Réponses aux commentaires formulés pendant la consultation sur les limites maximales de résidus proposées pour le bromoxynil (PMRL2024-­11)

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 6 juin 2025

Commentaires

Une organisation non gouvernementale a présenté plusieurs commentaires concernant le document de consultation PMRL2024-11.

Bien que ces commentaires n'aient pas nécessité la modification des limites maximales de résidus (LMR) proposées dans ce document de consultation, ils mettent en relief l'importance de mieux décrire la nature des LMR et du risque acceptable.

La plupart portaient sur la décision de l'Union européenne de ne pas renouveler l'approbation du principe actif bromoxynil en septembre 2020, notamment en raison d'effets toxiques pour la reproduction, le système endocrinien et les enfants exposés. Ils soulevaient certaines inquiétudes quant à l'efficacité des LMR s'il s'agit de préserver la sécurité, ainsi qu'aux risques cumulatifs des mélanges de pesticides. Les autres commentaires abordaient la transparence accrue et l'accès du public aux études utilisées par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada pour ses évaluations. Le Ministère a retenu ceux qui étaient pertinents en rapport avec les renseignements présentés dans le document PMRL2024-11, et y répond ci-dessous.

Réponses de Santé Canada

Responsabilité de Santé Canada en matière de réglementation des pesticides

L'objectif premier de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et Canadiennes, l'environnement et l'approvisionnement alimentaire. Cela comprend l'établissement de conditions pour chaque utilisation de pesticide au Canada, y compris les concentrations de résidus de pesticides qui peuvent être présents dans ou sur les denrées alimentaires cultivées ou importées au Canada. Ces conditions sont établies en fonction de l'examen indépendant des données scientifiques effectué par Santé Canada. En matière de salubrité des aliments, le rôle de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada est de déterminer la concentration de résidus qui peuvent rester dans ou sur les denrées alimentaires cultivées ou importées au pays, tout en s'assurant qu'elle ne pose de risque pour la santé à aucun groupe de la population canadienne, qu'il s'agisse notamment des nourrissons, des tout-petits ou des personnes enceintes, allaitantes ou âgées.

Réglementation des pesticides à l'international

Santé Canada collabore avec des organismes de réglementation étrangers comme l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis [en anglais seulement] et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et effectue le suivi de la réglementation des pesticides dans les autres États membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Bien que chacun de ces organismes tienne compte de tous les renseignements scientifiques disponibles, chaque pays mène ses propres évaluations des risques, en fonction de ses lois, de ses politiques et de ses conditions d'utilisation. Par conséquent, les décisions réglementaires peuvent différer d'un pays à l'autre.

Santé Canada continue de surveiller s'il y a de nouveaux renseignements liés au bromoxynil, y compris les mesures réglementaires d'autres gouvernements et les données internationales, et prendra les mesures qui s'imposent en présence de risques préoccupants pour la santé humaine ou l'environnement.

Limite maximale de résidus

Une limite maximale de résidus (LMR) est la plus grande quantité de résidus d'un pesticide donné qui peut rester à l'intérieur ou à la surface d'une denrée alimentaire précise lorsque le pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Santé Canada est chargé de fixer des LMR fondées sur des données scientifiques pour les denrées alimentaires cultivées ou importées au Canada afin de s'assurer que les aliments offerts au pays sont sûrs. La LMR pour chaque combinaison pesticide-culture est fixée à des concentrations bien inférieures à celles qui seraient préoccupantes pour la santé. Une LMR peut s'appliquer à une culture en particulier ou à un groupe de cultures. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la page Limite maximale de résidus, santé humaine et salubrité alimentaire de Canada.ca.

La LMR n'est pas une mesure de la toxicité d'un pesticide. Il s'agit d'une valeur calculée scientifiquement, qui estime la concentration maximale potentielle de résidus dans ou sur les denrées alimentaires. Si Santé Canada détermine, selon les résultats des essais de terrain menés avec le pesticide conformément au mode d'emploi sur l'étiquette approuvée, que les résidus ne posent aucun risque préoccupant pour la santé des personnes qui consommeront la denrée alimentaire traitée, il utilisera les données de ces essais pour calculer la LMR. Santé Canada établit des LMR seulement lorsqu'il n'y a aucun risque préoccupant pour la santé des consommateurs.

Signification du risque acceptable

Avant d'approuver l'homologation d'un produit antiparasitaire pour une utilisation précise, Santé Canada évalue soigneusement les risques pour la santé humaine afin de s'assurer que le degré d'exposition des humains, lors d'une utilisation conforme au mode d'emploi de l'étiquette, est bien inférieur au degré qui serait préoccupant pour la santé. Le paragraphe 10(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires exige que les risques sanitaires soient évalués lorsqu'on fixe une LMR. Seuls les pesticides dont les risques pour la santé sont jugés acceptables sont approuvés.

Pour effectuer cette évaluation, Santé Canada combine l'information scientifique sur la toxicité des pesticides avec l'information sur le degré et la durée de l'exposition aux résidus du pesticide provenant des aliments. Cette évaluation est un processus en quatre étapes qui permet :

1. de déterminer les dangers toxicologiques associés au pesticide;
2. de déterminer la « dose acceptable par le régime alimentaire » pour la population canadienne (notamment les populations vulnérables, comme les enfants et les personnes enceintes ou âgées), ce qui confère une protection contre les effets nocifs pour la santé, par l'établissement de la dose acceptable à une dose 100 fois inférieure à celle où aucun effet n'est observé dans les études sur les animaux;
3. d'estimer le degré d'exposition des humains au pesticide par l'alimentation, à partir de toutes les sources possibles (denrées produites au pays et importées), en fonction de la concentration de résidus qui restent dans ou sur les aliments et de la quantité d'aliments traités qu'une personne peut consommer;
4. de caractériser le risque pour la santé en comparant l'exposition humaine estimée par le régime alimentaire à la dose acceptable déterminée à l'étape 2.

Dans le cadre d'une évaluation du risque global, Santé Canada évalue également l'exposition associée à l'ingestion d'eau potable (à l'étape 3). Si le degré d'exposition humaine estimé à l'étape 3 est inférieur ou égal à la dose acceptable (établie à l'étape 2), la consommation de résidus découlant d'une utilisation conforme au mode d'emploi de l'étiquette approuvée ne présente donc aucun problème pour la santé humaine. Les données sur les résidus tirées des essais de terrain servent ensuite au calcul des LMR, qui font alors l'objet d'une consultation afin qu'elles soient fixées aux termes de la loi. Si les risques pour la santé humaine qui découlent de la consommation de cultures traitées ne sont pas jugés acceptables, la vente ou l'utilisation du produit antiparasitaire au Canada ne sera pas autorisée, et aucune LMR (ou LMR à l'importation) ne sera établie.

Une LMR s'applique à la denrée agricole brute identifiée ainsi qu'à tout produit alimentaire transformé qui contient cette denrée. À l'occasion, et selon les caractéristiques d'un pesticide donné, une LMR différente peut être fixée pour un produit transformé fabriqué à partir de cette denrée agricole brute (p. ex. le maïs par rapport à l'huile de maïs).

Comme mentionné précédemment, Santé Canada établit des LMR seulement lorsqu'il n'y a aucun risque préoccupant pour la santé des consommateurs; autrement dit, lorsque les risques sont jugés acceptables. Cette approche est conforme à l'approche internationale en matière d'évaluation des risques sanitaires et est considérée comme une mesure protectrice, car le degré d'exposition aux résidus de pesticides dans les aliments doit être inférieur aux degrés qui seraient préoccupants pour la santé.

Toxicité pour la reproduction et le système endocrinien

Santé Canada a évalué le bromoxynil dans le cadre du projet d'examen spécial PSRD2019-01 à l'aide des données toxicologiques tirées des études mises à sa disposition et des résultats des examens publiés par les organismes de réglementation d'autres pays. Il a notamment examiné les études évaluées par la Commission européenne, dont les conclusions indiquent que le bromoxynil devait être classé en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Santé Canada n'a pas le mandat de désigner ou de classer les principes actifs des pesticides en tant que perturbateurs endocriniens ou substances toxiques pour la reproduction; il recense plutôt les effets observés (p. ex. la chute du taux d'hormones thyroïdiennes ou l'ossification différée des côtes) afin de pouvoir sélectionner des valeurs de référence correspondant aux effets toxiques d'un pesticide donné qui traduisent la plus grande sensibilité dans les scénarios d'exposition probables. Les valeurs toxicologiques de référence sont habituellement déterminées à partir d'une étude au cours de laquelle l'exposition de l'animal est représentative de la voie d'exposition, de la fréquence et de la durée de l'exposition chez les humains. La récente évaluation du bromoxynil dans le cadre de l'examen spécial de Santé Canada tient compte des effets relevés par l'Union européenne sur la thyroïde et l'utérus. Elle précise par ailleurs que l'estimation de l'exposition des humains au bromoxynil ne dépasse pas les valeurs toxicologiques de référence établies, et de ce fait, assure une protection contre les effets relevés.

Comme la Commission européenne, Santé Canada reconnaît que les degrés d'exposition humaine au bromoxynil ne sont pas négligeables. Toutefois, comme il est indiqué plus haut, Santé Canada évalue les risques de manière à comparer le degré d'exposition prévu à la dose acceptable par le régime alimentaire, et n'accorde l'homologation à un produit antiparasitaire que si les degrés d'exposition prévus sont inférieurs aux niveaux préoccupants.

Exposition en milieu résidentiel et risques connexes

Il n'existe aucun produit contenant du bromoxynil homologué pour un usage domestique au Canada. Par conséquent, on ne prévoit aucune exposition des particuliers. Par ailleurs, les produits à usage commercial ne sont pas homologués pour des usages en milieu résidentiel. Les personnes appelées à manipuler du bromoxynil ou à se rendre dans un site traité à la maison ne devraient donc subir aucune exposition par voie cutanée ni par inhalation. Cependant, il est possible que des non-utilisateurs soient exposés par inhalation à la dérive de pulvérisation découlant des applications agricoles du bromoxynil. Les étiquettes des produits contenant du bromoxynil comportent les énoncés destinés à atténuer la dérive de pulvérisation vers les zones résidentielles, et l'exposition occasionnelle potentielle à la dérive de pulvérisation est considérée comme nettement inférieure à l'exposition par inhalation subie par les préposés à l'application, chez qui le risque d'inhalation est jugé acceptable dans les conditions d'utilisation actuelles. L'ARLA en a donc conclu que le risque potentiel en milieu résidentiel est acceptable pour tous les sous-groupes de la population, celui des enfants compris, dans les conditions d'utilisation actuelles (PSRD2019-01).

Risques cumulatifs

La Loi sur les produits antiparasitaires exige que Santé Canada tienne compte des renseignements disponibles sur les effets cumulatifs des pesticides sur la santé humaine qui ont un mécanisme de toxicité commun (autrement dit, qui provoquent un ou plusieurs effets toxiques communs par la même, ou essentiellement la même, séquence d'événements biochimiques).

Selon le Cadre d'évaluation des risques cumulatifs pour la santé (SPN2018-02), pour qu'un effet cumulatif survienne, il doit y avoir une exposition simultanée à plusieurs substances chimiques. Une fois combinées, les substances chimiques peuvent agir de trois façons : indépendamment, par interaction ou par additivité. Celles qui agissent indépendamment le font par des modes d'action différents et sont appelées « mélanges complexes ». En raison de leur nature, les substances chimiques à action indépendante ne font l'objet d'aucune évaluation des risques cumulatifs, conformément à la réglementation en vigueur sur les pesticides.

Les substances chimiques qui présentent des mécanismes communs de toxicité, appelées « mélanges simples » lorsqu'elles sont combinées, peuvent être caractérisées comme ayant un comportement additif. Le concept d'addition des doses ou des concentrations suppose l'absence d'interaction chimique, mais tient compte du fait que l'action combinée sera plus grande que la somme des actions individuelles de chaque substance chimique. Pour les besoins de l'évaluation des risques cumulatifs, une action additive est l'hypothèse par défaut utilisée par la plupart des organismes de réglementation (EPA, 2002; EFSA, 2008), y compris Santé Canada.

Les mélanges de pesticides et l'application de nouvelles technologies pour examiner les effets potentiels des pesticides susceptibles d'entraîner des effets cumulatifs par des mécanismes de toxicité différents demeurent des questions d'intérêt pour Santé Canada et les organismes de réglementation internationaux.

L'une des études soumises par l'opposant pour étayer son propos portait sur l'exposition alimentaire à plusieurs pesticides à des niveaux de dose correspondant à la dose journalière tolérable (DJT) basée sur les normes européennes. Ces niveaux de dose sont pertinents parce qu'ils correspondent aux degrés d'exposition humaine en conditions réelles, d'ailleurs la plupart des essais précédents reposent sur des niveaux de dose beaucoup plus élevés. L'étude a mis en évidence une prise de poids plus importante et un trouble métabolique à la suite d'une exposition alimentaire prolongée au mélange de pesticides. Fait à noter, le bromoxynil ne figurait pas parmi les composants à l'étude. De surcroît, une exposition quotidienne sur une longue période à de nombreux pesticides compte tenu de la LMR fixée pour chacun d'eux demeure fort peu probable en raison de facteurs tels que la diversité des habitudes alimentaires et des processus de dégradation des pesticides (p. ex. dans l'environnement sous l'effet de la pluie et du soleil ou encore, par des moyens physiques comme laver, peler et cuire les aliments). Selon les données du monde réel, la plupart des aliments contiennent des résidus de pesticides, comme le bromoxynil, à des concentrations bien inférieures aux LMR. Ainsi, la probabilité que les Canadiens et Canadiennes soient continuellement en présence d'un cocktail de pesticides, aux degrés d'exposition les plus élevés et pendant des années, est extrêmement faible.

Dans une autre étude de cultures cellulaires in vitro, le bromoxynil a été mis à l'essai avec différents pesticides homologués au Canada. Cette étude indique que le bromoxynil peut altérer l'expression des gènes et que l'utilisation simultanée de nombreux produits amplifie cet effet. Non seulement la concentration d'essai de bromoxynil à l'étude dépasse de loin les niveaux acceptables les plus élevés dans l'alimentation et l'environnement, mais le fait d'exposer directement des cellules à une concentration déterminée surestime la concentration réelle à laquelle ces mêmes cellules seraient exposées en cas d'ingestion de résidus de pesticides. Bien que l'étude présente des renseignements sur les mécanismes toxicologiques sous-jacents et des indications pour d'autres domaines de recherche, aucune corrélation directe ne peut être établie avec les effets indésirables apicaux observés chez l'humain. Santé Canada continuera de surveiller les documents publics à la recherche de données utiles à l'évaluation des risques sanitaires des pesticides et tiendra compte des études les plus pertinentes pour évaluer les risques le cas échéant.

Cadre réglementaire de Santé Canada concernant les pesticides

Le gouvernement fédéral a mis en place un cadre réglementaire complet pour prévenir les risques inacceptables pour la santé des Canadiens et Canadiennes et pour l'environnement qui découlent de l'utilisation des pesticides. La Loi sur les produits antiparasitaires établit des exigences claires pour l'évaluation de l'innocuité des pesticides, la fixation de LMR et l'application de la réglementation au Canada. Elle prévoit notamment que les décisions réglementaires concernant les pesticides doivent être fondées sur des données scientifiques.

L'ARLA de Santé Canada compte plus de 300 scientifiques qui réalisent des évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement. Ce sont des Canadiens et Canadiennes qui ont des familles et des enfants et qui s'attendent au même degré de protection que toutes les autres personnes vivant au Canada.

Les décisions réglementaires sur les pesticides sont fondées sur l'examen de centaines, voire de milliers d'études scientifiques qui ont été menées selon des protocoles approuvés à l'échelle internationale et selon les bonnes pratiques de laboratoire. Les études requises pour appuyer une demande d'homologation comprennent celles qui décrivent les effets possibles à court et à long terme, la manière dont un pesticide peut être absorbé et transformé dans l'organisme, le devenir du pesticide dans l'environnement après le traitement d'une culture et les effets du pesticide sur les organismes non ciblés. Les études exigées pour un seul pesticide peuvent s'échelonner sur plusieurs années et mobiliser des millions de dollars. Leur financement incombe à l'industrie, étant donné que ce sont ses intervenants qui mettent au point les pesticides et en détiennent le titre de propriété.

Les scientifiques de Santé Canada passent en revue et examinent de façon critique la méthodologie et les données brutes de toutes les études disponibles afin d'évaluer la validité des conclusions qui ont été formulées. Ils tiennent également compte des documents publiés pour garantir la sécurité de tous les pesticides homologués. Ils comparent d'une part les études disponibles pour chaque pesticide et cherchent des cohérences et des incohérences entre les résultats et les conclusions. D'autre part, ils comparent les données disponibles sur les substances qui sont similaires au pesticide ou appartiennent à la même classe, et ils analysent les travaux de recherche universitaire du domaine public qui ont fait l'objet d'un examen par les pairs. Si une étude ne satisfait pas aux exigences, elle n'est pas jugée acceptable aux fins de l'évaluation des risques. Les scientifiques de Santé Canada n'acceptent pas les résultats d'études de mauvaise qualité qui allèguent qu'une substance donnée est sûre ou nocive, surtout lorsque des données scientifiques de haute qualité contredisent ces allégations.

Accès aux données scientifiques

Les données scientifiques prises en considération dans les évaluations menées par Santé Canada avant et après la commercialisation peuvent provenir d'un éventail de sources, notamment les demandeurs et titulaires, les gouvernements fédéral et provinciaux, le monde universitaire, le milieu de la recherche, d'autres organismes de réglementation internationaux, ainsi qu'un vaste corpus d'études scientifiques indépendantes publiées.

L'avis d'intention sur les modifications proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires visant à faciliter l'accès aux données d'essai confidentielles a été publié pour consultation en juin 2023. À l'heure actuelle, le public peut consulter les données d'essai confidentielles à distance ou sur place dans la salle de lecture située à l'administration centrale de l'ARLA de Santé Canada, à Ottawa (Ontario). Des démarches sont en cours pour améliorer l'accessibilité de ces données. Veuillez consulter l'Avis d'intention NOI2023-01, Renforcer la réglementation des produits antiparasitaires au Canada (20 juin 2023) pour obtenir d'autres renseignements.

Transparence accrue

L'ARLA de Santé Canada a apporté des améliorations considérables à la transparence et à la clarté de ses projets et décisions. D'autres initiatives ont aussi été lancées.

De plus, l'ARLA a rédigé un avis d'intention sur les modifications proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires et mené une consultation à cet égard. Les modifications prévoient notamment la publication d'avis destinés à accroître la transparence des demandes de LMR de pesticides pour les produits alimentaires importés.

Pour favoriser davantage la transparence de même que la culture scientifique, et aider le public canadien à comprendre les aspects les plus complexes de la science des pesticides, y compris les LMR, l'ARLA a publié une infographie sur les LMR au Canada, qui explique ce que sont les LMR et comment elles sont établies. Elle a aussi publié dans un blogue (Collaborer pour une meilleure salubrité des aliments et une agriculture plus forte – science.gc.ca) alimenté en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) des articles qui expliquent les rôles de l'ACIA et de l'ARLA dans la réglementation des pesticides et dans les efforts conjoints faits pour maintenir la salubrité des aliments au Canada. Enfin, l'ARLA a diffusé un balado sur les LMR en collaboration avec Agriculture et Agroalimentaire Canada.

Conclusion

Les risques alimentaires découlant de la consommation de résidus de bromoxynil présents dans ou sur les denrées énumérées dans le document de consultation PMRL2024-11 se sont révélés acceptables lorsque le bromoxynil est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette approuvée. Les résultats des études soumises pour étayer les commentaires ne changent pas cette conclusion. Par conséquent, les aliments contenant ces résidus peuvent être consommés sans danger. Les LMR proposées dans le document de consultation PMRL2024-11 seront ajoutées dans la base de données des LMR.