Projet de décision d'homologation PRD2023-02, GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP

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• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 6 mars 2023
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2023-2F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a?
• Points à considérer relatifs à la santé
• Points à considérer relatifs à l'environnement
• Points à considérer relatifs à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation des produits VST-006335 MP Technique, SPEAR T et SPEAR-LEP, contenant le principe actif de qualité technique GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, pour supprimer ou réprimer les thrips, les aleurodes, les acariens, les drosophiles à ailes tachetées, ainsi que les lépidoptères nuisibles ciblés sur les cultures de plein champ et les cultures en serre répertoriées et sur le cannabis.

Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques qu'ils présentent pour la santé humaine ou l'environnement sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologationn PRD2023-02, GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur des produits GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que le produit ait une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur son étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation des produits GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} concernant les produits GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du document PRD2023-02.

Qu'est-ce que le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a?

Le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a est un peptide issu du venin d'une espèce d'araignées (Hadronyche versuta) de la famille des agélénidés présente en Australie. Il agit sur le système nerveux des insectes.

Points à considérer relatifs à la santé

Les utilisations approuvées du principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a nuise à la santé humaine s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée au principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a par l'alimentation (aliments et eau) ou lors de la manipulation ou de l'application du produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

Chez les animaux de laboratoire, le produit VST-006335 MP Technique est considéré comme ayant une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Il est peu irritant pour les yeux, légèrement irritant pour la peau, et il n'est pas un sensibilisant cutané.

Les études de toxicité à court terme par voie orale, de toxicité pour le développement prénatal et de génotoxicité/mutagénicité réalisées avec le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a ont également été évaluées. Une altération des paramètres biochimiques a été observée chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a.

Rien n'indiquait que les jeunes animaux étaient plus sensibles que les animaux adultes. Le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a ne s'est pas révélé mutagène dans un essai de mutation inverse sur bactéries ni clastogène dans un essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères.

La préparation commerciale SPEAR T est considérée comme ayant une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle est peu irritante pour les yeux, légèrement irritante pour la peau, et elle n'est pas un sensibilisant cutané. Le profil toxicologique de SPEAR-LEP est équivalent à celui de SPEAR T.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Des résidus de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a peuvent être présents sur les cultures traitées au moment de la récolte. Étant donné le profil de faible toxicité du principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a et la faible dose d'application, l'exposition des consommateurs au principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a présent dans SPEAR T et SPEAR-LEP ne devrait poser aucun risque pour la santé si les préparations commerciales sont appliquées conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Par ailleurs, il est peu probable que des résidus de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a soient présents dans l'eau potable. Par conséquent, les risques pour la santé sont jugés acceptables pour tous les segments de la population, dont les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels est acceptable.

Il est proposé d'utiliser SPEAR T et SPEAR-LEP comme préparations commerciales insecticides/acaricides. Aucune utilisation en milieu résidentiel n'est proposée pour SPEAR T et SPEAR-LEP. Il est proposé d'utiliser les deux produits à l'extérieur, sur les cultures vivrières de plein champ, comme les fruits (cultures en verger et cultures de plein champ) et les légumes. Il est également proposé d'utiliser SPEAR T à l'intérieur, sur les cultures vivrières et les plantes ornementales cultivées en serre, ainsi que sur le cannabis cultivé en serre ou dans d'autres structures de culture fermées. L'étiquette des produits comporte des mesures visant à prévenir l'exposition des non-utilisateurs, notamment par la réduction de la dérive de pulvérisation et par l'interdiction de l'accès aux zones traitées avant que le produit pulvérisé ait séché. L'exposition à SPEAR T et à SPEAR-LEP en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels devrait être faible si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et pour le grand public sont jugés acceptables.

Risques professionnels liés à la manipulation de SPEAR T et de SPEAR-LEP

Les risques professionnels sont acceptables lorsque SPEAR T et SPEAR-LEP sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent SPEAR T et SPEAR-LEP peuvent entrer en contact direct avec le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a par inhalation et par contact cutané pendant les activités de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation.

Afin de protéger les travailleurs contre l'exposition à SPEAR T et SPEAR-LEP, il est précisé sur l'étiquette que les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant les activités de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation. Le port des gants n'est pas nécessaire lors d'une application en cabine fermée.

Pour une application au moyen d'un pulvérisateur pneumatique, les travailleurs doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques avec un couvre-chef résistant aux produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un respirateur muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) et d'un préfiltre approuvé pour les pesticides ou d'une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides.

Pour toutes les utilisations, il faut respecter un délai de sécurité (DS) de quatre heures ou attendre que le produit pulvérisé ait séché avant d'accéder aux zones traitées. Les travailleurs qui doivent retourner dans les zones traitées avant l'expiration du délai de sécurité sont tenus de porter l'équipement de protection individuelle (EPI) que requiert la méthode d'application.

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants si les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Points à considérer relatifs à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a est introduit dans l'environnement?

Le produit VST-006335 MP Technique contient le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a. Ce principe actif ne devrait pas poser de risque pour l'environnement s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette pour lutter contre les organismes nuisibles sur les cultures de légumes et de fruits en serre, les arbres fruitiers à l'extérieur, les plantes ornementales en serre et le cannabis produit commercialement à l'intérieur ou en serre.

Le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a est un peptide (chaîne d'acides aminés) qui se dégrade rapidement par des processus microbiens; il ne persiste pas dans les milieux terrestres et aquatiques. On ne s'attend pas à ce que le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a s'accumule dans les plantes et les animaux ni qu'il soit lessivé dans le sol ou qu'il se déplace dans l'air ambiant à partir du site d'application.

Le principe actif GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a ne présente aucun risque pour les oiseaux, les mammifères, les pollinisateurs (abeilles), les arthropodes utiles, les plantes terrestres, les poissons, les amphibiens, les invertébrés aquatiques ou les plantes aquatiques.

Points à considérer relatifs à la valeur

Quelle est la valeur de SPEAR T et de SPEAR-LEP?

SPEAR T est destiné à être utilisé sur plusieurs cultures de plein champ et en serre et sur le cannabis pour lutter contre les thrips, les aleurodes, les tétranyques et les drosophiles à ailes tachetées. SPEAR-LEP est destiné à être utilisé sur les cultures de fruits et de légumes pour supprimer les lépidoptères nuisibles.

SPEAR T et SPEAR-LEP peuvent être utilisés en alternance avec d'autres insecticides homologués dans le cadre d'un programme de lutte antiparasitaire intégrée. SPEAR-LEP est mélangé en cuve avec un produit d'association contenant les sous-espèces kurstaki ou aizawai de Bacillus thuringiensis (Bt). On pense que l'action de Bt sur l'intestin des insectes favorise le mode d'action de SPEAR-LEP.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures de réduction des risques qui devraient figurer sur l'étiquette des produits VST-006335 MP Technique, SPEAR T et SPEAR-LEP pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine

Les mots indicateurs « ATTENTION : IRRITANT POUR LA PEAU » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale des étiquettes de VST-006335 MP Technique, de SPEAR T et de SPEAR-LEP. Les étiquettes doivent également comporter les mises en garde standard permettant d'informer les utilisateurs du potentiel d'irritation cutanée et de leur indiquer d'éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les vêtements.

Les travailleurs sont tenus de porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant les activités de manipulation, de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation. Le port des gants n'est pas nécessaire lors d'une application en cabine fermée.

Pour une application au moyen d'un pulvérisateur pneumatique, les travailleurs doivent porter une combinaison avec un couvre-chef par-dessus un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un respirateur muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le NIOSH et d'un préfiltre approuvé pour les pesticides ou d'une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides pendant les activités de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation.

Il faut respecter un délai de sécurité de quatre heures ou attendre que le produit pulvérisé ait séché avant d'accéder aux zones traitées. Les travailleurs qui doivent retourner dans les zones traitées avant l'expiration du délai de sécurité sont tenus de porter l'EPI que requiert la méthode d'application.

Pour réduire l'exposition des non-utilisateurs, les étiquettes des deux préparations commerciales doivent comprendre des énoncés relatifs à la dérive.

Principales mesures de réduction des risques – Environnement

Aucune mesure particulière n'est requise à la suite de l'évaluation des risques.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation des produits GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au document PRD2023-02. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de la date de parution du document PRD2023-02. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation des produits GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T et SPEAR-LEP, Santé Canada publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2023-02). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.