu du droit international, de protéger les données d'essai confidentielles contre la divulgation et l'utilisation commerciale déloyale. Par conséquent, le processus de consultation comprend des contrôles rigoureux pour respecter ces obligations et empêcher que les données d'essai confidentielles soient copiées ou distribuées par la personne qui les consulte.

En vertu de l'article 43 de la LPA :

Le public peut consulter les données d'essai confidentielles soumises à l'appui d'un produit antiparasitaire lorsque Santé Canada a rendu, en vertu de la LPA, une décision visant l'homologation, la modification de l'homologation ou le maintien d'une homologation à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial.

Les données d'essai confidentielles à l'appui d'un projet de décision postérieure à la commercialisation peuvent également être consultées au stade du projet de décision pour les réévaluations et les examens spéciaux publiés à partir du 1er janvier 2022.

2.2 Renseignements non disponibles à des fins de consultation

a) Renseignements inadmissibles

Tous les renseignements personnels ou renseignements commerciaux confidentiels sont retirés des données d'essai confidentielles avant que celles-ci ne deviennent consultables.

En fait, la divulgation de renseignements personnels par un organisme fédéral est assujettie à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Parmi les renseignements personnels qui doivent être caviardés, on trouve les signatures, les initiales, les dates de naissance, les coordonnées, les cartes, les études effectuées et les emplois tenus par une personne, les titres de poste, les coordonnées GPS et tout autre renseignement qui, selon l'ARLA, pourrait être utilisé pour identifier un renseignement personnel.

La LPA décrit clairement les renseignements commerciaux confidentiels comme des renseignements fournis à Santé Canada en vertu de la LPA et :

Nota : L'information sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement figure dans le Document de principes SPN2020-01, Politique sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement en vertu de l'alinéa 43(5)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les données d'essai confidentielles ne sont pas consultables lorsque la demande est refusée, rejetée ou retirée, ou encore si l'homologation est révoquée à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial [sauf selon l'exception prévue à la section 2.2 b) du présent document]. La consultation des données d'essai confidentielles ne s'applique qu'aux produits homologués au Canada.

b) Demandes de consultation dans la salle de lecture de données liées à un produit antiparasitaire dont l'homologation a été révoquée

Un produit antiparasitaire dont l'homologation a été révoquée à l'issue d'un examen postérieur à la commercialisation peut faire l'objet d'un abandon graduel, au titre de l'alinéa 21(5)a) de la LPA. Les données d'essai confidentielles liées au produit antiparasitaire dont l'homologation a été révoquée à l'issue d'une décision finale d'examen postérieur à la commercialisation (c.-à-d. une réévaluation ou un examen spécial) ne seront plus consultables au terme de la période d'avis d'opposition (soit 60 jours à partir de la date de publication de la décision) ou, le cas échéant, au terme de la période d'abandon graduel.

2.3 Moment de la mise en disponibilité des données d'essai confidentielles

La LPA, en vigueur depuis le 28 juin 2006, exige que les données d'essai confidentielles liées à un produit antiparasitaire inscrit dans le Registre soient rendues consultables, mais seulement après qu'une décision a été prise (ou qu'un projet de décision a été publié, dans le cas des réévaluations et des examens postérieurs à la commercialisation publiés à partir du 1er janvier 2022) en vertu de la LPA de 2006. Voici une description des cas où les données d'essai confidentielles sont consultables :

a) Pesticides homologués avant le 28 juin 2006

Les données d'essai confidentielles appuyant l'homologation de pesticides qui a été accordée avant le 28 juin 2006 ne peuvent être consultées à moins qu'une décision importante (nouvelle utilisation importante, réévaluation ou examen spécial) ne nécessite une consultation publique en vertu de la LPA. Seules les données d'essai confidentielles se rapportant à cette décision peuvent être divulguées à ce moment-là.

b) Pesticides homologués ou dont l'homologation est modifiée à partir du 28 juin 2006

Les données d'essai confidentielles peuvent être consultées lorsque l'ARLA a arrêté une décision en vertu de la LPA.

Dans le cas d'une demande d'homologation d'un nouveau principe actif, d'une nouvelle utilisation importante pour un principe actif déjà homologué ou d'une modification de l'homologation d'un produit, les données d'essai confidentielles sont rendues accessibles après la délivrance du certificat d'homologation.

Dans le cas d'une réévaluation ou d'un examen spécial où la décision est de maintenir l'homologation, les données d'essai confidentielles présentées à l'appui peuvent être consultées dès que le projet de décision (pour les examens postérieurs à la commercialisation publiés à partir du 1er janvier 2022) ou la décision finale est affiché dans le site Web de l'ARLA. Si la décision finale est d'abandonner graduellement l'homologation du produit, les données d'essai confidentielles peuvent être consultées durant la période d'avis d'opposition et, le cas échéant, jusqu'au terme de la période d'abandon graduel.

c) Projets de décision ou décisions finales concernant les examens postérieurs à la commercialisation

Les données d'essai confidentielles à l'appui d'un examen postérieur à la commercialisation peuvent également être consultées au stade du projet de décision pour les réévaluations et les examens spéciaux publiés à partir du 1er janvier 2022 [ou au stade de la décision finale, comme indiqué au paragraphe b) ci-dessus].

3.0 Présentation d'une demande de consultation des données d'essai confidentielles

Les personnes souhaitant consulter des données d'essai confidentielles doivent soumettre un formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles (formulaire 7000) dûment rempli assorti d'un affidavit ou d'une déclaration solennelle.

3.1 Formulaire de demande

On peut se procurer le formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles (formulaire 7000) sur demande en communiquant avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

3.2 Affidavit ou déclaration solennelle

a) Exigences

Afin de consulter des données d'essai confidentielles, le demandeur doit soumettre, conformément à la Loi sur la preuve au Canada, un affidavit ou une déclaration solennelle.

Le demandeur doit communiquer avec un commissaire aux serments, un notaire public ou une personne légalement autorisée à faire prêter serment. Un modèle d'affidavit ou de déclaration solennelle est offert sur demande en communiquant avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire. L'affidavit ou la déclaration solennelle doit mentionner :

Si l'affidavit ou la déclaration solennelle est préparé à l'extérieur du Canada, la personne nommée dans le document doit prêter serment devant un représentant canadien désigné d'une ambassade, d'un consulat, d'un haut-commissariat, d'une commission commerciale ou un représentant légal dans le pays étranger qui peut faire prêter serment ou recevoir des affidavits ou des déclarations solennelles. On trouvera une liste exhaustive des personnes désignées à l'article 52 de la Loi sur la preuve au Canada.

b) Fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle

Faire une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle constitue une infraction au titre du paragraphe 43(9) de la LPA. Quiconque reçoit une déclaration de culpabilité encourt :

Faire une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle constitue également une infraction en vertu du Code criminel du Canada.

c) Avis d'opposition déposé en groupe ou conjointement

Dans le cas où plusieurs personnes souhaitent consulter des données d'essai confidentielles pour étayer un avis d'opposition conjoint, chaque personne souhaitant avoir accès aux données d'essai confidentielles doit soumettre un formulaire de demande (formulaire 7000), un affidavit ou une déclaration solennelle et un formulaire d'acte recognitif pour la consultation de données.

4.0 Traitement de la demande

4.1 Examen de la demande et de l'affidavit ou de la déclaration solennelle

Santé Canada accuse réception de la demande et avise le demandeur que le processus est démarré.

Le formulaire de demande est examiné afin de vérifier si tous les renseignements requis y sont inscrits et que les données d'essai confidentielles à consulter sont disponibles selon les critères énumérés à la section 2.0. Si les données demandées ne respectent pas les critères, le demandeur est avisé du rejet de sa demande et des options qu'il lui reste, le cas échéant, pour consulter ou examiner les données requises (c.-à-d. hors du processus de salle de lecture).

Santé Canada vérifie également que le contenu de l'affidavit ou de la déclaration solennelle respecte les exigences de la LPA. On peut refuser une demande pour les raisons suivantes :

  1. le ministre est convaincu que la personne a l'intention d'utiliser des données d'essai confidentielles ou de les remettre à un tiers dans le but de faire homologuer un pesticide au Canada ou ailleurs ou de faire modifier l'homologation d'un pesticide;
  2. le ministre est convaincu que la personne a déjà utilisé des données d'essai confidentielles qu'elle avait consultées dans l'un des buts décrits au paragraphe 1.

4.2 Avis au titulaire d'un pesticide

Chaque fois qu'une demande de consultation de données d'essai confidentielles est acceptée, Santé Canada en avise le titulaire qui les a fournies. L'identité du demandeur à qui on donne la permission de consulter les données d'essai confidentielles n'est pas divulguée, mais le titulaire connaît son affiliation, telle que décrite sur le formulaire de demande. Le processus d'avis n'a pas pour but de retarder le moment de la consultation ni de permettre au titulaire de s'opposer à cette consultation.

4.3 Échéanciers

Santé Canada accorde la priorité aux demandes de consultation de données d'essai confidentielles liées à des décisions d'homologation importantes qui sont récentes, pour lesquelles une période d'examen de 60 jours est en vigueur, ainsi qu'à des projets de décision d'examen postérieur à la commercialisation dont la période de consultation est en cours. Étant donné que l'échéancier pour déposer un avis d'opposition est établi par la LPA et ne peut être prolongé, les demandeurs qui souhaitent déposer un tel avis devraient présenter leur demande de consultation des données d'essai confidentielles bien avant la fin de la période de 60 jours. Pour obtenir plus de renseignements sur la manière de déposer un avis d'opposition, on peut consulter le Portail de participation du public.

Toutes les autres demandes d'examen des données d'essai confidentielles sont traitées au fur et à mesure qu'elles arrivent. Afin d'assurer un accès et une participation égale au processus, Santé Canada peut limiter la durée de la consultation ou, en cas de consultation en personne, reporter une visite au besoin.

Pour consulter les données d'essai confidentielles à distance (par clé USB cryptée), un délai de 90 jours est prévu. Il faut savoir que la prolongation du délai peut être étudiée selon le cas.

4.3.1 Demande associée à une période de consultation ouverte ou à une période de réexamen

a) Demande de consultation dans la salle de lecture associée à une période de consultation ouverte

Si une demande de consultation dans la salle de lecture est soumise durant une période de consultation ouverte, le demandeur doit indiquer si sa demande concerne la présentation de commentaires au sujet du projet de décision d'homologation en question. Une prolongation du délai pour présenter des commentaires au sujet du projet de décision peut être accordée au demandeur, selon le temps que requiert l'ARLA pour lui fournir les données d'essai confidentielles. La prolongation est calculée selon la date à laquelle la demande de consultation dans la salle de lecture est reçue (à la réception du formulaire 7000 et de l'affidavit) et la date où les données d'essai confidentielles sont fournies au demandeur.

b) Période de 60 jours de réexamen de la décision à la réception d'un avis d'opposition – prolongation accordée pour présenter les documents à l'appui

L'avis d'opposition doit être déposé avant la fin de la période de 60 jours de réexamen de la décision. Toutefois, si l'opposant nécessite plus de temps pour consulter les données d'essai confidentielles dans la salle de lecture afin d'étayer son opposition, il peut demander une prolongation du délai dans lequel il doit soumettre les données probantes et les documents scientifiques à l'appui. Cette prolongation est calculée selon le temps dont a besoin l'ARLA pour fournir les données d'essai confidentielles au demandeur. La prolongation est calculée selon la date à laquelle la demande de consultation dans la salle de lecture est reçue (à la réception du formulaire 7000 et de l'affidavit) et la date où les données d'essai confidentielles sont fournies au demandeur.

Si l'avis d'opposition est déposé conjointement par plusieurs personnes, toute prolongation sera calculée en fonction du temps qu'il faut pour que le premier demandeur reçoive les données d'essai confidentielles requises.

5.0 Consultation des données d'essai confidentielles

5.1 Prise de rendez-vous pour la consultation

  1. Une demande de consultation dans la salle de lecture peut être envoyée par courriel au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA. La demande doit aussi comprendre un formulaire 7000 dûment rempli et un affidavit signé ou une déclaration solennelle.
  2. Si le demandeur est incapable d'indiquer le titre ou le numéro du ou des documents qu'il souhaite consulter, il peut demander de l'aide par courriel auprès du Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.
  3. Tous les renseignements commerciaux confidentiels et tous les renseignements personnels qui se trouvent dans les documents demandés doivent être caviardés avant leur divulgation. Cette procédure peut entraîner des délais pour l'obtention des renseignements demandés. C'est pourquoi une prolongation peut être accordée au besoin (voir la section 4.3).
  4. Une fois la demande examinée, Santé Canada communique avec le demandeur par téléphone ou par courrier électronique pour fixer un rendez-vous pour la consultation. Les deux options pour consulter les données d'essai confidentielles sont : 1) une consultation en personne à l'administration centrale de l'ARLA à Ottawa (Ontario), ou 2) une consultation à distance et sécurisée des données d'essai confidentielles, au moyen d'une clé USB cryptée.

5.2 Consultation en personne

a) Exigences pour l'entrée dans la salle de lecture

Une pièce d'identité avec photo, valide et délivrée par un gouvernement canadien (p. ex. un permis de conduire) est obligatoire pour entrer dans l'immeuble. L'identité du demandeur est validée au moyen de l'affidavit ou de la déclaration solennelle.

b) Protection des données et interdiction de faire des copies

Santé Canada doit s'assurer que les questions ayant trait à la protection des données sont réglées et que des mesures de sécurité sont prises, et ce, afin d'empêcher toute utilisation non conforme de données d'essai confidentielles. Dans le but de prévenir la copie de données d'essai confidentielles, les appareils électroniques comme les téléphones cellulaires, les ordinateurs portables et les appareils photo numériques ne sont pas permis dans la salle de lecture. Ces objets devront être confiés à un agent ou une agente responsable de Santé Canada pour la durée de la visite. Il faut aussi savoir que les visiteurs sont sous surveillance.

c) Format des données

Les données d'essai confidentielles sont présentées en format électronique sur un ordinateur dont les ports ont été désactivés afin d'empêcher la connexion de périphériques externes permettant de faire des copies des données. Il n'y a aucun accès à Internet ni aux réseaux internes.

d) Prise de notes

Le droit de consulter des données d'essai confidentielles en vertu de l'article 43 de la LPA ne comprend pas celui de faire ou d'obtenir des copies de celles-ci. Bien que la photocopie de données d'essai confidentielles ne soit pas permise, le demandeur peut prendre des notes s'il a consenti sur le formulaire de demande à ce que ses notes soient photocopiées à la fin de la visite par le personnel de Santé Canada et conservées pour des raisons légales et administratives.

5.3 Consultation à distance

Les données d'essai confidentielles sont enregistrées et cryptées sur une clé USB, puis communiquées au demandeur pour qu'il puisse les consulter sur Windows dans son ordinateur.

Le logiciel de cryptage empêche les fonctions de copie, de partage et d'impression. Les autres mesures de gestion des droits numériques comprennent le tatouage numérique, l'expiration des documents, les contrôles environnementaux, la vérification de l'accès aux documents et la protection par mot de passe.

Après avoir suivi les étapes de la section 5.1, il faut suivre les étapes clés suivantes du processus de consultation virtuelle :

  1. Une fois que la demande de consultation a été traitée et validée, l'ARLA fixe avec le demandeur une date de livraison (par messagerie) de la clé USB cryptée.
  2. Le demandeur informe ensuite l'ARLA de la réception de la clé USB cryptée et lui transmet un formulaire d'acte recognitif pour la consultation de données dûment rempli. À la réception de ce formulaire, l'administrateur de la salle de lecture de l'ARLA active à distance la clé USB cryptée pour le demandeur, qui peut commencer sa consultation des données d'essai confidentielles.
  3. Une fois la consultation des données terminée, le demandeur retourne la clé USB cryptée à l'ARLA, comme convenu dans le formulaire d'acte recognitif pour la consultation de données. À la date d'expiration (c.-à-d. après 90 jours), la clé USB cryptée est désactivée et les documents deviennent inaccessibles.

6.0 Loi sur l'accès à l'information

La LPA ne remplace pas, mais complémente le droit des Canadiens et des Canadiennes de soumettre des demandes d'information en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (LAI). Les demandeurs peuvent demander l'accès à l'information en vertu de l'une ou l'autre de ces lois, ou des deux, chacune offrant des procédures, des avantages et des restrictions qui lui sont propres.

L'accès à l'information en vertu de la LPA peut permettre aux demandeurs d'accéder à des renseignements qui ne seraient pas autrement disponibles ou divulgués en vertu de la LAI. La LAI exige que certains types de renseignements commerciaux confidentiels soient protégés contre la divulgation lorsqu'ils sont demandés en vertu de cette Loi, sous réserve de certaines exceptions. Par conséquent, les demandes présentées en vertu de la LAI pourraient entraîner la divulgation d'une quantité de renseignements égale ou inférieure à celle qui serait accessible en vertu de la LPA, selon les renseignements et les circonstances.

L'obtention de l'accès en vertu de l'article 43 de la LPA ne confère pas le droit de faire ou d'obtenir une copie des données d'essai confidentielles en vertu de la LAI.

Pour obtenir plus de renseignements

Veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

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