Limites maximales de résidus proposées PMRL2023-34, Fludioxonil
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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 27 juin 2023
ISSN : 1925-086X (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-24/2023-34F-PDF (version PDF)
1.0 Les pesticides au Canada
Les pesticides offrent aux cultivateurs de produits issus tant de l'agriculture biologique que classique plusieurs options pour les aider à réduire le plus possible les dommages causés par les organismes nuisibles à leurs cultures et à leur bétail. Les pesticides contribuent à protéger les cultures des organismes nuisibles comme les mauvaises herbes, les champignons et les insectes. Cette mesure de protection permet aux Canadiens et aux Canadiennes d'avoir accès à des aliments nutritifs de grande qualité tout au long de l'année.
Tous les pesticides dont l'utilisation est approuvée au Canada tant pour les cultures biologiques que classiques sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Les résidus de pesticides potentiellement présents sur les denrées alimentaires importées au Canada sont également visés par la réglementation. Santé Canada examine toute nouvelle demande d'homologation de pesticides, en plus de réévaluer périodiquement les pesticides existants.
Limites maximales de résidus
Une limite maximale de résidus (LMR) est la plus grande quantité de résidus d'un pesticide donné qui est permise sur une denrée alimentaire lors d'une utilisation conforme aux instructions qui figurent sur l'étiquette.
Santé Canada est responsable de la fixation des LMR pour les denrées alimentaires cultivées au pays ou importées. Il est possible que, pour un même pesticide, diverses denrées alimentaires soient associées à des LMR distinctes en raison de différences dans la façon dont le pesticide est utilisé sur chaque culture ou aliment. Les LMR ne sont fixées qu'après un rigoureux examen scientifique età la condition que les risques respectent les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.
Une LMR n'est pas une mesure de la toxicité d'un pesticide. Il s'agit d'une valeur calculée scientifiquement, qui estime la concentration maximale potentielle de résidus sur les aliments, d'après l'hypothèse que les instructions sur l'étiquette sont suivies. La LMR représente la plus grande quantité de résidus qui pourrait rester sur un aliment lors d'une utilisation particulière. On procède ainsi pour ne pas sous-estimer la concentration réelle de résidus. Pour des précisions, voir la section 5.0 Calcul de la LMR proposée. Soulignons que dans des conditions normales d'utilisation, les résidus sont souvent beaucoup moins importants. De plus, toute modification au mode d'emploi d'un pesticide peut entraîner des changements à la LMR correspondante. Cependant, avant de proposer le remplacement d'une LMR, les risques doivent respecter les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.
Les LMR sont des limites qui ont force de loi. C'est l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) qui fait respecter les LMR au pays. Il est possible de demander une copie du dernier rapport du Programme national de surveillance des résidus chimiques et du Programme de surveillance de la salubrité des aliments qui fait état de LMR pour obtenir les taux de conformité sur la page Bulletin d'enquête et rapports d'analyse sur la salubrité des aliments du site Canada.ca (https://inspection.canada.ca/salubrite-alimentaire-pour-l-industrie/chimie-et-microbiologie-alimentaires/bulletin-d-enquete-et-rapports-d-analyse-sur-la-sa/fra/1453324778043/1453327843364).
Denrées alimentaires importées
Pour fixer les LMR relatives aux denrées alimentaires importées, Santé Canada évalue un grand nombre d'études relevant de divers domaines scientifiques liés à la santé humaine. Le paragraphe 10(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires indique que seuls les risques sanitaires sont évalués dans le cas des aliments importés, et uniquement pour établir la probabilité d'exposition par le régime alimentaire. Cette évaluation est justifiée parce que le pesticide est appliqué sur l'aliment dans le pays exportateur et qu'une exposition aux résidus de cette denrée ne peut survenir que par l'alimentation. Au Canada, par exemple, on ne prévoit aucune exposition professionnelle (des cultivateurs), mais on s'attend à une exposition de l'environnement.
Si toutefois le pesticide est homologué au pays pour d'autres utilisations, Santé Canada serait tenu d'évaluer rigoureusement chacune d'elles sur le plan de la santé, de l'environnement et de la valeur, avant de rendre une décision d'homologation. On s'assurerait ainsi que l'utilisation du pesticide a de la valeur et qu'il n'y a pas de risques préoccupants pour la santé ou l'environnement.
2.0 But de la consultation
Santé Canada mène une consultation publique sur l'augmentation proposée d'une LMR et cherche à obtenir vos commentaires concernant la présence possible de résidus de fludioxonil sur les racines de betteraves à sucre importées.
Le fludioxonil est un fongicide dont l'utilisation sur diverses denrées alimentaires est homologuée au Canada. L'augmentation proposée de la LMR a été demandée par Syngenta Canada dans le but d'harmoniser la LMR de fludioxonil en vigueur au Canada sur les racines de betteraves à sucre avec le seuil de tolérance fixé aux États-Unis. Cette hausse vise à permettre l'importation et la vente au Canada des racines de betteraves à sucre et des denrées transformées à partir de la betterave à sucre qui peuvent contenir des résidus de fludioxonil.
Ce projet est justifié, car les risques sanitaires associés à l'ingestion d'aliments traités au fludioxonil respectent les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine. La principale évaluation sanitaire exigée en lien avec cette consultation était l'évaluation des risques alimentaires, qui a été réalisée conformément aux articles 10 et 11 de la Loi sur les produits antiparasitaires.
LMR proposée pour le fludioxonil au Canada
L'augmentation de cette LMR n'entraînera aucune modification aux étiquettes approuvées pour le fludioxonil ni à la façon dont le pesticide est utilisé au Canada. Elle ne donnera pas lieu à de plus grandes quantités de résidus de pesticides dans les aliments cultivés au Canada.
Le tableau 1 résume le changement de LMR proposé pour le fludioxonil.
Nom commun | Définition du résiduTableau 1 Note 1 | LMR actuelle (ppm)Tableau 1 Note 2 | LMR proposée (ppm)Tableau 1 Note 2 | Denrée alimentaire |
---|---|---|---|---|
Fludioxonil | 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl) pyrrole-3-carbonitrile | 0,02 | 4,0 | Racines de betterave à sucre |
|
D'après les résultats de l'évaluation des risques alimentaires, Santé Canada propose d'accepter la demande pour augmenter la LMR de fludioxonil sur les racines de betterave à sucre importées; elle passerait de 0,02 ppm à 4,0 ppm. Cette mesure est justifiée parce qu'elle respecte les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.
Syngenta Canada a demandé l'augmentation de la LMR de fludioxonil en vigueur au Canada sur les racines de betteraves à sucre dans le but de l'harmoniser au seuil de tolérance fixé aux États-Unis. Le produit américain dont il est question est une coformulation qui contient les pesticides fludioxonil et azoxystrobine. Par conséquent, un document distinct tiendra lieu de consultation sur la demande visant à proposer une LMR d'azoxystrobine sur les racines de betteraves à sucre.
- Le terme « tolérance » est utilisé aux États-Unis pour désigner la limite maximale de résidus.
- Tel qu'expliqué ci-dessous, la demande fait référence à une méthode d'application différente homologuée sur les racines de betterave à sucre aux États-Unis.
- Utilisation présentement homologuée au Canada sur les betteraves à sucre : application de fludioxonil sur les semences de betterave à sucre, avant la plantation. Ce traitement prévient l'apparition de maladies fongiques pendant les premiers stades de végétation.
- Utilisation homologuée aux États-Unis pertinente pour la consultation : pulvérisation directe des racines de betterave à sucre après la récolte. Le fludioxonil est appliqué sur les betteraves à sucre entreposées ou préalablement à leur transport afin de prévenir les maladies fongiques des produits récoltés à maturité.
Pour voir tous les produits à base de fludioxonil homologués au Canada :
- Accédez à la page Recherche dans les étiquettes de pesticides.
- Dans la section « D'autres critères », sélectionnez la zone de recherche « Matière active ».
- Entrez « fludioxonil » dans le champ « Critères ».
- Cliquez sur « Soumettre les critères de recherche ».
3.0 Évaluation des risques alimentaires
Avant qu'une LMR soit établie, les scientifiques de Santé Canada s'assurent que la quantité de résidus de pesticides présents sur ou dans les aliments est suffisamment faible pour ne pas avoir d'effets sur la santé humaine. Ils évaluent les renseignements scientifiques pertinents sur la toxicité du pesticide et l'exposition par le régime alimentaire. C'est ce qui s'appelle une évaluation des risques alimentaires.
Aperçu du processus d'évaluation des risques alimentaires
L'évaluation des risques alimentaires est un processus en quatre étapes :
- Évaluer les données et renseignements scientifiques pertinents, puis déterminer les dangers toxicologiques du pesticide.
- Déterminer la dose journalière admissible (DJA) et la dose aiguë de référence (DARf), selon le cas.
- La DJA est la quantité de résidus d'un pesticide donné qu'une personne pourrait consommer chaque jour durant toute sa vie sans effet nocif sur sa santé. Au moment d'établir cette dose, on tient compte de toutes les populations vulnérables, comme les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.
- La DARf est la quantité de résidus d'un pesticide particulier qu'une personne peut consommer en un jour sans effet nocif sur sa santé. Au moment d'établir cette dose, on tient compte de toutes les populations, comme les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.
- Estimer la dose journalière probable (DJP).
- La DJP est la quantité totale de résidus d'un pesticide donné qui pourraient être consommés. Lorsqu'ils déterminent la DJP d'un pesticide, les scientifiques tiennent compte de toutes les utilisations sur les aliments qui sont homologuées (tant au pays qu'à l'étranger) et de la diversité des régimes alimentaires au Canada.
- Caractériser le risque pour la santé humaine en comparant la DJP à la DJA et à la DARf, s'il y a lieu.
Si la DJP est inférieure à la DJA et à la DARf, les scientifiques de Santé Canada concluent que toutes les denrées alimentaires qui pourraient être traitées avec le pesticide en question peuvent être consommées sans danger.
Au cours de l'évaluation des risques alimentaires, les valeurs de l'exposition aiguë et, s'il y a lieu, de l'exposition chronique par le régime alimentaire sont estimées pour la population générale et plusieurs sous-populations telles que les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.
Résumé des résultats de l'évaluation des risques alimentaires pour le fludioxonil
Cette section résume les aspects déterminants de l'évaluation des risques alimentaires qui pourraient susciter le plus d'intérêt public au Canada. Le style de rédaction permet de mieux comprendre les décisions de Santé Canada concernant les pesticides. Des renseignements plus techniques et les instructions pour demander de l'information supplémentaire sur l'évaluation des risques alimentaires se trouvent à la section 7.0 Prochaines étapes et à l'annexe 1.
Les résultats de l'évaluation des risques alimentaires montrent que, lorsque le fludioxonil est utilisé sur les racines de betteraves à sucre selon le mode d'emploi homologué pour cette utilisation aux États-Unis, les risques alimentaires continuent de respecter les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.
Aucun effet aigu ou à court terme sur la santé n'a été observé à partir des données toxicologiques sur le fludioxonil, et l'utilisation d'une DARf n'a pas été nécessaire. Cela signifie qu'une exposition aiguë au fludioxonil n'aura aucun effet sur votre santé. Le tableau A1-1 de l'annexe 1 présente les renseignements toxicologiques pertinents pour l'évaluation des risques alimentaires du fludioxonil.
Les résultats de l'évaluation des risques alimentaires liés à une exposition chronique ou à long terme montrent que l'exposition au fludioxonil est inférieure à 68 % de la DJA. Encore ici, cela signifie qu'une exposition chronique au fludioxonil n'aura aucun effet sur votre santé. Le tableau A1-2 de l'annexe 1résume les risques alimentaires pour chaque sous-population.
- Pour Santé Canada, le niveau préoccupant de risque chronique est atteint lorsque l'exposition est supérieure à 100 % de la DJA. Comme l'évaluation du risque alimentaire chronique est inférieure à 100 % de la DJA, cela signifie que la consommation quotidienne d'aliments traités au fludioxonil pendant toute la durée de vie d'une personne ne pose aucun problème pour sa santé à long terme.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA de Santé Canada évalue et gère les risques liés aux pesticides, consultez le Document d'orientation de l'ARLA, Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires.
4.0 Résumé des données sur les résidus à l'appui de la LMR proposée
En vue d'appuyer la LMR pour les racines de betteraves à sucre importées, on a examiné les données requises sur les résidus de fludioxonil que le demandeur a présentées. On a aussi examiné des données expérimentales sur la transformation de racines de betterave à sucre traitées pour établir le potentiel de concentration des résidus de fludioxonil dans les denrées alimentaires transformées, par exemple le sucre raffiné et la mélasse.
Dans l'étude présentée, le fludioxonil a été appliqué à des doses allant de 3,86 à 4,26 g de p.a./2 000 lb (ou 907 kg) de racines de betterave à sucre, ce qui correspond à la dose figurant sur l'étiquette homologuée aux États-Unis, soit 4,08 g p.a./2 000 lb de racines de betterave à sucre.
Le tableau 2 donne un aperçu des données sur les résidus utilisées pour calculer la LMR proposée pour les racines de betteraves à sucre importées.
Denrée | Méthode d'application/dose d'application totale (g p.a./2 000 lb [ou 907 kg] de racines)Tableau 2 Note 1 |
Moyenne la plus faible des résidus dans les essais au champ (ppm)Tableau 2 Note 2 |
Moyenne la plus élevée des résidus dans les essais au champ (ppm) |
Facteur de transformation expérimentalTableau 2 Note 3 |
---|---|---|---|---|
Racines de betterave à sucre | Application après la récolte/3,86 à 4,26 | 0,64 | 1,9 | Mélasse : 0,6 [0,6 × 1,6 ppm, soit la concentration moyenne des résidus dans les racines de betteraves à sucre traitées] = 0,96 ppm] Sucre raffiné : 0,1 [0,1 × 1,6 ppm, soit la concentration moyenne des résidus dans les racines de betteraves à sucre traitées = 0,16 ppm] |
|
5.0 Calcul de la LMR proposée
La LMR proposée de 4,0 ppm pour le fludioxonil a été calculée à l'aide des résidus observés dans les essais sur les résidus et des directives fournies dans le calculateur de LMR de l'Organisation de coopération et de développement économiques (en anglais seulement). Il s'agit d'une feuille de calcul statistique utile à un grand nombre d'organismes de réglementation internationaux pour établir des LMR associées aux denrées alimentaires cultivées au pays ou importées de l'étranger. Ce calculateur exige des ensembles complets de données sur les résidus, pas seulement la moyenne la plus élevée ou la plus faible des résidus, comme dans le tableau 2 ci-dessus.
Les LMR de pesticides fixées pour chaque denrée alimentaire, y compris les denrées importées au Canada, figurent dans la Base de données sur les limites maximales de résidus données permet aux utilisateurs d'effectuer une recherche par pesticide ou par denrée alimentaire afin d'obtenir les LMR fixées aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires.
6.0 Points à considérer sur le plan international
À l'échelle internationale, on utilise les LMR pour faciliter le commerce des denrées alimentaires. Les LMR peuvent varier d'un pays à l'autre pour plusieurs raisons, notamment :
- des différentes façons dont sont utilisés les pesticides à l'étranger;
- des différences sur le plan des lieux géographiques des études sur les résidus au champ, sauf dans le cas de certaines utilisations à l'intérieur comme les applications après la récolte;
- des différences en ce qui concerne les conditions environnementales et météorologiques et les organismes nuisibles entre les pays, sauf dans le cas de certaines utilisations à l'intérieur comme les applications après la récolte.
Pour le fludioxonil, l'augmentation proposée de la LMR découle du fait que le pesticide n'est pas utilisé de la même façon au Canada et aux États-Unis, comme indiqué au premier point ci-dessus. Aux États-Unis, le fludioxonil est pulvérisé directement sur les racines de betteraves à sucre après la récolte afin de prévenir les maladies fongiques pendant l'entreposage ou le transport.
Le tableau 3 présente une comparaison de la LMR proposée pour le fludioxonil au Canada avec la tolérance correspondante fixée aux États-Unis. Aucune LMR du Codex n'est fixée à l'international pour le fludioxonil sur les racines de betteraves à sucre. La Commission du Codex Alimentarius est un organisme mondial sous l'égide des Nations Unies qui fixe des normes alimentaires internationales, notamment des LMR.
- Les tolérances des États-Unis sont répertoriées par pesticide dans la partie 180 du titre 40 de l'Electronic Code of Federal Regulations (en anglais seulement).
- Les LMR du Codex sont répertoriées par pesticide ou par denrée dans l'Index des pesticides du Codex Alimentarius.
Denrée alimentaire | LMR du Canada (ppm)Tableau 3 Note 1 | Tolérance des États-Unis (ppm)Tableau 3 Note 1 | LMR du Codex (ppm)Tableau 3 Note 1 |
---|---|---|---|
Racines de betterave à sucre | 4,0 | 4,0 | Aucune LMR fixée |
|
Une consultation sur la LMR proposée au Canada est aussi menée à l'échelle internationale par l'envoi d'une notification à l'Organisation mondiale du commerce. L'Autorité responsable des notifications et Point d'information du Canada coordonne cette notification de façon à satisfaire aux obligations du Canada en matière de commerce extérieur.
7.0 Prochaines étapes
Santé Canada invite les membres du public à formuler des commentaires écrits sur l'augmentation proposée de la LMR de fludioxonil au cours des 75 jours suivant la date de parution du présent document.
Veuillez transmettre tout commentaire à la Section des publications de l'ARLA.
Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus avant d'arrêter une décision sur la LMR proposée selon une approche scientifique. Les commentaires obtenus seront abordés dans un document distinct, associé au présent projet de LMR. Si aucun commentaire n'est formulé, ou si les commentaires reçus ne donnent pas lieu à une modification de la LMR proposée, la LMR établie entrera en vigueur à la date de sa saisie dans la Base de données sur les limites maximales de résidus.
Si vous souhaitez demander de l'information supplémentaire sur les documents scientifiques à l'appui de ce projet de LMR, voici les renseignements que vous devrez indiquer afin que nous puissions analyser votre demande :
- Principe actif : Fludioxonil
- Document publié : PMRL2023-34
- Numéro de demande : 2020-2152
- Documents de décision de réévaluation connexes : PRVD2016-03 et RVD2018-04
Annexe I Extrait de l'évaluation des risques alimentaires
Des renseignements plus techniques sur l'évaluation des risques alimentaires sont présentés dans le Projet de décision de réévaluation PRVD2016-03, Fludioxonil. On peut obtenir une copie de ce document en en faisant la demande (voir la page du Projet de décision de réévaluation PRVD2016-03, Fludioxonil). Veuillez cliquer sur le lien suivant pour consulter la Décision de réévaluation RVD2018-04, Fludioxonil et préparations commerciales connexes.
Scénario d'exposition | Valeur toxicologique de référence de l'évaluation des risques | Étude | Critère d'effet toxicologique |
---|---|---|---|
Exposition aiguë par le régime alimentaire Population générale |
DARfTableau A1-1 Footnote 1 non requise | Sans objet | Aucun |
Exposition chronique par le régime alimentaire Toutes les populations |
DSENOTableau A1-1 Footnote 1 = 3,7 mg/kg p.c./j FEGTableau A1-1 Footnote 1Tableau A1-1 Footnote 2 = 100Tableau A1-1 Footnote 2 DJATableau A1-1 Footnote 1 = 0,037 mg/kg p.c./j |
Étude de toxicité chronique de 2 ans chez le rat | DSENOTableau A1-1 Footnote 1 = 3,7 mg/kg p.c./j D'après les lésions au foie (dégénérescence, atrophie, nécrose, inflammation) observées à la DMENOTableau A1-1 Footnote 1 de 37 mg/kg p.c./j tirée d'une étude de toxicité chronique chez le rat (soit une dose 10 fois plus élevée que la DSENO) |
|
Les évaluations de l'exposition alimentaire sont réalisées à l'aide de la base de données Dietary Exposure Evaluation Model - Food Commodity Intake Database (DEEM-FCID), qui est décrite dans le Document de principes SPN2014-01, Paramètres des facteurs d'exposition généraux utilisés pour les évaluations de l'exposition alimentaire, professionnelle et résidentielle. Il s'agit d'une base de données sur la consommation alimentaire et la composition des aliments qui incorpore les données sur la consommation d'aliments tirées de l'enquête américaine National Health and Nutritional Examination Survey/What We Eat in America (NHANES/WWEIA). Le Canada et les États-Unis se servent de cette base de données pour modéliser l'exposition alimentaire. L'enquête NHANES, conduite par le National Center for Health Statistics, une division des Centers for Disease Control and Prevention, s'appuie sur les entretiens et les examens physiques pour évaluer l'état de santé et le statut nutritionnel des adultes et des enfants vivant aux États-Unis. Régulièrement mise à jour, l'enquête reflète aussi la grande variété des habitudes de consommation alimentaire au sein de la population canadienne.
Résultats de l'évaluation des risques alimentaires aigus
Une évaluation de l'exposition aiguë par le régime alimentaire n'était pas nécessaire vu l'absence d'observation d'effet aigu ou de courte durée sur la santé. Cela signifie qu'une exposition aiguë au fludioxonil n'aura aucun effet sur votre santé.
Résultats de l'évaluation des risques alimentaires chroniques
Les résultats présentés dans le tableau A1-2 montrent qu'il n'y aucun risque préoccupant pour la santé lorsque la DJP est inférieure à la DJA (voir la section 3.0). Les analyses du logiciel DEEM-FCID (enquête NHANES) estiment l'exposition de la population générale et de divers sous-groupes de population par voie alimentaire. On voit au tableau A1-2 les résultats pour la population générale (tous les groupes d'âge), tous les nourrissons (< 1 an), les enfants de 1 à 2 ans, les enfants de 3 à 5 ans, les enfants de 6 à 12 ans, les jeunes de 13 à 19 ans, les adultes de 20 à 49 ans, les femmes de 13 à 49 ans et les adultes de 50 ans et plus. Si on ajoute l'utilisation du fludioxonil sur les racines de betterave à sucre importées, l'exposition alimentaire estimée au fludioxonil est inférieure à 68 % de la DJA pour tous les sous-groupes de la population. Cela signifie qu'une exposition chronique au fludioxonil n'aura aucun effet sur votre santé.
Sous-groupe de la population | Aliments seulementTableau A1-2 Footnote 1 | Aliments et eau potableTableau A1-2 Footnote 1Tableau A1-2 Footnote 3 | ||
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Évaluation précédente (% DJATableau A1-2 Footnote 4Tableau A1-2 Footnote 5) |
Évaluation mise à jour avec la LMR proposéeTableau A1-2 Footnote 2 (% DJATableau A1-2 Footnote 4) |
Évaluation précédente (% DJATableau A1-2 Footnote 4Tableau A1-2 Footnote 5) |
Évaluation mise à jour avec la LMR proposéeTableau A1-2 Footnote 2 (% DJATableau A1-2 Footnote 4) |
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Population générale | 19,6 | 20,4 | 20,5 | 21,3 |
Tous les nourrissons | 40,4 | 41,3 | 43,9 | 44,8 |
Enfants de 1 à 2 ans | 64,2 | 66,2 | 65,5 | 67,5 |
Enfants de 3 à 5 ans | 46,2 | 48,4 | 47,2 | 49,4 |
Enfants de 6 à 12 ans | 23,7 | 25,4 | 24,5 | 26,1 |
Jeunes de 13 à 19 ans | 12,9 | 13,7 | 13,5 | 14,3 |
Adultes de 20 à 49 ans | 15,3 | 15,9 | 16,2 | 16,8 |
Adultes de 50 ans et plus | 17,6 | 18,1 | 18,5 | 19,0 |
Femmes de 13 à 49 ans | 15,7 | 16,4 | 16,6 | 17,3 |
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