Examen des étiquettes

2014-04-14 (mis à jour le 2016-09-22)

1.0 Objectif

Ce document a pour objectif de communiquer les changements au processus d'examen des étiquettes, y compris la mise en œuvre complète des documents en format Microsoft Word. La mise en œuvre de ces changements vise à améliorer l'efficacité et l'uniformité du processus, de même que le suivi des changements aux étiquettes, à la fois pour les titulaires d'homologation et l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).

2.0 Contexte concernant les étiquettes en format Word

Depuis juin 2009 l'ARLA dirige un projet pilote sur la réception et l'examen des étiquettes en format Word. Étant donné le succès du projet pilote, l'Agence n'acceptera désormais que les étiquettes présentées en format MS Word (extension .doc ou .docx) dans le cadre de toute demande d'homologation pour laquelle une étiquette est exigée.

3.0 Champ d'application

Le processus établi dans le présent document s'applique aux libellés des étiquettes. Les demandes spéciales de l'ARLA concernant les étiquettes de marché n'en font pas partie.

Les processus de demande exposés dans la Politique sur la gestion des demandes d'homologation (PRO96-01 ou dans la version plus récente) ne sont pas concernés par les changements proposés dans ce document.

4.0 Format de présentation de changements aux étiquettes

Le format exigé pour le libellé des étiquettes, conformément au présent document, est le format DOC, préparé dans un logiciel comme MS Word ou Open Office. Cela comprend les étiquettes proposées ou modifiées pour les demandes d'homologation nouvelles ou modifiées.

Tout changement apporté au libellé de l'étiquette en français ou en anglais, que ce soit par le titulaire d'homologation ou l'ARLA, doit être annoté conformément aux normes présentées à l'annexe A.

5.0 Spécification d'une nouvelle période de validité de l'homologation d'un produit à la suite de modifications relatives à un produit qui ne requièrent pas d'examen de l'étiquette

Pour ce qui est des demandes de modifications concernant un produit antiparasitaire qui ne requièrent pas la présentation et l'examen d'une étiquette, comme des changements aux spécifications du produit, la période de validité ne pourra pas être prolongée plus longtemps qu'au 31 décembre de la cinquième année après l'année au cours de laquelle la modification à l'homologation a été autorisée, et ce, pourvu que le titulaire d'homologation certifie qu'aucun changement n'a été apporté à l'étiquette du produit depuis sa dernière approbation par l'ARLA.

Dans de tels cas, l'énoncé suivant doit être inclus dans la lettre de présentation de la demande :

« Je, soussigné, certifie qu'aux meilleures de mes connaissances, aucune modification n'a été apportée au libellé de l'étiquette en français ou en anglais du produit antiparasitaire [inscrire le nom du produit et son numéro d'homologation] depuis sa dernière approbation par l'ARLA. »

L'ARLA pourrait effectuer une vérification du libellé de l'étiquette d'un produit pour lequel elle n'a pas récemment fait d'examen d'étiquette (c'est-à-dire au cours des cinq dernières années); l'ARLA pourrait donc demander la présentation du libellé d'une étiquette dans le cadre de l'examen d'une demande de modification d'un produit ou d'une demande distincte.

6.0 Demande de catégorie C à partir d'homologations précédentes

Pour les demandes de catégorie C visant à faire homologuer un produit à partir des données d'une ou plusieurs homologations précédentes, les demandeurs doivent indiquer sur le libellé proposé de l'étiquette, au moyen de la fonction Suivi des modifications dans Word, la partie exacte du libellé de la précédente homologation (numéro d'homologation) qui sert à appuyer leur demande.

Pour les demandes de catégorie C visant à faire homologuer un produit à partir des données d'une ou plusieurs homologations précédentes, les demandeurs doivent indiquer sur le libellé proposé de l'étiquette, au moyen de la fonction Suivi des modifications dans Word, la partie exacte du libellé de la précédente homologation (numéro d'homologation) qui sert à appuyer leur demande.

7.0 Date d'entrée en vigueur

Les présents changements au processus entreront en vigueur le 1er avril 2013.

8.0 Question et coordonnées

Toute question sur le nouveau processus doit être envoyée au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe A: Préparation de modifications aux étiquettes dans Word

La présente annexe fournit les détails sur la façon de préparer des étiquettes en format .DOC à des fins de présentation à l'ARLA. Le processus simulé ci-après est tiré de la version Word 2010, mais les versions précédentes de MS Word et d'Open Office sont dotées de fonctions similaires.

A) Suivi des modifications dans MS Word

Afin de faciliter la révision et les modifications des étiquettes, les titulaires d'homologation doivent utiliser la fonction Suivi des modifications dans MS Word, laquelle permet de repérer les changements apportés à un document. Pour activer la fonction, allez dans « Révision » et sélectionnez « Suivi des modifications ».

Le suivi des modifications peut s'afficher de diverses façons. Vous trouverez ci-dessous un sommaire des annotations les plus souvent rencontrées au moment de la révision et de la correction d'étiquettes.

Indicateur de modification :

Il s'agit d'une barre verticale qui apparaît dans la marge de gauche là où une modification a été apportée dans le document.

Exemple 1. Une barre verticale apparaîtra dans la marge de gauche dans la portion du document où une modification a été effectuée.

Suppression de texte :

Le texte supprimé sera d'une couleur différente et raturé.

Exemple 2. Dans cette phrase, cette portion du texte a été supprimée.

Insertion de texte :

Lorsque du texte est inséré, celui-ci apparaît dans une couleur différente.

Exemple 3. La deuxième portion de cette phrase a été insérée, elle apparaît donc dans une couleur différente et est soulignée.

Modifications à la mise en forme :

Les modifications à la mise en forme seront indiquées par une bulle dans la marge de droite, dans laquelle il sera inscrit « Mis en forme »; la bulle sera rattachée à la portion du texte, où la modification commence, par une ligne en pointtillés.

Exemple 4. Les modifications à la police de caractères dans cette phrase sont indiquées par une bulle dans la marge de droite marge.

Ajout de commentaires :

Il est possible d'ajouter un commentaire en sélectionnant la portion d'un texte dans laquelle on veut ajouter une note; il suffit de cliquer sur « Révision » et sur le bouton « Nouveau commentaire » (). Le commentaire sera affiché dans une bulle de couleur dans la marge de droite, et le mot « Commentaire » y sera inscrit.

Icône pour l'ajout de commentaires

Exemple 5. Voici comment s'affiche un commentaire sur du texte inséré. Les crochets qui encadrent cette portion du texte indiquent que le commentaire dans cette bulle y est associé.

Exemple 6. Voici comment s'affiche un commentaire sur du texte supprimé. Les crochets qui encadrent cette portion du texte indiquent que le commentaire dans cette bulle y est associé.

B) La barre d'outils Suivi des modifications

Capture d'écran de la barre d'outils Suivi de Microsoft Word

La barre d'outils Suivi des modifications (ci-dessus) compte plusieurs autres boutons très utiles au moment de réviser un document.

Activation du Suivi des modifications :

Ce bouton sert à activer et à désactiver la fonction Suivi des modifications. Son menu déroulant donne aussi accès aux options de la fonction, lesquels permettent de choisir la couleur du suivi des modifications et la façon dont les bulles sont affichées.

Icône pour l'activation du suivi des modifications

Afficher pour la révision :

Ce menu déroulant permet de choisir la version du document à visualiser; soit les options « Final : afficher les marques », « Final », « Original : afficher les marques » et « Original ». La version par défaut est « Final : afficher les marques ».

Icône pour afficher pour la révision

Afficher les marques :

La section précédente décrit quatre types de suivis des modifications, soit : Insertion, Suppression, Mise en forme et Commentaires. Le menu déroulant « Afficher les marques » permet de choisir les types de changements que les autres pourront voir. Dans le réglage par défaut, toutes les options sont cochées. L'option la plus susceptible d'être décochée est « Mise en forme ». Cette option sert également à montrer ou à cacher les suivis des modifications effectués par un réviseur donné ainsi qu'à choisir d'afficher ou non les bulles dans la marge de droite du document.

Icône pour afficher les marques

Suivi des modifications suivant et précédent :

Ces boutons permettent à l'utilisateur de naviguer automatiquement dans les suivis des modifications dans un document. Cette option peut être utilisée à la place d'un examen visuel du document pour relever les suivis des modifications.

Icônes pour Suivi des modifications suivant et précédent

Accepter et Refuser des modifications :

Ces boutons permettent d'accepter ou de refuser des modifications. Chacun est doté d'un menu déroulant qui donne d'autres options comme d'accepter ou de refuser toutes les modifications dans le document.

Icônes pour accepter et refuser des modifications

Boutons Commentaires :

Ces boutons servent à ajouter et à supprimer des commentaires ou encore à passer au commentaire suivant ou précédent dans le document.

Icônes pour les boutons commentaires

Volet de vérification :

Ce bouton sert à ouvrir un volet de révision contenant le suivi des modifications apportées au document; le nom de l'auteur de chacune des modifications est également affiché dans ce volet.

Icône pour le volet de vérification

C) Présentation de changements proposés dans une étiquette en format Word

Lorsqu'un demandeur propose des changements dans une étiquette (dans une demande ou un avis de modification), il doit d'abord inscrire ce qui suit dans l'en-tête du document. Pour accéder à l'en-tête, il suffit de double-cliquer dans la partie supérieure de la page.

[Le numéro de la demande renfermant la dernière version approuvée de l'étiquette]
[Date de soumission de l'étiquette proposée]

Le demandeur doit aussi indiquer les modifications proposées à l'étiquette (ajout, suppression et/ou changement y compris traduction et reformulation) sur le libellé de l'étiquette en français ou en anglais soumise au moyen de la fonction « Suivi des modifications » dans MS Word. Le suivi et les commentaires concernant les modifications aident le demandeur et l'ARLA à :

  • voir exactement quelles modifications proposées à l'étiquette font l'objet de la demande, et les examiner;
  • voir et gérer à quel moment une modification en particulier a été demandée.

Même si les commentaires n'ont pas besoin d'être détaillés, ils doivent au moins contenir des formulations comme celles qui suivent :

Suppression - Commentaire pour justifier une suppression :

  • « Les utilisations ne sont plus appuyées »
  • « Modifications apportées à des énoncés standard acceptés »
  • « Texte déplacé vers une partie différente de l'étiquette »
  • « L'étude envoyée appuie l'insertion ou la suppression du texte »

Insertion - Commentaire pour justifier une insertion :

  • « Nouvelle utilisation proposée »
  • « Texte approuvé conformément à la demande numéro [xxxx-xxxx] »
  • « Texte trouvé sur l'étiquette du produit X, dont le numéro d'homologation est [xxxxx] »
  • « Texte tiré d'une partie différente de l'étiquette »
  • « Insertion ou suppression du texte exigée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, conformément à la [demande no] (ou) [politique no] (ou) autres. »
  • « Modifications apportées à des énoncés standard acceptés »

Changement - Ajouter un commentaire pour indiquer le but du changement. Par exemple :

  • « Reformulation »
  • « Nouvelle traduction »

Enfin, le demandeur doit certifier que les seules modifications apportées à la version de l'étiquette déjà approuvée (en français et en anglais) sont celles qui apparaissent dans la version « Suivi des modifications » qui a été soumise. Dans sa lettre de présentation, le demandeur doit inclure l'énoncé d'attestation suivant :

« Moi, soussigné, j'ai comparé la version déjà approuvée de l'étiquette avec celle soumise dans la présente demande, et je confirme qu'aucune autre modification, hormis celles qui sont indiquées dans la demande actuelle, n'a été apportée au libellé de l'étiquette en français ou en anglais à la version approuvée de l'étiquette. »

D) Réception et affichage des étiquettes approuvées

L'ARLA examinera seulement les modifications indiquées dans le libellé de l'étiquette. Après l'examen et au terme du processus de prise de décision, la version intégrale du libellé de l'étiquette sera affichée dans la section des pesticides et de la lutte antiparasitaire dans le site Web de Santé Canada et deviendra l'énoncé de référence en vigueur. De plus, l'ARLA enverra au demandeur la version MS Word approuvée de l'étiquette.

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