Examen des étiquettes
2014-04-14 (mis à jour le 2016-09-22)
1.0 Objectif
Ce document a pour objectif de communiquer les changements au processus d'examen des étiquettes, y compris la mise en œuvre complète des documents en format Microsoft Word. La mise en œuvre de ces changements vise à améliorer l'efficacité et l'uniformité du processus, de même que le suivi des changements aux étiquettes, à la fois pour les titulaires d'homologation et l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).
2.0 Contexte concernant les étiquettes en format Word
Depuis juin 2009 l'ARLA dirige un projet pilote sur la réception et l'examen des étiquettes en format Word. Étant donné le succès du projet pilote, l'Agence n'acceptera désormais que les étiquettes présentées en format MS Word (extension .doc ou .docx) dans le cadre de toute demande d'homologation pour laquelle une étiquette est exigée.
3.0 Champ d'application
Le processus établi dans le présent document s'applique aux libellés des étiquettes. Les demandes spéciales de l'ARLA concernant les étiquettes de marché n'en font pas partie.
Les processus de demande exposés dans la Politique sur la gestion des demandes d'homologation (PRO96-01 ou dans la version plus récente) ne sont pas concernés par les changements proposés dans ce document.
4.0 Format de présentation de changements aux étiquettes
Le format exigé pour le libellé des étiquettes, conformément au présent document, est le format DOC, préparé dans un logiciel comme MS Word ou Open Office. Cela comprend les étiquettes proposées ou modifiées pour les demandes d'homologation nouvelles ou modifiées.
Tout changement apporté au libellé de l'étiquette en français ou en anglais, que ce soit par le titulaire d'homologation ou l'ARLA, doit être annoté conformément aux normes présentées à l'annexe A.
5.0 Spécification d'une nouvelle période de validité de l'homologation d'un produit à la suite de modifications relatives à un produit qui ne requièrent pas d'examen de l'étiquette
Pour ce qui est des demandes de modifications concernant un produit antiparasitaire qui ne requièrent pas la présentation et l'examen d'une étiquette, comme des changements aux spécifications du produit, la période de validité ne pourra pas être prolongée plus longtemps qu'au 31 décembre de la cinquième année après l'année au cours de laquelle la modification à l'homologation a été autorisée, et ce, pourvu que le titulaire d'homologation certifie qu'aucun changement n'a été apporté à l'étiquette du produit depuis sa dernière approbation par l'ARLA.
Dans de tels cas, l'énoncé suivant doit être inclus dans la lettre de présentation de la demande :
« Je, soussigné, certifie qu'aux meilleures de mes connaissances, aucune modification n'a été apportée au libellé de l'étiquette en français ou en anglais du produit antiparasitaire [inscrire le nom du produit et son numéro d'homologation] depuis sa dernière approbation par l'ARLA. »
L'ARLA pourrait effectuer une vérification du libellé de l'étiquette d'un produit pour lequel elle n'a pas récemment fait d'examen d'étiquette (c'est-à-dire au cours des cinq dernières années); l'ARLA pourrait donc demander la présentation du libellé d'une étiquette dans le cadre de l'examen d'une demande de modification d'un produit ou d'une demande distincte.
6.0 Demande de catégorie C à partir d'homologations précédentes
Pour les demandes de catégorie C visant à faire homologuer un produit à partir des données d'une ou plusieurs homologations précédentes, les demandeurs doivent indiquer sur le libellé proposé de l'étiquette, au moyen de la fonction Suivi des modifications dans Word, la partie exacte du libellé de la précédente homologation (numéro d'homologation) qui sert à appuyer leur demande.
Pour les demandes de catégorie C visant à faire homologuer un produit à partir des données d'une ou plusieurs homologations précédentes, les demandeurs doivent indiquer sur le libellé proposé de l'étiquette, au moyen de la fonction Suivi des modifications dans Word, la partie exacte du libellé de la précédente homologation (numéro d'homologation) qui sert à appuyer leur demande.
7.0 Date d'entrée en vigueur
Les présents changements au processus entreront en vigueur le 1er avril 2013.
8.0 Question et coordonnées
Toute question sur le nouveau processus doit être envoyée au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.
Annexe A: Préparation de modifications aux étiquettes dans Word
La présente annexe fournit les détails sur la façon de préparer des étiquettes en format .DOC à des fins de présentation à l'ARLA. Le processus simulé ci-après est tiré de la version Word 2010, mais les versions précédentes de MS Word et d'Open Office sont dotées de fonctions similaires.
A) Suivi des modifications dans MS Word
Afin de faciliter la révision et les modifications des étiquettes, les titulaires d'homologation doivent utiliser la fonction Suivi des modifications dans MS Word, laquelle permet de repérer les changements apportés à un document. Pour activer la fonction, allez dans « Révision » et sélectionnez « Suivi des modifications ».
Le suivi des modifications peut s'afficher de diverses façons. Vous trouverez ci-dessous un sommaire des annotations les plus souvent rencontrées au moment de la révision et de la correction d'étiquettes.
Indicateur de modification :
Il s'agit d'une barre verticale qui apparaît dans la marge de gauche là où une modification a été apportée dans le document.
Suppression de texte :
Le texte supprimé sera d'une couleur différente et raturé.
Insertion de texte :
Lorsque du texte est inséré, celui-ci apparaît dans une couleur différente.
Modifications à la mise en forme :
Les modifications à la mise en forme seront indiquées par une bulle dans la marge de droite, dans laquelle il sera inscrit « Mis en forme »; la bulle sera rattachée à la portion du texte, où la modification commence, par une ligne en pointtillés.
Ajout de commentaires :
Il est possible d'ajouter un commentaire en sélectionnant la portion d'un texte dans laquelle on veut ajouter une note; il suffit de cliquer sur « Révision » et sur le bouton « Nouveau commentaire » (). Le commentaire sera affiché dans une bulle de couleur dans la marge de droite, et le mot « Commentaire » y sera inscrit.
B) La barre d'outils Suivi des modifications
La barre d'outils Suivi des modifications (ci-dessus) compte plusieurs autres boutons très utiles au moment de réviser un document.
Activation du Suivi des modifications :
Afficher pour la révision :
Afficher les marques :
Suivi des modifications suivant et précédent :
Accepter et Refuser des modifications :
Boutons Commentaires :
Volet de vérification :
C) Présentation de changements proposés dans une étiquette en format Word
Lorsqu'un demandeur propose des changements dans une étiquette (dans une demande ou un avis de modification), il doit d'abord inscrire ce qui suit dans l'en-tête du document. Pour accéder à l'en-tête, il suffit de double-cliquer dans la partie supérieure de la page.
[Le numéro de la demande renfermant la dernière version approuvée de l'étiquette]
[Date de soumission de l'étiquette proposée]
Le demandeur doit aussi indiquer les modifications proposées à l'étiquette (ajout, suppression et/ou changement y compris traduction et reformulation) sur le libellé de l'étiquette en français ou en anglais soumise au moyen de la fonction « Suivi des modifications » dans MS Word. Le suivi et les commentaires concernant les modifications aident le demandeur et l'ARLA à :
- voir exactement quelles modifications proposées à l'étiquette font l'objet de la demande, et les examiner;
- voir et gérer à quel moment une modification en particulier a été demandée.
Même si les commentaires n'ont pas besoin d'être détaillés, ils doivent au moins contenir des formulations comme celles qui suivent :
Suppression - Commentaire pour justifier une suppression :
- « Les utilisations ne sont plus appuyées »
- « Modifications apportées à des énoncés standard acceptés »
- « Texte déplacé vers une partie différente de l'étiquette »
- « L'étude envoyée appuie l'insertion ou la suppression du texte »
Insertion - Commentaire pour justifier une insertion :
- « Nouvelle utilisation proposée »
- « Texte approuvé conformément à la demande numéro [xxxx-xxxx] »
- « Texte trouvé sur l'étiquette du produit X, dont le numéro d'homologation est [xxxxx] »
- « Texte tiré d'une partie différente de l'étiquette »
- « Insertion ou suppression du texte exigée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, conformément à la [demande no] (ou) [politique no] (ou) autres. »
- « Modifications apportées à des énoncés standard acceptés »
Changement - Ajouter un commentaire pour indiquer le but du changement. Par exemple :
- « Reformulation »
- « Nouvelle traduction »
Enfin, le demandeur doit certifier que les seules modifications apportées à la version de l'étiquette déjà approuvée (en français et en anglais) sont celles qui apparaissent dans la version « Suivi des modifications » qui a été soumise. Dans sa lettre de présentation, le demandeur doit inclure l'énoncé d'attestation suivant :
« Moi, soussigné, j'ai comparé la version déjà approuvée de l'étiquette avec celle soumise dans la présente demande, et je confirme qu'aucune autre modification, hormis celles qui sont indiquées dans la demande actuelle, n'a été apportée au libellé de l'étiquette en français ou en anglais à la version approuvée de l'étiquette. »
D) Réception et affichage des étiquettes approuvées
L'ARLA examinera seulement les modifications indiquées dans le libellé de l'étiquette. Après l'examen et au terme du processus de prise de décision, la version intégrale du libellé de l'étiquette sera affichée dans la section des pesticides et de la lutte antiparasitaire dans le site Web de Santé Canada et deviendra l'énoncé de référence en vigueur. De plus, l'ARLA enverra au demandeur la version MS Word approuvée de l'étiquette.
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